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이엔셀, 호주 셀테라피와 ‘아태지역 CDMO’ MOU
이엔셀(ENCell)은 5일 호주 멜버른의 셀타라피(Cell Therapies)와 아시아 태평양(APAC) 지역내 세포유전자치료제(CGT) 개발, 제조 접근성을 확대하기 위한 전략적 협력 MOU를 체결했다고 밝혔다. 셀테라피는 세포유전자치료제 CDMO 기업이다. 이번 MOU는 두 회사가 보유한 GMP 제조 인프라, 임상 및 상업생산 경험, 규제 및 기술능력, 아시아태평양 지역 네트워크를 결합해 빠르고 효율적인 세포유전자치료제 개발과 공급을 실현하기 위한 협력이다. 두 회사는 이번 MOU를 기반으로 △CGT 제조역량 강화 △규제 및

신창민 기자 2025-12-05 15:32
한미약품, '주1회 GLP-1' 비만 "식약처 신속심사 지정"
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 자체 개발한 주1회 투여 GLP-1 비만 후보물질 ‘에페글레나타이드(efpeglenatide)’가 국내 신속심사 대상으로 지정됐다. 한미약품은 식품의약품안전처가 지난달 27일 연내 허가신청 예정인 에페글레나타이드를 ‘글로벌혁신제품 신속심사(global innovative products on fast track, GIFT)’ 대상으로 지정했다고 5일 밝혔다. GIFT는 국내 혁신 의료제품 개발을 지원하기 위해 지난 2022년 9월부터 식약처에서 운영하는 프로그램으로, 기존 치료법이

김성민 기자 2025-12-05 15:04
이뮨온시아, ASH서 'PD-L1' NK/T 림프종 2상 "CR 63%"유료
이뮨온시아(Immuneoncia)가 희귀암종인 NK/T세포 림프종에서 PD-L1 항체 ‘댄버스토투그(danverstotug, IMC-001)’의 임상2상에서 장기생존기간(OS) 이점을 업데이트한다. 댄버스토투그는 국내 PD-(L)1 니치시장을 타깃해 개발하고 있는 약물이다. 댄버스토투그는 재발 또는 불응 NK/T세포 림프종에서 완전관해(CR) 63%를 보였으며, OS 중간값은 40.2개월, 무진행생존기간(PFS)은 29.4개월로 도출됐다. 이뮨온시아는 NK/T세포 림프종에서 PD-L1 저해제인 댄버스토투그의 작용 메커니즘을 이해하

김성민 기자 2025-12-05 14:35
쿼드메디슨, '무균·대량생산' 마이크로니들 "경쟁력“유료
의료용 마이크로니들 플랫폼 전문기업 쿼드메디슨(QuadMedicine)은 자체구축한 국내 최초이자 유일한 무균 GMP 기반의 전주기(end-to-end) 자동화 마이크로니들 생산시스템으로 경쟁력을 확보하려고 한다. 쿼드메디슨은 국내 최초로 B형간염 백신용 마이크로니들 임상1상 임상시험계획서(IND) 승인을 획득하며 임상 기반을 확보했다. 또한 제형과 공정개발을 포함한 CDO와 임상 및 상업적인 생산을 수행하는 CMO를 통합하는 CDMO 사업모델 구축에 주력하고 있다. 이를 바탕으로 다수의 제약사 및 국제기구와 다양한 공동개발 및

이주연 기자 2025-12-05 13:35
머크, '키트루다SC' 獨서 판매금지.."특허싸움 가시화"유료
미국 머크(MSD)가 독일에서 PD-1 블록버스터 ‘키트루다’ 피하투여(SC) 제형의 판매금지 조치를 받으면서, 할로자임(Halozyme)과의 특허싸움이 표면위로 떠올랐다. 할로자임은 4일(현지시간) 독일법원으로부터 머크가 독일에서 키트루다SC를 유통 및 판매하는 것을 금지하는 가처분(preliminary injunction) 신청을 인용했다고 밝혔다. 할로자임에 따르면 뮌헨 지방법원 제7민사부는 할로자임의 유럽 특허 중 하나인 MDASE™ 특허와 관련해, 독일에서 키트루다SC가 해당 특허을 침해할 가능성이 있는 것으로 판단했다.

김성민 기자 2025-12-05 10:38
이뮨앱스, 'C5 억제 항체' KDDF 임상과제 선정
보체(complement) 억제를 통한 자가면역질환 치료제를 개발하는 이뮨앱스(ImmunAbs)는 자사의 혁신신약 후보물질인 C5저해 항체 ‘IM-101’이 국가신약개발사업단(KDDF)의 임상과제에 최종선정됐다고 5일 밝혔다. 이번 과제선정으로 연구비는 정부지원금 및 기업 매칭(matching) 금액 등을 합해 최대 45억5000만원 규모를 지원받게 된다. 이뮨앱스는 이번 임상과제 선정을 통해 IM-101의 글로벌 임상2상 진입 준비, 질환 및 환자군 확대 연구 등을 본격적으로 추진할 계획이다. 이번 KDDF 과제는 이전 선정됐던

이주연 기자 2025-12-05 10:03
한미약품, '비만' 다음 키워드? 항노화·역노화 "확장"
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 비만과 노화의 공통 병리기전을 기반으로, 그다음 R&D 키워드를 항노화(anti-aging)와 역노화(reverse-aging)로 설정했다. 한미약품 R&D 센터는 지난 4일 서울 송파구 방이동 본사 인근에 신축한 한미C&C 스퀘어에서 열린 증권사 애널리스트, 투자자 대상 기업설명회 ‘한미비전데이(Hanmi Vision Day)’에서 ‘고령화 미래를 설계한다(Shaping the Future of Aging)’라는 비전을 주제로 2030 성장전략을 발표했다. 최인영 한미약품 R&D

김성민 기자 2025-12-05 08:28
카프리코, ‘DMD 세포치료제’ 3상 “성공”..주가 300%↑유료
카프리코 테라퓨틱스(Capricor Therapeutics)가 끝내 뒤센근이영양증(DMD) 세포치료제로 진행한 임상3상에서 골격근과 심장기능을 모두 개선한 긍정적인 데이터를 도출했다. 카프리코는 지난 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 데이터 근거부족 등을 이유로 승인을 거절당한 이후 이번에 임상3상에 성공하면서 다시금 투자자들의 기대를 끌어올리고 있다. 이번 결과 발표 이후 카프리코의 주가는 300% 이상 폭등했다. 카프리코는 심구체유래세포(CDC)인 ‘데라미오셀(deramiocel, CAP-1002)’로 DMD 치료제 개발을

신창민 기자 2025-12-05 06:49
[인사]SK바이오사언스, 임원승진 인사
SK바이오사이언스는 4일 임원승진 인사를 단행했다고 밝혔다. 다음은 인사내용이다. 2025년 12월 10일 부. ◇임원승진(부사장) ▲신지영(Global Program Management실장) ▲안기채(기업문화실장)

이주연 기자 2025-12-04 19:01
파로스아이바이오, 190억 규모 CB 발행 결정유료
인공지능(AI) 기반 신약개발 기업 파로스아이바이오(Pharos iBio)는 상장이후 처음으로 190억원 규모의 전환사채(CB) 발행을 결정했다고 3일 공시했다. 이번 CB 발행에는 기존 투자자인 DSC인베스트먼트, 컴퍼니케이파트너스, 한국투자파트너스와 상장 주관사 한국투자증권에 더해 신규 투자자로 아주IB투자가 참여했다. 이번에 발행하는 CB의 전환가액은 8935원이다. 발행주식 수는 212만6468주(16.43%)다. 표면이자율은 0%, 만기이자율은 3%이며 사채 만기일은 오는 2030년 12월 19일이다. 파로스아이바이오는

이주연 기자 2025-12-04 18:31
이엔셀, 225억 규모 CB 발행 결정
이엔셀(ENCell)은 4일 이사회를 열고 운영자금 조달을 목적으로 225억원 규모의 전환사채(CB) 발행을 의결했다고 공시했다. 공시에 따르면 이번 CB 납입일은 오는 12일이다. CB의 만기는 오는 2030년 12월12일이며, 표면이자율은 0%, 만기이자율은 3%이다. 전환가액은 주당 1만4295원이다. 이번 CB 발행은 NH투자증권이 주관하며, 엔에이치-메리츠 바이오 신기술투자조합, BNH인베스트먼트, 파트너스인베스트먼트 등이 참여했다.

신창민 기자 2025-12-04 16:41
광동제약, 대표이사에 박상영 사장 신규 선임
광동제약(Kwangdong Pharmaceutical)은 이사회 결의를 통해 박상영 경영총괄 사장을 대표이사로 신규 선임하고, 최성원 대표이사 회장과 함께 2인 각자대표 체제를 도입한다고 4일 밝혔다. 이번 조직개편은 두 대표가 각 전문 영역에서 독립적인 의사결정과 책임경영을 수행함으로써 경영효율성을 높이고, 급변하는 산업환경에 선제적으로 대응하기 위한 조치다. 최성원 대표이사 회장은 전략·신사업·R&D 총괄 CEO로서 회사의 중장기 비전 수립과 미래 성장동력 확보에 집중한다. 신사업 발굴 및 투자, 연구개발 전략 수립 등을 주도

김성민 기자 2025-12-04 15:43
코어라인, 북미영상의학회서 '고도화 흉부AI' 공개
코어라인소프트(CorelineSoft)가 현재 미국 시카고에서 진행중인 북미 영상의학회(RSNA 2025)에서 고도화된 흉부 인공지능(AI) 플랫폼 ‘에이뷰2.0(AVIEW 2.0)’을 공개했다고 4일 밝혔다. AVIEW 2.0은 기존 AI 솔루션 ‘에이뷰(AVIEW)’ 제품군을 고도화한 플랫폼으로, 이전버전 대비 페이지 로딩속도 79% 개선, 전환속도 89% 향상, 질환통합 요약(summary)화면 제공 등 실사용 환경에서 요구되는 성능과 직관성을 강화했다고 회사는 설명했다. 특히 판독, 보고, 설명과정이 한 화면에서 이어지는

이주연 기자 2025-12-04 15:12
SK바이오팜, 최윤정 전략본부장 선임
SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)은 2026년 조직개편을 통해 전략본부장에 최윤정 본부장을 임명했다고 4일 밝혔다. 최 본부장은 그동안 사업개발본부를 맡아왔다. 전략본부는 △전사 중장기 전략 수립 △사업 포트폴리오 관리 △글로벌 성장전략 추진 △신사업 검토 등 회사의 핵심 의사결정 기능을 통합해 운영하게 된다. 미래 전략실행의 정합성과 추진 속도를 한층 강화할 계획이다. 또한 SK바이오팜은 미래 성장 모달리티로 부상한 방사성의약품(RPT) 사업의 본격화를 위해 RPT본부를 신설했다. RPT본부는 원료·동위원소

김성민 기자 2025-12-04 14:31
셀비온, ‘225Ac-RPT’ 전립선암 비임상 “KDDF 과제선정”
셀비온(CellBion)은 4일 '2025년 제2차 국가신약개발사업(KDDF)' 신약개발 비임상 단계 지원과제에 최종 선정됐다고 밝혔다. 이번에 선정된 과제는 ‘전이성 거세저항성전립선암(mCRPC)을 표적으로 하는 알파핵종(Ac-225) 이용 치료용 방사성의약품 개발’이다. 셀비온은 주관 연구개발기관으로서 단독으로 과제를 수행하며, 총 연구기간은 2025년 10월1일부터 2027년 9월30일까지 2년이다. 이번 국가신약개발사업의 지원을 통해 알파(α) 방사체인 악티늄-225(225Ac) 기반 치료제의 비임상 연구와 임상시험계획(I

신창민 기자 2025-12-04 13:55
FDA, "또 사임" CDER 소장 대행에 '회그 박사' 임명유료
미국 식품의약국(FDA)은 3일(현지시간) 약물평가연구센터(CDER) 소장 대행으로 트레이시 베스 회그(Tracy Beth Høeg) 의학박사를 임명했다고 밝혔다. 앞서 지난달 11일 리처드 파즈더(Richard Pazdur) CDER 소장을 새로 임명한 이후, 3주만인 지난 2일 파즈더 소장이 사임의사를 밝힌 것으로 알려졌다. 전격 사임한 파즈더 소장은 FDA에서 26년 이상의 근무 경력이 있는 인물로, 특히 FDA 종양학센터(OCE) 책임자로 중요한 역할을 했다. 마티 마카리(Marty Makary) FDA 국장은 임명 당시

이주연 기자 2025-12-04 13:51

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