바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 차대근 기자

혈관내 포트폴리오 말초혈관 혈전절제술 추가

애보트(Abbott)는 지난 2일 흡입형 혈전절제술 기기를 개발하는 워크바스큘러(Walk Vascular)를 인수한다고 밝혔다. 인수규모는 공개되지 않았다.

애보트는 워크바스큘러의 말초혈관 혈전절제술 시스템을 더해 기존 혈관내(endovascular) 제품 포트폴리오를 강화할 계획이라고 설명했다. 줄리 타일러(Julie Tyler) 애보트 혈관 사업부 수석 부사장은 “워크바스큘러 인수는 더 나은 환자 관리를 위해 심혈관 치료법을 제공하는 애보트의 능력을 강화할 것”이라며 “워크바스큘러의 기술은 의사가 혈관에서 혈전를 효율적으로 제거할 수 있는 기술이다”고 말했다.

워크바스큘러의 주요 제품은 JETi 말초혈관 혈전절제술 시스템과 자체 흡인(suction) 기능이 포함된 JETi AIO(All In One) 말초혈관 혈전절제술 시스템이다. JETi 시스템은 끝부분 안쪽에서 식염수를 내뿜어 혈전을 부수고 빨아들일 수 있는 카테터 및 관련 기기들로 이루어져 있다.

JETi 시스템의 임상 적용 결과는 지난해 1월 JVIR(Journal of Vascular and Interventional Radiology)에 게재됐다. 임상에서는 총 18명의 환자에게 21번의 시술이 진행됐으며, JETi의 기술 성공(technical success) 및 기기 성공비율(device success) 등을 확인했다. 기술 성공은 JETi를 사용해 앞방향(antegrade) 혈류 흐름이 회복된 것으로 정의됐다. 기기 성공은 기기와 관련된 주요 부작용없이 기술 성공을 한 것으로 정의됐다.

임상 결과, 평균 시술시간은 83분으로 12시간 이상 걸리는 기존 카테터 유도 혈전용해술(catheter-directed thrombolysis)보다 더 빠른 속도를 보였다. JETi 단독 시술에서 평균 혈전 감소률은 92%로 나타났다. 추가 치료 유무와 관계없는 전체 기술 성공 비율은 86%였으며, JETi 단독으로 치료할때 기술 성공 비율은 76%였다. 전체 기기 성공 비율도 76%였다.

워크바스큘러는 JETi 임상 결과에서 용혈 발생이 없었던 것이 가장 큰 장점이며, 환자가 신부전이 있는 경우 이 점이 중요하다고 강조했다. 용혈로 인한 혈색소 요증(hemoglobinuria)은 기존 혈전절제술에서 나타나는 부작용 중 하나이기 때문이다.

워크바스큘러는 현재 미국과 유럽에서 다양한 부위의 혈전증 환자들을 대상으로 JETi 혈전절제술 시스템의 실제 임상 효능을 추가 확인하기 위한 임상을 진행중이다(NCT04370691). 환자들은 JETi 시술 전후로 폐색정도 변화와 12개월간의 혈전증에 영향을 받은 정도를 추적조사 받는다.

JETi 시스템은 FDA로부터 말초혈관의 부드러운 색전(soft emboli)과 혈전 파괴 및 흡인에 대해 510(k) 승인을 받았으며, 유럽 CE 마크도 받은 바 있다. FDA 510(k)란 제품을 시판 하기 전 FDA에 제품을 제출해 기기의 안전성과 효과를 증명하는 프로그램이다.

▲JETi 이미지(워크바스큘러 홈페이지)