바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서일 기자

임상결과 일정치 않고 용량비례 효능 확인 어려워..유럽인 포함 임상서 효과 없어

쿄와기린(Kyowa Kirin)의 파킨슨병 보조치료제 ‘누리안츠(Nouryant, 성분명: istradefylline)'가 유럽 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 부정적 권고를 받아 유럽시판이 좌절될 위기에 처했다. 누리안츠는 파킨슨 환자에게 주치료제의 약효가 소진될때 행동제약이 나타나는 '오프(off)' 시간을 줄여주는 보조치료제로, 2019년 FDA의 허가를 받은 약물이다.

쿄와기린은 지난 26일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 CHMP가 파킨슨병 보조치료제 누리안츠의 시판허가에 대한 부정적인 의견을 발표했다고 밝혔다. 쿄와기린은 현재 재심사를 포함해 가능한 옵션들을 검토중이다.

EMA는 주요 의견으로 “누리안츠의 임상 결과가 일정하지 않고 약물효과가 나타나지 않는 ‘오프’ 시간을 줄이는 효과가 충분하지 않다. 8개의 연구 중 4개에서만 ‘오프’ 시간의 감소가 확인됐으며 누리안츠의 용량 증가가 효과를 증가시키지 않았다”며 “가장 최근 파킨슨병 환자들에게 최대 용량과 최적 용량으로 누리안츠를 투여한 임상을 포함해 유럽 환자가 참여한 2번의 임상에서 효과가 보이지 않았던 것도 주목했다”고 말했다.

일반적인 뇌에서 도파민은 행동(movement)를 활성화하고 아데노신은 행동을 느리게 해 균형을 맞춘다. 하지만 파킨슨병 환자의 뇌는 도파민 수준이 떨어져 균형이 무너져 있다. ‘레보도파(levodopa)’와 같은 파킨슨병 치료제는 부족한 도파민의 역할을 보충해주는데, 치료제의 효과가 떨어지면 도파민 수준이 낮아지며 다시 증상이 심해진다. 이때를 오프 시간이라고 한다. 기존의 치료제가 시간이 지남에 따라 몸에서 소진돼(wearing off) 몸의 움직임에 제약을 받는 시간이다. 파킨슨병 환자의 경우 운동이 잘되는 ‘온(on)’ 상태였던 환자가 불규칙적으로 몇초~몇분만에 오프 상태로 변할 수 있다.... <계속>