바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 조정민 기자

사노피-리제네론, 6~11세 중증 아토피성 피부염 환자 대상 연구결과 발표..4분기 FDA 적응증 확대 신청

사노피와 리제네론이 공동 개발한 '듀피젠트(성분명 듀필루맙)'가 6~11세의 소아 아토피 피부염 환자를 대상으로 진행한 임상3상에서 1·2차 종결점을 모두 충족하는 결과를 얻었다. 이번 결과로 듀피젠트가 적응증 확장에 성공할 경우 소아 연령층에서 아토피 치료효과를 확인한 최초의 바이오의약품이 된다.

사노피와 리제네론은 6일(현지시간), 듀피젠트의 적응증 확대를 위해 진행한 소아 아토피 피부염 환자를 대상 임상3상에서 긍정적인 결과를 얻었다고 밝혔다.

듀피젠트는 IL-4와 IL-13의 신호전달경로를 억제하는 인간화 단일클론항체 의약품이다. IL-4와 IL-13은 도움 T세포(helper T cell)의 분화를 촉진해 B세포 및 T세포의 증식속도를 높여 아토피성 피부염, 천식 등에서의 2형 염증반응에 주요 요인으로 작용한다. 듀피젠트는 현재 현재 12세 이상의 중등도 및 중증 아토피 피부염, 중등도 이상의 천식, 비강 폴립증(CRSwNP)를 가진 성인 중증 만성 비염 치료제로 승인받았다.

이번 임상3상은 중증의 아토피 피부염을 앓고 있는 6~11세 소아 환자 367명을 대상으로 국소 스테로이드제제(TCS)와 듀피젠트를 병용해 위약군 대비 듀피젠트의 효능과 안전성 등을 확인하기 위해 진행됐다. 임상 대상자는 위약군과 4주마다 듀피젠트 300mg 적용군, 체중에 따라 2주마다 100mg 또는 200mg 적용군 등 총 3군으로 분류해 16주간 치료를 진행했다.... <계속>