바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 노신영 기자

식약처, 성인 전이성 삼중음성유방암(mTNBC) 치료제로 TROP-2 ADC '트로델비' 허가

길리어드사이언스코리아(Gilead Sciences Korea)는 9일 TROP-2 ADC ‘트로델비(Trodelvy, sacituzumab govitecan)’가 식품의약품안전처로부터 이전에 두 번 이상의 전신치료를 받았으며, 그 중 최소 한 번은 전이성 질환에서 치료받은 절제불가능, 국소진행성 또는 전이성 삼중음성유방암(mTNBC) 성인 환자의 치료제로 허가를 받았다고 밝혔다.

트로델비는 TROP-2 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC)로 유방암, 방광암 등 암종에서 높게 발현되는 세포표면항원 TROP-2 표적 단일클론항체와 DNA 회전효소 억제 톡신(TOP1 inhibitor payload) ‘SN-38’로 구성된다. TROP-2를 표적함으로써 약물이 TROP-2 발현 암세포와 종양미세환경에 선택적으로 작용하는 기전이다.

이번 식약처 허가는 이전 2회 이상의 전신치료를 받았으며, 그 중 최소 1회 전이성 질환에서 치료를 받은 절제불가능한 국소진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 환자 529명을 대상으로 진행한 오픈라벨, 무작위 임상 3상 결과를 근거로 이뤄졌다(NCT02574455, ASCENT).

임상 1차종결점인 무진행생존기간 중간값(mPFS)은 트로델비 치료군이 4.8개월, 항암화학요법(TPC)을 실시한 대조군이 1.7개월로 확인됐으며, 트로델비 투여군에서 질병 진행 또는 사망위험이 57% 감소했다(HR: 0.43; 95% CI: 0.35-0.54; p<0.0001). 전체생존기간 중간값(mOS) 역시 트로델비 치료군 11.8개월, 대조군 6.9개월로 유의미한 개선을 보였으며 사망위험이 49% 감소했다(HR: 0.51; 95% CI: 0.41-0.62; p<0.0001).

심각한 이상반응은 치료제를 투여받은 환자 중 27%에서 발생했으며, 10%를 초과해 발생한 이상사례로는 호중구감소증(7%), 설사(4%), 폐렴(3%)이 있었다. 이상반응으로 인해 치료를 중단한 경우는 전체 환자중 5%였다.

이주연 길리어드사이언스코리아 의학부 상무는 “트로델비는 길리어드가 국내에 선보이는 첫 항암제로 환자들에게 의미 있는 치료혜택을 제공할 수 있을 것”이라며 “트로델비를 시작으로 항암제 분야에서 국내 암 환자들의 치료 접근성 개선에 기여할 것”이라고 밝혔다.

삼중음성유방암은 호르몬수용체(HR)와 HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2)가 모두 발현되지 않는 유방암 유형으로, 전체 유방암 중 약 10~15%를 차지하며, 40세 이하 젊은 연령대, 폐경 전 여성의 유병률이 상대적으로 높게 나타난다. 유방암 중에서도 표적치료제로의 효과적인 치료가 어려우며, 기존 표준 항암화학요법으로도 전이 및 재발 가능성이 높아 미충족수요가 존재한다.