바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 윤소영 기자

변이형 바이러스(VoI/VoC) 예방효율 93.2%..올해 3분기 사용승인 신청서 제출 예정

노바백스(Novavax)의 코로나19 백신 후보물질 ‘NVX-CoV2373’ 예방 효율이 미국과 멕시코에서 진행한 임상 3상에서 90.4%로 나왔다. 중등증~중증의 코로나19 예방 효율은 100%였으며 변이형 바이러스에서도 90% 이상의 예방 효율을 보여줬다.

노바백스는 지난 14일(현지시간) 재조합 단백질 기반의 코로나19 백신 후보물질 NVX-CoV2373의 임상 3상 결과를 발표했다.

발표에 따르면 이번 임상 3상(NCT04611802)에는 2만9960명의 미국과 멕시코 지역 18세 이상 지원자들이 참가했으며 이들은 NVX-CoV2373 혹은 위약을 2:1의 비율로 접종받았다.

임상 결과 코로나19에 감염된 사례는 총 77명으로 이중 63명은 위약을, 14명은 NVX-CoV2373을 접종받은 참가자였다. 이에 전체 예방 효율은 90.4%(95% CI: 82.9~94.6)로 나타났다.

임상에서 코로나19에 감염된 참가자 중 10명의 중등증(moderate) 환자, 4명의 중증(severe) 환자가 발생했는데, 모두 위약군에서 감염된 환자였다. 이로써 노바백스는 NVX-CoV2373의 중등증~중증 코로나19 예방 효율은 100%(95% CI: 87.0~100)라고 설명했다.

노바백스는 임상에서 나타난 변이형 바이러스에 대한 분석 결과도 발표했다. 노바백스는 미국 질병통제예방센터(CDC)의 가이드라인에 따라 변이형 바이러스를 관심변이(Variants of Interest, VoI), 우려변이(Variants of Concern, VoC) 등으로 구분했다. 임상에서 코로나19에 감염된 77건의 사례 중 54건의 사례에서 시퀀스 분석이 가능했다.

분석 결과 관심변이에 감염된 사례는 9건(17%), 우려변이 감염 사례는 35건(65%), 나머지 10건(19%)은 다른 종류의 변이였다. 관심/우려변이에 감염된 경우 백신의 효율은 93.2%(95% CI: 83.9~97.1)로 나타났다.

고위험군 환자를 대상으로 했을 때 예방효율은 91.0%(95% CI: 83.6~95.0)였다. 노바백스는 고위험군 참가자를 65세 이상이거나 만성질환을 앓고 있거나 혹은 코로나19에 자주 노출되는 환경에 있는 사람으로 정의했다.

노바백스는 이번 임상 결과를 바탕으로 올해 3분기 규제당국에 사용승인 신청서를 제출할 계획이다. 승인이 된다면, 노바백스는 올해 3분기 말까지 매달 1억회분의 생산능력을 갖추고 올해 4분기 말까지는 매달 1억5000회분의 생산 능력을 갖추겠다고 밝혔다.

그레고리 글렌(Gregory M. Glenn) 노바백스 R&D 사장은 “이번 임상으로 NVX-CoV2373의 내약성 및 안전성을 다시 확인했다”며 “이번 결과로 계속 변이가 발생하는 바이러스에 대한 일관적이고 높은 효능의 예방 효율을 보여줬다. 우리의 백신이 코로나19를 해결할 수 있는 중요한 역할을 할 것이라 생각한다”고 말했다.

노바백스는 추가적으로 NVX-CoV2373이 다른 계절성 독감백신과 함께 사용될 경우의 예방 효율 결과도 발표했다. 영국에서 진행된 임상의 서브그룹 결과로, 계절성 독감백신과 NVX-CoV2373을 같이 접종해도 NVX-CoV2373의 예방효과가 유지되는지에 대해 테스트했다. 임상 결과 계절성 독감백신과 NVX-CoV2373을 같이 접종받은 그룹의 코로나19 예방효율은 87.5%, NVX-CoV2373만 접종받은 그룹의 예방효율은 89.8%로 나타났다. 그레고리 사장은 “다른 계절성 독감백신과 코로나19 백신이 같이 접종된 경우의 효능 및 안전성을 확인한 임상은 처음”이라며 “두가지 백신을 같이 사용해도 좋은 결과가 나왔다”고 말했다.

한편, 노바백스는 지난 1월 영국에서 진행한 NVX-CoV2373 임상 3상 결과 96.4%의 예방효율을 갖는다고 발표한 바 있다. 96.4%는 변이가 일어나지 않은 코로나19 바이러스에 대한 예방효율이며 영국형 변이 바이러스에 대해서는 86.3%, 남아프리카형 변이 바이러스에 대해서는 55.4%의 예방효율이 나타났다.