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노바티스, 겸상적혈구 질환 치료제 '아다크베오' FDA 승인
노바티스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 겸상적혈구 질환 치료제로 아다크베오®(Adakveo, 성분명: crizanlizumab)를 승인받았다고 15일(현지시간) 발표했다. 이번 승인으로 아다크베오는 겸상적혈구 질환으로 동반되는 혈관폐색위기(Vaso-Occlusive Crisis, VOC)를 예방하는 첫 번째 치료제가 된다. 겸상적혈구 질환은 미국에서 가장 빈번한 유전성 혈액질환으로 약 10만명의 환자가 이 질환을 앓고 있다. 세포부착 단백질의 수치를 높이는 만성 염증과 관련이 있는 것으로 알려진 가운데, 아다크베오는 혈관 내

봉나은 기자 2019-11-18 06:38
SK바이오팜 수면장애신약, 유럽 CHMP '판매승인' 권고
SK바이오팜 수면장애신약 솔리암페톨(Solriamfetol, 미국 제품명: Sunosi)의 유럽 시장 진출이 사실상 확정됐다. SK바이오팜은 15일(현지시간) 수면장애신약 솔리암페톨(Solriamfetol, 미국 제품명: Sunosi)이 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 판매 승인을 권고하는 '긍정 의견(Positive opinion)'을 받았다고 밝혔다. 솔리암페톨 공동개

장종원 기자 2019-11-17 10:06
엘러간, 엑시큐어 'SNA 탈모치료제' 7.5억弗 도입
엘러간이 7억5000만달러를 투자해 엑시큐어의 구형 핵산(SNA, spherical nucleic acid) 플랫폼 기반 탈모치료제 2개 프로그램의 독점 판권을 확보했다. 엑시큐어(Exicure)는 14일(현지시간) 엘러간(Allergan) 자회사인 엘러간 파마슈티컬 인터내셔널 리미티드(Allergan Pharmaceuticals International Limited, APIL)와 구형 핵산(SNA, spherical nucleic acid) 플랫폼 기반 탈모치료제 공동개발을 위해 총 7억5000만달러 계약을 체결했다고 발표했다.

서일 기자 2019-11-15 17:50
GC녹십자웰빙, 충북 음성 '주사제 생산시설' 착공
GC녹십자웰빙은 지난 14일 충북 음성에서 주사제 의약품 생산시설 신축 기공식을 열고 착공에 들어갔다고 15일 밝혔다. 이날 기공식에는 유영효 GC녹십자웰빙 대표이사, 박충권 GC녹십자이엠 대표이사, 건설사업관리 전문회사인 전인CM의 장희정 대표이사 등 관계자들이 참석했다. 이 플랜트는 약 3만4000㎡ 부지에 연간 6200만개의 영양주사제 제품 생산이 가능한 규모로 지어진다. 이는 기존 생산량의 3배에 달하는 수준이다. 내부 시설로는 태반주사제 ‘라이넥’을 포함한 주사제 의약품들의 앰플과 바이알 생산라인이 갖춰지게 된다. 회사 측

장종원 기자 2019-11-15 16:59
아마린 "美 FDA, '바세파' 심혈관계 적응증 승인권고"
오메가-3 지방산 의약품인 '바세파(VACEPA, icosapent ethyl)'의 적응증이 심혈관계 질환으로 확장될 전망이다. 아일랜드 신약개발기업 아마린(Amarin Coporation)은 14일(현지시간) 미국 식품의약국(Food & Drug Administration, FDA) 내분비대사 자문위원회(Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee, EMDAC)가 바세파의 심혈관계 질환 적응증 확대 승인 권고안(recommend approval)을 만장일치(16:0)로 통과시켰다

서일 기자 2019-11-15 14:14
'美 신약 발표 D-6' SK 세노바메이트 임상 결과는
SK바이오팜이 독자 개발한 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(Cenobamate)’의 임상 결과가 신경학 분야 대표 학술지 ‘란셋 뉴롤로지(The Lancet Neurology, IF=28.8)’에 게재됐다. 뇌전증 치료제로서 세노바메이트의 임상적 유효성을 확인한 2상 결과에 대한 것이다. 세노바메이트는 오는 21일 미국 식품의약국(FDA)의 신약 허가 심사 결과 발표를 앞두고 있다. SK바이오팜은 통제되지 않는 부분발작을 앓는 성인에서 세노바메이트의 안전성과 유효성, 내약성을 확인하기 위해 진행한 다기관, 이중맹검, 무작위, 위약대조 용

장종원 기자 2019-11-15 10:53
빌릭스, 25억 투자유치..'빌리루빈 나노 플랫폼' 확보
신생 바이오벤처 빌릭스(Bilix)가 '빌리루빈 나노입자' 기반의 플랫폼 기술 확보와 함께 25억원 규모의 pre-시리즈A 투자유치에 성공했다. 이를 통해 빌릭스는 심근 허혈 및 재관류 손상 치료제를 시작으로 다양한 신약개발에 본격 나선다. 빌릭스는 최근 전상용 카이스트 석좌교수(생명과학부)가 개발한 '빌리루빈 나노입자(bilirubin nanoparticle) 기술'에 대한 양수도 계약을 체결했다고 13일 밝혔다. 이번 계약으로 빌릭스는 빌리루빈 기술과 관련된 총 3건의 특허를 소유하게 됐다. 이중 원천특허는 한국과 유럽에 등록을

장종원 기자 2019-11-15 09:37
젠핏, 혈액검사 기반 NASH 체외 진단법 발표
젠핏(GENFIT)은 지난 10일(현지시간) 미국 간 학회(Liver meeting 2019)에서 비알코올성지방간염(nonalcoholic steatohepatitis, NASH) 체외 진단법(in vitro diagnostic, IVD) NIS-4를 이용한 연구 결과를 발표했다. 이번 연구는 비알코올성 지방간이 의심되는 제2형 당뇨병 환자집단에서 NIS-4를 이용한 혈액검사로 NASH와 섬유증(fibrosis)을 진단한 결과를 분석했다. 젠핏은 NIS-4를 이용한 체외 진단 키트를 2020년 미국 식품의약국(FDA)에 판매 승인

서일 기자 2019-11-15 07:16
셀트리온헬스케어, 연매출 '1조클럽' 가입하나
셀트리온헬스케어가 3분기 누적 7873억원의 매출을 기록하며 연매출 1조원 달성에 다가섰다. 셀트리온헬스케어는 14일 분기보고서 공시를 통해 3분기 연결기준 매출액 2820억원, 영업이익 213억원, 당기순이익 101억원을 기록했다고 밝혔다. 전년 동기 대비 매출액 33%, 영업이익 7%, 당기순이익 58%가 증가했다. 셀트리온헬스케어는 지난 11일 미국에서 론칭한 혈액암 치료용 바이오시밀러 ‘트룩시마(성분명 리툭시맙)의 출하가 3분기부터 시작되는 등 제품 판매 확대가 호실적의 배경으로 설명했다. 특히 셀트리온헬스케어는 올 1~3분

장종원 기자 2019-11-14 18:06
씨엔알리서치–강남세브란스, 임상 등 협력체계 구축
씨엔알리서치와 연세의대 강남세브란스병원은 14일 임상개발 등을 포함한 연구역량 강화 및 연구성과 극대화를 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 업무협약 체결식은 지난 12일 강남세브란스병원 대회의실에서 개최됐다. 양 기관은 이번 협약을 통해 ▲강남세브란스병원과 씨엔알리서치간의 공동연구 ▲기술정보 교류와 교육 ▲한국 및 다국가 임상시험 전략 수립 및 수행, 마케팅 ▲전임상 및 임상 개발 관련 컨설팅 지원 협력 방안 등의 분야에서 유기적인 협력체계를 구축할 예정이다. 윤문태 씨엔알리서치 대표는 “지난 20여년간 쌓아온 임상시험분야 경험과

장종원 기자 2019-11-14 17:43
삼성, CMO 최초 'ISO 27001 정보보호 인증' 획득
삼성바이오로직스가 글로벌 CMO(Contract Manufacturing Organization) 기업 최초로 글로벌 보안관리체계 구축과 관련한 국제표준화기구(ISO)의 정보보호 인증(ISO 27001)을 획득했다. 삼성바이오로직스는 14일 인천 송도 본사에서 정보보호관리 분야 인증기관인 독일의 DQS를 대신해 참석한 슈테판 아우어 주한독일대사로부터 'ISO 27001' 인증서를 수여 받았다. DQS는 국제표준화기구가 지정한 독일의 세계적인 인증기관으로 삼성바이오로직스가 획득한 'ISO 27001'은 정보보호관리 분야에서 가장 권위

장종원 기자 2019-11-14 16:10
[새책]암과 싸운 과학자들 『암 정복 연대기』
암과 싸우는 가장 큰 무기는 과학자의 매일 펼치는 평범한 용기 과학자의 대단함은 그들이 새로운 과학적 사실을 밝혀내고, 그것이 우리의 삶을 좀더 나은 방향으로 바꿔주는 데에만 있지 않다. 과학자의 대단함은 자기 연구가 어떤 결과를 낼지 심지어 연구가 성공할지 실패할지 모르지만, 그럼에도 매일매일 연구를 이어간다는 점에도 있다. 이 책 『암 정복 연대기-암과 싸운 과학자들』에 이름이 한 번이라도 나오는 70여 명의 과학자들과, 무슨무슨 연구팀이라는 이름으로 뭉뚱그려 소개된 더 많은 과학자들도 마찬가지였다. 만성 골수성 백혈병을 치료해

서일 기자 2019-11-14 14:43
어비디티, 시리즈C 1억弗 유치.."AOC 유전자치료제 임상"
어비디티 바이오사이언스(Avidity Biosciences)는 항체-올리고뉴클레오타이드 결합(Antibody-Oligonucleotide Conjugates, AOC) 플랫폼 치료제 임상시험을 위해 1억달러 시리즈C를 유치했다고 지난 13일(현지시간) 발표했다. 어비디티는 자사가 개발한 AOC 플랫폼 기술을 기반으로 희귀 근육질환 치료제를 개발한다. AOC 플랫폼은 조직선택성을 올리기 위한 타깃 세포 단일항체와 치료제로 작용할 올리고뉴클레오타이드를 결합한 항체-올리고뉴클레오타이드 결합 기술이다. 어비디티는 AOC플랫폼 기술로 올리

서일 기자 2019-11-14 13:14
솔젠트, 중앙연구소장에 이희정 박사 영입
분자진단업체 솔젠트는 이희정 박사를 중앙연구소장으로 영입했다고 14일 밝혔다. 이희정 박사는 충남대학교에서 생명과학박사를 취득 후, 미국 워싱턴대학교 의과대학에서 박사 후(Post doc) 과정을 수행했다. 이후 녹십자MS, 옵티팜, 이뮨메드 등에 재직하면서 분자진단시약, 면역진단시약 등 체외진단분야에서 연구와 생산공정 개발을 주도했다. 이희정 박사는 앞으로 솔젠트의 연구개발을 총괄하게 된다. 솔젠트는 올해 8월 석도수·유재형 공동대표이사 체제 확립 후 'SolGent 2.0'의 비전을 선포하고 진단분야를 사람에서 농축수산물 분야까

장종원 기자 2019-11-14 13:10
젠큐릭스, 기술성평가 신청 완료..코스닥 상장 재도전
젠큐릭스가 코스닥 시장 상장을 재추진한다. 지난 5월 코스닥 이전 상장 자진철회를 결정한지 6개월여만이다. 폐암 동반진단 키트 '진스웰 ddEGFR Mutation Test'의 국내 시장 진입이 본격화, 유방암 예후진단키트 '진스웰 BCT'의 해외진출 성과 등을 내세워 코스닥 상장에 도전한다. 젠큐릭스는 최근 한국거래소에 기술특례 상장을 위한 기술성 평가를 신청했다고 14일 밝혔다. 거래소는 한국기업데이터와 SCI 평가정보를 전문 평가 기관으로 지정했고 앞으로 6주 동안 심의가 진행될 예정이다. 기술성 평가를 통과하기 위해서는 거래

장종원 기자 2019-11-14 11:46
임종윤 한미사이언스 대표 "오픈이노베이션=생존전략'"
"오픈이노베이션은 생존을 위한 전략이고, 한미약품도 글로벌 제약바이오 시장에서 순전히 '살아남기 위해' 오픈이노베이션을 지속적으로 추진해 왔습니다." 한미약품그룹 지주회사 한미사이언스의 임종윤 대표이사는 지난 11일 서울 삼성동 인터콘티넨탈 호텔에서 열린 '2019 바이오플러스' 전야제 행사인 '바이오 플러스 웰컴 리셉션'에서 오픈이노베이션과 관련한 강연을 통해 이 같이 밝혔다. 오픈이노베이션은 선택의 문제가 아니라 생존을 위해 반드시 추진해야할 과제라는 것이다. 임종윤 대표는 한미약품 창업주 임성기 회장의 장남으로 미국 보스턴대학

장종원 기자 2019-11-14 10:59

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