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사렙타, DMD '엘레비디스' 결국 “FDA 라벨제한”유료
미국 식품의약국(FDA)이 결국 사렙타 테라퓨틱스(Sarepta Therapeutics)의 뒤센근이영양증(DMD) 유전자치료제 ‘엘레비디스(Elevidys)’의 라벨을 보행가능한(ambulatory) 환자로 제한했다. 엘레비디스는 FDA가 시판허가한 최초의 DMD 유전자치료제로, 기존에는 보행여부와 관계없이 DMD 유전자 돌연변이가 확인된 4세 이상 환자에게 사용할 수 있었다. 그러나 지난 3월과 6월, 엘레비디스를 투여받은 보행불가능(non-ambulatory) 환자에서 급성간부전(ALF)으로 인한 사망사례가 연이어 발생했다.

박희원 기자 2025-11-18 12:07
FDA, 개인맞춤형 유전자편집 '승인 가속화' 경로 제시유료
미국 식품의약국(FDA)은 개인맞춤형 유전자편집 치료제를 승인받을 수 있는 새로운 경로를 제시했다. 마틴 마카리(Martin A. Makary) FDA 국장과 비나이 프라사드(Vinay Prasad) FDA 생물의약품평가연구센터(CBER) 소장은 개인맞춤형 유전자편집 치료제의 특성을 고려해 개별약물을 승인하는 기존방식에서 동일한 기술을 기반으로 하는 치료 플랫폼을 승인하는 것으로 전환하려고 한다. 마카리 국장과 프라사드 소장은 지난 12일(현지시간) 새로운 희귀질환 및 개인맞춤형 치료제 허가 경로를 만든다고 밝혔다. 이같은 내용은

이주연 기자 2025-11-18 10:42
트리오어, 다안바이오와 ADC 공동개발 협력 MOU
트리오어(Trioar)는 다안바이오테라퓨틱스(DAANBiotherapeutics)와 항체-약물접합체(ADC) 분야에서 공동 연구개발 가능성을 탐색하고 상호협력 체계를 구축하기 위해 업무협약(MOU)을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 협약을 통해 두 회사는 △항체 기반 신약 기술교류 △ADC 후보물질 탐색 및 평가 △향후 공동 연구개발 확대 등 분야에서 협조하기로 했다. 상호신뢰를 기반으로 기술, 연구역량을 공유하며 차세대 ADC 신약 개발의 기반을 다져갈 계획이다. 조병철 다안바이오테라퓨틱스 대표는 “다안바이오테라퓨틱스의 타깃 발

김성민 기자 2025-11-18 10:25
루닛, ‘美진단 1위’ 랩콥과 "AI 디지털병리" 전략적 협업
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 글로벌 진단·임상시험 서비스 리딩기업인 랩콥(Labcorp)과 AI 기반 디지털병리 분야 협력을 위한 전략적 파트너십을 체결했다고 18일 밝혔다. 두 회사는 최근 열린 미국면역항암학회(SITC 2025)와 미국분자병리학회(AMP 2025)에서 첫 공동연구 성과를 발표하며 협력을 공식화했다. 랩콥은 미국 노스캐롤라이나에 본사를 둔 글로벌 진단·임상시험 서비스 업계 1위 기업으로, 시가총액 221억달러(약 32조원), 지난해 연매출 130억달러(약 19조원) 규모를 기록했다. 100여개국

김성민 기자 2025-11-18 10:08
큐어버스, 삼성서울병원과 ‘대장암’ 저분자약물 개발 MOU
큐어버스(Cureverse)는 18일 삼성서울병원과 대장암 치료를 위한 저분자화합물 치료제 공동개발을 위해 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 발표에 따르면 이번 협약은 두 기관의 임상적 경험과 신약개발 역량을 결합해, 면역항암제 불응성 대장암 환자에게 새로운 치료 대안을 제시하기 위한 것이다. 조용범 삼성서울병원 교수 연구팀은 대장암 분야 임상 인프라와 환자 데이터를 기반으로 효능 평가시스템 구축, 후보물질의 효능검증 및 임상자문을 담당한다. 큐어버스는 축적된 저분자화합물 설계 및 합성기술과 신약개발 경험을 바탕으로 신규 후

신창민 기자 2025-11-18 09:37
종근당, 美투자사 코페르닉서 "지분 5.02% 취득"
종근당(Chong Kun Dang Pharmaceutical)은 지난 17일 미국 투자사 코페르닉 글로벌 인베스터스(Kopernik Global Investors)가 69만2849만주를 취득했다고 공시했다. 이는 지분 5.02%에 해당한다. 공시에 따르면 코페르닉은 단순투자 목적으로 종근당 주식을 매수했다. 코페르닉은 취득한 주식 가운데 4만2257주를 지난 6일부터 12일까지 장내매수로 사들였다.

박희원 기자 2025-11-18 09:34
HK이노엔, 카인과 "내년 2상" '근감소증 신약' 공동개발
HK이노엔(HK inno.N)이 최근 카인사이언스(Kine Sciences)와 염증조절 펩타이드 기반 신약 후보물질인 'KINE-101'의 근감소증 치료제 공동연구개발 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 이로써 HK이노엔은 근감소증 치료제 개발을 시작하며, 노인성 질환과 대사질환 포트폴리오를 확대한다. 이번 계약에 따라 HK이노엔은 KINE-101의 국내 임상2상을 주도하고, 카인사이언스는 임상시험용의약품 생산 및 기술지원을 담당한다. 두 회사는 내년 임상2상 시작을 목표로 신속한 임상진행과 국내 사업화 가능성 확보를 위해 긴밀하게

김성민 기자 2025-11-18 09:17
노보노, 新전략 ‘TTR 항체’ 심근병증 2상 “혼재 결과”유료
노보노디스크(Novo Nordisk)가 새로운 접근법으로 시도하고 있는 트랜스티레틴(TTR) 항체의 심근병증 임상2상에서, 2가지 1차종결점중 기능지표 개선에 실패한 혼재된 결과를 내놨다. 노보노디스크는 지난 2021년 프로테나(Prothena)의 자회사를 계약금 6000만달러를 포함해 총 12억3000만달러 규모로 인수하며, 해당 TTR 항체인 ‘코라미툭(coramitug)’을 확보했다. 노보노디스크는 새롭게 만들어지는 TTR을 타깃하는 기존의 치료제와 달리, 항체를 통한 식세포작용(phagocytosis)으로 기존에 축적된 T

신창민 기자 2025-11-18 08:50
에이비엘, 릴리와 '3rd 빅파마' BBB 딜 의미 "다른 이유"유료
에이비엘바이오(ABL Bio)와 올해 1월 JP모건 헬스케어컨퍼런스(JPM 2025)에서 GSK 이외에, 심도깊게 딜을 논의해 온 파트너사가 사실은 글로벌 1위 빅파마 일라이릴리(Eli Lilly)였던 것으로 드러났다. 지난주 릴리와의 계약금 4000만달러 규모의 깜짝 딜이 체결되면서 공개됐다. 에이비엘바이오는 혈뇌장벽(BBB) 이중항체 플랫폼에 대해 두 빅파마와 동시에 딜 논의를 진행하는 가운데, GSK가 먼저 3개월안에 딜을 마무리하자고 제안하면서 전략적으로 시기를 조정했다. 이러한 치열한 논의 과정 속에서 에이비엘바이오는 B

김성민 기자 2025-11-18 07:11
AZ '타그리소' NCCN 가이드라인 "카테고리1·선호요법"
한국아스트라제네카(AstraZeneca Korea)는 EGFR TKI 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 ‘타그리소(Tagrisso, 성분명: 오시머티닙)’가 최근 개정된 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인 2026년 버전 1(Ver.1)에서 ‘카테고리 1(category 1)’과 ‘선호요법(preferred)’ 권고를 유지했다고 17일 밝혔다. 지난 6일 개정된 NCCN 가이드라인에서 타그리소 단독요법은 기존 선호요법 권고를 유지했으며, 타그리소와 화학항암제 병용요법은 선호요법으로 권고수준이 높아졌다. 회사는 타그리소가 3세대

이주연 기자 2025-11-17 17:40
이엔셀, ‘MSC 세포’ 희귀신경질환 “2a상 IND 승인”
이엔셀(ENCell)은 17일 중간엽줄기세포(MSC) 치료제 후보물질 ‘EN001’의 샤르코-마리-투스병(Charcot-Marie-Tooth disease, CMT) 1A형 적응증에 대한 임상2a상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다. 이는 지난 8월 이엔셀이 식약처에 제출한 임상1b/2a상의 통합 변경신청에 따른 것이다. 당시 이엔셀은 기존에 EN001로 진행중이던 CMT 임상1b상에 2a상을 추가하도록 식약처에 IND 변경을 신청했고, 이번에 승인받게 됐다. 이엔셀은 임상2a상 파트에서 21명의 환

신창민 기자 2025-11-17 15:46
오가논, '퍼제타 시밀러' 첫 "FDA 시판허가”유료
HER2 항체 ‘퍼제타(Perjeta, pertuzumab)’의 바이오시밀러인 오가논(Organon)의 ‘포허디(Poherdy, HLX11)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받았다. 오리지널 제품인 퍼제타는 지난 2012년 6월 FDA의 승인을 받은 HER2+ 유방암치료제로, 로슈(Roche)가 개발했다. 이번 승인으로 포허디는 FDA의 시판허가를 받은 첫번째 퍼제타 바이오시밀러가 됐다. 오가논은 지난 2021년 6월 미국 머크(MSD)로부터 분사된 바이오시밀러 개발사이다. 오가논은 지난 2022년 6월 중국 상하이

박희원 기자 2025-11-17 15:40
HLB테라퓨틱스, ‘Tβ4 점안제’ 제조공정 유럽특허
HLB테라퓨틱스(HLB Therapeutics)는 17일 안과질환 치료제 후보물질 ‘RGN-259’의 제조공정에 대한 특허를 최근 유럽특허청(EPO)으로부터 최종 허여받았다고 밝혔다. HLB테라퓨틱스 앞서 미국, 일본, 한국에서도 RGN-259의 특허등록을 완료해, 핵심 글로벌 시장에서 지식재산권(IP) 보호 체계를 확고히 구축했다고 설명했다. RGN-259의 약효 물질인 티모신베타4(thymosin β4, Tβ4)는 열과 압력변화에 민감한 펩타이드 성분이기 때문에, 점안제 생산에 주로 사용되는 BFS(Blow-Fill-Seal)

신창민 기자 2025-11-17 15:02
머크, '독감예방 항바이러스' 시다라 92억弗 인수유료
미국 머크(MSD)는 독감 예방 항바이러스제 ‘CD388’을 개발하는 시다라 테라퓨틱스(Cidara Therapeutics)를 총 92억달러 규모에 인수한다. 시다라에 따르면 CD388은 저분자화합물인 ‘자나미비르(zanamivir)’를 항체 Fc 절편과 결합한 약물-Fc 접합체(drug-Fc conjugate, DFC)다. 자나미비르는 바이러스 표면의 뉴라미니다제(neuraminidase) 저해제이며 GSK의 흡입형 독감 치료제인 ‘릴렌자(Relenza)’의 성분명이기도 하다. 시다라의 ‘클라우드브레이크(Cloudbreak)’

이주연 기자 2025-11-17 13:08
서드아크, 中아다진과 ‘마스킹 TCE’ 8.45억弗 딜유료
서드아크바이오(Third Arc Bio)가 중국의 아다진(Adagene)과 마스킹(masking) T세포인게이저(TCE) 개발 딜을 체결했다. 계약금 500만달러를 포함해 총 8억4500만달러 규모의 딜이다. 서드아크는 지난해 7월 시리즈A로 1억6500만달러를 유치하며 출범을 알린 TCE 개발 바이오텍이다. 서드아크는 J&J에서 종양학 R&D 책임자를 맡았던 피터 레보비츠(Peter F. Lebowitz) 박사가 대표를 맡으면서 업계의 이목을 끌었다. 레보비츠 대표는 J&J 재직시절 EGFR TKI ‘라즈클루즈(렉라자)’와 EG

신창민 기자 2025-11-17 11:24
대웅제약, 복지부 주관 'AI신약개발 사업' 공동기관 선정
대웅제약(Daewoong Pharmaceutical)은 17일 보건복지부가 주관하는 ‘2025년도 K-AI 신약개발 전임상·임상 모델개발 사업’의 공동연구기관으로 선정됐다고 밝혔다. 이번 사업은 인공지능(AI)을 기반으로 한 국내 신약개발 전 주기 생태계 조성의 일환으로, 대웅제약은 삼성서울병원이 주관하는 ‘역이행 연구 설계 인공지능 소프트웨어(AI SW)’ 개발과제에 공동기관으로 참여한다. 해당 과제는 ‘역이행 연구’를 기반으로 전임상 및 임상 데이터를 통합분석할 수 있는 AI 모델을 개발하는 내용이다. 역이행 연구는 임상데이터

박희원 기자 2025-11-17 10:58

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