바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

FDA 승낙시 우선심사 적용, 확증임상 3상결과 올 가을 발표 예정

바이오젠(Biogen)과 에자이(Eisai)가 알츠하이머병에 대한 두번째 아밀로이드베타(Aβ) 항체 ‘레카네맙(lecanemab, BAN2401)’의 바이오의약품 허가신청서(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다.

바이오젠은 지난해 6월 아밀로이드베타 항체 ‘아두헬름(Aduhelm, aducanumab)’의 FDA 가속승인(accelerated approval)을 받은 바 있다. 아두헬름은 세계 최초의 알츠하이머병 치료제로 FDA의 승인을 받았지만 이후 효능논란에 따른 매출부진, 급여제한 결정, 유럽 허가신청 철회 등 상당한 어려움을 겪고 있다.

바이오젠은 지난 9일(현지시간) 파트너사 에자이가 FDA에 레카네맙 가속승인을 위한 BLA 제출을 완료했다고 밝혔다. 이번 BLA에서 레카네맙 적응증은 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애(MCI) 내지 경증(mild)의 알츠하이머병이다. FDA가 해당 BLA를 승인하게 되면 레카네맙은 우선심사(Priority Review)를 적용받는다.

레카네맙의 정식승인(full approval)을 위한 확증임상(confirmatory study)인 Clarity AD 임상3상 결과는 올해 가을 나올 예정이며, 에자이는 이 결과를 근거로 레카네맙의 정식 허가신청서를 내년 1분기까지 FDA에 제출할 계획이다.

에자이는 이번 레카네맙 BLA를 총 2개의 임상결과에 기반해 제출했다. 하나는 856명의 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 레카네맙의 효능, 안전성 등을 평가한 Study 201 임상2상이며, 다른 하나는 1795명의 환자를 대상으로 진행중인 레카네맙 확증임상인 Clarity AD 임상3상의 안전성 결과다.

임상2상의 효능 평가결과 레카네맙은 투약 18개월차에 환자의 80%가량이 아밀로이드 플라크 양성에서 음성으로 전환되는 결과를 확인하며 2차 종결점을 충족시켰다. 다만 투약 12개월차에 질병진행을 늦추는 1차 종결점을 달성하지는 못했다. 안전성 평가에서 ARIA-E 부작용 발생환자 비율은 레카네맙 투약군에서 9.9%, 위약군에서 0.8%로 나타났다.

에자이는 레카네맙의 확증임상의 안전성 결과는 아직 공개하지 않았다.

하루오 나이토(Haruo Naito) 에자이 CEO는 “알츠하이머병은 병증이 진행하는 참혹한 질병”이라며 “에자이는 긴급히 새로운 치료제 옵션을 필요로 하는 환자들과 가족들을 위해 노력하고 있다”고 말했다.