바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

[ESMO 2021]포지오티닙 이전 실패 딛고 HER2 exon20 삽입변이 폐암 1차 치료제로 ORR 44% "희망적 분위기로 반전"..."스펙트럼 올해말 美 NDA 추진"

▲출처: ESMO 이미지 라이브러리

한미약품이 스펙트럼 파마슈티컬(Spectrum Pharmaceuticals)에 라이선스아웃한 pan-HER2 TKI ‘포지오티닙(poziotinib)’의 HER2 엑손20 삽입변이(exon20 insertion mutation) 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상으로 추가 임상 결과가 업데이트되면서, 분위기가 한층 되살아나고 있다.

스펙트럼은 지난해 EGFR 엑손20 삽입변이 재발성 또는 1차 치료제 비소페포폐암 대상 포지오티닙의 임상 결과, 잇따라 실패를 알리면서 실망스러운 소식을 전했다. 그러나 스펙트럼은 다른 변이를 가진 ZENITH20 임상 코호트2에 속하는 이전 치료제를 투여받고 HER2 엑손20 삽입변이 비소세포폐암 환자에게서 포지오티닙의 전체 반응률(ORR) 27.8%를 확인하면서 기사회생했다. 아직까지 HER2 엑손20 삽입변이를 타깃하는 치료제나 경쟁자가 없다는 점에서 업계에서 주목을 받았다. 해당 변이는 비소세포폐암에서 2~4% 빈도로 발생한다.

스펙트럼은 해당 데이터를 기반으로 지난 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(fast track) 지정을 받았으며, 올해말 신약시판허가신청(NDA)을 추진할 계획을 밝혔다.

이러한 가운데 스펙트럼은 18일(현지시간) 유럽종양학회(ESMO) 2021에서 HER2 엑손20 삽입변이를 가진 비소세포폐암 1차 치료제로 포지오티닙을 투여한 결과 ORR 44%를 확인한 임상 데이터에 대해 구두발표했다. 계속되는 반전의 결과로 앞선 데이터보다 한보 진전된 결과다.... <계속>