바이오스펙테이터

이은아 객원기자

[신년특집-바이오시밀러 글로벌 개발현황]앞으로 1~2년 내 시장 선점이 중요, 향후 10년 제약시장 판도 바뀔 것

글로벌 제약산업 분석전문회사인 ‘이벨류에이트파마 (Evaluate Pharma)’ 자료에 따르면, 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’는 여전히 세계에서 가장 많이 팔리고 있다. 2015년 기준, 한해 동안 팔린 금액만 약 144억 달러, 한화로 17조 3851억원이다. 휴미라 뒤를 이어 하보니, 엔브렐, 레미케이드, 리툭산, 란투스, 아바스틴, 허셉틴, 자누비아, 프리베라13 등도 조 단위의 매출을 올리고 있다. 이들 중, 하보니와 자누비아를 뺀 모든 약물이 바이오의약품. 이미 대부분의 블록버스터 신약이 합성화학의약품에서 바이오의약품으로 전환된 것으로 보인다.

그런데, 이벨류에이트파마에서 예측한 2022년 매출액을 보면 상위 10위 의약품들 모두 마이너스성장률을 보이며, 많게는 15%까지 급격히 감소할 것으로 전망했다. 도대체 수 조원의 매출을 안겨주던 효자 의약품들에게 어떤 일이 생긴 걸까? 자세히 들여다보면, 이 의약품들의 특허만료 기간은 이미 끝났거나 다가오고 있음을 알 수 있다. 최근에는 항체 바이오의약품의 제네릭 형태인 2세대 ‘바이오시밀러’가 시장에 출시되기 시작했다. 특히, 많은 항체 바이오시밀러가 임상 3상을 마치고 FDA와 EMA에 승인허가 신청을 제출한 상태다. 즉, 글로벌 매출 상위권을 차지하던 오리지널 블록버스터 의약품들이 바이오시밀러에 의해 위협받고 있는 실정이다.

바이오시밀러 시장, 상위 7개만 약 25조원 이상

바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품과 임상적으로 안전성, 유효성 측면에서 치료효과가 동등한 의약품을 말한다. 화학합성의약품과는 달리, 바이오의약품은 살아있는 유기체인 동물세포나 효모, 대장균 등에서 유래된 것으로 크기가 크고 구조가 복잡하다. 특히, 현재 글로벌 제약시장을 장악하고 있는 항체 바이오의약품 경우에는 화학합성의약품인 아스피린에 비해 약 800배나 크다. 또한, 사용하는 세포주, 배지, 배양∙정제방법 등에 따라 단백질의 구조나 활성이 달라질 수 있기 때문에, 오리지날 의약품과 동일하게 제조하는 것 자체가 불가능하여 바이오시밀러라 불린다.... <계속>