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셀트리온 "트룩시마, 캐나다 판매허가 획득"
셀트리온의 혈액암 치료 바이오시밀러 트룩시마가 캐나다에 진출한다. 셀트리온은 10일(현지시간) 캐나다 보건복지부(Health Canada)로부터 혈액암 치료용 항암 항체 바이오시밀러 ‘트룩시마(개발명:CT-P10, 제품명:Truxima)’의 판매 허가를 획득했다고 밝혔다. 캐나다 최초로 승인된 리툭시맙 바이오시밀러인 트룩시마는 비호지킨림프종(NHL), 만성림프구성백혈병(CLL) 및 류마티스 관절염(RA)을 포함한 적응증으로 판매 허가를 획득했다. 트룩시마의 오리지널의약품은 바이오젠(Biogen)이 개발하고 로슈(Roche)가 판매하

장종원 기자 2019-04-11 09:02
新신경면역 타깃 'CD22' 저해 "미세아교세포 대식작용↑"유료
퇴행성뇌질환 신경면역 치료타깃으로, B세포 발현 단백질로 알려진 'CD22'가 지목됐다. 토니 와이스-코레이(Tony Wyss-Coray) 스탠포드대 의대 신경과 교수 연구팀은 CD22가 미세아교세포(microglia) 억제성 면역관문 분자로 작동하며, 약물로 억제할 경우 미세아교세포 대식작용이 늘어나고 인지 저하가 개선되는 결과를 발표했다. 종양미세환경에서 PD-1 항체로 억제됐던 T세포를 활성화해 암세포를 공격해 항암효과를 발휘하는 것과 유사하다. 연구결과는 지난 3일 네이처(Nature)에 게재됐다(doi: 10.1038/s

김성민 기자 2019-04-11 06:55
바이오시밀러, 매년 24.6%씩 성장..2023년 '481억弗'
오는 2023년 전세계 바이오시밀러 시장이 500억달러 규모로 성장할 것이라는 전망이 나왔다. 전체 바이오의약품 시장 내에서 차지하는 비중도 10%를 돌파할 것으로 예측됐다. 10일 생명공학정책연구센터가 '프로스트&설리반(Frost & Sullivan)' 보고서를 분석한 결과에 따르면 전세계 바이오시밀러 시장은 2017년 97억달러(약 11조원)에서 2023년 481억달러(약 54조원) 규모로 확대될 전망이다. 연평균 성장률은 무려 24.6%에 이른다. 같은 기간 전세계 바이오의약품 시장은 2706억달러(약 306조원)에서 연평균

장종원 기자 2019-04-10 17:49
지플러스-엔비엠 "식물기반 바이오의약품 공동개발"
지플러스생명과학과 엔비엠이 식물기반 바이오의약품 개발을 위한 공동연구에 나선다. 지플러스생명과학은 지난 9일 엔비엠과 ‘식물기반 단백질 생산에 대한 공동 연구개발 추진' 및 ‘식물기반 바이오 의약품 개발을 위한 공동연구 추진'을 위한 업무협약을 체결했다고 10일 밝혔다. 협약식에는 최성화 지플러스생명과학 대표, 권태호 엔비엠 대표 등 양 기관 관계자들이 참석했다. 이번 업무협약으로 양사는 식물로부터 유용단백질을 생산해 분리정제를 하는 기술과 유전자가위 기술을 활용한 항체의약품 등과 같은 바이오 의약품 공동연구개발에 상호 협력하기로

장종원 기자 2019-04-10 11:09
SK바이오사이언스 3가 독감백신 'WHO PQ' 인증 획득
SK바이오사이언스의 3가 독감백신 ‘스카이셀플루’가 WHO(세계보건기구) PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증을 획득해 국제 입찰시장에 참여한다. 유정란이 아닌 동물세포를 배양해 생산된 세포배양 독감백신의 WHO PQ는 스카이셀플루가 최초다. SK바이오사이언스는 스카이셀플루가 2017년 9월 WHO의 PQ인증 절차에 참여, 약 1년 반만에 최종 인증을 획득했다고 10일 밝혔다. WHO PQ는 엄격한 기준에 따라 백신의 제조과정, 품질, 임상시험 결과를 평가해 안전성 및 유효성을 인증하는 제도다. PQ 인증을

장종원 기자 2019-04-10 10:43
아이진, 당뇨망막증신약 유럽 2a상 조기종료.."美서 2b상"
아이진이 이달 당뇨망막증 치료제 ‘EG-Mirotin'의 유럽 2a상의 환자모집을 종료하는 등 임상을 조기에 마무리한다. 아이진은 이번 임상에 대한 최종결과보고서가 나오는대로 미국 후속임상(2b상)을 진행한다는 계획이다. 아이진은 오는 4월말로 EG-Mirotin의 유럽 2a 임상 투약 환자 모집을 종료한다고 10일 밝혔다. 아이진은 2014년 네덜란드에서 EG-Mirotin 1상을 완료한 뒤 프랑스와 헝가리에서 당뇨성 황반부종 환자에게 투약해 효능을 확인하는 2a 임상을 수행해 왔다. 아이진은 당초 2a상은 전체 환자 30명을 대

장종원 기자 2019-04-10 10:33
딥바이오, 'AI 전립선암 진단' 국내 허가임상 돌입
딥바이오가 전립선 조직생검 인공지능기반 진단 소프트웨어 ‘DeepDx-Prostate’의 국내 허가 임상시험을 시작한다. 딥바이오는 최근 식품의약품안전처로부터 ’DeepDx-Prostate’의 전립선 조직생검 H&E 슬라이드의 인공지능 기반 진단 유효성 평가 임상시험계획을 승인받았다고 밝혔다. 이에 따라 딥바이오는 전립선생검을 실시한 환자의 H&E 염색 슬라이드를 대상으로 인공지능 기반 소프트웨어의 판독 유효성 검증에 나선다. 이번 임상시험은 국내 2개 기관(서울대병원, 고려의대부속구로병원)에서 실시될 예정이며 다수의 임상 전문의들

장종원 기자 2019-04-10 09:21
리제네론-앨라일람, 안과·CNS RNAi치료제 공동개발
리제네론 파마슈티컬스(Regeneron Pharmaceuticals)가 RNAi(RNA interference) 치료제 후보물질을 파이프라인 대열에 올리기 위해 앨라일람 파마슈티컬스(Alnylam Pharmaceuticals)와 손을 잡았다. 두 기업은 안과 및 중추신경계(CNS) 질환을 대상으로 RNAi 치료제 발굴, 개발, 상용화하기 위한 계약을 8일 체결했다고 밝혔다. 2006년 노벨 생리의학상의 연구주제이기도 한 RNAi는 질병을 유발하는 치명적인 단백질의 생성을 막아 특정 유전물질을 ‘침묵(silencing)’시킴으로써

봉나은 기자 2019-04-10 06:47
종근당, CKD-516 "PD-1 시너지 기대" 전임상 데이터는?유료
“CKD-516은 종양혈관을 차단해 암세포를 괴사시키는 동시에 수지상세포(Dendritic cells, DCs)을 성숙시켜 면역체계를 활성화하는 메커니즘으로 작동한다. 전임상에서 면역항암제 반응률이 낮은 SMAD4 결핍 대장암 모델에서 CKD-516과 PD-1 항체 병용투여 시너지 효과를 확인했으며, 작용 메커니즘을 밝혔다. 올해 안에 두 약제의 병용투여 임상을 시작할 계획이다. 현재 대장암 환자를 대상으로 CKD-516와 화학항암제를 병용투여하는 임상1b상을 진행하고 있으며, 올해 말에 임상3상을 시작할 계획이다.” 김수진 종근

아틀란타(미국)=김성민 기자 2019-04-09 15:42
부광약품, 이상운동증치료제 유럽 2상 본격 개시
부광약품이 개발하는 파킨슨환자 이상운동증(LID) 치료제가 유럽 2상에 본격 돌입한다. 부광약품은 4월 25~26일 독일 프랑크푸르트에서 파킨슨환자의 이상운동증(LID) 치료제로 개발중인 JM-010의 유럽 임상 2상 시작을 위한 글로벌 연구자 모임을 가진다고 밝혔다. 이번 모임은 독일 등 유럽 3개국의 연구자 및 관계자 70여명이 참석해서 JM-010 임상 2상 임상시험계획 발표와 구체적인 진행방향을 협의하는 자리다. JM-010은 부광약품 자회사인 덴마크 소재 바이오벤처 콘테라파마에서 개발한 신약후보 물질로, 파킨슨병 치료 시

장종원 기자 2019-04-09 11:45
하나제약 “마취제 신약 '레미마졸람' 美 허가 신청”
독일 파이온(PAION)이 개발한 벤조디아제핀계 마취제 신약 레미마졸람(Remimazolam)이 미국 식품의약국(FDA) 허가절차에 돌입했다. 국내에서는 하나제약이 연내 레미마졸람의 식품의약품안전처 허가 신청을 예고하고 있다. 9일 하나제약에 따르면 파이온의 미국 계약사인 코스모(COSMO PHARMACEUTICALS)는 최근 FDA에 레미마졸람의 신약 허가 신청을 완료했다. 레미마졸람은 전신 마취의 빠른 유도 및 회복이 가능함과 동시에 호흡 억제 또는 활력 징후 불안정성은 억제한 새로운 마취제 신약 후보물질이다. 레미마졸람을 개발

장종원 기자 2019-04-09 11:34
바이오니아, 차세대 핵산추출장비 유럽 CE인증 획득
바이오니아는 차세대 고속핵산추출장비 ‘ExiPrep™96 Lite’가 유럽 의료기기 인증(CE-IVD)을 획득했다고 9일 밝혔다. 이에 따라 바이오니아는 오는 13일부터 시장되는 유럽임상미생물학회(ECCMID 2019) 장비 전시를 통해 유럽을 비롯한 세계시장 진출을 본격화할 계획이다. ExiPrep™96 Lite는 한번에 최대 96개 검체로부터 고순도의 핵산을 30분 만에 정제할 수 있는 장비로 기존의 분자진단검사에서 긴 시간을 소요하던 핵산추출 시간을 획기적으로 줄이는 것이 가능하다. 기존 장비와는 달리 마그네티 로드를 사용하

조정민 기자 2019-04-09 10:25
에이치엘비, 간암서 '리보세라닙+PD-1항체' 美3상 승인
에이치엘비는 자회사 LSK Biopharma(LSKB)와 항서제약(Jiangsu Hengrui)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 진행성 간세포암 환자를 대상으로 하는 임상3상을 승인받았다고 9일 밝혔다. 항서제약은 리보세라닙의 중국 판권을 보유하고 있다. 두 회사는 미국 중국 등 사이트에서 임상개발을 진행하며, 진행성 간세포암(Advanced HCC) 1차 치료제를 목표로 혈관내피세포 성장인자 수용체-2(VEGFR-2) 저해제인 '리보세라닙'과 인간화 PD-1 항체인 '캄렐리주맙(Camrelizumab, SHR-1210)'을 병

김성민 기자 2019-04-09 09:43
엑소좀플러스, 27억 pre-시리즈A 투자 유치
엑소좀 기반의 신약 및 진단 개발기업 엑소좀플러스가 27억원 규모의 ‘Pre-A’ 투자를 유치했다. 엑소좀플러스는 이번 투자를 바탕으로 신장 손상 재생 엑소좀 치료제의 GLP 전임상 등을 본격적으로 돌입할 계획이다. 9일 업계에 따르면 이번 투자에는 포스코기술투자, CKD벤처캐피탈, 데일리파트너스 3곳이 참여했으며 총 규모는 27억원이다. 엑소좀플러스는 2018년 4월 문을 연 신생 기업으로 포항공대에서 시작한 세포외소포(Extracellular vesicle) 프로젝트에서 시작된 연구 성과를 토대로 한 엑소좀 원천 기술을 보유하고

조정민 기자 2019-04-09 08:07
씨엔알리서치, 美 CRO 인수·IPO 추진하는 이유
"CRO(임상시험수탁기관)의 역할은 고객(스폰서)의 니즈(Needs)에 맞춰 프로젝트를 추진하는 것입니다. 국내 제약사, 바이오텍이 글로벌 임상에 도전한다면 CRO도 해외진출을 준비해야 합니다. 씨엔알리서치가 글로벌·Full Serviced CRO를 지향하는 것도 이러한 고객의 요구에 발맞춘 것입니다." 윤문태 씨엔알리서치 회장이 말하는 회사가 새로운 도약을 준비하는 이유다. 대한민국 새로운 성장동력으로 떠오른 국내 바이오제약산업의 변화에 맞춰 국내 CRO도 변화를 모색해야 한다는 것이다. 회사가 내세운 '고객 중심의 씨엔알리서치'

장종원 기자 2019-04-09 07:51
폴루스, 2018년 감사보고서 '의견 거절'
폴루스는 2018년 재무제표에 대한 감사보고서의 감사의견으로 '의견거절'을 받았다고 8일 공시했다. 회사는 감사보고서의 '계속기업 존속불확실성 사유 해당여부' 항목에서도 '해당' 의견을 받았다. 회사 관계자는 “2018년 회사가 발행한 전환사채 및 신주인수권부 사채를 통한 자금조달의 성격이 회계적 관점에서는 유동부채로 인식돼 유동자산에 비해 과도하게 많아 감사인인 삼일회계법인 입장에서는 ‘회사의 계속기업으로의 존속능력에 대해 유의적인 의문’이 있다는 것"이라고 설명했다. 폴루스는 "가능한 빠른 시일 안에 감사인의 의문점을 해소할 수

장종원 기자 2019-04-08 18:30

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