바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

2025년까지 전 세계 30개국 NDA 제출 및 20개국 출시 목표

대웅제약(Daewoong Pharmaceuticals)은 14일 콜롬비아와 베트남에 위식도역류질환 신약 펙수클루의 신약허가신청서(NDA)를 제출했다고 밝혔다.

이로써 대웅제약은 펙수클루 국내 승인 1년만에 글로벌 10개국에 NDA 신청을 완료했다. 대웅제약이 지금까지 펙수클루의 NDA를 제출한 국가는 브라질, 필리핀, 인도네시아, 태국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루, 콜롬비아, 베트남 등 10곳이다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA Global MIDAS)에 따르면 이들 10개국의 항궤양제 의약품 시장은 약 2조원 규모다(2021년 기준).

대웅제약은 펙수클루의 글로벌 진출을 가속화할 계획이다. 로드맵 단계별 전략에 따라 대웅제약은 2025년까지 전 세계 30개 국가에 NDA를 신청하고 20개국에서 펙수클루 출시를 목표로 하고 있다. 특히 대웅제약은 내년 세계 최대규모의 항궤양제 시장을 가진 중국에 NDA를 제출할 계획이다.

펙수클루는 대웅제약이 지난 7월 국내 시판한 위식도역류질환 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제다. 회사에 따르면 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점을 개선해 위산에 의한 활성화 없이 안정적으로 위산분비를 억제하는 특징을 가진다. 펙수클루는 현재 미란성 위식도역류질환, 급성 및 만성위염 위점막 병변개선 등 2개 적응증에 대해 승인받았다.

전승호 대웅제약 대표는 “펙수클루가 허가 이후 단기간에 많은 국가에 NDA 제출을 완료한 것은 오랜기간 해외사업을 진행하면서 쌓아온 대웅제약의 노하우와 글로벌 신약 블록버스터 육성 역량을 보인 것”이라며 “내년에도 순차적인 해외국가 승인 및 시판을 통해 펙수클루를 글로벌 블록버스터로 지속해서 육성해 나갈 것”이라고 말했다.

한편 대웅제약은 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법과 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양예방을 적응증으로 추가하기 위한 임상3상을 진행 중이다. 여기에 더해 환자 복용편의성을 위해 구강붕해정, IV제형(주사제) 개발을 통한 라인업 확대도 준비하고 있다.