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젠큐릭스, 폐암 치료제 '타크리소' 동반진단키트 허가
젠큐릭스는 ‘진스웰 ddEGFR 뮤테이션 테스트(GenesWell ddEGFR Mutation Test)’가 EGFR 양성 비소세포폐암 치료제 타그리소의 동반진단 검사로 식품의약품안전처로부터 허가를 획득했다고 29일 밝혔다. 진스웰 동반진단 검사는 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 폐암의 대표적인 바이오마커인 T790M을 포함한 EGFR 유전자의 Exon 18, 19, 20, 21에 존재하는 45종의 유전자 돌연변이를 검출하는 검사법이다. 이 검사법은 7월 다국적 제약사 로슈의 폐암치료제 타세바 투여를 위한 환자선별검사로 최

장종원 기자 2018-11-29 15:49
中우시앱텍, 홍콩거래소(HKEX)에 10억弗 IPO 추진
중국 바이오기업 우시앱텍(WuXi AppTech)은 지난 5월 중국 상하이증권거래소(SSE) 상장에 이어, 홍콩 증권거래소(HKEX)에 기업공개(IPO)를 추진하고 있다고 지난 28일 밝혔다. 현재 홍콩 증권거래소에서 우시앱텍의 시가 총액은 84억위안(한화 1조3500억원)이다. 우시앱텍은 이번 IPO를 통해 10억달러(한화 1조1200억원) 이상을 조달할 계획이다. 우시앱텍은 홍콩 증권거래소에서 총 1억1647만주를 발행할 예정이며, 한 주당 가격은 8.19달러~9.13달러로 현재 주가보다 19%~27% 낮은 금액으로 공모에 나

서일 기자 2018-11-29 15:36
일동 "RHT-3201, 면역과민반응 피부개선 기능성 인정"
일동제약은 29일 유산균배양건조물 'RHT-3201'이 식품의약품안전처로부터 건강기능식품 개별인정형 원료 허가를 취득했다고 밝혔다. RHT-3201은 일동제약이 자체 개발한 유산균인 '락토바실러스 람노서스 IDCC 3201'을 열처리 배양 건조한 물질로 면역과민반응에 의한 피부상태 개선에 도움을 줄 수 있는 기능성을 인정받았다. 일동제약은 RHT-3201의 유효성 확인 및 기능성 원료 허가 취득을 위해 이수영 아주대병원 소아청소년과 교수팀과 2014년 10월부터 2016년 11월까지 인체적용시험을 시행했다. 연구팀은 피부와 관련해

장종원 기자 2018-11-29 13:26
랩지노믹스, NGS기반 암 진단 키트 임상시험 돌입
분자진단 헬스케어 랩지노믹스는 회사에서 개발한 NGS기반 암 진단 키트의 임상시험을 시작했다고 29일 밝혔다. 랩지노믹스는 삼성서울병원과 임상시험에 관한 계약을 체결했다. 임상을 진행하는 NGS 기반의 암 진단 키트는 NGS Cancer Panel과 분석소프트웨어를 탑재한 체외진단 키트로, 진료현장에서 신속하고 정확한 검사를 가능하다는 설명이다. NGS 기반 암 진단 키트는 회사가 이전에 출시한 암 치료를 위한 진단서비스인 캔서스캔(CancerScan)을 진단키트로 개발했다. 회사는 2019년 상반기내로 식약처의 제조허가 승인을

김성민 기자 2018-11-29 11:48
'퍼스트 무버' 이그젝사이언스로 본 '조기진단 잠재력'유료
이그젝사이언스(Exact Sciences)는 미국에서 대장암 조기진단 시장을 열었다. 이그젝사이언스의 '콜로가드(ColoGuard)'는 2014년 8월 미국 식품의약국(FDA)이 대장암 조기진단 키트로 첫 승인한 제품이다. 미국 메디케어&메디케이드센터(CMS)는 같은 날 콜로가드의 보험 적용을 결정했다. 미국 역사상 처음 있는 일이었다. FDA-CMS는 병렬 검토 프로그램을 통해 제품을 승인했고 보험이 적용되는데 걸리는 시간을 단축했다. 이그젝사이언스가 콜로가드를 발매한 2014년 4분기에 콜로가드 사용 건수는 4000건이었으며,

김성민 기자 2018-11-29 11:46
연구개발(R&D) 집중투자 나선 '동아에스티'의 변신
국내 제약사들이 연구개발(R&D)에 집중 투자하면서 혁신신약 개발기업으로 변모하고 있다. 올해 11월말까지 집계된 4.7조원의 글로벌 바이오제약 기술수출액의 절반 이상도 제약사의 몫이었다. [관련기사] 동아ST 역시 올해 기술수출 소식에 이름을 올리는 등 연구개발의 성과가 확산하고 있다. 동아ST는 지난 1월 미국 뉴로보 파마슈티컬스와 당뇨병성신경병증치료제 천연물 의약품 ‘DA-9801’과 퇴행성신경질환치료제 ‘DA-9803’에 대해서 각각 기술수출 및 양도계약을 체결했다. 총 1억8500만달러 규모로 동아ST는 뉴로보의 지분도 3

장종원 기자 2018-11-29 09:37
BMS, '옵디보+여보이' 말기 소세포폐암 대상 3상 실패
BMS(Bristol-Myers Squibb)는말기 소세포폐암((small cell lung cancer, SCLC) 환자를 대상으로 한 옵디보(Opdivo)의 임상3상에 잇따라 실패했다. BMS는 백금 기반 항암치료 유지요법(maintenance therapy)중인 말기 소세포폐암 환자를 대상으로 옵디보(Opdivo)와 여보이(Yervoy) 병용투여 효과를 확인하는 임상 3상(CheckMate-451)에서 1차 종결점을 충족하지 못했다고 27일 발혔다. 지난 10월에는 백금 기반 항암화학요법으로 치료받은 경험이 있는 재발성 소세

서일 기자 2018-11-29 09:07
셀트리온 '트룩시마' FDA 허가.."퍼스트시밀러로 美 진출"
셀트리온의 '트룩시마'가 리툭시맙 바이오시밀러 최초로 미국 시장의 문을 열었다. 유럽 시장 출시 1년여만에 30%대 점유율을 기록하며 돌풍을 일으킨 트룩시마는 앞서 진출한 램시마와 함께 세계 최대 바이오의약품 시장 공략에 나선다. 셀트리온은 28일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '트룩시마(TRUXIMA)'의 판매 허가를 받았다고 밝혔다. 트룩시마는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러다. 트룩시마의 오리지널의약품은 로슈(Roche)가 판매하는 '맙테라/리툭산(Mapthera/R

장종원 기자 2018-11-29 07:02
록소-바이엘, 바이오마커 항암제 '비트락비' FDA 승인유료
록소 온콜로지(Loxo oncolgy)와 바이엘(Bayer)은 ‘비트락비’(Vitrakvi®, 성분명: larotrectinib)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 후천성 내성 변이 없이 NTRK(Neurotrophic tyrosine receptor kinase) 유전자 융합(gene fusion)을 가지는 소아 및 성인 고형암 환자의 최초 경구용 TRK 저해제 치료제로 승인받았다고 지난 27일 밝혔다. 암종과는 무관하게 종양에서 발현되는 특정 바이오마커의 유무에 따라 약물을 투여하는(tissue/site agnostic) 새로

서일 기자 2018-11-28 20:19
강스템, '아토피 줄기세포' 임상1/2a상, 3년 추적 결과는?유료
"'퓨어스템 에이디주'의 임상1/2상을 3년간 장기 추적관찰한 결과, 아토피 피부염 성인 환자에서 임상적 증상 지표가 개선되는 것을 확인했다. 특히, 줄기세포 1회 투여만으로 약효가 장기적으로 지속된다는 점이 놀라웠다. 줄기세포에 따른 부작용도 발생하지 않아 장기간 안전성을 입증했다. 아토피피부염에서 세계 최초로 장기간 제대혈 줄기세포의 효능과 안전성을 확인한 것이다.” 강스템바이오텍 최고과학기술책임자를 맡고 있는 강경선 서울대 교수의 설명이다. 강 교수는 28일 서울 아산병원에서열린 ‘제4회 줄기세포센터-AMIT 심포지엄’에서 아

이은아 기자 2018-11-28 17:10
EDGC "유전자 융합 대사증후군 관리서비스 확산"
유전체분석 기업 이원다이애그노믹스(EDGC)가 디지털헬스케어기업인 메디에이지, 헬스맥스와 손잡과 유전자 융합 분석 토탈케어 서비스를 개발한다. EDGC, 메디에이지, 헬스맥스는 28일 ‘유전자 융합 분석 토탈 서비스’ 확대를 업무 협약을 맺었다고 밝혔다. 이번 제휴로 EDGC는 메디에이지와 공동 개발한 유전자 분석 기반 대사증후군 관리 서비스인 ‘마이젠플랜(Mygenplan)’을 헬스맥스가 전국 100여곳에 설치한 헬스케어 부스인 ‘u-Health Zone’에 적용하게 된다. EDGC는 이를 통해 유전자 데이터를 기반으로 대사증후

장종원 기자 2018-11-28 16:42
네오펙트-티앤알바이오팹 코스닥 상장.."글로벌시장 진출"
국내 재활솔루션 개발기업 네오펙트와 3D프린팅기반 바이오텍 티앤알바이오팹이 나란히 코스닥 시장에 입성했다. 이번 상장으로 네오펙트는 재활솔루션의 글로벌 시장 진출 본격화, 티앤알바이오팹은 3D프린팅 세포치료제 개발 등 사업다각화 및 글로벌 진출을 추진한다는 계획이다. 네오펙트와 티앤알바이오팹(가나다 순)은 28일 서울 영등포구 여의도동 한국거래소 'KRX SQUARE'에서 코스닥 상장 기념식을 개최했다. 이날 행사는 주가 상승을 기원하는 빨간 넥타이를 맨 반호영 네오펙트 대표와 윤원수 티앤알바이오팹 대표의 타북 행사로 시작했다.

장종원 기자 2018-11-28 11:08
'휴미라-시밀러 4종' 유럽시장 공방전..임상 데이터는?유료
2017년 전세계 매출액 1위 ‘휴미라’의 유럽 바이오시밀러 시장 문이 열렸다. 특허협상을 통해 암젠의 ‘암제비타(Amgevita)’, 산도스의 ‘하이리모즈(Hyrimoz)', 삼성바이오에피스의 ‘임랄디(Imraldi)’, 밀란의 '훌리오(Hulio)' 4종이 유럽에서 동시에 출시됐다. 이례적으로 바이오시밀러 제품 4개가 한꺼번에 등장하는 만큼 퍼스트시밀러 효과는 기대하기 어렵다. 2017년 10월 유럽 판매승인을 받은 ‘실테조(Cyltezo)'를 개발한 베링거인겔하임은 유럽 진출을 하지 않는 대신, 미국 조기진출에 집중한다고 알려

이은아 기자 2018-11-28 10:21
파스퇴르硏, "심장독성 해결 '다제내성 결핵치료제' 개발"
한국파스퇴르연구소가 연구중인 다제내성 결핵 치료제의 연구현황을 공개했다. 파스퇴르연구소의 원천 기술을 바탕으로 기존 다제내성 결핵 치료제가 가진 심장 독성문제를 해결하는 새로운 치료제로의 가능성을 보였다. 박갑주 한국파스퇴르연구소 박사는 지난 26일 서울 포스트타워에서 열린 '2018 KDDF 인베스트먼트 포럼'에서 범부처전주기신약개발사업에 선정된 '약제내성 극복을 위한 신개념 결핵 치료제' 연구내용에 대해 소개헀다. 파스퇴르연구소는 독자확보한 TTCA화합물군을 통해 결핵과 관련한 다양한 연구를 진행해왔다. TTCA 화합물군은 대식

장종원 기자 2018-11-28 09:39
삼성바이오, 재무제표 수정-대표 해임권고 집행정지 신청
삼성바이오로직스가 증권선물위원회의 분식회계 제제 의결을 무효화하기 위한 행정소송과 집행정지신청을 제기했다. 삼성바이오로직스는 지난 27일 서울행정법원에서 증권선물위원회 의결에 따른 조치에 대해 행정소송 및 집행정지신청을 제기했다고 28일 밝혔다. 금융위원회 산하 증권선물위원회는 지난 14일 삼성바이오로직스가 2015년 삼성바이오에피스를 종속회사에서 관계회사로 변경한 것에 대해 고의성 있는 중대한 회계 위반으로 결론내렸다. 이에 따라 재무제표 재작성, 대표이사 해임권고, 과징금 80억원 부과 등을 결정했다. 이어 한국거래소는 삼성바이

장종원 기자 2018-11-28 07:40
中 세계최초 유전자편집 HIV 예방 아이 출산 '논란'
중국 연구진이 세계 최초로 CRISPR/Cas9 유전자 편집기술로 HIV 감염 저항성을 가지는 쌍둥이 여아 출산에 성공했다고 밝힌 소식에 윤리적, 도덕적, 과학적 측면에서 여러가지 논란이 일고 있다. 이번 연구는 피어 리뷰 과학저널에 게재되지 않은 상태이며, AP통신에 제공한 연구자료를 몇몇 과학자들이 검토한 결과 아직 유전자 편집의 성공여부를 판단하기에는 충분하지 않다는 의견이 제시됐다. 미국에서는 유전자 편집기술을 인간 배아에 적용해 유전자를 교정하는 연구를 진행한 적은 있지만, 실제로 이 기술을 인간에 적용해 출산한 아이는

서일 기자 2018-11-28 05:39

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