바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

“오리지널 의약품 모든 적응증 임상 계획"

셀트리온은 14일(현지 시간) 스위스 루가노(Lugano)에서 개최된 국제림프종학회(ICML, International Conference on Malignant Lymphoma) 에서 혈액암 및 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 트룩시마(성분명 리툽시맙)의 3상 임상연구 결과를 공개했다.

이번 임상은 혈액암의 일종인 소포림프종(Follicular Lymphoma) 환자를 대상으로 리툭시맙 바이오시밀러와 오리지널의약품의 효능 및 안전성을 비교한 임상연구로 학회 기간 참가자들의 많은 관심을 받았다.

연구진은 140명의 소포림프종 환자를 두 군으로 나누어 트룩시마 또는 오리지널의약품을 리툭시맙 병용요법(R-CVP) 에 따라 각각 3주 간격으로 총 8회 투여했으며 두 군 피험자들의 컴퓨터단층촬영 등을 통해 트룩시마와 오리지널의약품 간 종양반응률(Overall Response Rate)을 비교했다.

그 결과 트룩시마를 투여받은 군의 종양반응률은 97%, 오리지널의약품을 투여받은 군의 종양반응률은 92.6%로 나타났으며 효능 면에서 오리지널의약품에 대한 트룩시마의 비열등성이 입증됐다. 이번 연구에서는 트룩시마와 오리지널의약품 투여군 간 약동학과 약력학, 면역원성 및 안전성에서의 동등성도 확인됐다.

이번 연구 참여자인 프랑스 리옹 클로드 버나드 대학(the University of Claude Bernard, Lyon, France)의 버틀랜드 코이피어(Bertrand Coiffier) 교수는 “트룩시마는 혈액암인 소포림프종 환자 대상의 임상에서도 오리지널의약품과 비교해 효능 면의 비열등성을 입증했으며 약동학과 약력학, 면역원성 및 안전성에서의 동등성을 입증했다”며 “혈액암 환자들이 트룩시마를 처방받음으로써 더 많은 치료 혜택을 누릴 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

셀트리온 관계자는 “셀트리온은 트룩시마의 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis), 소포림프종(Follicular Lymphoma) 환자 대상 임상을 완료한 데 이어 앞으로 오리지널의약품의 모든 적응증을 대상으로 트룩시마 임상 연구를 진행할 계획”이라며 “처방 데이터를 축적해 의약품 신뢰도를 높임으로써 리툭시맙 바이오시밀러 시장의 퍼스트무버(First Mover)로 지위를 확보해 나가겠다”라고 말했다.