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머크, ‘P2X3 길항제’ 만성기침 "FDA 자문위 12:1 반대”유료
미국 머크(MSD)의 제파피잔트(gefapixant)가 만성기침(chronic cough) 치료제 승인여부를 앞두고 열린 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회 회의에서 12:1로 반대 의견을 받았다. 자문위원회는 제파피잔트가 위약 대비 기침빈도 감소효과가 적으며, 미각장애 부작용 발생빈도가 높은 점 등을 종합적으로 고려해 이익-위험 프로파일(benefit-risk)을 분석한 결과 임상적이점이 불분명(unclear)하다고 평가했다. 제파피잔트는 이미 지난해 1월 미국 FDA로부터 효능지표과 관련된 추가 데이터에 대한 최종보완요청서(C

서윤석 기자 2023-11-21 10:30
에이비엘, B7-H4x4-1BB 비임상 결과 “PEGS 유럽 발표”
이중항체 전문기업 에이비엘바이오(ABL Bio)는 지난 14일부터 16일(현지시간)까지 포르투칼 리스본에서 개최된 유럽 단백질·항체 엔지니어링 서밋(Protein & Antibody Engineering Summit, PEGS Europe)에서 후속 4-1BB 이중항체 프로젝트 2개에 대한 발표를 진행했다고 밝혔다. 각각 B7-H4x4-1BB 이중항체 ‘ABL103’에 대한 포스터 발표와 ROR1x4-1BB 이중항체 ‘ABL102’에 대한 구두발표 및 포스터발표를 진행했다. ABL103은 이번달 고형암 환자를 대상으로 국내 임상1

김성민 기자 2023-11-21 10:15
티움바이오, 자궁내막증 ‘GnRH 길항제’ “INN 등재”
희귀난치성질환 치료제 연구개발 전문기업 티움바이오(TiumBIo)는 21일 세계보건기구(WHO)로부터 자궁내막증 치료제로 개발중인 성선자극호르몬(GnRH) 길항제 ‘TU2670’의 국제일반명(INN)을 ‘메리골릭스(merigolix)’로 승인받았다고 밝혔다. 메리골릭스(merigolix)는 쾌활하고 활기차며 기운이 넘치는 상태를 뜻하는 merry를 연상시키는 ‘Meri‘와 성선자극호르몬 길항제(GnRH antagonist) 계열의 접미사인 ‘golix’의 합성어다. WHO는 의약품 처방 오남용을 막고, 정보 전달력과 편의성을 높이

노신영 기자 2023-11-21 09:45
J&J, ‘post-타그리소’ 아미반타맙+화학 "허가신청"유료
결국 J&J가 EGFR 변이 폐암 2차 치료제 세팅에서 ‘레이저티닙(lazertinib)’ 병용요법을 일단 제쳐두기로 결정했다. J&J는 아직 화학항암제 이외 뚜렷한 치료옵션이 없는 이전 ‘타그리소(오시머티닙)’를 투여받았던 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 2차 치료제 세팅에서, 결국 3세대 EGFR TKI ‘레이저티닙’ 없이 허가를 신청했다. 레이저티닙은 유한양행(Yuhan)이 지난 2018년 글로벌 권리(국내 제외)를 얀센에 라이선스아웃(L/O)한 에셋으로, 국내에서 ‘렉라자(LECLAZA®)’라는 제품명으로 단독요법으

김성민 기자 2023-11-21 09:07
한미약품, 3개 주력 “R&D 조직개편”..비만대사 ‘신설’
한미그룹의 혁신신약 개발을 담당하는 한미약품 R&D센터가 질환 타깃을 중심으로 조직을 완전히 개편했다. 그동안 바이오와 합성으로 이분화 됐던 팀을 질환 중심으로 바꿔 전문기술 융합과 시너지를 극대화해 한미의 미래가치를 더욱 높이겠다는 경영진 의지가 반영된 구상이다. 한미약품(Hanmi Pharmaceutical)은 21일 세계적으로 의학적 미충족 수요(unmet needs)가 큰 질환을 중심으로 치료제 개발에 더욱 속도를 높일 수 있도록 R&D 센터 조직을 크게 바꿨다고 밝혔다. 임주현 전략기획실장과 최근 부임한 최인영 R&D 센

김성민 기자 2023-11-21 08:56
알테오젠, ‘상업화·후속 개발’ 위해 "임원 3명 영입"
바이오의약품 플랫폼 기업 알테오젠(Alteogen)은 임상개발이 진행되고 있는 파이프라인의 상업화를 준비하고, 후속 파이프라인의 개발을 위해 경험과 역량이 풍부한 3명의 과학자를 영입했다고 21일 밝혔다. 알테오젠의 파이프라인이 각각 다른 분야를 다루고 있고, 연구개발도 여러 단계에 걸쳐있어 이에 대응할 수 있는 경험과 후속 파이프라인 개발을 위한 전문성을 고려해 영입했다고 설명했다. 김범준 상무는 연세대 생화학과 출신으로 LG화학 연구원, 바이오버드 수석연구원, 프로테옴텍 연구소장, 폴리텍대학 광명융합기술원 교수를 거쳤다. 단백

김성민 기자 2023-11-21 08:47
아스텔라스, 환자사망 ‘AAV’ “기저질환 원인 논문”유료
아스텔라스 파마(Astellas Pharma)가 3년전 환자 4명이 사망하면서 임상중단 조치를 받은 AAV 유전자치료제의 개발을 지속할 수 있는 가능성의 실마리를 찾은 듯 보인다. 임상에서 사망한 환자의 경우 담즙정체(cholestasis)와 관련된 기저질환을 가지고 있던 것으로 파악됐으며, 이에따라 향후 담즙정체를 가진 환자를 모집 대상에서 배제해 개발을 지속할 수 있는 가능성이 생겼기 때문이다. 하지만 아직 임상개발 재개 여부에 대해서는 여전히 확실치 않은 상황이다. 아스텔라스는 지난 15일 이같은 임상 결과를 국제학술지 ‘란

신창민 기자 2023-11-21 06:54
삼천당, '아일리아 시밀러' 유럽5개국 판권 2천만€ L/O
삼천당제약은 20일 2000만유로 규모의 ‘아일리아(Eylea, aflibercept)’ 바이오시밀러 ‘SCD411(Vial&PFS)’의 독일, 스페인, 이탈리아, 스위스, 오스트리아 등 5개국에 대한 독점판매권 및 공급계약을 체결했다고 공시했다. 계약 상대방은 공개하지 않았다. 공시에 따르면 삼천당제약은 계약금과 마일스톤으로 총 2000만유로(한화 280억원)을 받게 된다. 계약금 등 상세 내용은 공개하지 않았다. 제품공급은 제품 판매일로부터 10년간 진행하며, 10년 경과 시점부터는 2년마다 자동 갱신된다. 이익의 50%는 분

서윤석 기자 2023-11-20 17:55
아스텔라스, ‘지속형 자이티가’ 프로펠라 1.75억弗 인수유료
아스텔라스파마(Astellas Pharma)가 장기지속형 안드로겐 생합성 저해제를 개발하는 프로펠라 테라퓨틱스(Propella Therapeutics)를 1억7500만달러에 인수하며 전립선암 파이프라인 강화에 나섰다. 프로펠라는 현재 존슨앤존슨(J&J)이 시판하고 있는 블록버스터 전립선암 치료제인 ‘자이티가(Zytiga, abiraterone)’를 장기지속형 제형으로 개발하고 있다. 또한 해당 제형변경 기술을 적용함으로써 자이티가 대비 안전성과 효능을 개선해 경쟁력을 확보하려는 접근법이다. 아스텔라스는 이미 전립선암 치료제 분야에

신창민 기자 2023-11-20 15:31
싸이토젠, 日국립암센터병원과 ‘CTC 연구사업’ 개시
순환종양세포(CTC) 기반의 액체생검 전문기업 싸이토젠(CytoGen)은 일본 국립암센터병원(National Cancer Center Hospital, NCCH)과 CTC 플랫폼을 활용한 암연구사업을 이달 말부터 시작한다고 20일 밝혔다. 싸이토젠은 NCCH의 암치료 연구개발사업의 일환으로 순환종양세포(circulating tumor cell, CTC) 기반 액체생검 사업화를 위한 프로젝트를 추진한다. 이번에 진행되는 연구는 콜드체인을 통해 NCCH로부터 혈액샘플을 제공받아 CTC를 분리하는 방식으로 진행된다. 이를위해 양사는 이

신창민 기자 2023-11-20 14:48
테라노켐, 미토콘드리아 타깃 '항생+항암신약' 개발
테라노켐(Theranochem)이 항생제 페이로드(Payload)를 미토콘드리아에 축적시켜 선택적으로 암세포를 사멸시킬 수 있는 신규 저분자 접합약물 개발에 도전한다. 김종승 테라노켐 대표는 지난 16일 서울 코엑스(COEX)에서 개최된 ‘코리아 라이프사이언스 위크 2023’의 유망바이오벤처·스타트업 투자포럼에서 테라노켐의 ‘미토콘드리아 표적 항생항암제’에 대해 소개했다. 테라노켐은 지난 2020년 10월 김종승 고려대 화학과 교수가 설립했다. 지난 2021년 11월에는 중소벤처기업부에서 주관하는 TIPS(창업성장기술개발사업) 프

노신영 기자 2023-11-20 14:39
아울바이오, 미세구체 기반 "장기지속 GLP-1 개발”
아울바이오(AULBIO)가 당뇨·비만 치료제로 1개월 장기지속형 GLP-1 작용제(agonist) 계열 약물개발에 나섰다. 안태군 아울바이오 대표는 지난 16일 서울 코엑스에서 열린 열린 ‘코리아 라이프사이언스 위크 연구개발중심 우량 제약·바이오기업 IPIR 2023’에서 “자체개발한 약물전달기술(DDS)을 기반으로 1개월 장기지속형 GLP-1 작용제 기반 당뇨·비만치료제를 개발중”이라며 “내년 월1회 투여하는 엑세나타이드(exenatide) 성분의 ‘AUL001’의 당뇨병 임상에 진입하는 것이 목표”라고 말했다. 아울바이오는 지

서윤석 기자 2023-11-20 13:51
HK이노엔, P-CAB ‘케이캡’ “PPI 비교 4상 결과발표”
HK이노엔(HK inno.N)은 지난 16일부터 18일까지 열린 제7회 소화기학술대회(Korea Digestive Disease Week 2023, KDDW 2023)에 참가해 칼륨경쟁적 위산분비차단제(P-CAB) ‘케이캡(성분명 테고프라잔)’의 주요 임상 결과를 발표했다고 20일 밝혔다. KDDW 2023은 대한소화기학회가 주관하고 국내 8개의 소화기연관학회가 함께하는 국내 최대 규모의 국제학술대회다. 이번에 발표한 연구는 ▲미란성 위식도역류질환(ERD)환자 대상 2주/4주간 케이캡정 투약 후 치유율을 확인한 다기관 임상4상 ▲

김성민 기자 2023-11-20 11:16
네오이뮨텍, 뇌종양 ‘NT-I7+OV’ 연구결과 “SNO 발표”
네오이뮨텍(NeoImmuneTech)은 16일부터 19일(현지시간)까지 캐나다 벤쿠버에서 개최된 미국신경종양학회(Society for Neuro-Oncology 2023, SNO 2023)에서 뇌종양 동물에게 반감기를 늘린 인터루킨-7(IL-7) ‘NT-I7(물질명: efineptakin alfa)’과 항암백신을 병용투여한 연구결과를 발표했다고 20일 밝혔다. 워싱턴대 세인트루이스(Washington university in St. Louis) 의대 산하 사이트맨암센터(Siteman Cancer Center)의 밀란 체다(Mila

김성민 기자 2023-11-20 10:59
레고켐바이오, ‘델파졸리드’ 결핵 2b상 “결과 첫 발표”유료
레고켐바이오사이언스(LegoChem Biosciences)가 2년전 결핵 환자를 대상으로 시작한 ‘델파졸리드(Delpazolid, LCB01-0371)’의 DECODE 임상2b상 결과를 첫 공개했다. 기존의 리네졸리드(linezolid)는 옥사졸리디논(oxazolidinone) 계열 항생제로 다제내성결핵(multi-drug resistant tuberculosis) 치료제를 구성하는 요소이지만, 독성으로 인해 사용이 제한적이다. 레고켐바이오의 델파졸리드는 신규 옥사졸리디논 약물로 리네졸리드와 유사한 효능을 가지면서, 안전성이 개선

김성민 기자 2023-11-20 10:54
“경쟁사 제조이슈” 길리어드, BCMA CAR-T “2배 베팅”유료
길리어드사이언스(Gilead Sciences)의 카이트(Kite)가 경쟁 BCMA CAR-T의 잇따른 생산이슈로 멈칫거리는 틈 속에서 BCMA CAR-T를 확보한지 1년만에 2배 베팅한다. 길리어드는 지난해 아셀엑스(Arcellx)와의 지분투자 1억달러를 포함한 계약금 3억2500만달러를 주고 다발성골수종 임상1상에서 전체반응률(ORR) 100%를 보인 ‘CART-ddBCMA’를 확보했다. 당시 이러한 결정을 내린 배경으로 길리어드는 지난해 자가유래(autologous) CD19 CAR-T 제품군으로 매출액 15억달러를 올렸으며,

김성민 기자 2023-11-20 09:38

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