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JW생명과학 3세대 영양수액제, 유럽 품목허가 획득
JW생명과학의 3세대 종합영양수액제가 유럽시장에 본격 진출한다. 아시아권 제약사가 종합영양수액제로 유럽의 관문을 넘은 것은 이번이 처음이다. JW홀딩스의 자회사 JW생명과학은 미국 박스터가 영국, 네덜란드, 벨기에 등 유럽 국가로부터 3체임버 종합영양수액제 피노멜주(FINOMEL, 국내 제품명 위너프)에 대한 품목허가를 획득했다고 27일 밝혔다. 박스터는 수액제 분야 세계 최대 기업으로 JW생명과학이 생산하는 피노멜주에 대한 글로벌 판권을 확보하고 있다. JW생명과학과 박스터는 작년 4분기 유럽 판매를 위한 통합승인절차(DCP, D

장종원 기자 2019-03-27 10:40
지노믹트리 진단키트 임상결과 "대장암 90%이상 예측"
지노믹트리의 코스닥 상장 첫날, 핵심 제품인 대장암 진단키트 'EarlyTect-Colon Cancer'의 임상 결과가 공개됐다. 연구결과 대변에 포함된 DNA 분석을 통해 대장암 가능성을 90% 이상 예측하는 것으로 나타났다. 지노믹트리의 대장암 진단키트는 2018년 8월 식품의약품안전처로부터 3등급 의료기기로 허가받았다. 연세대학교 세브란스병원 김남규·한윤대 교수팀(대장항문외과)은 27일 지노믹트리와 진행한 새로운 대장암과 대장용종 조기 진단 검사법에 대한 임상결과를 공개했다. 연구결과는 세계적 후생유전학 학술지인 'Clinic

장종원 기자 2019-03-27 10:02
씨제이헬스케어 P-CAB 신약 ‘케이캡’ "3상결과 논문발표"
씨제이헬스케어의 위식도역류질환 신약 케이캡정의 유효성과 안전성을 확인한 임상연구 논문이 SCI급 국제 학술지에 발표됐다. 기존에 처방되고 있는 PPI(proton pump inhibitor) 계열 약물인 에스오메프라졸 대비 약물과 비교한 연구결과다. 씨제이헬스케어는 위식도역류질환 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)의 임상 3상 결과가 지난 13일자 SCI급 의학저널인 AP&T(Alimentary Pharmacology & Therapeutics(ISSN: 0269-2813), IF: 7.357)에 등재되었다고 27일 밝혔다. 케이캡

김성민 기자 2019-03-27 09:14
지노믹트리, 코스닥 상장·美법인 설립 "대장암 조기진단 임상"
지노믹트리가 미국시장 진출을 본격화한다. 지노믹트리는 미국 식품의약국(FDA) 허가용 임상시험 및 글로벌 기업과 협업 등 사업확장을 위해 지분율 100%의 미국 현지법인을 설립한다고 지난 26일 공시했다. 법인명은 지노믹트리의 후성유전학 바이오마커를 뜻하는 '에피'에, 약속이라는 '프로미스'를 합한 '에피프로미스헬스(Epipromis Health)'로 지었다. 지노믹트리는 에피프로미스헬스에 1000만달러(약 113억4900만원)을 출자키로 했다. 자기자본의 9.45%에 해당하는 수치다. 지노믹트리는 27일 코스닥시장에 신규상장한다

김성민 기자 2019-03-27 07:17
메디포스트 "카티스템 식약처 의약품 재심사 통과"
메디포스트는 골관절염치료제 카티스템이 식품의약품안전처로부터 약물과 인과관계가 있는 중대한 약물이상반응 발현이 전혀 없는 등 안전성을 재확인 받아 의약품 재심사를 통과했다고 26일 밝혔다. 메디포스트는 의약품 허가사항 변경 지시와 관련 작년 4월 PMS(시판 후 조사) 615례를 완료해 식약처에 모든 이상사례를 제출했으며 재심사(허가의약품은 시판 일정 기간 후 재심사를 받아야 함) 결과에 따라 ‘사용상 주의사항’에 해당하는 허가사항이 변경된 것이라고 설명했다. 또한 PMS 결과 통증, 두통, 가려움증, 말초부종 등 약물 이상반응 발현

장종원 기자 2019-03-26 17:29
티앤알바이오팹, 3D프린팅 '인공피부' 국내특허 획득
티앤알바이오팹이 26일 통합형 3차원 세포 프린팅 기술을 이용한 세포 배양체 제조 방법에 대한 국내 특허 등록을 완료했다. 이 특허기술은 3D 세포 프린팅 방식을 통해 다공성 3차원 구조체와 진피 및 표피세포 등 피부구성 세포를 프린팅하는 기술로 '생체 외 피부모델' 즉 인공피부를 제작하는 기법이다. 비교적 두꺼운 진피층 제작을 위한 토출형 프린팅 방식과 얇은 표피층 제작에 유리한 잉크젯 프린팅 방식을 함께 사용할 수 있는 통합형 바이오프린팅 기술을 통해 실제 피부와 유사한 구조적인 특성을 구현할 수 있다는 것이 큰 특징이다. 또한

장종원 기자 2019-03-26 15:43
삼천당제약, 아일리아 시밀러 日 판권 4220만弗 이전
삼천당제약이 개발중인 황반변성치료제 아일리아 바이오시밀러의 일본 독점 판매권을 일본 다케다그룹사인 센주(SENJU)제약에 기술이전했다. 개발단계에 따라 총 4220만달러(480억원)를 수령하는 것과 동시에 매출총이익(매출액-매출원가)의 50%를 경상기술료로 받는 조건이다. 삼천당제약은 26일 공시를 통해 센주제약과 아일리아 일본 독점판매권 및 공급계약을 체결했다고 밝혔다. 삼천당제약은 2013년부터 아일리아 바이오시밀러를 개발해왔다. 현재 2000리터 규모의 스케일업 완료 후 올해 상반기 내 전임상을 완료하고 하반기 미국 식품의약국

장종원 기자 2019-03-26 14:24
휴맵 '차세대 형질전환 항체 플랫폼'의 잠재력유료
전세계적으로 연간 10억달러 이상의 판매실적을 올리며 '블록버스터'라 불리는 약물들을 살펴보면 10개 중 7개가 항체의약품이다. 이렇게 항체의약품의 입지가 커지면서 항체를 생산하는 플랫폼 기술의 가치 역시 동반 상승하고 있다. 휴맵은 유전체 재조합 기술을 활용해 치료용 완전인간항체를 생산할 수 있는 형질전환마우스 플랫폼을 개발하는 신생 기업으로 마크로젠과 툴젠 등에서 형질전환동물 관련 사업을 주도하던 오창규 대표가 2018년 창업했다. 오 대표는 "완전인간항체를 생산하는 방법은 파지디스플레이와 형질전환 플랫폼이 있는데 2017년까

조정민 기자 2019-03-26 11:10
강스템바이오텍 "아토피신약, SK바이오랜드 독점판매"
강스템바이오텍이 SK바이오랜드와 아토피치료제 '퓨어스템 AD주'의 국내 독점판매계약을 맺었다. 강스템바이오텍은 줄기세포치료제인 퓨어스템AD주의 생산기술도 이전해 SK바이오랜드와 공동생산체제도 구축할 계획이다. 강스템바이오텍은 26일 공시를 통해 SK바이오랜드에 아토피피부염 치료제 퓨어스템AD주의 국내 독점 판권 부여 및 생산기술이전에 관한 계약을 체결했다고 밝혔다. 퓨어스템 AD주는 강스템바이오텍이 독자개발한 줄기세포 아토피치료제로 작년 말 임상 3상 환자 투여를 종료했으며 올해 하반기 임상 결과 발표가 예정돼 있다. 강스템바이오텍

장종원 기자 2019-03-26 08:22
[AACR 미리보기②]'글로벌 딜' 신약들∙新면역항암제유료
올해 ‘미국암학회(AACR) 2019’에서는 국내 제약사가 글로벌 기업에 기술수출한 신약 후보물질의 개발 진행상황을 알 수 있는 발표가 진행될 예정이다. ①편에서 소개한 동아ST가 애브비에 라이선스 아웃한 MerTk 저해제에 이어, 한미약품이 다국적 제약사에 라이선스 아웃한 2개의 신약 후보물질에 대한 데이터가 공개된다. 2016년 제넨텍에 계약금 8000만달러 및 마일스톤으로 8억 3000만달러 규모로 라이선스 아웃한 pan-RAF 저해제 ‘벨바라페닙(Belvarafenib; HM95573, GDC5573)’의 메커니즘 치별성을

김성민 기자 2019-03-26 07:47
알테오젠, 피하주사용 허셉틴 제형 국내 특허 출원
알테오젠은 자체개발 유방암 치료용 항체 허셉틴 바이오시밀러(ALT-L2)에 인간 히알루로니다제 기술을 접목한 피하주사용 제형인 '허셉틴 SC (ALT-LS2)' 제품에 대한 제형특허 및 히알루로니다제 용도 특허를 출원했다고 26일 밝혔다. 알테오젠은 이후 PCT 출원 및 미국과 유럽을 포함한 12여개국 특허 출원을 진행할 예정이다. 알테오젠은 지난해 정맥주사용 항체 및 바이오의약품을 피하주사용 의약품으로 대체할 수 있는 인간 히알루로니다제(ALT-B4)의 재조합단백질에 대한 원천기술을 개발한 바 있다. 이번 출원 특허는 자체 보유한

장종원 기자 2019-03-26 07:34
내달 3일 대전 바이오헬스케어협회 투자포럼 개최
2019년 제1회 바이오헬스케어투자포럼이 오는 4월 3일 대전테크노파크에서 열린다. 바이오헬스케어협회와 대전테크노파크가 주최하고 대전광역시가 후원하는 이번 행사는 바이오헬스기업과 투자자들간의 교류를 통한 투자의 기회를 제공하기 위해 기획됐다. 이번 포럼에는 파멥신, 이엔에스헬스케어, 엠케이바이오텍, 지투지바이오가 참여해 기업설명회와 함께 투자상담회가 진행된다. 파멥신은 2018년 코스닥에 상장한 항체치료제 개발기업이다. 파멥신 완전인간 항체라이브러리를 통해 질병을 유발하는 항원에 대한 최적의 항체치료제를 개발할 수 있는 원천기술을

장종원 기자 2019-03-26 06:46
대웅제약 '나보타' 美3상 결과, 국제학술지 게재
미국 시장 진출을 눈앞에 둔 대웅제약 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'의 현지 3상 결과가 국제학술지에 소개됐다. 대웅제약은 지난 21일 나보타(Prabotulinumtoxin A, 미국명 Jeuveau)의 미국 3상 임상결과가 국제학술지 '더마톨로직 서저리(Dermatologic Surgery)'에 게재됐다고 25일 밝혔다. 나보타는 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)의 판매허가를 획득했으며 올 봄 미국 시장에 출신된다. 나보타의 유럽의약품청(EMA)의 허가심사 절차도 순조롭게 진행 중으로 상반기 내 판매승인 여부가 가시화될 전망이다

장종원 기자 2019-03-25 15:24
HanAll starts Phase 3 clinical trial of HL036, a new drug for dry eye, in the U.S.
HanAll BioPharma announced on February 10th, 2019 that it started in Phase 3 clinical trial the first administration of ‘HL036’, a new treatment for dry eyes that has been jointly developed with Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd. HL036 is an antibody fragment targeting TNF-α, and its molecular weigh

Sungmin Kim 기자 2019-03-25 14:38
"아두카누맙 실패", 앞으로 가야할 5가지 방향은?유료
아두카누맙(Aducanumab)의 13년간에 걸친 긴 여정이 실패로 끝났다. 바이오젠은 2007년 뉴리뮨(Neurimmune)에서 BIIB037을 라이선싱해 개발에 들어갔다. 2015년 PRIME 임상1b상에서 긍정적인 임상결과를 발표했다. 약물을 투여하고 52주가 지난 다음 10mg/kg 투여군에서 CDR-SB, MMSE 임상 지표에서 유의미한 차이를 확인했고, 약물 투여를 48개월까지 진행한 연장 코호트에서도 결과는 긍정적이었다. 최근들어 불안한 조짐은 있었다. 바이오젠은 지난해 2월 임상 1차 충족점에 가변성이 있다고 판단해

김성민 기자 2019-03-25 14:35
머크·화이자, PD-L1 면역항암제 '바벤시오' 국내 허가
항PD-L1 면역항암제 '바벤시오'가 국내 시장에 진출한다. PD-L1 면역항암제로는 티센트릭(로슈), 임핀지(아스트라제네카)에 이어 국내 3번째다. 한국머크 바이오파마와 한국화이자제약은 지난 22일 식품의약품안전처로부터 면역항암제 바벤시오(BAVENCIO, 성분명 아벨루맙)가 성인의 전이성 메르켈세포암(mMCC) 치료를 위한 단독요법으로 시판 허가를 획득했다고 25일 밝혔다. 바벤시오는 PD-L1 단백질에 특화된 완전 인간 항체(human antibody)로 2017년 FDA와 EU 집행위원회로부터 최초의 전이성 메르켈세포암 치료

장종원 기자 2019-03-25 11:29

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