바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

이르면 7월중 FDA 회신 기대.."BBT-877 다국가 2상 시작 준비마쳐"

브릿지바이오테라퓨틱스(Bridge Biotherapeutics)가 미국 식품의약국(FDA)에 특발성폐섬유증(IPF) 후보물질 ‘BBT-877’의 임상2상 진행을 위한 자료를 최종 제출완료했다고 22일 밝혔다. BBT-877은 오토택신 저해제(autotaxin inhibitor)이다.

이에 앞서 브릿지바이오는 지난 2020년 11월 베링거인겔하임으로부터 비임상 실험에서 진행한 BBT-877의 잠재적인 독성우려에 따라 권리를 받환받은 바 있다.

브릿지바이오는 독성이슈와 관련해 진행한 추가 실험에서 ‘거짓양성(위양성)’을 확인하고 이를 근거로 지난해 3월 FDA와 특발성폐섬유증 대상 BBT-877의 임상2상 진행을 논의하기 위한 C타입 미팅을 신청했으며, 3개월뒤 서면회신을 통해 임상2상 진행을 위해 추가 안전성 시험을 권고받았다. 생체내(in vivo) 혜성분석(comet assay), 특발성폐섬유증 표준치료제와의 약물상호작용(DDI) 실험 등이었다.

이어 1년만에 관련자료를 제출완료한 것이며, FDA의 회신결과에 따라 하반기 임상2상을 시작할 예정이다.

브릿지바이오는 “FDA로부터 서면회신 받은내용을 토대로 약물 안전성을 확인하는 몇가지 실험을 진행해 임상2상을 진행할 수 있는 긍정적인 자료와 근거를 충분히 확보했다”고 설명했다.

브릿지바이오는 오는 7월중 FDA로부터 회신을 수령할 것으로 예상하며, 올해 하반기 BBT-877의 다국가 임상2상을 시작하기 위한 준비를 마쳤다고 설명했다. 임상 운영과 관련해 특발성 폐섬유증 분야에서 다국가 임상운영 경험을 가진 임상시험 수탁기관(CRO)과 계약을 체결했다.

이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 “특발성 폐섬유증 신약 개발 영역에서 대내외 경쟁이 치열한 상황에서도 최근 수행한 다양한 실험 데이터를 토대로 BBT-877의 강력한 경쟁력을 다시 한 번 확인할 수 있었다”며 “국내외 많은 기업들이 환자들의 미충족 의료수요가 높은 특발성 폐섬유증 영역에 매진하고 있는 만큼, 신속하게 환자 대상 임상 단계에 진입하여 가시적인 성과를 낼 수 있도록 노력할 것”이라고 설명했다.

브릿지바이오는 특발성폐섬유증에 대한 포토폴리오를 늘리고 있다. 최근 전임상 단계의 이온채널 조절제 ‘BBT-301’과 GPCR19 작용제 ‘BBT-209’ 등을 도입했다.