바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

올해말 EMA 1상 허가 후 내년부터 본격 돌입..국내 1상은 올해 완료

▲제일약품 본사 전경

제일약품이 개발 중인 위식도 역류질환 치료 신약 'JP-1366'의 유럽 임상을 추진한다. JP-1366은 칼륨-경쟁적 위산분비억제(Potassium Competitive Acid Blocker, P-CAB) 기전의 위식도 역류질환 치료제로 best-in-class 약물을 기대하고 있다.

제일약품은 20일 "올해 말까지 JP-1366의 유럽 임상시험 허가를 획득한 후 단회 및 반복투여 브릿지 임상과 환자를 대상으로 한 효력 측정 1상 시험을 시행할 계획"이라고 밝혔다.

JP-1366은 P-CAB 계열 위식도 역류질환 치료제로 기존 프로톤펌프억제제(Proton Pump inhibitor, PPI)의 한계를 극복해 신속한 효능과 우수한 지속성을 가진 차세대 치료제로 기대를 받고 있다. 제일약품뿐 아니라 다케다 CJ헬스케어 등의 바이오제약회사들도 도전하고 있다.

제일약품의 JP-1366은 지난 2017년 보건복지부 첨단의료기술개발(신약개발지원) 과제로 선정된 이후 총 20여억원의 연구비를 지원받아 비임상시험 완료했다. 제일약품 연구소장 김정민 전무는 "동물실험에서 best-in-class 약물인 takeda의 'vonoprazan(TAK-438)'와 비교해 효력이 우수하며, 간독성 문제를 극복했다"고 언급했다.

현재 제일약품은 건강한 성인 남성을 대상으로 JP-1366의 경구 투여 후 안전성, 내약성 및 약동약력학적 특성을 평가하기 위한 용량 군별 단회 및 반복 투여, 단계적 증량 임상 1상 시험을 국내에서 수행하고 있다. 임상 1상 단회투약(SAD, 1A)은 이미 완료했고 반복투여(MAD, 1B) 임상시험이 올해까지 완료될 것으로 예상한다.

제일약품은 임상 1상 시험 결과를 바탕으로 효능 확인을 위한 임상 2상 시험을 2019년부터 진행될 계획이다.

김정민 전무는 “향후 JP-1366의 치료효과 극대화로 위산분비억제제 시장 니즈가 충족 될 수 있도록 연구개발에 더욱 집중하여 최고의 결과물을 도출 하겠다"라고 밝혔다.