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바이오스펙테이터 김성민 기자

몽골, 중국, 필리핀 이은 4번째 해외 허가..“내년 출시 목표”

HK이노엔(HK inno.N)이 몽골, 중국, 필리핀에 이어 인도네시아에서 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(K-CAB, 성분명: 테고프라잔)’의 4번째 해외 품목허가를 받았다.

한국콜마의 의약품 관계사인 HK이노엔은 인도네시아 식품의약국(NADFC)으로부터 지난 7일자로 비미란성 위식도역류질환의 치료제로 케이캡의 품목허가를 받았다고 12일 밝혔다. 현지 제품명은 ‘테자(TEZA)’이며, 내년 중 인도네시아에 출시될 예정이다. 출시후 마케팅과 유통은 동남아시아 대형 제약사 ‘칼베(Kalbe)’가 담당하게 된다.

HK이노엔은 인도네시아 현지 품목허가 획득으로 동남아시아 지역에 본격적으로 진출하고, 해외 매출이 늘어날 것으로 기대하고 있다. 인도네시아 소화성궤양용제 시장 규모는 2021년 기준 약 1억7090만달러로, 동남아시아에서 가장 큰 시장 규모를 가진다.

케이캡은 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제(potassium-competitive acid blocker, P-CAB)로 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하여 산분비를 억제하는 기전이다. 기존 PPI(Proton Pump Inhibitor) 약물 대비 신속하고 지속적인 효과를 나타낸다고 회사측은 설명했다.

곽달원 HK이노엔 대표는 "국산 신약 케이캡이 필리핀에 이어 인도네시아까지 연달아 품목허가를 획득하면서, 동남아시아 위식도역류질환 치료제 시장에서 두각을 나타낼 것으로 기대된다”며 “2028년까지 100개국 진출을 목표로 아시아, 중남미, 동남아를 넘어 유럽, 중동까지 글로벌 시장에서 저변을 확대해 나갈 계획”이라고 말했다.

현재 케이캡은 허가 심사중이거나 준비중인 국가는 멕시코, 베트남 등 28개국이며, 임상개발을 진행중인 국가는 미국과 캐나다 2개국이다. 시판허가를 받은 4개국까지 합해 동남아시아 6개국, 중남미 17개국, 동유럽 5개국 등 해외 34개국 진출을 목표로 하고 있다.

케이캡은 국내에서 지난 2019년 출시됐으며 연 1000억원 이상의 원외처방실적을 기록하고 있다. 올해 1월부터 8월까지는 누적 817억원의 원외처방실적을 기록해 전년대비 20% 성장률을 보이고 있다. 복용 후 최단 30분내로 빠르게 약효가 나타나고 6개월까지 장기 복용시에도 유효성과 안전성을 가진다.