바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 천승현 기자

오노약품-BMS, 美암연구학회서 임상결과 소개..병용요법ㆍ옵디보 단독요법, 여보이 단독요법 대비 사망위험 감소

면역항암제 ‘옵디보’와 ‘여보이’ 병용요법과 옵디보 단독요법이 여보이 단독 요법에 비해 흑색종 환자의 사망위험을 감소시킨다는 연구결과가 발표됐다. 옵디보와 여보이 병용요법의 2년 생존율은 64%로 나타났다.

한국오노약품공업과 한국BMS제약은 항암제 ‘옵디보’와 ‘여보이’ 병용요법과 옵디보 단독요법의 효능과 안전성을 확인한 임상3상시험 CheckMate-067의 전체생존율을 최초로 최근 미국 워싱턴에서 열린 미국암연구학회(AACR)에서 발표했다고 19일 밝혔다.

CheckMate-067은 이전에 치료 받은 적이 없는 흑색종 환자 945명을 대상으로 옵디보-여보이 병용요법 또는 옵디보 단독요법을 여보이 단독요법과 비교한 이중맹검, 무작위 3상 임상시험이다.

옵디보-여보이 병용투여군(314명)은 옵디보 1mg/kg과 여보이 3mg/kg을 3주 간격으로 총 4회 투여 받은 후, 옵디보 3mg/kg을 2주마다 투여 받았다.

옵디보 단독투여군(316명)에는 옵디보와 위약을 투여 받았는데 옵디보는 3mg/kg을 2주마다 투약했고 여보이 단독투여군(315명)은 여보이와 위약을 투여 받았으며 여보이는 3mg/kg을 3주 간격으로 총 4회 투여받았다. 환자들은 병이 진행되거나 관리가 어려운 독성이 나타날 때까지 치료 받았다.

‘업데이트·신규 적응증 및 새로운 면역항암제 임상시험’라는 세션에서 소개된 이번 연구에서 2년 생존율은 옵디보-여보이 병용투여군이 64%, 옵디보 단독투여군이 59%, 여보이 단독투여군이 45%로 나타났다.

옵디보-여보이 병용요법과 옵디보 단독요법은 여보이 단독요법 대비 전체생존 이점을 보였다.

BRAF 변이가 있는 환자에서 옵디보-여보이 병용투여군과 옵디보 단독투여군은 여보이 단독투여군 대비 사망위험을 각각 57%, 40% 감소시켰다.

PD-L1 발현율이 ≥5%인 환자에서 옵디보-여보이 병용투여군과 옵디보 단독투여군은 여보이 단독투여군 대비 사망위험이 각각 40%(HR=0.60, 95% CI: 0.36-1.00), 44%(HR=0.56; 95% CI: 0.34-0.90) 낮았다. PD-L1 발현율이 <5%인 환자에서 옵디보-여보이 병용투여군과 옵디보 단독투여군은 여보이 단독투여군 대비 사망위험을 각각 45%, 35% 감소시켰다.

완전반응(CR, complete response)이 나타난 환자는 이전의 18개월 추적 관찰 분석 결과와 비교했을 때 옵디보-여보이 병용투여군은 12.1%에서 17.2%, 옵디보 단독투여군은 9.8%에서 14.9%, 여보이 단독투여군은 2.2%에서 4.4%로 각각 증가했다.

질병진행의 위험은 옵디보-여보이 병용투여군과 옵디보 단독투여군에서 여보이 단독투여군 대비 각각 58%, 46% 줄었다.

이번 임상시험에서 옵디보의 안전성 데이터는 기존의 연구결과들과 일치했으며 누적 독성이나 새롭게 나타난 이상반응은 없었다. 3, 4등급의 치료 관련 이상반응은 옵디보-여보이 병용요법, 옵디보 단독요법, 여보이 단독요법에서 각각 58%, 21%, 28% 발생했다.

영국 로열 마스덴(The Royal Marsden)병원의 종양학과 자문의 제임스 라킨(James Larkin) 박사는 “이번 임상결과는 병용요법이 치료가 어려운 공격적인 형태의 흑색종에 치료 옵션이 될 수 있다는 것을 과학적으로 입증한다”며 “CheckMate-067 임상에서 보여준 생존율 데이터는 기존에 치료받은 적이 없는 진행성 흑색종을 치료할 수 있을 것이라는 확신을 줬다”라고 평가했다.

옵디보는 면역세포 표면상의 단백질 PD-1에 작용하는 anti PD-1 면역항암제이다. 2015년 3월 20일 악성 흑색종 2차 치료제로 지난해 4월 국내 최초로 PD-L1 발현여부와 관계없이 이전 백금기반 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제 및 BRAFV600E 야생형인 악성 흑색종 1차 치료제로 식약처 허가를 받았다.