바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서일 기자

PARP 저해제 ‘탈제나’+안드로겐 수용체 저해제 ‘엑스탄디’, mCRPC서 위약군 대비 rPFS 개선 1차종결점 충족

화이자(Pfizer)가 PARP 저해제 ‘탈제나(TALZENNA, talazoparib)’ 병용요법으로 진행한 전이성 거세저항성 전립선암(metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer, mCRPC) 1차치료제 세팅 임상3상에서 방사선학적 무진행생존기간(radiographic Progression-Free Survival, rPFS)을 개선시킨 긍정적인 결과를 내놨다.

화이자는 지난 4일(현지시간) 과거 치료 경험이 없는 HRR(Homologous Recombination Repair) 유전자 변이 무관 mCRPC 환자를 대상으로 진행한 탈제나와 안드로겐 수용체 저해제 ‘엑스탄디(XTANDI, enzalutamide)’ 병용요법 임상3상 탑라인 결과 1차종결점 및 주요 2차종결점을 충족했다고 발표했다.

화이자의 탈제나는 지난 2018년 BRCA 변이 HER2 음성 유방암을 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 경구 PARP 저해제다. 엑스탄디는 지난 2012년 mCRPC, 2018년 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC), 2019년 mCSPC를 적응증으로 FDA의 승인을 받고 시판되고 있는 약물이다. 엑스탄디의 판권은 화이자와 아스텔라스(Astellas Pharma)가 나눠갖고 있다.

발표에 따르면 화이자는 mCRPC 환자 1095명을 모집해 이중맹검(double-blind)으로 임상을 진행했다(TALAPRO-2, NCT03395197). 모집된 환자는 유전자 변이 유무와 상관없는(all-comers) 750명의 mCRPC 환자 코호트1과 HRR 변이 mCRPC 환자 380명의 코호트2로 구분 배정돼 탈제나+엑스탄디 또는 위약+엑스탄디를 병용투여했다. 1차종결점은 rPFS였고, 주요 2차종결점은 전체생존기간(OS), 전체반응률(ORR), 반응지속기간(DOR), 전립선암 특이적 항원(prostate-specific antigen, PSA) 반응 등이었다. 다만 화이자는 이번 결과가 두 코호트를 모두 포함한 결과인지에 대해 구체적인 언급은 하지 않았다.... <계속>