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바이오스펙테이터

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한미 "얀센 수출한 비만·당뇨 바이오신약 2상 개시"
한미약품이 얀센에 기술이전한 비만·당뇨 바이오신약 HM12525A(얀센 프로젝트명 JNJ-64565111)이 글로벌 임상 2상에 돌입한다. 임상 2상에서는 고도비만 환자 440명을 대상으로 'HM12525A'의 유효성을 평가한다. 4일 미국 임상정보 사이트 클리니컬 트라이얼즈(clinicaltrials.gov)에 따르면 얀센은 최근 ’JNJ-64565111‘의 임상 2상시험을 위한 환자모집(Recruiting)을 시작했다. 이번 연구는 고도비만환자 440명을 대상으로 JNJ-64565111 26주 치료 후 위약과 비교해 체중의 변

장종원 기자 2018-04-04 11:04
"임상 3상도 비용/자산화 제각각" 금감원 감리 돌입
국내 바이오제약기업들이 연구개발비를 비용에 반영하거나 무형자산화하는 비중, 기준이 각기 다른 것으로 나타났다. 기업의 주력연구 분야나 도달한 임상 단계가 다르고 자의적으로 분류 가능한 회계기준으로 인해 나온 당연한 결과다. 이같은 상황에서 금융당국이 갑작스럽게 연구개발비 회계처리에 대한 감리에 나서겠다고 밝혀 시장에 혼란을 주고 있다. 4일 바이오스펙테이터가 국내 바이오제약기업의 사업보고서를 분석한 결과 제약사들은 대체로 연구개발비를 경상개발비로 비용으로 처리하는, 바이오회사들은 무형자산화하는 비중이 대체로 높았다. 한미약품은

장종원 기자 2018-04-04 10:53
[김명기의 투자노트]바이오 전문펀드의 필요성
바이오 전문펀드의 필요성 과 앞에서는 펀드의 투자전략과 그에 적합한 회사의 사업모델에 대한 생각을 공유하였다. 이번에는 바이오산업에만 전문적으로 투자하는 바이오전문 펀드에 대한 생각을 공유해 보자. 벤처펀드 시장의 선진국인 미국이나 유럽의 경우, 많은 바이오전문 투자사 및 바이오전문 펀드가 운용되고 있으며 여기서 더 나아가 암, CNS, digital healthcare 등 특정 질병 및 기술에만 집중적으로 투자하는 전문펀드도 많이 운영되고 있다. 우리나라는 헬스케어 이외 산업에서는 반도체펀드, 영화펀드, 게임펀드 등 특정 분야

김명기 LSK인베스트먼트 대표 2018-04-04 09:13
화이자, Kite 전 CEO 설립회사에 ‘동종유래 CAR-T’ 제공
화이자가 동종유래 CAR-T 포트폴리오 17개를 CAR-T 개발 신생회사 Allogene Therapeutics에 넘겼다. Allogene은 길리어드에 인수된 카이트파마 전 임원들이 3억달러(약 3168억원) 규모의 시리즈A 펀딩을 받아 설립한 회사다. Allogene은 화이자가 보유하고 있는 동종유래 CAR-T 포트폴리오에 대해 화이자와 자산 기부 계약(Asset Contribution Agreement)을 체결했다고 3일(현지시간) 발표했다. 내년 임상2상 진입할 ‘UCART19’와 전임상 단계의 CAR-T 후보물질 16개가

이은아 기자 2018-04-04 06:35
단백질 기반 폐암 표적항암제 효과예측 기술 개발
국내 연구진이 단백질 상호작용을 측정해 폐암 표적항암제의 효과를 예측하는 기술을 개발했다. DNA 돌연변이가 아닌 단백질을 활용한 새로운 정밀진단 기술이라는 점에서 주목받는다. 연세암병원 폐암센터의 조병철 교수팀(종양내과)은 서울대학교 윤태영 교수팀(생명과학부), 서울대학교병원 임석아 교수(혈액종양내과)팀과 함께 환자 조직 내에서 추출한 단백질의 상호작용을 측정해 폐암 표적항암제에 대한 반응성을 정밀하게 예측하는 기술을 개발했다고 3일 밝혔다. 연구논문은 국제전문학술지인 'Nature Biomedical Engineering' 최

장종원 기자 2018-04-03 15:17
JW생명과학, 아시아 최초 ‘영양수액제’ EU GMP 승인
JW생명과학은 JW당진생산단지의 3체임버 영양수액제 생산시설이 유럽의약품청(EMA)의 유럽연합 우수의약품제조관리기준(EU-GMP, Good Manufacturing Practices) 인증을 획득했다고 3일 밝혔다. 지금까지 아시아권 제약사의 종합영양수액제(TPN, Total Parenteral Nutrition) 공장이 유럽연합 기준을 통과한 것은 이번이 처음이다. JW당진생산단지 수액공장에 대한 실사는 벨기에와 스웨덴 의약품청이 지난 1월 8일부터 5일간 진행했으며 이후 JW생명과학은 생산량과 관련한 보완 대책을 마련하고 최종

장종원 기자 2018-04-03 14:38
한올바이오파마, 항체신약 ‘HL161’ 대만 특허 취득
한올바이오파마는 3일 자가면역질환 항체신약 HL161에 대한 대만 특허를 취득했다고 밝혔다. 특허의 주요 내용은 △Anti-FcRn항체 △HL161의 제조방법 △HL161을 포함하는 자가면역질환 치료용 조성물 △HL161을 이용한 자가면역질환의 치료 및 진단방법 등에 대한 것이다. 한올바이오파마 관계자는 "HL161의 신약기술 보호를 위해 현재 23개국에 특허를 출원했으며 지금까지 △뉴질랜드 △남아프리카공화국 △대만 3개국가에서 특허를 취득해 제품화를 준비하고 있다"고 설명했다. 이와 함께 "지난 10여년간 R&D에 적극적으로

장종원 기자 2018-04-03 14:31
'액체생검' 진캐스트, 32억원 규모 시리즈A 투자 유치
진캐스트는 32억원 규모의 시리즈A 투자 유치에 성공했다고 3일 밝혔다. 이번 투자에는 파트너스인베스트먼트가 20억 원, 기술보증기금이 6억 원, 심본투자파트너스가 5억 규모로 투자에 참여했다. 진캐스트는 암 변이 유전자만을 선별적으로 증폭하는 암 진단 플랫폼 기술인 인터널리 디스크리미네이티드 프라이밍 시스템(IDPS)을 통해 액체 생검 난제인 검출 민감도를 백만분의 일 이상으로 높였다. 진캐스트는 앞서 2017년 글로벌 엑셀러레이터 스파크랩스와 미래에셋벤처투자로부터 4만 불의 시드투자를 받은 바 있다. 이번 투자에 따라 진캐

장종원 기자 2018-04-03 14:26
국내 바이오제약 R&D 11%증가..셀트리온·삼성 '2천억대'
국내 바이오제약기업들이 지난해 신약, 바이오시밀러 개발 등을 위한 R&D 투자를 대폭 늘린 것으로 나타났다. 투자규모에서는 바이오시밀러 글로벌 임상을 진행중인 셀트리온과 삼성바이오에피스가 2000억원대로 가장 많았다. 2일 바이오스펙테이터가 국내 바이오제약기업 25곳의 2017년 사업보고서를 분석한 결과 R&D투자비용은 1조 4019억원에서 1조 5640억원(신규로 잡힌 제일약품 135억원 포함)으로 약 11% 증가한 것으로 집계됐다. 규모면에서는 셀트리온이 2270억원으로 가장 많았다. 다만 전년과 비교해서는 14% R&D투자

장종원 기자 2018-04-03 13:10
GC녹십자, 2018년 상반기 공채 실시
GC녹십자가 2018년 상반기 신입 및 경력사원 공개채용을 실시한다. 이번 공채는 GC녹십자를 비롯해 GC와 GC녹십자엠에스, GC녹십자웰빙, 목암생명과학연구소에서 실시하며, 오는 9일까지 ‘GC녹십자 채용 홈페이지(recruit.greencross.com)’를 통해 입사지원서를 접수 받는다. 모집부문은 관리, 영업, 생산/품질관리(QM), 연구개발(R&D) 등이다. 채용은 서류전형, 인성검사, 1차면접, 최종면접 순으로 진행된다. 합격자들은 지원부문별 연수를 받은 뒤 6월부터 순차적으로 해당부서에 배치될 예정이다. 남기준 GC녹십

장종원 기자 2018-04-03 09:08
2018 AACR 국내기업 발표, 3가지 관전 포인트는?유료
미국암연구학회(AACR, American Association for Cancer Research)가 성큼 다가오고 있다. AACR은 오는 14~18일 5일간 미국 일리노이주 시카고에서 개최된다. AACR은 글로벌에서 초기 개발단계에 있는 항암신약들이 공개돼 향후 글로벌 트렌드를 엿볼 수 있는 자리다. 최근에는 기술이전을 염두해 글로벌 무대에서 발표하는 국내기업이 늘어남에 따라 이목이 집중되고 있다. 올해는 국내기업이 대거 참가해 연구 초기단계부터 임상개발 파이프라인에 걸친 다양한 파이프라인에 대한 발표를 진행할 계획이다. 한미약

김성민 기자 2018-04-03 08:37
Alkermes 우울증치료제, 결국..FDA, NDA검토 거부
미국 FDA가 아일랜드 기반의 생명공학회사 Alkermes의 우울증 신약 후보물질 ‘ALKS 5462'에 대한 신약판매 허가신청(NDA) 검토를 거부하고 추가 임상시험을 진행할 것을 요구했다. Alkermes는 FDA로부터 ALKS 5461에 대한 NDA 검토를 거부하는 편지를 받았다고 2일(현지시간) 인정했다. ALKS 5461 표준 항우울제 치료에 부적절한 반응을 보이는 환자에서 주요 우울장애(MDD)의 보조적 치료를 위한 1일 1회 경구용 의약품이다. 이 약물은 사미도르판(samidorphan)과 부프레노르핀(buprenor

이은아 기자 2018-04-03 06:40
코오롱생과 “인보사 日기술수출 취소, 중재절차 진행"
코오롱생명과학이 미츠비시타나베 제약의 인보사 일본 기술수출 계약 취소와 관련해 중재절차를 밟게 됐다. 양사의 협상이 성과없이 종결된데 따른 것으로 중재절차는 국내에서 진행된다. 코오롱생명과학은 2일 "미츠비시타나베 제약 측으로부터 CEO간의 협의절차는 진행하지 않겠다는 회신을 받았다"고 밝혔다. 코오롱생명과학이 제안한 추가 협상을 공식 거부한 것이다. 코오롱생명과학은 "미츠비시타나베 제약은 한국에서 중재절차를 진행할 계획이라고 통지했다"면서 "미츠비시타나베 제약이 중재를 신청할 경우 국제상업회의소(International Cha

장종원 기자 2018-04-02 20:48
한미 '오락솔' 임상3상 진행 Athenex의 임상개발 전략은?유료
“경구용 파클리탁셀인 ‘오락솔(Oraxol)’은 화학항암제의 새로운 패러다임을 제시할 것이다. 임상결과 기존 정맥투여(IV injection)용 파클리탁셀과 비교해 높은 반응률과 신경병증 등의 부작용이 감소한 것을 확인했다. 우수한 약동학적 프로파일도 입증됐다. 이에 따라 최근 영국 보건당국으로부터 유망혁신치료제(PIM)로 지정받았다. 현재 진행 중인 글로벌 임상3상을 비롯해, 중국임상 및 일라이릴리와 오락솔과 라무시루맙(ramucirumab) 병용요법 임상도 추가해 적응증을 넓혀가고 있다.” 최근 환자 등록을 마치고 본격 임상3

이은아 기자 2018-04-02 14:37
D&D Pharmatech raises KRW 20 billion Series A investment
Korea’s D&D Pharmatech, which is focused on developing therapies for Parkinson’s disease, Alzheimer’s disease, and fibrosis in the United States, has attracted KRW 20 billion Series A investment from local equity firms, as well as DongKoo Bio&Pharma, for their product development. Market sources sa

Jongwon Jang 기자 2018-04-02 13:57
CTC바이오, 필름형 발기부전치료제 베트남 판매허가
씨티씨바이오(CTC바이오)는 2일 베트남 보건부로부터 실데나필을 주원료로 하는 필름형 발기부전치료제(플리즈 50mg) 판매허가를 받았다고 밝혔다. 국내 필름형 발기부전치료제가 베트남에 판매허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 이번 베트남 허가 제품은 화이자의 비아그라를 필름형으로 만든 제형변경 의약품이다. 회사 관계자는 "현지 제약사가 아닌 자사의 명의로 허가를 받았기 때문에 현지 판매권자를 복수로 할 수 있는 등 유리한 위치를 취할 수 있다"고 소개했다. 베트남은 2년내 한국과의 교역규모가 100조원이 예상되고 있는 최대교역 국가

장종원 기자 2018-04-02 13:51

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