바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

멕시코∙칠레∙에콰도르∙페루에 각 국가별 NDA 제출

대웅제약은 지난 4월 이후 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루 등 중남미 4개국에 위식도역류질환 치료제 신약 '펙수클루정(성분명: 펙수프라잔염산염, Fexuprazan)'의 신약허가신청서(NDA, New Drug Application)를 각각 제출했다고 23일 밝혔다.

이번 4개국 NDA 제출로 펙수클루정은 현재 8개 국가에서 허가절차를 진행하게 됐다. 브라질은 지난해 4분기에, 필리핀∙인도네시아∙태국은 올해 1분기에 신약허가를 신청했다.

펙수클루정은 대웅제약이 자체 개발한 위식도역류질환의 계열 내 최고(Best-in-class) 신약으로 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제로 지난해 12월 식약처로부터 국내 허가를 받았다.

대웅제약은 펙수클루정을 연내에 한국 시장에 출시하는 한편 해외 주요 국가에서의 발매 시점의 격차도 최소화한다는 계획이다.

회사에 따르면 펙수클루정은 강력한 위산분비 억제 효과에 더하여 기존 PPI계열 치료제와 달리 활성화 과정이 필요치 않아 약효 발현이 빠르고, 약효 작용시간이 긴 장점이 있다. 또한 경쟁품 대비 야간 속쓰림 및 통증 증상 개선에 우월한 효과를 임상을 통해 확인했다. 이 밖에도 식사와 관계없이 복용 가능한 장점이 있다.

전승호 대웅제약 대표는 “펙수클루정은 작년 12월 국내 허가 승인 이후 빠르게 아세안 국가 3개국, 중남미 국가 5개국에 추가로 허가제출을 완료했다”며 “추가적인 해외국가 품목 허가 및 중국에서의 임상도 계획한 일정대로 진행되고 있다"고 말했다.