바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

"제조 공정자료 추가 보완 요구..유효성·안전성 이슈 없어"

GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈액제제 ‘아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)'의 품목허가 승인을 위해 제조 공정 자료가 추가로 보완이 필요하다는 내용의 공문(CRL, complete response letter)을 받았다고 21일 밝혔다.

IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 녹십자의 대표 혈액제제 중 하나다. 지난해 브라질 정부 의약품 입찰에서 4290만달러 규모의 수주에 성공하는 등 해외수출 비중이 높다.

GC녹십자는 2015년 11월 FDA에 IVIG-SN의 품목허가 신청서를 제출했는데 2016년 10월 첫번째 CRL을 받은 바 있다. GC녹십자는 올해 3월 FDA에 보완자료를 제출한 바 있다.

회사측은 "IVIG-SN이 이미 국내외 시장에서 시판 중인 제품인 만큼 최종 허가 승인의 결정적인 부분으로 작용하는 제품 자체 유효성이나 안전성 이슈는 없었다"면서 "심사 재개 일정에 대해 FDA와 긴밀히 소통할 예정"이라고 설명했다.

이재우 GC녹십자 상무는 "의약품 판매승인 과정에서 보완자료를 반복해 제출하는 경우가 빈번하게 일어난다”며 “특히 혈액제제는 특수한 분야이기 때문에 허가당국과 제조사간의 시각차를 극복하는 것이 중요하다”고 강조했다.