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스펙트럼 “FDA '롤론티스' 본심사 개시..내년 10월 완료"
한미약품이 기술수출한 장기지속형 호중구감소증 치료제 '롤론티스'가 FDA 허가를 위한 1차 관문을 통과했다. FDA는 오는 2020년 10월 24일까지 롤론티스의 품목 승인 여부를 결정한다. 한미약품 파트너사인 스펙트럼은 26일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 항암화학요법으로 인한 호중구감소증 치료제인 롤론티스의 BLA(생물의약품 시판허가 신청) 검토를 수락했다고 밝혔다. 스펙트럼은 당초 지난 1월 롤론티스의 BLA를 신청했다가 지난 3월 서류 보완을 이유로 자진철회 했으며, 지난 10월 보완을 끝내고 BLA를 재신청한 바 있

장종원 기자 2019-12-27 10:00
AI진단-3D프린팅, 건강보험 적용 "환자 편익 입증해야"
정부가 인공지능 영상진단, 3D프린팅 의료기술에 대한 신의료기술 인정 및 건강보험 적용 가이드라인을 마련했다. 기존 의료인이나 의료행위에서 확인하기 어려운 새로운 정보를 제공해야 신의료기술로 인정 가능하며, 기존 진단·치료의 효과를 유의미하게 향상시키는 등 환자에게 제공되는 편익이 무엇인지 입증해야 건강보험 적용이 가능하다는 것이 핵심이다. 보건복지부는 27일 건강보험심사평가원과 함께 인공지능 영상진단, 3D프린팅 의료기술 등을 포함하는 '혁신적 의료기술의 요양급여 여부 평가 가이드라인(제1판)'을 공개하고 2020년부터 건강보험

장종원 기자 2019-12-27 09:39
브릿지바이오, 궤양성대장염 신약 BBT-401 '中 임상승인'
브릿지바이오테라퓨틱스는 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 약품심사평가센터(CDE)가 지난 9월 25일 당국에 접수된 궤양성 대장염 치료제 후보물질 'BBT-401'의 중국 임상진행을 위한 임상시험계획(investigational new drug, IND)을 승인했다고 27일 밝혔다. BBT-401은 대장 내에서만 선택적으로 분포하는 약물로, 펠리노-1 단백질을 저해하는 궤양성 대장염 신약 후보물질이다. 회사는 내년 5월 중국인을 대상으로 한 BBT-401의 임상1상을 시작할 계획이다. 건강한 성인 피험자 30명을 대상으로 약물의 단

김성민 기자 2019-12-27 08:43
스펙트럼 "포지오티닙 2상, 첫 환자군 1차변수 미충족”
미국 신약개발기업 스펙트럼 파마슈티컬스는 27일 포지오티닙의 첫번째 환자군 코호트1(Exon20 삽입 변이 비소세포폐암) 임상에서 14.8%의 객관적 반응율(ORR)이 확인돼, 1차 평가변수 목표인 17%를 충족하지 못했다고 밝혔다.(95% CI 8.9%-22.6%) 스펙트럼은 한미약품으로부터 항암혁신신약 포지오티닙을 도입했으며 현재 총 7개 코호트군을 대상으로 글로벌 임상 2상(ZENITH20)을 진행하고 있다. 이번에 발표한 임상은 115명의 Exon20 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행됐으며 부분 반응(PR) 17명(14.8%

장종원 기자 2019-12-27 08:03
앨러간, CGRP 대상 '첫 경구용' 편두통 치료제 FDA 승인유료
앨러간(Allergan)의 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 대상 첫 경구용 편두통 치료제 '유브렐리(Ubrelvy)'가 미국 식품의약국(FDA)의 신약 허가를 받으며, 암젠, 일라이릴리, 테바 파마슈티컬스가 경쟁 중인 CGRP 대상 편두통 치료제 시장에 뛰어들었다. 기존 피하주사 치료제와 비교해 유브렐리는 경구용 치료제라는 차별성을 가진다. 앨러간은 지난 23일 전조증상 유무에 상관없이 성인 편두통 환자를 대상으로 편두통 발생시 빠른 치료를 위한 치료제로 ‘유브렐비’가 FDA 신약 승인을 받았다고 발표했다. 편두통 환자의

서일 기자 2019-12-27 06:57
VC 바이오투자 첫 '1조' 돌파..11월 '1조198억'
벤처캐피탈협회가 공식 집계하는 바이오·의료(생명공학) 분야 신규 투자액이 사상 처음으로 1조원을 넘어섰다. 26일 중소벤처기업부와 벤처캐피탈협회에 따르면 올해 11월까지 국내 벤처캐피탈의 바이오의료 분야 투자액은 1조198억원으로 집계됐다. 전달(10월) 9841억원에서 357억원이 늘면서 1조원을 돌파한 것이다. 전년 같은 기간 7582억원, 전년 총 투자액 8417억원은 이미 훌쩍 뛰어넘었다. 다만 월별로 보면 이달 신규 투자액 357억원은 지난 1월(211억원)을 제외하고 가장 규모가 작았다. 7월과 8월 각각 1694억원,

장종원 기자 2019-12-26 15:45
큐라티스, 코스닥 상장 기술성 평가 A, A 통과
큐라티스가 코스닥 상장을 위한 기술성 평가를 A, A 등급으로 통과했다. 큐라티스는 2016년 7월 연세의료원에서 출발한 바이오벤처로 미국 IDRI(Infectious Disease Research Institute)의 기술이전을 받아 청소년·성인용 결핵백신을 개발하고 있다. 큐라티스는 26일 한국거래소가 지정한 전문평가기관인 한국기업데이터와 한국보건산업진흥원에서 진행한 기술성평가에서 각각 A, A 등급을 획득했다고 밝혔다. 기술특례로 상장하기 위해서는 거래소가 지정한 전문평가기관 두 곳에서 적어도 한 곳에서는 A등급 이상을 받아야

장종원 기자 2019-12-26 14:04
테라젠-서울대 융기원, TNBC 전이 억제 유전자 규명
국내 연구진이 '삼중음성 유방암(TNBC)'의 전이를 억제하는 유전자를 규명했다. 테라젠이텍스 바이오연구소는 26일 서울대 차세대융합기술연구원 정밀의학센터와 공동으로 삼중음성 유방암의 전이를 억제하는 여성호르몬 유전자 ‘RNF208’에 대한 연구결과를 발표했다. 이번 연구 성과는 국제학술지 ‘네이처 커뮤니케이션즈(Nature Communications)’에 게재됐다. 삼중음성 유방암은 여성호르몬 수용체인 에스트로겐 수용체(ER), 프로게스테론 수용체(PR), HER-2(human epidermal growth factor recep

봉나은 기자 2019-12-26 13:50
머크, '세계 최초' 에볼라백신 '어베보' EU이어 FDA 승인
미국 머크(MSD)의 세계 최초 에볼라 바이러스 백신 '어베보(ERVEBO®, V920)'가 EU에 이어 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받았다. 머크(MSD)는 지난 20일(현지시간) 자이르형 에볼라 백신 어베보(ERVEBO)에 대해 FDA로부터 신약 승인을 받았다고 발표했다. 머크가 개발한 어베보는 자이르형 에볼라바이러스(Zaire Ebola virus)로 유발되는 전염병을 예방하는 백신이다. 머크의 발표에 따르면, 자이르형 에볼라 바이러스 발병지에서 근무하는 의료진과 주민들에게 어베보를 투여하면 약 97%에서 효과를 보였다

서일 기자 2019-12-26 12:18
천랩, 코스닥 상장 "휴먼마이크로바이옴 리더로 도약"
"마이크로바이옴을 이해해 질병을 예방하고 치료하는 새로운 헬스케어산업이 눈앞에 있습니다. 천랩은 이번 상장을 계기로 명실상부한 휴먼 마이크로바이옴 분야의 리더로 설 수 있도록 노력하겠습니다." 천랩이 26일 국내 코스닥 시장에 상장했다. 2009년 천종식 서울대학교 생명과학부 교수의 '천연구소'에서 출발한지 만 10년만에 기업공개에 성공했다. 이날 한국거래소에서 열린 상장기념식에서는 천 대표를 비롯해 천랩 임직원, 투자사 및 거래소 관계자들이 모여 천랩의 상장을 기념하고 또 축하했다. 천종식 대표는 이날 인사말을 통해 "천랩은 마이

장종원 기자 2019-12-26 11:50
고바이오랩, '장내미생물, 알콜성지방간 완화' 연구 발표유료
장내미생물인 로제부리아 인테스티날리스(Roseburia intestinalis)가 알콜성지방간(alcohol-related liver disease, ALD)을 완화시키는 치료 가능성을 보여주는 연구 결과가 나왔다. 이전에도 장-간축(gut-liver axis)을 통해 장내미생물 불균형이 알콜로 인한 간질환 진행을 악화하는 중요한 인자라는 연구 결과는 있었지만, 정확하게 어떤 장내미생물이 어떤 메커니즘으로 알콜성간질환을 악화하는지는 몰랐다. 고바이오랩과 서울대학교, 보라매병원, 아산병원 공동 연구팀은 해당 연구 결과를 셀호스트&마

김성민 기자 2019-12-26 10:45
이노테라피, 수술용 이어 '내시경용 지혈제' 허가
이노테라피가 내시경 시술과정에서 발생하는 소화기장관 출혈에 사용하는 지혈제(엔도씰)의 국내 품목허가를 획득했다. 지난 10월 외과 수술용 '이노씰 플러스'에 이어 또다시 4등급 의료기기 품목허가에 성공하며 플랫폼기술의 확장성을 입증했다. 이노테라피는 26일 한국식품의약품안전처(MFDS)로부터 소화기장관 적응증에 사용할 수 있는 4등급 지혈제 '엔도씰'을 허가받았다고 밝혔다. 이번 허가를 통해 이노테라피는 외과수술의 출혈뿐 아니라 내시경 시술에 적용할 수 있는 지혈제 제품군을 보유하게 됐다. 이노테라피는 자연유래 접착단백질에서 밝힌

장종원 기자 2019-12-26 10:26
앱콘텍 "日 기업과 'SFTS 항체치료제' 공동개발"
앱콘텍은 일본 면역생물연구소와 '중증열성혈소판감소증후군(Severe Fever with Thrombocytopenia Syndrome, SFTS)' 치료 항체신약후보물질 'ACT101'을 공동개발하기로 했다고 26일 밝혔다. SFTS는 중국을 비롯한 동아시아지역에서 많이 발병하는 진드기 매개 전염병으로 심하면 사망에 이를만큼 치명적이지만 대증요법 외에 개발된 치료제가 없다. 양사는 이번 계약을 통해 연구개발, 임상 및 신약허가에 이르는 SFTS 치료제 개발 과정을 공동으로 진행키로 했다. 손영선 앱콘텍 대표는 “오는 2023년 출시

장종원 기자 2019-12-26 09:22
인트라셀룰라, 조현병 치료제 '카플리타' FDA 승인
미국 신약개발기업 인트라셀룰라 테라피스(Intra-Cellular Therapies, ICT)가 개발한 조현병 치료제 '카플리타(CAPLYTA, 성분명 lumateperone)'가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 특히 카플리타는 일부 임상에 실패했음에도 규제당국의 전향적 결정으로 신약 허가를 받는데 성공했다. 인트라셀룰라는 23일(현지시간) FDA가 카플리타를 조현병 치료제로 허가했다고 발표했다. 이에 따라 인트라셀룰라는 카플리타를 2020년 1분기말 출시할 계획이다. 카플리타는 다양한 정신질환에 관여하는 신경전달물질인

서일 기자 2019-12-26 07:47
[새책]『컨테이너에 들어간 식물학자』
최성화 서울대 교수는 식물학자다. 식물학자라고 하면 온실에서 평화로운 시간을 보내며 지낼 것 같지만, 이들은 ‘먹는 문제’를 풀기 위한 고군분투에서 언제나 앞장서왔다. 인구의 증가를 식량 생산량 증가가 따라가지 못할 것이라던 맬서스의 이론을 깬 것은, 다른 경제학자의 경제학 이론이 아니라 식물학자들의 연구였다. 노먼 어니스트 볼로그(Norman Ernest Borlaug, 1914~2009)라는 식물학자는 밀의 품종을 개량했다. 개량된 밀의 이름은 소노라 64호. 볼로그가 개량한 품종의 밀은 수확량이 좋았는데, 덕분에 적어도 수억에

서일 기자 2019-12-24 16:29
로슈, 사렙타 'DMD신약' 최대 28.5억弗에 판권 확보유료
로슈가 사렙타 테라퓨틱스의 뒤센 근이영양증 유전자치료제를 인수하기 위한 최대 28억5000만달러 규모의 계약을 체결했다. 로슈는 지난 3월 48억달러 규모의 스파크 테라퓨틱스 인수계약을 발표하는 등 유전자치료제 분야에서 공격적인 행보를 이어가고 있다. 로슈는 23일(현지시간) 사렙타 테라퓨틱스와 뒤센 근이영양증(Duchenne muscular dystrophy, DMD) 치료제 후보물질 'SRP-9001'의 미국 외 판권을 인수하는 계약을 체결했다고 발표했다. SRP-9001의 미국 판권은 사렙타가 계속 보유한다. 이번 계약은 최

봉나은 기자 2019-12-24 14:38

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