바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

발네바 지분 8.1% 확보..유일한 임상단계 라임병 백신 후보물질 ‘VLA15’..2025년 신약허가신청(BLA) 목표

화이자(Pfizer)가 프랑스 발네바(Valneva)에 9050만유로 규모로 지분투자하고, 현재 임상단계에 있는 유일한 라임병(Lyme Disease) 백신 후보물질의 임상 3상을 오는 3분기 시작할 계획이다.

화이자는 지난 2020년 재조합단백질 방식의 라임병백신 후보물질 ‘VLA15’의 글로벌 개발 및 상업화권리를 3억800만달러 규모로 라이선스인(L/I)한데 이어 이번 투자를 통해 발네바의 지분 8.1%를 확보했다.

라임병은 보렐리아(Borreliaburgdorferi) 박테리아를 가지고 있는 진드기가 사람을 무는 과정에서 감염돼 발병한다. 북미와 유럽지역에서 매년 약 60만명이 라임병 진단을 받는 것으로 알려져 있으며, 점차 발생지역이 확장되고 있는 추세다. 라임병은 초기에 치료하지 않으면 만성질환으로 발전하는데, 현재까지 라임병에 대해 승인받은 백신은 없다.

화이자는 20일(현지시간) 발네바에 9050만유로 규모의 지분투자(equity subscription agreement)와 함께 이전에 맺은 라임병 백신 개발 라이선스계약을 업데이트했다고 발표했다.

발표에 따르면 화이자는 발네바에 9050만유로(약 9500만달러)를 투자해 발네바의 지분 8.1%를 확보한다. 발네바는 투자금을 라임병 백신 후보물질 VLA15의 임상 3상에 사용할 계획이다.

또 화이자와 발네바는 지난 2020년 체결했던 라이선스 계약을 변경했다. 발네바는 VLA15의 공동개발비용을 기존 30%에서 10%p 올린 40%로 올렸다. 대신 발네바는 화이자로부터 받는 판매에 따른 로열티를 기존 최소 19%에서 14~22% 범위로 변경하고, 판매에 따른 마일스톤으로 최대 1억달러를 받는 조건을 추가했다.

라임병은 초기에는 홍반, 피로, 발열 등 감기와 유사한 증상이 나타나지만, 이후 박테리아가 신경계에 침범하면 관절염, 심장, 신경계 관련 합병증을 유발할 수 있다. 라임병은 초기에 항생제를 사용해 치료하지 않으면 만성질환으로 발전되어 관절염 등의 증상을 주기적으로 보인다.

발네바에 따르면 VLA15는 유일하게 임상단계에 있는 라임병 백신 후보물질로 북미와 유럽에서 나타나는 6가지 혈청형에 대한 다가백신(multivalent vaccine)이다. VLA15는 보렐리아 박테리아가 진드기 안에서 가장 많이 발현하는 외부 표면 단백질(outer surface protein A, OspA)을 타깃한다.

발네바는 18~65세 건강한성인 246명을 대상으로 VLA15의 임상 2상을 진행했다. VLA15는 첫 접종 후 2개월, 6개월차 등 총 3회에 걸쳐 접종이 이뤄졌다. 그 결과 모든 용량의 VLA15 투여군에서 면역원성과 함께 중화항체 형성을 유도해 1차종결점을 충족시켰다. 발네바는 첫 접종 이후 18개월차 분석에서 항체 역가(GMT)가 기준선보다는 높았지만 처음보다는 감소한 결과를 확인했다.

VLA15는 임상과정에서 치료관련 심각한 이상반응이 관찰되지 않아 안전성과 내약성도 우수했다.

화이자는 VLA15의 임상결과에 따라 오는 2025년초까지 바이오의약품허가신청(BLA)을 미국 식품의약국에 제출하는 것이 목표다.

토마스 링겔바흐(Thomas Lingelbach) 발네바 CEO는 “이번 투자금을 라임병 백신 임상 3상에 사용할 예정”이라며 “라임병은 확산세를 보이고 있으며 북반구 수 백만명에게 영향을 끼치는 질병으로 미충족의료수요가 높은 상황”이라고 말했다.

캐스린 얀센(Kathrin U. Jansen) 화이자 수석부사장이자 백신연구개발책임자는 “라임병은 북미와 유럽국가에서만 매년 60만명이 앓는 질환으로 발생지역이 점차 넓어지고 있는 추세로 백신 필요성이 중요해졌다”고 말했다.

한편 발네바는 재조합단백질 방식의 코로나19 백신 ‘VLA2001’을 개발해 현재 영국, 바레인(Bahraini), 아랍에미리트(United Arab Emirates) 등에서 긴급사용승인을 받았다. VLA2001은 아스트라제네카(Astrazeneca)의 코로나19 백신 ‘백스제브리아(Vaxzevria)’와 비교한 임상 3상에서 더 높은 중화항체 형성과 안전성, 내약성을 보였다. 또 발네바는 오미크론과 델타변이형 코로나19 바이러스에 대한 VLA2001의 중화능을 연구실 수준에서 확인했다.