바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 윤소영 기자

내년 상반기 미국 및 유럽에 품목허가 신청 목표

동아에스티(Dong-A ST)는 17일 스텔라라(Stelara, Ustekinumab) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’로 진행한 글로벌 임상3상이 종료됐다고 밝혔다.

DMB-3115 임상3상은 2021년 미국을 시작으로 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 총 9개국에서 시작됐으며 총 605명의 환자를 대상으로 52주간 진행됐다. 동아에스티는 중등도~중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 DMB-3115와 스텔라라 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하기 위해 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 활성 대조시험으로 진행했다. 임상에는 동아쏘시오홀딩스의 바이오의약품 CDMO 계열사 에스티젠바이오(STGEN BIO)에서 생산한 임상시료가 사용됐다.

동아에스티는 글로벌 임상 3상 결과를 분석해 내년 상반기 미국 및 유럽에 DMB-3115의 품목허가를 신청할 계획이다.

김민영 동아에스티 사장은 “DMB-3115의 글로벌 임상3상이 계획된 일정 내에 완료됨에 따라 조속히 결과를 도출하여 내년 상반기에 미국과 유럽에 품목허가를 신청하는 것이 목표”라며 “이번 글로벌 임상3상을 성공적으로 마무리하여 동아에스티 바이오의약품 R&D 능력을 입증하고, 우수한 품질과 경제성을 갖춘 바이오의약품 개발에 앞장서 나가겠다”고 말했다.

동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마(Meiji Seika Pharma)는 지난 2013년부터 DMB-3115의 공동개발을 시작했다. 2020년 DMB-3115의 개발 및 상업화 권리는 동아쏘시오홀딩스에서 동아에스티로 이전되어 동아에스티와 메이지세이카파마는 DMB-3115의 공동개발을 진행했다.

동아에스티는 지난해 인도 제약사 인타스(Intas Pharmaceuticals)와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃계약을 체결했다. 계약에 따르면 동아에스티와 메이지세이카파마는 DMB-3115의 연구개발 및 완제품 공급에 대한 글로벌 독점권을 가지며 인타스는 한국과 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역의 허가 및 판매 독점권을 갖게됐다. 인타스는 바이오시밀러 전문 자회사인 어코드헬스케어(Accord Healthcare)를 통해 미국 및 유럽에서 허가와 판매를 진행할 예정이다.