바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

지난 3월 IBD 치료제로 美출시, 추가 적응증 확대 임상..189명 대상 위약군과 비교 평가

셀트리온(Celltrion)은 19일 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC(CT-P13 SC, 미국 제품명: 짐펜트라)’의 류마티스관절염(rheumatoid arthritis, RA) 대상 임상3상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 밝혔다.

램시마SC는 지난해 10월 궤양성대장염(UC)과 크론병(CD) 등 염증성장질환(IBD) 치료제로 미국 FDA의 승인을 받았으며, 지난 3월 제품명 짐펜트라로 미국에 출시됐다. 램시마SC는 정맥주사(IV) 제형의 종양괴사인자(TNF-α) 저해제인 ‘인플릭시맙’을 셀트리온이 세계 최초 피하주사(SC) 제형으로 자체 개발한 제품이다.

이번 임상은 총 189명의 RA 환자를 대상으로 램시마SC 투약군과 위약 대조군으로 나눠 유효성, 안전성 등을 비교 분석한다. 램시마SC는 현재 미국에서 IBD 적응증에 대해서만 처방되고 있다. RA는 몸속의 면역체계가 건강한 관절 조직을 표적으로 공격해 관절의 통증, 부기, 뻣뻣함, 기능 상실을 일으키는 대표적인 자가면역질환 중 하나다.

램시마SC는 유럽내 IBD와 RA 환자에게 처방이 이뤄지고 있으며 올해 1분기 기준 유럽 주요 5개국(EU5)에서 단일 제품으로 22% 점유율을 기록했다. 해당 국가에서 IV 제형인 램시마와 합산한 점유율은 75%이다.

셀트리온 관계자는 “FDA가 RA 적응증 추가 임상 3상을 승인하면서 본격적인 임상절차에 돌입하는 만큼, 글로벌 임상을 차질없이 진행해 짐펜트라가 글로벌 블록버스터로 도약할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.