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바이오스펙테이터 이은아 기자

'세노바메이트' SK가 독자 개발.."11월 23일 FDA에 NDA 제출"

▲미국 뉴올리언스에서 열린 'AES 2018'에서 참석자들이 SK바이오팜 미국법인 SK라이프사이언스 부스를 방문해 설명을 듣고 있다

SK바이오팜이 미국 뉴올리언스에서 열린 ‘2018 미국뇌전증학회 연례회의(AES Annual Meeting 2018)’에 참가했다고 5일 밝혔다.

올해로 72회째를 맞는 AES 학회는 뇌전증과 신경 생리학 관련 전문가들이 모여 질환을 연구하고 새로운 치료법을 논의하는 세계 최대 규모의 학회로, SK바이오팜은 미국 시장 진출의 첫 단계로 지난해부터 단독 부스를 마련해 본격적인 글로벌 홍보를 시작했다.

SK바이오팜은 지난 12월 1일부터 3일까지 포스터 발표 세션에서 전문가들에게 뇌전증 치료제 신약 후보물질 '세노바메이트'의 대규모 3상 임상 결과를 발표했다. 세노바메이트는 지난 11월 23일 미국 FDA에 신약 판매 허가 신청(NDA)을 한 바 있다.

조정우 SK바이오팜 대표는 “학회 현장에서 SK가 독자 개발한 신약에 대한 높은 관심을 확인할 수 있었다”며 “SK바이오팜은 글로벌 경쟁력을 가진 새로운 치료제 개발을 위해 계속 노력할 것”이라고 말했다.

현재 SK바이오팜은 미국 법인 SK라이프사이언스 내 마케팅 센터를 두고 세노바메이트의 미국 판매를 위한 마케팅 전담 조직과 판매망 구축을 위한 준비를 하고 있다.

앞서 SK바이오팜은 북미·유럽·아시아·중남미 등에서 2400여명을 대상으로 진행한 세노바메이트의 임상시험을 수행했다.부분발작(Partial onset seizure)을 보이는 뇌전증 환자들을 대상으로 다수의 기관에서 두 번에 걸쳐 위약 대조 임상2상 효능시험과 대규모 장기 임상3상 안전성 오픈라벨 시험을 진행했다. 지난 2016년 FDA가 세노바메이트의 임상2상 효능 결과를 인정해 추가적인 안전성만 확인되면 NDA 신청이 가능하다고 인정한데 따른 결과다.

뇌전증(Epilepsy)은 신체적 이상이 없음에도 불구, 뇌 특정 부위에 있는 신경세포가 흥분해 발작(Seizure)이 반복적으로 나타나는 질환이다. 일반적으로 전세계 인구의 5%가 인생에서 한번쯤 발작을 경험한다고 한다. 이러한 발작증상은 과도한 신경흥분이 뇌에 퍼지는 정도에 따라 부분발작과 전신발작으로 나눌 수 있다. 지금까지 많은 뇌전증 치료제가 시판됐지만 뇌전증 환자 가운데 절반 이상은 여전히 발작증상으로 고통받고 있어 새로운 치료제에 대한 요구가 큰 분야다.

한편 '세노바메이트'는 2001년 후보물질 탐색을 시작해 2007년 미국 FDA로부터 임상시험신청(IND)을 승인받았다. 이후 2008년부터 건강인을 대상으로 임상1상을 완료한 후, 2015년 뇌전증 환자 대상으로 임상2상을 마치고, 최종적으로 2018년 임상3상을 완료했다. FDA에 신약판매허가 신청은 지난 11월 23일 제출했다.