바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서일 기자

송도에 신공장 건설중, 바이오텍연구소 완공..바이오시밀러 연구개발 집중.. 의료기기·진단 신사업 모색 등

▲동아에스티 바이오텍연구소

동아에스티가 차세대 바이오기반 기술 개발, 바이오시밀러, 의료기기 및 진단사업, 인공지능(AI) 기반 사업 등 전방위적으로 미래 성장동력 발굴을 위해 박차를 가하고 있다.

동아에스티는 인천 송도에 바이오텍연구소를 완공하며 차세대 바이오의약품 연구를 위한 준비를 마친데 이어 글로벌시장 진출을 위한 신공장도 송도에 건설중이라고 25일 밝혔다. 동아에스티가 송동에 건설중인 신공장은 지상 1~3층에 연면적 약 4600평 규모의 경구용 의약품 제조시설로, 내년 2월 완공되면 주력제품인 당뇨병 치료제 '슈가논정'과 '슈가메트 서방정', 위염치료제 '스티렌정'과 '스티렌 투엑스정' 등 고형제 제품 생산을 담당하게 된다. 회사측은 신공장 건설 후 미국 식품의약국(FDA)의 의약품제조및품질관리기준(cGMP) 인증과 유럽연합(EU) GMP를 획득하고 글로벌 시장 진출을 위한 본격적인 준비를 해 나갈 계획이라고 강조했다.

이에 앞서 지난 3월 완공된 바이오텍연구소에서는 엑소좀, 세포치료제, 항암 단백질 치료제 등 차세대 바이오 기반기술 연구가 진행된다. 동아쏘시오홀딩스의 자회사로 바이오의약품을 전문적으로 생산하는 디엠바이오와 같은 부지에 자리 잡아 연구와 생산이 동시에 이루어지며 시너지 효과를 기대할 수 있게 됐다.

동아에스티는 디엠바이오와 스텔라라(Stelara, ustekinumab)의 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 연구개발에도 집중하고 있다. 얀센(Janssen)이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 얀센의 2020년 경영실적 보고에 따르면 스텔라라는 지난해만 77억700만 달러(약 8조6000억원)의 매출을 기록했다.

동아에스티는 지난 4일 유럽 DMB-3115의 임상1상에서 스텔라라와의 동등성을 확인했다. 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)로부터 DMB-3115에 대한 임상3상을 승인받아 올해 1분기 임상3상을 시작했다. 폴란드, 에스토니아, 라트비아에서 유럽 임상3상도 진행하고 있다. 유럽에서는 총 9개국에서 순차적으로 진행될 예정이다.

동아에스티는 2014년 일본 SKK(삼화화학연구소)에 만성신부전 환자 및 항암 화학요법 환자들의 빈혈치료제로 쓰이는 아라네스프(Aranesp)의 바이오시밀러 'DA-3880'의 기술수출 및 완제공급 계약을 체결했다. SKK는 일본에서 개발을 완료하고 2019년 11월 DA-3880를 출시했다. 동아에스티는 디엠바이오에서 생산한 완제품으로 SKK에 2019년 10억원, 2020년 88억원을 수출했다. 오리지널 제품의 일본내 매출이 500억엔에 달한다.

지난 3월 의료기기 및 해외수출 분야 전문가인 한종현 사장이 동아쏘시오홀딩스에서 동아에스티로 자리를 옮기면서 동아에스티는 의료기기·진단 사업에도 힘을 싣고 있다. 동아에스티는 지난 7일 국내 척추 솔루션 기업 ‘VNTC(VALUE AND TRUST, 밸류앤드트러스트)’와 척추측만층 보조기 ‘스파이나믹(Spinamic)’의 국내외 독점판매 계약을 체결했다. 스파이나믹은 경성 보조기의 교정 원리와 연성 보조기의 편의성을 겸비한 의복형 하이브리드 보조기로 플라스틱형 보조기 착용이 어려워 방치되고 있는 경증단계 환자부터 성인 및 장애 환자까지 넓은 범위에서 착용 가능한 제품이다. 척추측만증 보조기 시장 규모는 국내 1300억원, 일본 7100억원, 미국 4조7000억원, 중국 5조4000억원에 달하는 것으로 업계는 추산하고 있다.

동아에스티는 코로나19 진단사업도 진행하고 있다. 지난 5월 체외진단 의료기기 제조기업 피씨엘과 코로나19 진단키트의 국내외 판매에 관한 업무협약을 체결했다. 피씨엘의 신속 항원검사키트는 오스트리아, 파키스탄, 독일 등 3개국에서 일반인용 자가검사키트 허가를 획득했다. 동아에스티는 기존의 해외 유통망을 활용해 피씨엘의 코로나19 진단키트 글로벌 판매를 확대해 나갈 계획이다. 또한 피씨엘의 신속 항원진단키트 제품이 국내에서 허가를 얻게 될 경우, 약국 등 국내 유통에도 협력해 나갈 예정이다.

동아에스티는 인공지능(AI) 기반 진단·분석 사업 진출 가능성도 확보했다. 지난 6일 동아쏘시오홀딩스는 의료 인공지능(AI) 토털 솔루션 기업 메디컬아이피에 전략적으로 투자하면서 동아에스티 의료기기·진단 사업과의 시너지를 모색하고 있다. 메디컬아이피는 인공지능(AI)과 딥 러닝(Deep-learning) 기술을 활용한 독자적인 의료영상 데이터 처리기술을 보유하고 있다.

동아에스티의 주요 R&D 파이프라인도 순항 중에 있다. 대사내분비치료제 후보물질 'DA-1241', 'DA-1229' 등과 패치형 치매치료제 후보물질 'DA-5207', 과민성방광치료제 후보물질 'DA-8010' 개발에 집중하고, 장기적으로는 오픈이노베이션을 통한 면역항암제와 치매치료제 파이프라인 확대 및 개발에 집중하고 있다. 제2형 당뇨병치료제 후보물질 'DA-1241'로 진행한 미국 임상 1b상에서 긍정적인 효과를 확인한 임상결과는 곧 개최될 미국 당뇨병학회에서도 발표될 예정이다.