바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

레켐비 격주 정맥투여(IV) 시작단계 후 월1회 피하투여(SC) 유지요법..내년 1월25일까지 승인여부 결정

에자이(Eisai)와 바이오젠(Biogen)이 개발한 알츠하이머병(AD) 치료제인 아밀로이드베타(Aβ) 항체 ‘레켐비(Leqembi, lecanemab)’의 월1회 피하투여(SC) 유지요법이 내년 1월 미국 승인여부가 결정된다.

에자이는 10일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 월 1회 피하투여(SC) 레켐비 유지요법에 대한 보충바이오의약품허가신청(sBLA)을 승인했다고 밝혔다. 처방약사용자수수료법(PDUFA)에 따라 내년 1월25일까지 승인여부가 결정된다.

이는 레켐비 정맥투여(IV)후 유지요법의 일환으로, 레켐비 SC제형이 승인받게 되면 격주로 레켐비를 투여받는 시작단계(initial stage)를 완료한 환자에게 독성 프로토피브릴(toxic protofibrils) 제거를 위해 월1회 유지요법으로 사용이 가능하다. 에자이는 환자와 의료진의 투여 편의성이 향상되고 장기간 지속되는 월1회 투여를 통해 임상적, 바이오마커 개선효과를 유지할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 현재 정맥투여(IV) 방식의 레켐비는 격주로 투여받아야 한다.

레켐비의 피하투여 유지요법이 승인되면 상업화에 속도를 더할 것으로 보인다. 레켐비는 지난해 출시후 더딘 상업화 속도로 기대이하의 성과를 보였으나 처방 관련 인프라를 구축하면서 올해부터 매출이 급증하고 있다. 레켐비의 올해 1분기 매출은 1900만달러로, 시판후 첫 분기인 지난해 4분기 700만달러 대비 2.5배이상 증가했다.

레켐비는 지난해 7월과 9월 각각 미국과 일본에서 승인받은 알츠하이머병 치료제로 국내에서는 지난달 승인받았다. 레켐비는 뇌 내 아밀로이드 베타(Aβ) 응집체와 원섬유에 선택적으로 결합해 제거하는 기전으로 초기 AD의 인지기능 저하 속도를 늦추는 효과를 가지고 있다.