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GC녹십자랩셀 "美 계열사에 'NK세포치료제' 이전"
GC녹십자가 제대혈 유래 NK세포치료제의 글로벌 임상을 위한 첫 발을 내디뎠다. GC녹십자랩셀은 GC녹십자의 미국 세포치료제 연구법인 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics, 아티바)와 자연살해(NK, Natural Killer)세포치료제 기술이전 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. NK세포는 우리 몸에서 암세포나 비정상 세포를 파괴해 암을 막아주는 선천면역세포이다. 이번 계약을 통해 GC녹십자랩셀은 자사가 개발 중인 제대혈 유래 NK세포치료제를 아티바에 기술 이전하고, 아티바는 미국 현지에서 치료제 개발을

장종원 기자 2019-11-25 09:47
"또다시 BCMA 딜" 애브비, CD3 기반 삼중항체 '옵션확보'유료
애브비가 또 다시 T세포를 끌어들이는 메커니즘의 BCMA 항체 후보물질에 대한 라이선스 옵션 딜을 체결했다. 애브비는 하푼테라퓨틱스(Harpoon Therapeutics)의 BCMA 타깃 삼중항체 후보물질에 대한 라이선스 옵션을 사들이고, 2017년 체결했던 삼중항체 플랫폼을 이용한 신약 발굴 파트너십을 확장하겠다고 지난 21일 밝혔다. 앞서 올해 2월에도 애브비는 테니오바이오(Teneobio)의 CD3xBCMA 이중항체 'TNB-383B'의 글로벌 개발 및 상업화에 대한 옵션 권리를 계약금 9000만달러에 인수한 바 있다. 테니

김성민 기자 2019-11-25 09:14
Samsung Bioepis declares ‘business in the black with market sales of 1 trillion KRW’
Samsung Bioepis declared the “Sales of 1-trillion KRW with business in the black” for the first time at the point of two months before the end of 2019. This will be a milestone in the business history of biosimilar products of Samsung Bioepis accomplished 8 years after it was founded in 2012. Presid

by Jongwon Jang 2019-11-25 08:54
펩트론, '지속형 엑세나타이드' 파킨슨병 2상 변경승인
펩트론은 파킨슨병 치료제로 개발하고 있는 'PT320'에 대해 식품의약품안전처로부터 임상2상 시험계획 변경승인을 받았다고 22일 밝혔다. PT320은 펩트론의 '스마트데포(SmartDepot)' 기술을 적용한 지속형(sustained-release, SR) 엑세나타이드 약물이다. 이번 프로토콜에서 변경한 내용은 임상시험에 참여하는 환자 수와 환자 선정기준, 그리고 파킨슨병 환자의 병기진행을 살펴보기 위한 객관적 바이오마커 지표를 포함한다. 임상2a상은 초기 파킨슨병 환자를 대상으로 PT320의 증상개선 효과 및 질병진행 억제 효과

김성민 기자 2019-11-25 08:31
AZ '칼퀸스' 적응증 확대..CLL SLL 치료제로 FDA 승인
아스트라제네카(Astrazeneca)의 BTK 억제제(bruton’s tyrosine kinase)인 '칼퀸스(Calquecne, acalabrutinib)'가 적응증 확대에 성공했다. 기존에 외투세포 임파종(mantle cell lymphoma, MCL) 치료제인 칼퀸스는 지난 21일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만성 림프구성 백혈병(chronic lymphocytic leukaemia, CLL) 혹은 작은 림프구 림프종(small lymphocytic lymphoma, SLL)을 가진 성인 환자를 대상으로 한 치

서일 기자 2019-11-25 06:36
브릿지바이오 "EGFR C797S 저해제, 연내 韓·美 IND 제출"유료
브릿지바이오테라퓨틱스는 오는 12월 성장성 특례 상장으로 코스닥 진입을 앞두고, 새로운 신약 후보물질을 공개했다. 비소세포폐암 EGFR 표적 치료제에 내성이 생긴 환자를 타깃한다. “내달 3번째 임상 후보물질로 4세대 EGFR C797S 표적 항암제 ‘BBT-176’의 한국, 미국 임상에 들어가기 위한 임상승인신청서를 제출(IND filing)할 계획이다. 조병철 연세대학교 교수팀과 국내에서 임상1a상을 먼저 진행하고 임상1b상부터는 미국과 한국에서 같이 진행할 계획이다. 2021년 글로벌 라이선스 아웃을 목표로 개발하고 있다.”

김성민 기자 2019-11-22 16:52
中브리바이오, 결핵 후보물질 ‘중화권 내 개발권’ 확보
중국 브리 바이오사이언스(BriiBiosciences)가 파트너십을 통해 감염병 파이프라인을 계속해서 늘려가고 있다. 브리 바이오사이언스는 미국 AN2 테라퓨틱스의 임상단계에 있는 결핵치료제 후보물질에 대한 중화권 국가 내 개발, 제조, 상용화 권리를 획득했다고 21일(현지시간) 발표했다. AN2 테라퓨틱스의 결핵치료제 후보물질은 다제내성 결핵(multidrug-resistant tuberculosis, MDR-TB)을 발병하는 결핵균(mycobacterium tuberculosis) 타깃의 항균 화합물이다. 새로운 기전으로 임상

봉나은 기자 2019-11-22 15:37
씨드모젠, 세포유전자치료제 CDMO 'GMP' 인증
씨드모젠이 국내 세포치료제, 유전자치료제 CDMO 최초로 GMP(Good Manufacturing Practice) 인증을 받았다. 세포치료제, 유전자치료제 완제의약품 및 그 원료의약품 제조와 관련해 식품의약품안전처의 '의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서(Certificate of GMP Compliance of a Manufactuter)'를 획득한 것이다. GMP는 의약품제조업자가 우수 의약품 제조 및 품질관리를 위해 제조소의 구조·설비를 비롯해 원자재의 구입으로부터 제조·포장·출하에 이르기까지 생산공정 전반에 준수해야 할

장종원 기자 2019-11-22 11:48
JW그룹, 종합영양수액·미숙아보육기 '세계일류상품' 선정
JW홀딩스는 자회사인 JW생명과학의 3체임버 종합영양수액제가 ‘현재 세계일류상품’에, JW바이오사이언스의 미숙아보육기가 ‘차세대 세계일류상품’에 각각 선정됐다고 22일 밝혔다. 산업통상자원부가 주최하고 대한무역투자진흥공사(KOTRA)가 주관하는 ‘세계일류상품’은 '현재 세계일류상품(세계시장 점유율 5위 이내 및 5% 이상이며, 일정조건을 충족하는 상품)'와 '차세대 세계일류상품(7년 이내에 세계시장 점유율 5위 이내에 들어갈 가능성이 있는 상품)'으로 나눠 시상한다. JW생명과학이 개발한 3체임버 종합영양수액제는 하나의 용기를 3개

장종원 기자 2019-11-22 09:45
시선바이오 MSI진단키트, '차세대 세계일류상품' 선정
시선바이오머티리얼스는 현미부수체 불안정성 검사키트인 ‘U-TOP MSI Detection Kit’가 ‘차세대 세계일류상품’으로 선정됐다고 22일 밝혔다. 산업통상자원부가 주최하고 대한무역투자진흥공사(KOTRA)가 주관하는 세계일류상품은 시장성과 성장성을 까다로운 조건으로 평가해 향후 7년내 세계일류상품(점유율 5위 이내)으로 도약이 가능한 제품을 '차세대 세계일류상품'으로 인증한다. 시선바이오의 'U-TOP MSI Detection Kit'는 암의 주요 원인인 돌연변이의 축적을 반영하는 유전자인 ‘현미부수체 불안정성(Microsat

장종원 기자 2019-11-22 09:07
SK바이오팜, 뇌전증신약 '엑스코프리' FDA 허가
SK바이오팜이 대한민국 신약개발사에 새로운 역사를 썼다. SK바이오팜이 20년의 도전끝에 개발한 뇌전증 신약 '세노바메이트(cenobamate, 제품명 엑스코프리)'가 미국 식품의약국(FDA)의 판매허가를 획득했다. 국내 기업이 기술수출없이 직접 글로벌 임상 3상까지 추진해 FDA의 허가를 받은 첫 신약이다. SK바이오팜은 21일(현지시간) 세노바메이트가 성인 대상 부분 발작 뇌전증 치료제로 FDA의 판매허가를 받았다고 밝혔다. SK바이오팜이 작년 11월 23일 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 FDA에 NDA를 제출한지 1년만

장종원 기자 2019-11-22 07:59
앨라일람, 2nd RNAi 치료제 '기브라리' FDA 조기승인유료
앨라일람(Alnylam Pharmaceuticals)은 '온파트로(patisiran, Onpattro®)'에 이어 자사의 두번째 RNAi 치료제 '기브라리(givosiran, GIVLAARI™)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았다고 지난 20일(현지시간) 발표했다. 기브라리는 치료제가 없던 희귀질환인 급성 간성 포르피린증(Acute Hepatic Porphyria, AHP)에 대한 ‘First-in-Class’ 치료제가 됐다. 앨라일람은 지난 4월 AHP 환자를 대상으로 진행된 임상 3상(ENVISION, NCT03

서일 기자 2019-11-22 06:47
천랩, 증권신고서 제출.."12월말 코스닥 상장"
천랩이 21일 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장 절차에 본격 돌입했다. 연내 코스닥 상장을 완료해 ‘마이크로바이옴 빅데이터 플랫폼 상장 1호’ 기업에 이름을 올린다는 계획이다. 증권신고서에 따르면 천랩은 이번 상장을 통해 43만주를 공모한다. 공모예정가는 6만3000~7만8000원으로 공모예정금액은 271억~335억원이다. 수요예측은 12월 12일~13일 양일간 진행되며, 17일~18일 청약을 거쳐 올해 안에 코스닥 시장에 상장할 예정이다. 대표주관사는 한국투자증권이 맡았다. 천랩은 ‘마이크로바이옴 빅데이터 플랫폼’ 기

장종원 기자 2019-11-21 15:55
애브비, 자가면역·암 타깃 '삼중결합 NK engager 옵션 딜'유료
애브비가 타깃 부위로 선천성 면역세포인 NK세포를 끌어들이는 ‘NK세포 engager’ 신약 개발 대열에 뛰어들었다. 현재까지 주로 후천성 면역세포인 T세포를 타깃 항암 부위로 끌어들이는 T세포 engager가 개발됐다면, 최근 NK세포를 타깃 부위로 끌어들여 치료하는 컨셉이 나오고 있다. 애브비는 드래곤플라이테라퓨틱스(Dragonfly Therapeutics)로부터 삼중결합 NK engager TriNKET™(Tri-specific, NK cell Engager Therapies) 플랫폼을 적용해 자가면역질환 및 암질환을 타깃하

김성민 기자 2019-11-21 15:45
'옵디보+여보이' 흑색종 수술후 보조요법 3상 'RFS 미충족'
BMS(Bristol-Myers Squibb)는 흑색종(melanoma) 환자 대상 수술후 보조요법으로 '옵티보(Opdivo, nivolumab)+여보이(Yervoy, ipilimumab)' 병용투여 임상 3상(CheckMate-915) 중간 결과를 지난 21일(현지시간) 발표했다. PD-L1이 1% 미만인(PD-L1

서일 기자 2019-11-21 14:41
[혁신신약 Quick-Win전략②]신약개발 최적 경로 찾기
도착지가 정해진 여정 우리는 어딘가에 가기 위해 운전석에 앉으면 일단 내비게이션 앱을 켜고 경로를 확인합니다. 이는 단지 가는 길을 확인하기 위한 것뿐만 아니라, 어떤 길로 가야 가장 빨리 갈 수 있는지를 알기 위한 것입니다. 앞선 회에서 언급한 바와 같이 신약 개발은 특정 후보물질을 팔 수 있는 필수적인 정보를 획득해 나가는 과정입니다. 즉, 개발 시점에서 목표제품 특성(target product profile, TPP)이 정의되었다면, 그러한 TPP를 뒷받침할 수 있는 최선의 정보가 무엇인지, 그리고 이를 통해 어떤 단계에서 누

한승훈 가톨릭의대 교수·최성구 일동제약 부사장 2019-11-21 13:16

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