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IMBdx, 디시젠과 유방암 재발 조기진단 개발계약
암 진단용 액체생검 전문기업인 아이엠비디엑스(IMBdx)는 2일 디시젠과 유방암 재발 조기진단 기술의 공동개발 및 사업화를 위한 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약을 통해 양사는 수술후 유방암 환자의 체내에서 검출되는 미세잔존암(MRD)을 분석해 재발 여부를 확인할 수 있는 조기진단 기술을 상용화할 계획이다. 아이엠비디엑스는 암 유전체 분석 기술과 액체생검 플랫폼 상용화 노하우를 제공하고, 디시젠은 유방암 관련 임상적 경험과 노하우를 제공해 제품개발과 임상검증을 진행할 예정이다. 김태유 아이엠비디엑스 대표는 “유방암에 대한 풍부

서윤석 기자 2022-08-02 19:11
큐라클, 신약연구소장에 이원일 상무 영입
신약개발 기업 큐라클은 2일 이원일 상무를 신약연구소장으로 영입했다고 밝혔다. 신임 이 소장은 서울대약대를 졸업하고 동 대학원에서 석사 및 박사 학위를 취득했다. 지난2001년부터 JW C&C신약연구소, 젬백스앤카엘, 제일약품, 대원제약 등에서 당뇨, COPD, 통풍, 아토피 피부염 등 다양한 질환에 대한 치료제 및 항암제 개발을 진행했다. 큐라클 관계자는 “20년 이상 신약개발 연구경험을 가진 신임 소장의 영입으로 솔바디스 플랫폼 기반의 혈관치료제 후보물질과 항암제 신약후보물질인 CU04, CU05의 개발에 속도가 붙을 것으로

서윤석 기자 2022-08-02 16:14
유바이오, '코로나19 백신' KDDF 과제.."180억 지원"
유바이오로직스는 2일 국가신약개발재단(KDDF)의 코로나19 치료제 백신 신약개발사업단 ‘코로나19 치료제·백신 신약개발사업’ 과제에 선정돼 약 180억원 규모의 연구비를 지원받는다고 밝혔다. 회사에 따르면 이번 과제는 코로나19 백신인 ‘유코백-19(EuCorVac-19)’의 필리핀 비교임상 3상과 현지 허가등록을 마일스톤으로 한다. 연구기간은 1년으로 총 연구비 250억원 중 정부 지원은 약 180억원이며 나머지는 회사 자체 부담금이다. 이번 과제선정을 통해 유바이오로직스는 부스터백신, 신변종 바이러스 대응백신 및 콤보 백신

서윤석 기자 2022-08-02 16:00
한국노바티스, ‘1회투여’ SMA '졸겐스마' "보험급여"
한국노바티스(Novartis Korea)는 국내 최초 척수성근위축증(Spinal Muscular Atrophy, SMA) 유전자 치료제 ‘졸겐스마(Zolgensma, 성분명: 오나셈노진아베파르보벡)’가 지난 1일부터 건강보험 급여 등재와 함께 출시된다고 2일 밝혔다. 졸겐스마의 1회 투여가격은 미국 기준 212만5000만달러로 한화로 약 25억원이지만, 건강보험이 적용되면 소득에 따라 83만~598만원만 내면 된다. 졸겐스마™는 고시에 따라 SMA를 새로 진단받은 환자에게 보험급여가 적용된다. SMN1 유전자에 이중대립형질 돌연변

김성민 기자 2022-08-02 15:39
바이엘, Ionis 도입 'FXI 저해제' ESRD 2b상 "1차 충족"유료
바이엘(Bayer)이 아이오니스(Ionis pharmaceutical)로부터 도입한 제11혈액응고인자(Factor XI, FXI) ASO(antisense oligonucleotide) 약물의 임상2b상에서 1차종결점을 충족했다. 세부적인 임상결과는 바이엘이 독자적으로 개발한 FXIa항체에 대한 임상2b상 결과와 함께 공개될 예정이다. 바이엘이 지난달 28일(현지시간) 혈액투석 치료중인 말기신장질환(ESRD) 환자를 대상으로 하는 2개의 임상2b상 RE-THINC ESRD(NCT04534114)와 CONVERT(NCT0452322

서일 기자 2022-08-02 15:10
BMS '옵디보+여보이'도 신장암 '수술후 보조' 3상 실패유료
BMS도 면역항암제 ‘옵디보(Opdivo, nivolumab)’와 ‘여보이(Yervoy, ipilimumab)’ 병용요법이 신세포암(RCC) 수술후 보조요법(adjuvant) 임상3상에서 무질병생존기간(DFS) 개선을 하지 못하며 임상3상에서 실패했다. 최근 로슈 역시 PD-L1 저해제 ‘티쎈트릭(Tecentriq, atezolizumab)’으로 진행한 신세포암 수술후 보조요법 임상 실패를 알린 바 있다. BMS는 지난달 29일(현지시간) PD-1 항체 옵디보와 CTLA-4 항체 여보이로 진행한 신세포암 수술후 보조요법(adjuv

윤소영 기자 2022-08-02 14:06
다케다, EGFR 엑손20 TKI 'Exkivity' 폐암2차 "유럽 철회"유료
다케다(Takeda pharmaceutical)가 EGFR 엑손20 삽입 돌연변이 TKI ‘엑스키비티(Exkivity, mobocertinib)’에 대한 비소세포폐암(NSCLC) 2차치료제로의 유럽 승인신청을 철회한다. 엑스키비티는 지난해 해당 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인(accelerated approval)으로 허가를 받고 시판중인 약물이다. 현재 중국에서 허가절차를, 일본에서는 임상3상을 진행하고 있으며 1차치료제로 확장하기 위한 글로벌 임상3상도 진행하고 있다. 다케다는 지난달 28일(현지시간) 2분

윤소영 기자 2022-08-02 11:17
‘Wee1 선두’ AZ, 9년만에 “독성 이슈, 끝내” 개발중단유료
아스트라제네카(AstraZeneca, AZ)가 9년전 미국 머크(MSD)로부터 도입한 Wee1 저해제의 독성 이슈를 극복하지 못하고 끝내 개발을 중단한다. Wee1 저해제 개발로 가장 앞서가던 약물로, 지금까지 해당 약물로 진행된 임상개발 전체 기간만 13년이다. 아스트라제네카는 지난달 29일(현지시간) 1분기 실적발표 자리에서 ‘엄격한 포토폴리오 우선순위 조정(rigorous portfolio prioritisation)’에 따라 Wee1 저해제 ‘아다보서팁(adavosertib)’의 임상개발 중단을 결정했다고 밝혔다. 업계에

김성민 기자 2022-08-02 10:04
이뮨앱스, 자가면역 ‘보체 C5 항체’ 1상 “美 IND 승인”
이뮨앱스(ImmunAbs, 구 앱틱스)는 2일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역 질환 치료제 후보물질 ‘IM-101’의 임상 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 이뮨앱스에 따르면 이번 임상은 미국 내 총 48명의 정상인들을 대상으로 IM-101의 안전성, 약동학, 면역원성 등을 확인할 예정이다. IM-101은 신체내 면역관문인 보체 신호경로 중에서 C5를 억제하는 항체로 보체 조절이 되지 않는 자가면역질환인 발작성 야간혈색소뇨증, 비정형 요독 증후군, 중증 근무력증, 시신경 척수염 등의 자가면역질환 치료에 적

서윤석 기자 2022-08-02 10:03
삼바, 코로나 ‘mRNA 백신’ “첫 DS 시험생산 성공”
삼성바이오로직스(Samsung Biologics)가 코로나19 mRNA 백신 후보물질 원료의약품의 첫 시험생산(Engineering run)을 성공적으로 완료했다고 2일 밝혔다. 삼성바이오로직스는 지난해 하반기 모더나의 mRNA 백신 완제의약품을 위탁생산(CMO)한 데 이어 이번에 mRNA 원료의약품 설비까지 마련하며 원스톱 생산체제를 갖추게 됐다. 지난해 11월 삼성바이오로직스는 미국 그린라이트 바이오사이언스(Greenlight Bioscience)가 개발중인 코로나19 백신 후보물질의 원료의약품(DS) 위탁생산 파트너십을 체결

김성민 기자 2022-08-02 09:04
노보노, ‘주1회 vs일1회’ 인슐린 T2D 3상 ”비열등성”유료
노보 노디스크(Novo Nordisk)는 지난달 29일(현지시간) 주 1회 피하투여(SC) 방식의 ‘인슐린 아이코덱(insulin incodec)’이 기존 인슐린 요법과 비교해 HbA1c 감소에서 비열등성(non-inferiority)을 보인 성인 제2형 당뇨병(T2D) 임상3상 2건의 임상결과를 발표했다. 안전성 측면에서 인슐린 아이코덱은 기존 약물과 저혈당증 발생비율의 유의미한 차이를 보이지 않았다. 기존 약물들이 1일1회 피하투여 방식인 것과 비교해 주 1회 방식인 인슐린 아이코덱은 성인 제2형 당뇨병 환자들의 투약 편의성에

서윤석 기자 2022-08-02 06:53
노바티스-UC버클리 ‘DUBTAC 분사’, 비시니타스 "출범"유료
노바티스 생명의학연구소(Novartis institutes for bioMedical research, NIBR)와 UC버클리대가 지난 5년동안의 차세대 기술 연구협력을 진행한 끝에 첫 스핀아웃(spin-out) 기업을 출범시켰다. 노바티스의 화학생물학과 버클리대의 공유결합 화학단백질체학(covalent chemoproteomics) 전문성을 더한 공동연구 파트너십이다. 비시니타스 테라퓨틱스(Vicinitas Therapeutics)는 지난달 28일(현지시간) 시리즈A로 6500만달러를 투자받았다고 알리며 업계에 모습을 드러냈다.

김성민 기자 2022-08-01 15:37
에스티팜, “아시아 첫” 올리고제조소 ’美 cGMP 획득‘
에스티팜(ST Pharm)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난달 29일 올리고 제조소 우수의약품품질관리기준(Current Good Manufacturing Practice, cGMP) 인증을 획득했다고 1일 밝혔다. 올리고 제조소로는 아시아에서 FDA 승인을 받은 첫 사례라고 회사측은 설명했다. FDA 실사단은 지난 5월 16일부터 20일까지 5일간 에스티팜 반월 캠퍼스 올리고동을 방문해 신약 승인전 제조소 실사(Pre Approval Inspection, PAI)를 진행했다. 에스티팜은 실사 결과 문제점이 발견되지 않고 보정

김성민 기자 2022-08-01 14:26
루닛, 비인두암 'AI 바이오마커' "PD-1 반응예측 가능성"
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 암조직에서 종양침투림프구(TIL)를 측정하는 AI 바이오마커가 면역항암제 병용투여에도 적용될 가능성을 보여주는 임상연구 결과를 발표했다. 루닛은 면역항암제 치료를 받은 비인두암(Nasopharyngeal Cancer) 환자에게 AI 바이오마커 '루닛 스코프(Lunit SCOPE)'를 적용해 치료 반응을 예측할 가능성을 세계적 암 연구 학술지 '클리니칼 캔서리서치(Clinical Cancer Research, IF=13.8)'에 온라인 게재됐다고 1일 밝혔다. 해당 저널은 미국 암 연구

김성민 기자 2022-08-01 13:42
7월 비상장 바이오투자, 3곳 189억 "집계이래 최저"유료
지난 7월 비상장 바이오기업 투자는 불과 3곳에 총 189억원을 유치하는데 그쳤다. 바이오스펙테이터가 바이오기업 투자현황을 매월 자체 집계한 지난 4년동안 가장 작은 규모다. 이전에는 지난 2019년 11월 5곳에 255억원의 투자유치가 최저였다. 당시 상황을 되돌아보면 그 다음달인 12월에 811억원, 2020년 1월 982억원으로 다소 회복하는 듯 보이다가 2월 415억원, 3월 502억원으로 다시 자금난이 이어졌다. 코로나19 팬데믹 진입 초기, 이에 따른 충격으로 자금시장이 얼어붙었던 시기다. 한달간 비상장 바이오회사에 대

서윤석 기자 2022-08-01 11:53
셀트리온제약, 치매 ‘도네페질 패치’ “국내 판매개시”
셀트리온제약은 1일 알츠하이머 치매치료제 ‘도네리온패취(성분명 도네페질)’가 국내 판매 절차에 돌입한다고 밝혔다. 셀트리온제약에 따르면 도네리온패취는 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았으며 보건복지부 약제급여 상한금액 고시(제2022-180호)에 따라 이달 1일부터 건강보험 급여 적용이 시작됐다. 도네리온패취는 하루 1회 복용하는 경구제와 달리 주 2회 부착으로 치매환자의 복약순응도를 개선하고 보호자에게 편의성을 제공하는 도네페질 패취제다. 이번에 국내 출시된 품목은 1일 약가로 환산하면 ‘도네리온패취87.5mg/

서윤석 기자 2022-08-01 11:50

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