바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

비임상 성공적 종료 '선언'..1분기내 호주, 미국 등 시작으로 3상 신청..日 센주제약서 115억 수령

삼천당제약이 황반변성치료제 아일리아 바이오시밀러 ‘SCD411’의 비임상을 성공적으로 완료했다고 4일 밝혔다. 삼천당제약은 올해 상반기내 글로벌 임상 3상에 돌입한다는 계획이다.

삼천당제약은 비임상 대행기관인 코반스(Covance)와 함께 토끼와 원숭이를 이용한 안구 내 투여시험에서 SCD411와 아일리아의 유리체내 농도 및 혈중에서의 약동역학적 동등성을 입증함으로써 글로벌 임상3상으로 돌입하기 위한 준비를 완료했다.

또한 자체 개발한 제형으로 제조된 시험약을 원숭이에게 13주 반복 투여한 독성시험도 안과학적 이상소견이나 안전성, 면역원성 측면에서의 이슈가 없음을 확인했다. 이를 통해 미국 식품의약국을 포함해 유럽, 일본, 중국 등 주요국가의 허가기관으로부터 임상시험계획의 승인을 받기 위한 충분한 조건을 확보했다는게 회사측의 설명이다.

삼천당제약 관계자는 "지난해 말부터 CRO업체와 글로벌 임상3상 사전작업을 진행해 호주 및 미국을 시작으로 13개 국가의 155개 병원을 시험기관으로 선정했다"면서 "지난해 FDA와의 pre-IND 미팅을 바탕으로 오는 3월내로 호주, 미국 등에 3상 시험을 신청할 계획이다. 승인이 나는대로 곧바로 임상에 돌입할 것"이라고 말했다.

한편 삼천당제약은 지난해 3월 일본 센쥬(SENJU) 제약에 500억 규모 아일리아 바이오시밀러(SCD411) 라이선스 계약을 맺었다. 일본 독점판매권을 넘겨주는 대가다. 계약금은 25억원이며 임상 단계별 마일스톤(475억원)을 받기로 했다.

현재까지 계약금(25억원)과 글로벌 임상 관련 CRO 계약(90억원)으로 115억원 정도를 수령했다.