바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

일본인 204명 대상 임상서 대조약물과 안전성, PK 유사성 확인..연내 일본 허가신청 목표

셀트리온은 23일 일본류마티스학회(Japan College of Rheumatology 2022, JCR)에서 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, adalimumab) 바이오시밀러 ‘유플라이마(Yuflyma, CT-P17)’의 임상 1상 결과를 발표했다.

셀트리온은 건강한 일본인 204명을 대상으로 유플라이마 투여군과 아달리무맙 투여군으로 나눠 단일투여 하는 임상 1상을 진행했다. 약물 투여 후 10주 간의 경과를 관찰한 결과, 셀트리온은 두 그룹의 약동학(PK)적 유사성과 약물투여로 인한 이상반응이 나타나지 않아 안전성에서도 비교군 간 유사함을 보였다.

셀트리온이 개발한 유플라이마는 유럽의약품청(EMA)로부터 세계최초로 판매허가를 획득한 고농도 휴미라 바이오시밀러로 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거했다.

시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 기준 일본 아달리무맙 시장은 약 4억8700만달러(약 6016억원) 규모다. 셀트리온은 연내 유플라이마의 일본 허가신청을 목표로 하고 있다.

셀트리온 관계자는 "유플라이마는 국내를 비롯해 유럽, 북미 시장 진출을 완료하고 일본인 대상 임상에서도 약동학 및 안전성을 확인했다”며 “이번 임상 결과를 바탕으로 남은 허가 절차도 차질없이 진행하고 일본 아달리무맙 시장에 신속히 진출하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 지난해 유럽의약품청(EMA) 및 식품의약품안전처, 캐나다보건부(Health Canada) 등의 글로벌 규제기관으로부터 판매허가를 획득했다.