바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

상반기 법인 설립 마무리..하반기 FDA pre-ind 미팅 진행..'얼리텍® 대장암검사' 국내 출시

지노믹트리가 내년 상반기 대장암 조기진단 검사의 미국 진출을 위한 현지 임상에 돌입한다. 국내에서는 1차의료기관 중심으로 대장암 조기진단 검사를 출시해 시장 확산에 나선다.

안성환 지노믹트리 대표는 8일 '얼리텍® 대장암검사' 국내 출시 간담회에서 기자와 만나 "늦어도 내년 상반기까지는 미국 임상을 시작할 계획"이라고 설명했다.

지노믹트리의 검사는 분변 DNA에서 메틸화된 바이오마커(신데칸-2 (syndecan2))를 측정해 대장암을 정확하게 진단하는 고성능 바이오마커 기반 비침습적 대장암 체외 분자진단 검사이다. 국내 임상에서 소량의 분변(1~2g)으로 대장암을 90.2%의 민감도(sensitivity)와 특이도(specificity)로 진단할 수 있음을 입증해 2018년 8월에 한국식품의약품안전처로부터 체외진단용 의료기기 3등급 허가를 받았다.

미국에서는 나스닥 상장사 이그잭사이언스(Exact Science)가 대장암 조기진단 단일 제품으로 시장을 장악하고 있다. 시가총액은 12조원에 이른다.

지노믹트리는 이그잭사이언스 제품보다 효능이 뛰어난 제품을 미국 시장에 출시해 글로벌 기업으로 성장하겠다는 전략을 세웠고 시장의 관심을 받아왔다. 지노믹트리는 이를 위해 미국 캘리포니아주 샌프란시스코 인근에 미국 법인 '에피프로미스 헬스(Epipromis Health, Inc.)'를 설립했으며 초기 설립자본금으로 1000만달러를 투자할 계획이다.

미국 법인은 대장암 조기진단 제품의 미국 식품의약국(FDA) 허가용 임상시험 준비와 지원, 미국 라이센싱·사업화 추진, 사후 계약관리, 해외투자 유치 등의 업무를 담당한다. 회사는 의료총책임자(Chief Medical Officer)를 채용할 계획이다.

안 대표는 "상반기 법인 설립을 마무리할 계획으로 현지에서 일할 7~10명의 팀을 구성하고 있다"면서 "임상을 진행할 CRO 선정 작업도 마무리 중으로 올해 FDA pre-ind 미팅을 통해 늦어도 내년 상반기에는 임상이 돌입할 계획"이라고 말했다. 임상은 약 9000명 정도의 대규모로 진행될 예정으로 비용은 현지 경비 등을 포함해 약 300억원 규모로 예상하고 있다. 안 대표는 "미국 허가를 바탕으로 다른 국가들과의 파트너십을 진행할 계획"이라고 덧붙였다.

지노믹트리는 '얼리텍® 대장암검사'를 국내 시장에 출시했다. 이 검사는 세브란스 체크업 센터 및 전국의 병의원을 통해 검사를 제공한다. 안 대표는 "1차의료기관을 중심으로 올해 800곳의 유통망을 확보하고 2년차에는 1500곳, 3년차에는 3000곳을 확보해 시장에 확산할 계획"이라고 설명했다. 가격은 20만원 수준으로 이는 미국 시장 진출을 고려해 책정했다고 설명했다.

한편 지노믹트리의 후속 파이프라인인 방광염 조기진단, 폐암 조기진단은 각각 2019년, 2020년 국내 허가를 목표로 하고 있다.