바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 노신영 기자

EC 최종검토 거쳐 산도스 판매 예정

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 25일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 '피즈치바(PYZCHIVATM, 프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)'의 판매허가에 대한 권고의견을 받았다고 밝혔다.

피즈치바는 통상 2~3개월 소요되는 유럽연합 집행위원회(European Commission, EC)의 최종 검토를 거쳐 공식 판매허가를 얻을 것으로 예상된다. 삼성바이오에피스는 지난해 산도스(Sandoz)와 SB17의 북미 및 유럽 판매를 위한 파트너십 계약을 체결해 피즈치바의 유럽시장 판매는 산도스가 담당할 예정이다.

SB17의 오리지널 의약품 스텔라라는 얀센(Janssen)의 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 자가면역질환 치료제로 인터루킨(IL)-12, 23의 활성을 억제한다. 회사측은 스텔라라의 연간 글로벌 매출이 약 14조원(108억 5800만달러)에 달한다고 설명했다.

SB17은 삼성바이오에피스가 엔브렐 바이오시밀러 ‘SB4(etanercept)’, 레미케이드 바이오시밀러 ‘SB2(Infliximab)’, 휴미라 바이오시밀러 ‘SB5(adalimumab)’에 이어 네번째로 개발한 자가면역질환 바이오시밀러다.

현재 삼성바이오에피스는 유럽시장에서 자가면역질환 치료제 3종(엔브렐∙레미케이드∙휴미라 바이오시밀러), 항암제 2종(허셉틴∙아바스틴 바이오시밀러), 안과질환 치료제 1종(루센티스 바이오시밀러), 혈액질환 치료제 1종(솔리리스 바이오시밀러) 등 총 7종의 바이오시밀러 제품을 상업화했다.

정병인 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs) 팀`장은 “당사의 첫 인터루킨 억제 기전을 가진 자가면역질환 치료제 피즈치바의 유럽 허가권고를 받아 기쁘다”고 말했다.

한편, 삼성바이오에피스는 지난 2022년 11월 글로벌 8개국에서 503명의 중등도~중증 판상 건선 환자를 대상으로 SB17의 임상3상을 완료했으며, 임상결과 오리지널 의약품과 SB17 간의 유효성(efficacy), 안전성(safety) 등 임상의학적 동등성을 확인한 바 있다.