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비만에서 존재감을 키워가는 GLP-1 인크레틴 투여를 지속하지 못하고 도중에 투약을 중단하는 데서 발행하는 문제를, 유전자치료제라는 접근법이 극복할 수 있을까? 일단은 도전적인 과제로 보이지만, 미국 나스닥 상장사 프랙틸 헬스(Fractyl Health)는 단회투여하는 GLP-1 유전자치료제에 대한 데이터를 쌓아가고 있다. 프랙틸에 따르면 GLP-1 약물이 대사 이점을 가져오는데 가장 큰 어려움은, 환자들의 약물투여 중단에 따른 요요현상이다. 일단 GLP-1 약물투여를 중단하게 되면 체중감량, 혈당조절과 같은 대사적 이점(meta
노보노디스크(Novo Nordisk)가 FXxFIXa 이중항체의 A형 혈우병 임상3상에서 연간출혈률(annual breeding rate, ABR)을 최대 98.7% 낮춘 결과를 내놨다. 노보노의 FXxFIXa 이중항체 후보물질 ‘Mim8’을 월 1회 투여한 결과다. 노보노는 올해말 승인을 목표로 Mim8의 허가서류를 규제기관에 제출할 계획이다. 시판허가를 받게 되면 시장을 선점한 로슈(Roche)의 FXxFIXa 이중항체 ‘헴리브라(Hemribra, emicizumab)’와 경쟁하게 된다. 헴리브라는 지난 2017년 미국 식품의
한올바이오파마(HanAll Biopharma)의 중국 파트너사 하버바이오메드(Harbour BioMed)는 27일 중국 국가약품관리감독국(NMPA)에 FcRn 항체 ‘바토클리맙(batoclimab, HBM9161)’의 중국내 품목허가를 위한 신약허가 신청서(BLA)를 재제출(resubmission)했다고 밝혔다. 바토클리맙은 피하투여(SC) 제형 약물이다. 이번에 바토클리맙의 중국 허가신청서를 제출한 적응증은 중증근무력증(generalized myasthenia gravis, gMG)이다. 애초 하버바이오메드는 지난해 중반 바토클
미국 머크(MSD)가 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)와 계약금 40억달러의 파트너십을 체결하며 확보한 핵심 에셋 HER3 항체-약물접합체(ADC) ‘파트리투맙 데룩스테칸(patritumab deruxtecan, HER3-DXd)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가 거절됐다. 첫 HER3 ADC가 될 것으로 기대받는 약물이며, 머크에게 가장 중요한 시장인 폐암 치료제로 개발하고 있다. 머크는 PD-1 블록버스터 ‘키트루다’로 비소세포폐암(NSCLC) 시장을 장악해왔으며, HER3 ADC는 키트루다 처방 대상이 아닌 E
코오롱생명과학(KOLON Life Science)은 27일 AAV 유전자치료제 후보물질 ‘KLS-2031’의 요천추 신경근병증(LSR) 통증에 대한 미국 임상1/2a상에서 안전성과 내약성을 확인한 최종결과보고서(CSR)를 수령했다고 공시했다. 이번 임상은 요천추 신경근병증(LSR) 통증 환자 18명을 KLS-2031 저용량, 중간용량, 고용량 투여군과 위약군으로 나줘 표적 후근신경절(DRG) 주변 경추간공 경막외 주사로 단회 투여했다. 해당 임상은 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받고 2020년 4월부터 지난해 1
삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 자가면역질환 치료제 '에피즈텍®(EPYZTEK®, 성분명 우스테키누맙)'을 7월 국내 시장에 출시할 계획이라고 27일 밝혔다. 에피즈텍 출시로 삼성바이오에피스가 국내 시장에 선보이는 바이오시밀러 제품은 총 9개로 늘었으며, 그 중 5개 제품을 직접 판매하게 됐다. 에피즈텍은 국내에서 최초로 허가받은 '스텔라라(Stelara)' 바이오시밀러로, 삼성바이오에피스는 별도의 파트너사 없이 직접 판매 체제를 통해 제품을 출시할 계획이다. 지난 26일 건강보험심사평가원에서 고지한 7월1일자 '
SK바이오사이언스(SK Bioscience)는 27일 독일의 글로벌 제약∙바이오 기업 클로케(Klocke) 그룹과 CMO(위탁생산), CDMO(위탁개발생산) 전문회사 IDT 바이오로지카(Biologika)의 지분 60%를 3390억원 규모로 인수하는 계약을 체결했다고 밝혔다. SK바이오사이언스는 독일에 설립된 100% 자회사를 통해 클로케그룹이 보유한 IDT 바이오로지카 구주 일부와 유상증자를 통해 발행되는 7500만유로(한화 1120억원)의 신주를 포함해 회사 지분 60%를 3390억원에 취득키로 했다. 주식취득 완료 시 SK바
HK이노엔(HK inno.N)은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(성분명 테고프라잔)’ 구강붕해정 저용량(25mg) 제품을 오는 7월1일자로 출시한다고 27일 밝혔다. 같은 25mg 정제 제품과 같이 ‘미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법’에 쓰일 수 있다. 케이캡은 국내 출시된 P-CAB계열 중 유일하게 구강붕해정 제형이다. 케이캡 구강붕해정은 입에서 녹는 제형으로, 알약을 삼키기 어렵거나 물을 마시기 어려운 상황의 환자, 고연령대의 환자가 복용하기 쉬운 점이 특징이다. HK이노엔은 2022년 5월 케이캡 구강붕해정50mg을 출시했
동아에스티(Dong-A ST)의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 27일 비만치료제로 개발중인 ‘DA-1726’의 글로벌 임상1상 파트2 미국 첫 환자 투약을 개시했다고 밝혔다. 뉴로보는 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1726의 글로벌 임상1상을 승인받았다. DA-1726 임상1상은 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 위해 파트1 단일용량상승시험과 파트2 다중용량상승시험으로 나뉘어 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 실시한다. 파트2의
티움바이오(TiumBio)가 혈우병 치료제로 개발하는 혈액응고 제7인자(FVIIa) 재조합 단백질 ‘TU7710’의 반감기가 시판 치료제 대비 5~7배 긴 것을 확인한 임상1a상 중간결과를 공개했다. 시판 중인 FVIIa 기반 혈우병 치료제는 노보노디스크(Novo Nordisk)의 ‘노보세븐(NovoSeven)’으로 반감기는 2.3시간이다. 짧은 반감기로 인해 환자에게 출혈이 발생하면 지혈까지 2시간마다 약물을 정맥투여(IV)해야 하는 한계가 있다. 김훈택 티움바이오 대표는 “노보세븐은 연간 매출액이 1조6000억원에 달하는 블록
인텔리아 테라퓨틱스(Intellia Therapeutics)가 크리스퍼-카스9(CRISPR-Cas9) 유전자편집 약물의 반복투여 효과를 확인한 첫 임상 결과를 내놨다. 인텔리아는 지질나노입자(LNP)를 이용해 약물을 타깃 세포로 전달하는 방법을 이용하고 있으며, 기존 바이러스벡터의 한계점인 면역원성을 극복해 약물을 반복투여할 수 있을 것으로 기대해왔다. 그리고 이번 초기 임상결과에서 CRISPR 편집약물을 1회 재투여했을 때 안전성 문제없이 약물의 편집기능이 강화되는 결과를 확인했다. 인텔리아는 지난 25일(현지시간) CRISPR
티카로스(TiCARos)는 26일 고형암 타깃 CAR-T 후보물질 ‘TC091’이 국가신약개발사업단(KDDF)이 주관하는 'R&D 생태계 구축 연구 사업'의 지원과제로 선정됐다고 밝혔다. 국가신약개발사업은 국내 제약∙바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 시작된 범부처 국가 연구개발(R&D) 사업으로, 신약개발의 전주기 단계를 지원한다. 티카로스는 향후 2년간 총 12억원 규모의 사업과제를 진행하게 된다. 9억원은 정부에서 지원받고 나머지는 티카로스가 부담한다. TC091은 고형암 표적에 티카로스의 CAR백본 기술인 CLIP(Cl
제넥신(Genexine)은 26일 이사회에서 비상장 바이오텍인 이피디바이오 테라퓨틱스(EPD Biotherapeutics)와 소규모합병 방식 흡수합병을 결의했다고 공시했다. 이피디바이오의 합병 밸류는 270억원 규모이다. 제넥신은 합병을 통한 사업 경쟁력 강화하고, 경영의 효율성 제고한다는 목적이다. 합병비율은 1대 6.1924079이며 제넥신은 피합병회사인 이피디바이오 기존 주주들에게 합병비율에 따른 합병신주를 교부한다. 합병 세부절차는 오는 10월 완료될 예정이다. 공시에 따르면 합병전 소멸회사인 이피디바이오 최재현 대표를 합
이수앱지스(ISU ABXIS)는 26일 미국 항암제 개발기업에 ErbB3 항체 후보물질 ‘바레세타맙(barecetamab, ISU104)’를 총 8550만달러(한화 1185억원) 규모로 전세계 권리를 라이선스아웃(L/O)하는 계약을 체결했다고 공시했다. 상대 기업은 공개하지 않았다. 계약에 따라 이수앱지스는 계약금 300만달러(한화 41억5900만원)에 더해 개발, 허가, 판매 마일스톤 등으로 8250만달러(한화 1143억4100만원) 총 8550만달러를 지급받게 된다. 판매에 따른 로열티는 별도다. 마일스톤을 구체적으로 살펴보면
동아에스티(Dong-A ST)가 연구개발(R&D)이 제약사의 본업이라고 강조하면서, 옛 동아의 R&D DNA를 되살리기 위해 비만 치료제, 대사이상관련지방간염(MASH) 치료제, 항체-약물접합체(ADC) 등 개발에 적극적으로 나서고 있다고 26일 밝혔다. 먼저 동아에스티의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)를 통해 비만치료제 'DA-1726' 글로벌 임상1상을 진행중이며, 오는 2025년 상반기에 종료할 계획이다. DA-1726은 옥신토모듈린 유사체(oxyntomodulin analogue) 계
다케다(Takeda)가 CD38 항체 후보물질의 면역혈소판감소증(immune thrombocytopenia, ITP) 임상2b상에서 혈소판 반응률(platelet response)을 개선한 결과를 내놨다. 혈소판 반응률은 ITP에서 혈소판 수치를 개선하는 치료효과를 평가하는 지표다. 다케다는 지난달 영업이익률 개선을 위해 파이프라인 우선순위를 조정하는 가운데 CD38 항체 메자기타맙(mezagitamab, TAK-079)’에 대해서는 중증근무력증 임상2상을 중단하면서도 ITP 임상은 개발 진행을 결정했다. 현재 ITP 치료제로는
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