바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

[DDW 2023]크론병 및 궤양성대장염 환자, 램시마IV→램시마SC 후 54주시점 "유효성·안전성 확인"

▲셀트리온 DDW 발표현장(셀트리온 제공)

셀트리온(Celltrion)은 6~9일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 미국 소화기학회(Digestive Disease Week, DDW 2023)에 참가해 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC(CT-P13 SC)’의 글로벌 임상3상 결과 2건을 각각 구두 및 포스터로 발표했다고 10일 밝혔다.

셀트리온이 이번 학회서 구두발표 세션과 포스터 세션을 통해 각각 발표한 연구는 크론병 환자 343명, 궤양성대장염 환자 438명을 대상으로 진행한 글로벌 임상3상 결과다. 셀트리온은 임상에 참여한 환자를 대상으로 6주차까지 램시마 정맥주사(IV) 제형을 투약했다. 이들 중 램시마IV 유도요법에 임상반응을 보인 환자를 10주차에 2:1 비율로 램시마SC 투여군과 위약 대조군으로 무작위 배정하고 이후 유지치료에서 위약 대비 램시마SC의 유효성 측면 통계적 우위 및 안전성을 확인했다.

임상 결과 램시마SC로 유지치료를 받은 후 54주시점에서 위약 대조군 대비 통계적으로 유의미하게 높은 치료 유효성 결과로 램시마SC의 우월성을 확인했다. 안전성에서도 램시마SC 투약군이 위약 대조군과 유의미한 차이를 보이지 않았으며 새로운 안전성 관련 우려사항도 발견되지 않았다.

셀트리온은 해당 임상결과를 지난 2월 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO, European Crohn’s and Colitis Organisation)에서 발표한 바 있으며, 이어 지난 4월에는 아시아 염증성장질환학술대회(AOCC, Asian Organization for Crohn’s & Colitis)에서 포스터를 통해 램시마SC의 유효성과 안전성을 발표했다.

셀트리온은 지난해말 미국 식품의약국(FDA)에 신약으로 램시마SC 허가신청을 완료하고 올해말 승인을 예상하고 있다.

셀트리온 관계자는 “램시마SC의 유효성 및 안전성을 확인한 해당 연구가 국제학술대회에서 지속적으로 채택되고 있어 램시마SC의 경쟁력을 확인할 수 있었다”며 “임상결과를 통해 확인한 램시마SC의 우수성을 바탕으로 연내 미국 허가획득을 위해 남은 절차진행에 최선을 다할 것”이라고 말했다.

한편 미국 소화기학회(DDW 2023)는 전세계 소화기학, 간장학, 내시경 및 소화기계 수술분야의 전문가들이 모이는 해당 분야 최대규모의 국제 학술대회다. 온라인으로도 진행된 올해 학회에서는 해당 분야의 연구, 의학, 기술 등 최신 지견에 관한 3100개 이상의 초록이 공개됐다.