바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서일 기자

혈액투석치료 말기신장질환(ESRD) 대상 2개 임상2b상 완료, 1개 임상서 긍정적 결과

바이엘(Bayer)이 아이오니스(Ionis pharmaceutical)로부터 도입한 제11혈액응고인자(Factor XI, FXI) ASO(antisense oligonucleotide) 약물의 임상2b상에서 1차종결점을 충족했다. 세부적인 임상결과는 바이엘이 독자적으로 개발한 FXIa항체에 대한 임상2b상 결과와 함께 공개될 예정이다.

바이엘이 지난달 28일(현지시간) 혈액투석 치료중인 말기신장질환(ESRD) 환자를 대상으로 하는 2개의 임상2b상 RE-THINC ESRD(NCT04534114)와 CONVERT(NCT04523220)을 완료했다고 발표했다. 임상시험 RE-THINC ESRD는 FXI저해제 ‘페소머센(fesomersen)’을 투여한 시험이고, 임상시험 CONVERT는 FXIa저해제 ‘오소시맙(osocimab)’을 투여한 시험이다. FXIa는 FXI의 활성화된 형태다.

2개의 임상2b상 중 이번에는 RE-THINC ESRD의 일부 결과만 공개됐다. 임상시험 RE-THINC ESRD는 혈액투석이 필요한 ESRD환자 307명을 대상으로 무작위, 위약비교, 이중맹검법으로 진행됐다. 피험자들은 40mg, 80mg, 120mg의 페소머센을 4주에 1번씩 최대 48주간 피하주사(SC)로 투여됐다. 1차종결점은 BAY2976217의 투여기간 동안 주요출혈 및 임상적으로 의미있는 비주요 출혈(clinically-relenavt non-major bleeding, CRNMB) 발생률이었다.

임상결과 페소머센을 투여했을 때 위약 대비 주요출혈 및 CRNMB의 발생률이 증가하지 않아 1차종결점(primary endpoint)을 충족했다. 안전성이나 내약성(tolerability)에도 문제가 없었으며, FXI도 통계적으로 유의미한 수준으로 감소했다.... <계속>