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'의료기기 허가-신의료기술 평가' 통합심사체계 구축
식품의약품안전처는 3일 신의료기술 의료기기의 빠른 시장 출시를 위해 의료기기 허가와 신의료기술평가, 요양급여대상 여부를 확인하는 심사를 동시 진행하는 '통합심사 전담팀'을 운영한다고 밝혔다. 통합심사 전담팀은 지난달 19일 정부가 발표한 '혁신성장 확산을 위한 의료기기분야 규제혁신 및 산업육성 방안'의 후속조치로 의료기기와 의료기기를 이용한 의료기술의 사용목적이 동일하거나 유사한 경우를 대상으로 의료기기허가와 신의료기술평가 심사를 신속하게 진행하게 된다. 그동안 의료기기 허가는 식약처, 신의료기술평가는 한국보건의료연구원, 요양급여

장종원 기자 2018-08-03 10:22
팜스웰바이오, 50억 확보.."암 진단사업 강화"
팜스웰바이오는 운영자금 조달을 위해 50억원 규모의 전환사채(CB)를 발행하기로 결정했다고 2일 공시했다. 전환사채 발행 대상자는 버텍스홀딩스 주식회사다. 표면이자율은 4%, 만기이자율은 5%이며 전환청구 시작일은 2019년 8월 24일 종료일은 2021년 7월 24일까지다. 팜스웰바이오는 소변 암 진단 키트를 개발하는 큐브바이오(지분율 20.93%)를 관계사로 두고 있다. 이번에 확보한 자금은 큐브바이오의 암 진단 사업에 투자할 것으로 알려졌다.

장종원 기자 2018-08-03 09:51
美 twoXAR의 신약발굴 AI 'DUMA', 위력적인 이유유료
Andrew A. Radin와 Andrew M. Radin. 이름이 같은 두 사람이 우연히 만나 2014년 인공지능(AI) 기반 신약개발 스타트업을 창업했다. 바로 미국 캘리포니아에 위치한 ‘twoXAR’다. 회사 사명은 두 공동창업자의 이름을 본 따 ‘두 명의 Andrew Radin’라고 지었다. ‘two X AR(two times AR)’을 의미한다. twoXAR는 방대한 생체의학 데이터를 인공지능(AI) 알고리즘에 학습시켜 ‘First-in-class’ 신약후보물질을 발굴, 개발하는 회사다. 제약사 및 바이오벤처와 파트너십

이은아 기자 2018-08-03 09:38
수젠텍, 中 다안진에 '현장진단 키트' 공급계약
수젠텍이 중국 체외진단 전문기업 다안진(Da An Gene)의 자회사 다태와 현장진단(POCT, Point Of Care Test) 키트 공급계약을 체결했다. 3일 회사측에 따르면 이번 계약을 통해 수젠텍은 인플루엔자, 심혈관질환 등 10종의 진단키트를 5년간 다태에 공급할 예정이다. 다태는 해당 제품군에 대한 총판권을 갖고, 중국 CFDA 판매허가를 획득한 후 5년간 중국 내 판매를 진행한다. 다태(DATE Bioengineering Technology)는 연매출 5000억원, 시가총액 2조2000억원(중국 선전거래소) 규모의 중

장종원 기자 2018-08-03 08:02
엑소좀, 세포간 'Aβ' 전파.."AD 진단, 치료제 가능성"
엑소좀(Exosomes)이 알츠하이머병에서 주요 병인으로 꼽히는 독성 베타아밀로이드(Aβ)를 세포 간 전달(cell-to-cell)을 통해 전파하는 매개체라는 연구결과가 나왔다. 엑소좀 분비, 형성을 막음으로써 베타아밀로이드 전파(propagation)를 차단하는 것도 관찰됐다. 알츠하이머병 치료 및 진단 분야에서 엑소좀을 활용한 새로운 접근법이 제시된 셈이다. 연구진은 알츠하이머병(alzheimer's disease, AD) 환자의 뇌에서 발견된 엑소좀에 베타아밀로이드 올리고머(oligomer)가 풍부하다는 것을 관찰했다.

이은아 기자 2018-08-03 06:15
툴젠-美줄기세포재단-nSAGE, "줄기세포치료제 개발협력"
툴젠이 국내외 기관, 기업과 손잡고 유전자교정 기술을 활용한 차세대 줄기세포치료제 개발에 돌입한다. 툴젠은 미국 뉴욕에서 뉴욕줄기세포재단(New York Stem Cell Foundation, NYSCF) 연구소와 국내 줄기세포치료제 기업 nSAGE와 ‘줄기세포치료제 개발협력을 위한 상호양해각서(MOU)’를 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 3자 협약에 따라 nSAGE는 유전자교정 줄기세포 제작의 전문성을 바탕으로 뉴욕줄기세포재단의 세계적인 줄기세포 자원에 툴젠의 유전자교정 기술을 적용해 차세대 줄기세포 치료제를 개발하는 것을 목표로

이은아 기자 2018-08-02 15:18
GC녹십자랩셀-앱클론, CAR-NK 치료제 공동개발
GC녹십자랩셀과 앱클론이 차세대 CAR-NK세포(Natural Killer) 치료제 공동개발 협약을 체결했다고 2일 밝혔다. GC녹십자랩셀 NK세포 기술과 앱클론 항체 플랫폼기술의 만남이다. NK세포는 선천적으로 정상세포와 암세포를 구별, 암세포를 특이적으로 공격하는 특성을 가지고 있다. CAR-NK는 암세포에만 결합하도록 조작된 CAR 단백질을 발현시켜 NK세포의 암 살상력을 높인 형태다. 최근 혈액암에서 높은 효능을 보이는 CAR-T 치료제 원리를 NK세포에 적용한 개념이다. GC녹십자랩셀은 간암 적응증에서 동종(alloge

김성민 기자 2018-08-02 14:28
김선영 창업자, 바이로메드 전면에..김용수 대표 '퇴사'
바이로메드가 김선영 창업자(서울대 생명과학부 교수) 중심으로 경영체제를 정비했다. 9년간 회사를 이끈 김용수 대표는 회사를 떠났다. 바이로메드는 지난 1일 김용수 대표이사 사임에 따라 김선영 단독 대표이사로 변경했다고 2일 밝혔다. 바이로메드 창업자인 김선영 대표는 연구개발센터 총괄 사장을 맡아오다 지난 5월 각자 대표이사에 올랐다. 이후 약 3달 만에 단독 대표이사로 회사 전체를 총괄하게 됐다. 바이로메드 관계자는 "김용수 대표는 1일 대표직을 사임하고 퇴사했다. 새로운 사업구상을 하고 있는 것으로 알고 있다”고 밝혔다. 김

이은아 기자 2018-08-02 14:23
지트리비앤티, 유양디앤유서 196억 유치..EB신약 개발
지트리비앤티가 국내 코스피 상장사 유양디앤유서 196억원의 투자를 유치했다. 이를 바탕으로 수포성표피박리증(Epidermolysis Bullosa, EB) 치료제 3상을 본격화한다는 계획이다. 지트리비앤티는 2일 유양디앤유와 미국 내 자회사 리누스 테라퓨틱스(Lenus Therapeutic, LLC)를 통해 개발 중인 수포성표피박리증 치료제 RGN-137를 공동으로 개발하는 내용의 계약을 체결했다고 밝혔다. 지트리비앤티는 현재 보유 중인 RGN-137의 지적재산권을 포함한 직간접적 권리 및 개발결과를 현물투자하고, 유양디앤유는 약

장종원 기자 2018-08-02 12:52
셀트리온 "허쥬마, 호주 판매허가 획득"
셀트리온은 최근 호주 식약처(TGA, Therapeutic Goods Administration)로부터 유방암 및 위암 치료용 항체 바이오시밀러 허쥬마의 판매 허가를 획득했다고 2일 밝혔다. 허쥬마는 조기유방암 및 국소진행형 유방암, 전이성 유방암, 진행성 위암 치료에 사용되는 항암 항체 바이오시밀러로 트라스트주맙(Trastuzumab) 바이오시밀러 가운데 최초로 호주 판매 허가를 받았다. 허쥬마의 오리지널의약품은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 '허셉틴'으로 호주에서 연간 약 1340억원 규모의 매출을 기록하고 있다. 셀트리온

장종원 기자 2018-08-02 10:59
7월 바이오기업 10곳 2천억 투자유치..시리즈A '활발'유료
코스닥 시장의 전반적인 침체에도 불구하고 초기 비상장 바이오기업이 대규모 투자 유치에 성공하고 있다. 특히 유망기업에 초기부터 투자하려는 움직임이 가속화되면서 시리즈A 투자가 활발한 것으로 나타났다. 2일 바이오스펙테이터가 집계한 7월 바이오기업 투자유치 현황(공개/완료 시점 기준)에 따르면 뉴플라이트, 루닛 등 10개 기업이 약 1925억원의 자금을 확보했다. 투자 유치 현황 비공개를 요청한 기업까지 포함하면 2000억원을 훌쩍 넘는다. 2016년 창업한 뉴플라이트, 굳티셀, 쓰리빌리언 등 3개 기업은 나란히 시리즈A 투자유치

장종원 기자 2018-08-02 10:02
알테오젠, 위암치료제 후보물질 "美FDA 희귀의약품 지정"
알테오젠은 'ALT-P7'가 지난 31일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암 치료제로 희귀의약품으로 지정됐다고 2일 밝혔다. ALT-P7은 허셉틴(HER2 항체)을 뼈대로한 항체 –약물 접합체(ADC, antibody-drug conjugate)로 위암 및 유방암 치료제로 개발하고 있는 후보물질이다. ALT-P7은 지난해 임상1상에 돌입했으며, 현재 총 7개 코호트에서 3개까지 진행돼 올해말~내년초에 임상이 종료될 것으로 예상된다. 알테오젠은 아직 미국 임상돌입 시점은 확정되지 않았으며, 위암 적응증에서 임상적 안전성 및 효능을

김성민 기자 2018-08-02 09:54
제넥신 "자궁경부암 백신, 항암신약사업단과 공동개발"
제넥신은 개발중인 자궁경부암 면역치료백신 'GX-188E'가 국가항암신약개발사업단의 글로벌 항암신약개발사업 지원 과제로 선정됐다고 2일 밝혔다. 제넥신은 국가항암신약개발사업단과 공동개발 계약을 체결했으며 주관기관인 국립암센터와 함께 'GX-188E'의 임상 2상 초기 시험을 진행할 계획이다. GX-188E는 인유두종 바이러스(HPV) 16 또는 18형에 감염돼 발병하는 자궁경부암을 치료하는 면역치료백신으로 식품의약안전처로부터 GX-188E와 면역관문억제제를 병용투여하는 임상 1b/2상시험을 승인받은 바 있다. 앞서 제넥신은 자궁경

장종원 기자 2018-08-02 09:45
AZ-KHIDI 기초 항암연구 지원프로젝트 4건 선정
한국보건산업진흥원(KHIDI)과 한국아스트라제네카(AZ)는 올해 항암연구 지원 프로젝트 4건을 선정했다고 2일 밝혔다. 양 기관이 2014년 MOU를 맺고 매년 4건의 국내 의료진의 항암 연구를 지원하는 프로그램이다. 현재까지 총 16건의 연구를 지원해 총 7건의 연구가 최근 3년간 유럽임상종양학회(ESMO) 및 미국암연구학회(AACR)를 통해 발표되기도 했다. 올해 선정된 연구과제의 책임자는 아주대학교병원 허훈 교수, 서울아산병원 김용만 교수, 서울대학교병원 윤정환 교수, 서울대학교병원 김태민 교수이며 각각 위암, 난소암, 간세

장종원 기자 2018-08-02 09:11
교모세포종, 암에서 멀리 떨어진 SVZ서 발생 규명
KAIST 의과학대학원 이정호 교수 연구팀과 세브란스병원 신경외과 강석구 교수가 공동 연구를 통해 악성 뇌종양인 교모세포종 돌연변이 발생이 암 부위가 아닌 암에서 멀리 떨어진 뇌실하영역(SVZ, subventricular zone)에서 발생한다는 사실을 규명했다. 교모세포종 발병의 원인이 암 발생 부위라는 기존 학설을 뒤짚는 연구 결과로, 치료제가 없는 교모세포종 신약개발에 새로운 방향을 제시하고 있다. 그동안 암 조직만을 대상으로 이뤄진 암 연구가 암의 기원이 되는 조직에 대한 연구로 발전하면서 교모세포종 뿐 아니라 다른 암에

김성민 기자 2018-08-02 02:09
에이비엘-아이맵, ‘韓中 바이오텍 파트너십 딜' 시사점유료
최근 국내 바이오제약사들의 기술이전에 대한 시선이 바뀌고 있다. 이전에는 빅파마에 신약 후보물질을 '닥치고' 라이선스아웃(Lincense-out)하는 것이 목표였다면 이제는 후보물질 개발에 직접 참여하려는 시도다. 개발 파트너십을 체결하거나 스핀오프(spin-off), 조인트벤처 설립, 지역분할 공동개발, 해외지사 설립, 초기 연구단계에서의 옵션딜 등 다양한 방안이 모색되고 있다. 그 배경에는 라이선스아웃 이후 원개발사의 의지와는 별개로 개발이 중단되거나 속도가 느려지는 등의 아픈 기억이 자리잡고 있다. 계약금 이후에 받기로 한

상하이(중국)=김성민 기자 2018-08-01 14:14

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