바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

유럽 CE MDD 인증 및 ISO 13485 인증 완료...'올해 국내허가를 시작으로 본격적인 시장진출'

정신질환 의료기기 전문기업인 와이브레인이 유럽시장으로 진출할 수 있는 교두보를 마련했다.

와이브레인은 우울증치료 의료기기인 'MINDD(YDS-301N)'에 대한 ISO13485 인증(의료기기품질시스템)과 CE MDD인증(의료기기 국제규격)을 받았다고 27일 밝혔다.

ISO 13485는 국제 품질기준으로 의료기기의 생산부터 고객관리까지 일관된 품질관리 시스템을 구현하는 기업에 부여된다. CE MDD는 유럽 내 판매를 위한 필수인증으로 국제 의료기기 규격에 따른 안전성 및 효용성에 대한 심사기준을 통과해야 한다.

이로써 와이브레인은 국내사업 확장과 동시에 본격적인 해외 진출에 나서게 된다. 회사는 올해 식약처로부터 심리요법용, 뇌용 전기자극장치인 MINDD(YDS-301N)을 3등급 의료기기로 품목허가를 받았다. 다만 국내에서는 '우울증치료 보조장치 의료기기'로 받았다는 점이 다르다.

이기원 와이브레인 대표는 “이번 ISO 13485 인증과 유럽 CE MDD 인증을 시작으로 글로벌 연구진과의 협력을 강화하고 기존에 논의를 진행하고 있던 해외 파트너들과 함께 본격적인 유럽시장 공략에 나설 것"이라고 설명했다. 유럽에서는 유럽, 미국 제품을 중심으로 의료기기 시장이 형성돼 있다.

와이브레인은 이번 달 열린 국제 최대 의료기기 전시회인 독일 MEDICA에 출품해 큰 호응을 받았다는 설명이다. 와이브레인은 소형화가 가능하고 위치변경, 자극 채널 수를 조절할 수 있는 tDCS(transcranial direct current stimulation) 방식을 적용한 기기로 우울증을 치료한다. 환자의 편의성과 가격, 상업화면에서도 장점을 가진다.

와이브레인은 향후 ‘집에서 간편하게 할 수 있는 웨어러블 의료장치(wearable medical)'로 항우울제가 가지는 꾸준한 복용문제(compliance)를 극복하겠다는 것으로 소프트웨어를 기반, 환자 모니터링이 가능한 재택치료를 목표로 한다. 우울증 외에도 수면, 편두통, 뇌졸중, ADHD를 포함한 다양한 적응증에서 임상을 진행할 계획이다.

회사는 지난해부터 미국 회사인 쏘테릭스(Soterix)와 미국에 조인트 웨러블메디슨(Wearable Medicine)을 설립해 웨어러블 장치기술의 연구∙개발에 주력할 계획이다.

▲독일 메디카 와이브레인 발표현장