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J&J "마침내", '아미반타맙 SC' 유럽서 "먼저" 승인유료
J&J(Johnson & Johnson)가 마침내 EGFR 변이 폐암 시장확대에 핵심인, EGFRxMET 이중항체 ‘아미반타맙(amivantamab)’ 피하투여(SC) 제형의 시판허가를 받아냈다. 미국에서는 제조이슈로 허가 차질을 겪고 있는 가운데, 유럽에서 먼저 시판허가라는 마일스톤을 달성하게 됐다. J&J는 아스트라제네카와의 치열한 경쟁 속에서 기세를 이어가고 있으며, 지난달 유럽폐암학회(ELCC 2025)에서 EGFR 변이 비소세포폐암 1차치료제 세팅에서 아미반타맙과 유한양행의 ‘레이저티닙(lazertinib, 제품명 라즈클

김성민 기자 2025-04-08 11:36
암젠, 'CD19 항체' 희귀자가면역 “FDA 적응증 확대”유료
암젠(Amgen)은 지난 3일(현지시간) CD19 항체 ‘업리즈나(Uplizna, inebilizumab-cdon)’가 IgG4 관련질환(immunoglobulin G4-related disease, IgG4-RD)을 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 밝혔다. 업리즈나는 CD19+ B세포 고갈을 일으키는 단일항체로, 암젠이 지난 2023년 호라이즌 테라퓨틱스(Horizon Therapeutics)를 278억달러에 인수하며 확보한 주요 에셋 중 하나다. 업리즈나는 지난 2020년 항아쿠아포린(anti-aquapo

이주연 기자 2025-04-08 11:14
아비나스, 'LRRK2 PROTAC' 1상 "뇌 투과..50% 분해"유료
아비나스(Arvinas)가 경구용 LRRK2(leucine-rich repeat kinase 2) PROTAC 약물이 혈뇌장벽(BBB)을 투과해, 뇌 LRRK2 단백질을 최대 50%까지 분해한 임상1상 결과를 내놨다. 그동안 LRRK2는 파킨슨병 치료타깃으로 연구됐으나, 저해제 개발 과정에서 폐세포에 영향을 미쳐 폐독성을 나타날 우려가 제기돼 온 타깃이다. 앞서가는 회사로는 바이오젠(Biogen)과 디날리 테라퓨틱스(Denali Therapeutics)가 LRRK2 저해제 ‘BIIB122(DNL151)’의 파킨슨병 환자 640명을

김성민 기자 2025-04-08 09:42
뷰노, 셀바스AI·메디아나·JLK 등 3社와 MOU
의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(VUNO)는 8일 국내 의료AI 기업들과 ‘AI의료 사업 협력(Medical AI Strategic Alliance)’ 강화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. MOU를 체결한 기업은 셀바스AI(Selvas AI), 메디아나(Mediana), 제이엘케이(JLK)다. 이번 협약식은 서울 강남구 제이엘케이 사옥에서 열렸으며 이예하 뷰노 대표, 곽민철 셀바스AI 및 메디아나 대표, 김동민 제이엘케이 대표 등 관계자 10여명이 참석했다. 이번 MOU를 통해 각 회사는 본연의 역할과 함께 국내외

신창민 기자 2025-04-08 09:09
삼성에피스, 솔리리스 시밀러 '에피스클리' “美 출시”
삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 8일 솔리리스 바이오시밀러인 '에피스클리'(EPYSQLI®, 프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)를 마케팅 파트너사인 테바 파마슈티컬 인더스트리(Teva Pharmaceutical Industries)를 통해 미국에 출시했다고 밝혔다. 솔리리스는 알렉시온 파마슈티컬(Alexion Pharmaceuticals)이 개발한 희귀질환 치료제로 발작성 야간혈색소뇨증(paroxysmal nocturnal hemoglobinuria, PNH), 비정형 용혈성요독 증후군(atypical hem

신창민 기자 2025-04-08 09:00
대웅제약, 고대 안암병원과 'AI신약개발' 업무협약
대웅제약(DAEWOONG)은 고려대 안암병원 연구부와 AI를 활용한 신약 개발 기술 협력을 위한 업무협약을 체결했다고 8일 밝혔다. 이번 협약은 대웅제약의 신약개발 경험 및 AI 신약개발 기술력과 고대 안암병원이 보유하고 있는 의료데이터 자원 등을 접목해 상호협력체제를 구축하기 위해 체결됐다. 협약을 통해 양측은 AI 신약개발 및 연구에 필요한 기술 및 자원 공유, 유전체 및 생체데이터 등의 제공과 활용을 위한 상호협력 등을 추진할 계획이다. 고대 안암병원은 보건복지부 지정 연구중심병원으로 병원이 보유한 임상현장 경험과 환자 데이

정지윤 기자 2025-04-08 08:27
中리보엑스, 선두 제치고 ‘circRNA’ 美임상 “첫 개시”유료
중국의 리보엑스 테라퓨틱스(RiboX Therapeutics)가 원형 RNA(circRNA) 치료제의 첫 미국 임상을 시작했다. 선두그룹인 오르나 테라튜픽스(Orna Therapeutics) 등에 앞서 cricRNA의 임상에 진입한 첫 성과이다. circRNA는 차세대 RNA 치료제로 주목을 받고 있는 모달리티이며, 기존의 mRNA와 비교해 안정성(stability)이 높은 장점이 있다고 평가받고 있다. 리보엑스에 앞서 오르나, 플래그십(Flagship Pioneering) 라롱드(Laronde) 등의 미국 바이오텍이 큰 규모의

신창민 기자 2025-04-08 07:08
루닛, 켄 네스미스 CBO 2만주 매도 "Tax납부 목적"
루닛(Lunit)은 켄 네스미스(Ken Nesmith) CBO가 보유 주식 2만주를 장내 매도했다고 7일 공시했으며, 이는 미국 시민권자인 네스미스 CBO가 미국의 소득세 납부 시즌(Tax Season)을 맞아 세금 납부자금을 마련하기 위한 목적으로 이루어진 것이라고 설명했다. 루닛 관계자는 "지난 2021년 11월부터 루닛에 합류해 루닛 스코프의 글로벌 비즈니스 확장을 이끌어온 네스미스 CBO의 이번 주식 매도는 개인적인 세금납부 목적으로 이루어진 것이며, 회사의 사업전략이나 향후 전망과는 전혀 무관하다"며 부연했다.

김성민 기자 2025-04-07 17:05
유한양행 "EGFR 계속", '4-1BB 이중항체' 1/2상 승인유료
유한양행(Yuhan)은 식품의약품안전처로부터 면역항암제로 개발하고 있는 EGFRx4-1BB 이중항체 ‘YH32364’의 임상시험게획서(IND)를 7일 승인받았다고 밝혔다. 유한양행은 EGFR 변이 폐암 시장에서 3세대 EGFR TKI인 ‘렉라자/라즈클루즈(레이저티닙)’를 출시했으며, EGFR 표적치료제 영역에 대한 투자가 계속되고 있다. 유한양행은 후속 에셋으로 HER2 TKI ‘YH42946’의 임상1/2상도 진행하고 있다. 이러한 가운데 이중항체 신약으로도 포트폴리오를 넓히고 있다. YH32364는 지난 2018년 국내 에이비

김성민 기자 2025-04-07 16:52
대웅제약, P-CAB '펙수클루' 인도 출시
대웅제약(DAEWOONG)은 P-CAB계열 위장질환 치료제 ‘펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염)’를 인도 시장에 정식 출시했다고 7일 밝혔다. 펙수클루는 미란성 위식도역류질환에 대해 인도에서 출시됐으며, 국산 P-CAB제제가 인도에 출시되는 건 이번이 처음이라고 회사측은 설명했다. 글로벌 시장조사기관 IMS의 2023년 데이터 기준에 의하면 인도는 중국, 미국, 일본에 이어 세계 4위의 항궤양제 시장으로 연간 규모는 1조4000억원 이상이다. 대웅제약은 지난 2023년 인도 제약사 선파마(Sun Pharma Laboratories

정지윤 기자 2025-04-07 14:24
한미약품, 'EZH1/2 저해제' "예측 바이오마커 연구" 발표
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 임상1상을 진행하고 있는 ‘EZH1/2 이중 저해제(HM97662)’의 환자 약물반응을 예측하기 위한 바이오마커 발굴에 대한 연구결과를 공개했다. 한미약품은 지난 2일부터 4일(현지시각)까지 미국 보스턴에서 열린 '바이오IT 월드 컨퍼런스&엑스포(Bio-IT World Conference & Expo 2025)'에 참가해 HM97662의 연구결과에 대한 포스터 발표를 진행했다고 7일 밝혔다. EZH1과 EZH2는 암유발 단백질복합체인 폴리콤억제복합체 2(polycomb repres

김성민 기자 2025-04-07 14:20
'PI3K 3상' 릴레이, 1년새 3번째 구조조정.."70명 해고"유료
릴레이테라퓨틱스(Relay Therapeutics)가 70명의 인력감축 및 구조조정을 진행한다. 이번 인력감축을 포함해 릴레이는 최근 1년사이에 3번의 인력감축을 진행했으며, 이를 통해 연구개발(R&D) 비용의 75%를 절감했다고 설명했다. 릴레이는 리드프로그램인 PI3Kα 저해제의 허가임상 추진에 집중할 계획이다. 릴레이는 지난해 7월 전체의 5%, 10월에는 10%가량에 해당하는 30명의 인력감축을 진행해 올해 총 261명의 직원을 고용하고 있었다. 해당 직원의 80%가 연구개발을 담당하고 있었다. 특히 지난해 10월 2번째

정지윤 기자 2025-04-07 13:16
노바티스, ‘ETAR 길항제' IgA신증 “美 가속승인”유료
노바티스(Novartis)는 지난 2일(현지시간) 엔도텔린A수용체(endothelin A receptor, ETAR) 타깃 길항제 ‘반라피아(Vanrafia, atrasentan)’가 IgA 신증(Immunoglobulin A nephropathy, IgAN)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인(accelerated approval)을 받았다고 밝혔다. 반라피아는 RAS(renin-angiotensin system) 억제제와 함께 보충요법(supportive care)으로 투여하는 IgAN 치료제로서 허가를 받았다.

이주연 기자 2025-04-07 11:34
릴리도, 상가모와 'BBB투과' AAV "14.18억弗 옵션딜"유료
일라이릴리(Eli Lilly)가 상가모 테라퓨틱스(Sangamo Therapeutics)와 BBB를 투과하는 AAV 캡시드에 대한 라이선스 및 옵션딜을 체결했다. 계약금 1800만달러를 포함해 14억1800만달러 규모의 딜이다. 릴리는 상가모가 혈뇌장벽(BBB) 투과 AAV 캡시드(capsid)의 개발단계에 있을 때부터 관심을 보여왔다. 릴리의 자회사 프리베일 테라퓨틱스(Prevail Therapeutics)는 지난 2023년 상가모와 신경질환을 타깃하는 AAV 캡시드에 대한 11억9000만달러의 딜을 체결했다. 계약에 따라 프리

정지윤 기자 2025-04-07 10:27
SK바팜, '세노바메이트' RWD 데이터 "美AAN서 발표"
SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)은 미국 자회사인 SK라이프사이언스(SK Life Science)가 지난 5일부터 9일까지(현지시간) 미국 캘리포니아주 샌디에고에서 열리는 미국신경과학회(AAN 2025)에서 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리®/XCOPRI®)’의 주요 연구결과를 발표한다고 7일 밝혔다. 이번 발표는 세노바메이트가 발작 감소와 뇌전증 관리를 최적화할 수 있다는 것을 뒷받침하는 임상결과와 실사용데이터(real world data, RWD)를 포함한다. 루이스 페라리(Louis Fe

김성민 기자 2025-04-07 10:14
셀트리온, '스텔라라 시밀러' 美 대형PBM "등재 결정"
셀트리온(Celltrion)은 ‘스텔라라(Stelara)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(Steqeyma, 성분명: 우스테키누맙)’가 지난 3일(현지 시간) 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM) 중 한 곳의 처방집에 등재 결정이 이뤄졌다고 7일 밝혔다. 스테키마는 해당 PBM에서 운영하는 모든 공보험과 사보험 처방집을 확보했으며, 특히 우선 처방이 가능한 선호의약품(preferred drug)으로 등록됐다. 해당 PBM에서 관할하는 보험은 전체 미국 보험시장에서 약 22% 규모라고 셀트리온은 설명했다. 스테키마는 셀트리온이 지난달 12일

정지윤 기자 2025-04-07 08:59

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