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일동제약, 'FXR 작용제' NASH "美 1상 IND 승인"
일동제약은 지난달 29일 미국 식품의약국(FDA)로부터 FXR(farnesoid X receptor) 작용제 ‘ID119031166M’에 대한 비알콜성지방간염(NASH) 임상1상 임상시험계획서(IND) 승인을 받았다고 1일 밝혔다. 일동제약은 이를 바탕으로 미국 LA지역에서 임상1상을 시작해 내년 하반기 완료를 목표로 하고있다. 일동제약은 이번 임상에서 건강한 성인 대상자를 대상으로 ID119031166M의 안전성, 내약성 및 약동학 등을 평가할 예정이다. 단회용량, 다회용량 시험을 통해 용량을 단계적으로 올리면서 최대투여용량과

윤소영 기자 2022-08-01 11:18
GC셀, 2Q 영업이익 50억 "전년比 278%↑"
GC셀은 올해 2분기 연결기준 잠정 영업이익이 50억원으로 전년보다 278% 증가했다고 1일 공시했다. 매출액은 557억원으로 전년동기 대비 91% 증가했으며, 당기순이익은 31억원으로 126% 증가했다. 다만 전기(2022년 1Q)대비 매출액, 영업이익, 당기순이익은 각각 33.5% 감소, 86.2% 감소, 87.4% 감소했다. 사업부문별로 보면 검체검사사업 매출이 전년동기 대비 33% 증가했고, 바이오물류 사업도 74% 증가했다. 또한 아티바, 머크(MSD) 등을 통한 기술이전료와 위탁개발생산(CDMO) 매출로 세포치료제사업

윤소영 기자 2022-08-01 10:59
'AI 항체발굴' 앱셀레라, 버산트벤처스와 파트너십
인공지능(AI) 기반 항체발굴 회사인 앱셀레라(AbCellera)가 헬스케어 전문 벤처투자사 버산트벤처스(Versant Ventures)와 투자 포트폴리오 회사에 항체발굴 서비스를 제공하는 파트너십 계약을 맺었다. 버산트벤처스(Versant Ventures)와 앱셀레라(AbCellera)가 지난달 27일(현지시간) 다년간의 항체발굴 파트너십 계약을 맺었다고 발표했다. 버산트가 투자하는 포트폴리오 회사와 앱셀레라가 협력해 항체를 발굴하는 프로그램이다. 계약에 따르면 버산트의 포트폴리오 회사들은 앱셀레라가 발굴한 항체를 개발하고 상업

서일 기자 2022-08-01 10:12
아젠엑스, ‘첫 FcRn’ 2Q 매출 7480만弗 “1Q比 252%↑”유료
아젠엑스(Argenx)는 지난달 28일(현지시간) 올해 2분기 실적발표 자리에서 FcRn(neonatal Fc receptor) 타깃 중증근무력증(generalized myasthenia gravis, gMG) 치료제 ‘비브가르트(Vyvgart, efgartigimod alfa-fcab)’의 2분기 매출액이 7480만달러로 집계됐다고 발표했다. 비브가르트의 1분기 매출액은 2120만달러로, 이번 2분기에서는 1분기 대비 매출이 252.8% 증가했다. 비브가르트의 올해 상반기 매출액은 9600만달러였다. 업계에 따르면 비브가르트의

신창민 기자 2022-08-01 10:02
SK바사, '코로나19 백신' EMA “조건부허가 신청”
SK바이오사이언스는 1일 유럽의약품청(EMA)에 자체 개발 코로나19 백신인 ‘스카이코비원멀티주(영국∙유럽 제품명 스카이코비온)’의 조건부허가 신청을 완료했다고 밝혔다. SK바이오사이언스는 영국, 유럽 국가를 시작으로 글로벌 코로나19 백신 시장에 경쟁력 있는 국산 백신을 선보일 계획이다. 스카이코비원은 독감, HPV 백신 등에 장기간 이용되며 안전성이 확인된 재조합단백질 방식의 코로나19 백신이다. 스카이코비원은 글로벌 임상 3상에서 대조백신인 아스트라제네카의 ‘백스제브리아(Vaxzevria)’ 대비 기초접종 후 우수한 면역원성

서윤석 기자 2022-08-01 09:46
LG화학, 'XO 저해제' 통풍 “美 3상 IND 신청”
LG화학(LG Chem)이 미국 식품의약국(FDA)에 통풍신약으로 개발하는 XO(xanthine oxidase) 저해제 ‘티굴릭소스타트(tigulixostat, LC350189)’의 임상3상 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 1일 밝혔다. LG화학은 자체 개발한 신약 후보물질의 미국을 포함한 글로벌 임상3상을 진행하는 첫 건이라고 설명했다. LG화학은 바이오 사업영역을 국내와 신흥국 시장 중심에서 미국, 유럽 등으로 확대한다고 설명했다. 이번 임상3상(프로젝트명: EURELIA_1)은 고요산혈증 등 성인 통풍 환자 350명을 대

김성민 기자 2022-08-01 09:29
셀트리온, ‘고농도 휴미라 시밀러’ 교체처방 "美3상 IND"
셀트리온은 1일 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(adalimumab, 유플라이마)’과 오리지널 의약품 휴미라 간 교체처방(interchangeability)을 위한 글로벌 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 밝혔다. 회사측에 따르면 이번 글로벌 임상 3상은 판상 건선 환자 366명을 대상으로 진행할 계획으로, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약한 군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교검증할 예정이다. 셀트리온이 개발한 유플라이마는 유럽의약품청(EMA)으로부터 세계 최초로

서윤석 기자 2022-08-01 08:47
'2Q 사상최대, 현금보유' 화이자, "Go very big Deal"
화이자(Pfizer)가 대규모 빅딜을 예고했다. 화이자가 보유한 현금 규모는 2019년부터 2021년까지 코로나19 팬데믹을 거치면서 105억달러에서 약 298억달러로 거의 3배로 급증했다. 전세계가 코로나19 팬데믹의 기나긴 터널에서 벗어날 조짐을 보이면서 현금을 쌓아 둔 화이자의 행보에 업계의 관심이 모아지고 있었다. 이런 가운데 앨버트 불라(Albert Bourla) 화이자 대표는 지난달 28일(현지시간) 2분기 실적발표 자리에서 “코로나19 백신과 치료제 덕분에 사상최대 분기 매출을 달성했다”며 “쌓아둔 현금을 기반으로 대

서윤석 기자 2022-08-01 07:18
에임드바이오, GC셀과 'CAR-NK' 공동개발 계약
뇌질환 및 뇌종양 치료제 개발회사 에임드바이오(Aimed Bio)는 29일 지씨셀과 차세대 CAR-NK 세포치료제 공동개발 계약을 체결했다고 밝혔다. 회사에 따르면 양사는 이번 공동개발에서 에임드바이오의 ‘AMB015’ 항체를 활용한 CAR-NK치료제 후보물질 도출을 목표로 하고 있다. AMB015 항체는 혈액암 및 고형암에서 특이적으로 발현되는 단백질을 타깃하며 현재 에임드바이오는 AMB015 항체를 기반으로 한 항체-약물 접합체(ADC) 약물도 개발하고 있다. 에임드바이오 관계자는 “다양한 암종의 환자유래 세포를 이용한 세포

윤소영 기자 2022-07-29 18:14
HLB생과, ‘파이로티닙’ 유방암 가교3상 “IND 신청”
HLB생명과학은 29일 ‘파이로티닙(pyrotinib)+카페시타빈(capecitabine)’ 병용요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 국내 유방암 가교임상 3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 공시했다. 공시에 따르면 HLB생명과학은 HER2 양성 전이성 또는 재발성 유방암 환자 58명을 대상으로 서울대병원 외 10개 기관에서 진행한다. 이번 3상 임상은 ‘파이로티닙+카페시타빈’ 병용투여 시 무진행생존기간(PFS), 전체생존기간(OS), 전체반응률(ORR) 등을 ‘라파티닙(lapatinib)+카페시타빈’ 병

서윤석 기자 2022-07-29 17:58
동아ST, '제2형 당뇨병 복합제' 식약처 허가신청
동아에스티는 29일 식품의약품안전처에 제2형 당뇨병 복합제 ‘슈가다파정’의 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 슈가다파정은 2015년 식약처 승인을 받은 동아에스티의 DPP-4 억제 기전의 당뇨병 신약 ‘슈가논(Suganon, evogliptin)’ 5mg과 SGLT-2 억제제 ‘다파글리플로진(dapagliflozin)’ 10mg을 결합한 복합제다. DPP-4 억제제는 체중 증가 및 저혈당의 부작용이 없으면서 혈당조절이 가능하다. SGLT-2 억제제는 저혈당을 거의 일으키지 않으면서 혈당을 감소시키며, 체중 및 혈압 감소, 심부전 완화

윤소영 기자 2022-07-29 16:38
압타바이오, 'NOX 저해제' 당뇨병성신증 "2상 탑라인"
압타바이오(Apta Bio)는 29일 당뇨병성 신증 치료제 후보물질 ‘아이수지낙시브(Isuzinaxib, APX-115)’로 진행한 유럽 임상2상 탑라인 결과를 공시했다. 아이수지낙시브는 NOX(NADPH oxidase) 저해제로, NOX는 활성산소(reactive oxygen species)를 발생시키는 효소다. 공시에 따르면 이번 임상은 유럽 4개국(불가리아, 체코, 헝가리, 세르비아) 16개 병원에서 제2형 당뇨병성 신증 환자 140명을 대상으로 진행됐다. 임상에 참여한 환자들은 아이수지낙시브 400mg(68명) 또는 위약(

윤소영 기자 2022-07-29 15:47
싸이토젠, ‘액체생검 플랫폼’ 美조달청 공급자격 획득
혈액내 순환종양세표(CTC) 기반의 액체생검 전문기업 싸이토젠(CytoGen)이 미국 연방조달청 계약관리시스템(System For Award Management, SAM) 등록을 완료, 납품 자격을 획득했다고 29일 밝혔다. 이번 SAM 등록으로 CTC 분리·분석 기기와 키트 등을 공급할 수 있다. 싸이토젠은 CTC 분리·분석 기술을 기반으로 암 진단을 목표로 하며, CTC 기반 단일세포분석(single cell RNA sequencing) 등 기술에 주력하는 액체생검 기업이다. 이번에 싸이토젠이 등록한 SAM은 미 조달청이 관리

김성민 기자 2022-07-29 14:03
브릿진, 시리즈B 3850만弗 유치..‘공유결합 저해제’유료
화학단백질체학(chemoproteomic) 플랫폼을 이용해 공유결합 저해제(covalent inhibitor)를 개발하는 브릿진 바이오사이언스(BridGene Biosciences)가 시리즈B로 3850만달러를 유치했다고 지난 27일(현지시간) 밝혔다. 이번 투자에는 라팜캐피탈(Lapam Capital), 준손캐피탈(Junson Capital), 다이캐피탈(Dyee Capital) 등 3개 회사가 참여했다. 브릿진은 이번 투자금을 자사 화학단백질체학 플랫폼 IMTAC™(Isobaric Mass Tagged Affinity Char

신창민 기자 2022-07-29 11:11
BMS, ‘앰브릭스 L/I’ 심부전 약물 ‘릴렉신’ “개발중단”
BMS가 임상 2상단계의 심부전(heart failure) 치료제 후보물질 ‘릴렉신(FA relaxin, BMS-986259)’ 개발을 중단했다. BMS는 지난 2011년 미국 앰브릭스(Ambrx)와 파트너십을 체결하고 전임상 단계의 릴렉신과 제2형 당뇨병 치료제 후보물질인 페길화 FGF21 ‘페그벨퍼민(Pegbelfermin, PGBF)’을 라이선스인(L/I)해 개발해왔다. BMS는 당시 계약금으로 2400만달러를 앰브릭스에 지급했으며, 양사는 마일스톤 등 상세 계약내용은 공개하지 않았다. BMS는 지난해 페그벨퍼민의 NASH

서윤석 기자 2022-07-29 09:56
SK바사, 코로나19 백신 英 “조건부허가 신청”
SK바이오사이언스는 29일 자체 개발 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’의 영국 의약품규제당국(MHRA)에 조건부허가(Conditional Marketing Authorization, CMA)를 신청했다고 밝혔다. 회사측에 따르면 스카이코비원은 지난 3월부터 MHRA에서 신속승인을 위한 순차심사(Rolling Review)를 진행 중이다. 순차심사는 최종 허가신청 전에 유효성과 안전성 및 품질 자료 등을 순차적으로 제출해 백신 및 치료제를 신속하게 평가하는 제도다. SK바이오사이언스는 이와 함께 유럽의약품청(EMA) 조건부허가

서윤석 기자 2022-07-29 09:44

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