바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

"임상 2상 완료 후 조건부 허가 추진"

크리스탈지노믹스는 분자표적 항암제 CG200745가 식품의약품안전처로부터 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장암치료제로서 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 12일 밝혔다. 이에 따라 CG200745은 의약품 허가 승인까지 심사가 빨라지고 허가 후 특허 보호기간도 연장된다.

후성유전학 단백질인 HDAC(Histone Deacetylase)의 기능을 억제하는 저해제로서 작용하는 CG200745는 암세포의 명령체계를 약화시키거나 궤멸시키는 분자표적항암치료제이다. CG200745는 전임상시험 결과를 근거로 이미 2015년 골수형성이상증후군(MDS)의 개발단계 희귀의약품으로 지정 받은 바 있으며, 이번에 추가로 개발단계 희귀의약품 지정을 받게 됐다.

크리스탈지노믹스 관계자는 “전세계에서 개발 중인 HDAC 저해제 중 약효와 안전성 측면에서 가장 우수한 (Best-in-class) 신약후보인 CG200745는 이미 임상 1상 시험에서 낮은 독성, 56%에 이르는 약효 반응률을 다양한 암종의 환자에서 보였을 뿐 아니라, 현재 세브란스병원에서 진행 중인 임상2상 시험에서도 높은 반응률과 우수한 약효를 보이고 있어 큰 기대를 하고 있다”고 밝혔다.

조중명 대표는 "이번 희귀의약품 지정을 통해 현재 진행 중인 췌장암의 임상 2상이 성공적으로 완료되면 국내에서 조건부 판매 허가를 받을 수 있게 되고 우선심사를 거쳐 허가기간을 당길 수 있게 된다. 임상2상 종료 후 국내시판과 기술이전을 추진해 췌장암 치료제 시장을 선도해 나가겠다”고 말했다.