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리제네론, ‘C5항체’ 진입..초희귀 채플병 “FDA 첫 승인”유료
리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)의 보체 C5(complement C5) 항체가 희귀 면역질환에 대한 첫 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 이번 승인을 통해 리제네론도 경쟁이 치열한 보체 시장에 합류하게 됐다. 다만 이번 리제네론이 FDA의 승인을 받은 적응증은 CD55 돌연변이에 의해 발병하는 초희귀 질환으로, 미국내 환자가 10명 미만인 것으로 알려져 있다. 아스트라제네카(AstraZeneca)의 블록버스터 C5 항체인 ‘솔리리스(Soliris, eculizumab)’와 ‘울

신창민 기자 2023-08-22 10:49
브릿지바이오, 신규항암 ‘TEAD 저해제’ 美학회서 공개
브릿지바이오테라퓨틱스(Bridge Biotherapeutics)는 오는 10월 11일부터 15일까지 미국 보스턴에서 개최되는 2023 AACR-NCI-EORTC에서 2건의 포스터 발표 진행이 확정됐다고 22일 밝혔다. AACR-NCI-EORTC는 미국암학회(AACR)와 미국국립암연구소(NCI), 유럽암연구 및 치료기구(EORTC)가 공동 주최하는 학술회의다. 브릿지바이오는 4세대 EGFR TKI ‘BBT-207’의 임상계획과 TEAD 저해제 ‘BBT-4437’의 초기 실험데이터를 발표한다. 먼저 브릿지바이오는 이번 학회에서 BBT

김성민 기자 2023-08-22 09:44
“DME 임상실패 한달뒤..” 코디악 CMO 전격 사임유료
코디악 사이언스(Kodiak Sciences)는 지난 16일(현지시간) 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 서류(FORM 8-K)에서 제이슨 에를리히(Jason Ehrlich) 코디악 CMO(Chief Medical Officer) 겸 CDO(Chief Development Officer)가 사임의사를 밝혔다고 공시했다. 코디악이 지난 7월 안질환 후보물질 ‘타코시맙 테드로머(tarcocimab tedromer)’의 당뇨병성 황반부종(Diabetic Macular Edema, DME) 임상3상에 실패한 지 한달만의 전격 사임이다

노신영 기자 2023-08-22 06:56
한미약품, 신임 'R&D센터장'에 최인영 상무
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)은 9월 1일자로 R&D 센터장에 바이오신약부문 총괄책임자인 최인영 상무(In Young Choi)를 임명한다고 21일 밝혔다. 최 상무는 그동안 한미약품의 핵심 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리(LAPSCOVERY™)’를 적용한 다양한 바이오신약 개발을 총괄해왔다. 최 상무는 지난 1998년 한미약품 연구원으로 입사했으며, 연세대와 동 대학원에서 생물학을 전공하고, 성균관대 대학원에서 생명약학 박사학위를 받았다. 한미약품은 이번 인사와 관련, 신임 최 센터장이 랩스커버리 기반 바이오신약 및

김성민 기자 2023-08-21 16:39
이뮤노바이옴, 마이크로바이옴 신약 “국내1상 승인”
마이크로바이옴 기반 신약개발사 이뮤노바이옴(ImmunoBiome)은 21일 식품의약품안전처로부터 염증성 장질환(IBD) 및 난치성 자가면역질환 치료제 후보물질 'IMB002'의 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 이번 임상1상에서는 건강한 성인을 대상으로 IMB002를 투여한 이후 장내미생물 조성 변화 및 안전성을 평가한다. 이뮤노바이옴은 2024년 내에 IMB002 임상1상을 완료하고 다국가 임상2상을 실시하는 것이 목표다. IMB002는 장에 존재하는 수지상세포(DC)를 활성화하고 면역조절 T세포의 분화를 유

노신영 기자 2023-08-21 14:50
길리어드, ‘TROP2 ADC+키트루다’ 폐암2상 “ORR 54%”유료
길리어드(Gilead Sciences)가 TROP2 ADC ‘트로델비(Trodelvy, sacituzumab govitecan)’와 PD-1 면역항암제 '키트루다(Keytruda, pembrolizumab)' 병용요법을 폐암 1차치료제로 평가한 예비 데이터를 공개했다. 임상에서 트로델비+키트루다 병용요법은 사전치료를 받지 않은 전이성 비소세포폐암(mNSCLC) 환자를 대상으로 전체반응률(ORR) 54%를 달성하며 긍정적인 효능을 보였다. 이로써 길리어드는 트로델비의 적응증을 유방암, 방광암에 이어 폐암까지 확장할 것으로 기대하고

노신영 기자 2023-08-21 14:01
머크 “신장암 본게임”, ‘HIF-2α 저해제’ 첫 3상서 “히트”유료
미국 머크(MSD)가 마침내 HIF-2α 저해제 ‘웰리렉(Welireg, belzutifan)’의 임상3상에서 얻은 결과를 바탕으로, 신장암 시장에서 본 게임에 들어가려는 태세를 갖추고 있다. 4년전 펠로톤 테라퓨틱스(Peloton Therapeutics)를 22억달러에 사들이면서 확보한 에셋이다. 머크는 펠로톤을 인수하고 2년만에 미국에서 첫 HIF-2α 저해제인 웰리렉을 출시하는데 성공했다. 다만 아직까지 적응증은 VHL(von hippel-lindau) 변이에 초점이 맞춰져 있었고, VHL 변이를 가진 신장암과 혈관모세포종(

김성민 기자 2023-08-21 11:08
HK이노엔, L858R ‘알로스테릭 저해제’ “KDDF 과제선정”
HK이노엔(HK inno.N)은 비소세포폐암에서 발생하는 EGFR L858R 변이를 타깃하는 알로스테릭(allosteric) EGFR TKI(tyrosine kinase inhibitor)가 국가신약개발사업단(KDDF)의 ‘신약 R&D 생태계 구축연구’ 지원과제로 선정됐다고 21일 밝혔다. 이번 과제선정에 따라 HK이노엔은 향후 2년동안 비소세소폐암 타깃 표적항암제의 후보물질 도출을 지원받게 된다. HK이노엔은 기존 저해제와 차별화된 작용기전으로 표준치료제와 병용 시너지를 내는 차세대 EGFR L858R TKI 후보물질을 도출할

김성민 기자 2023-08-21 09:49
루닛, WCLC서 ‘AI 3차림프구조’ “폐암 치료예측” 발표
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 종양 검체 조직에 위치한 3차 림프구조(Tertiary Lymphoid Structure, TLS)를 AI로 분석해 치료반응을 예측한 결과를 다음달 9일부터 열리는 세계폐암학회(WCLC 2023)에서 발표한다고 21일 밝혔다. 이번 연구는 미국 노스웨스턴대 의과대학(NWU Feinberg School of Medicine), 어센션 세인트 프랜시스 병원(Ascension Saint Francis Hospital), 링컨 의료정신건강센터(Lincoln Medical and Mental

김성민 기자 2023-08-21 08:49
"선두" 프리시전, '동종 CAR-T' 사업철수.."에셋매각"유료
동종유래(allogeneic) CAR-T 개발의 선두그룹에 있는 프리시전 바이오사이언스(Precision BioSciences)가 CAR-T 사업을 완전히 철수한다. 프리시전은 CAR-T 개발 사업을 중단하며, 리드 프로그램이자 CD19 CAR-T인 ‘에이저셀(azer-cel)’과 관련 인프라를 호주의 이뮤진(Imugene)에 계약금 2100만달러 규모에 매각한다. 에이저셀은 현재 림프종 임상1b/2상 단계에서 개발되고 있다. 프리시전의 이번 CAR-T 파이프라인 매각결정은 지난달 에이저셀의 임상2상 디자인에 대한 미국 식품의약국

신창민 기자 2023-08-21 06:44
EDGC, 894억 규모 '주주우선공모 유상증자' 결정
이원다이애그노믹스(Eone-Diagnomics Genome Center, EDGC)는 18일 이사회를 열고 894억원 규모의 주주우선공모를 통한 유상증자를 결정했다고 공시했다. 이번에 발행되는 신주는 7400만주이며, 주당 예정발행가는 1208원이다. 이번 유상증자는 주주를 대상으로 우선 배정되며, 실권주에 대해서는 일반공모를 실시한다. 대표주관사는 KB증권이다. EDGC는 이번에 조달한 자금을 운영자금으로 529억원, 채무상환자금으로 365억원을 사용할 계획이다. 한편 EDGC 주가는 이날 코스닥시장에서 1749원으로 마감했다.

신창민 기자 2023-08-18 17:32
이뮤노바이옴, '마이크로바이옴' AI 개발 모델 "논문"
마이크로바이옴 기반 신약개발 기업 이뮤노바이옴(ImmunoBiome)은 인공지능(AI) 기반 임상 성공 가능성 예측에 대한 연구결과를 국제학술지 '란셋(Lancet)'의 자매지인 '이바이오메디슨(eBioMedicine)'에 게재했다고 18일 밝혔다. 논문제목은 "Drug approval prediction based on the discrepancy in gene perturbation effects between cells and humans(세포와 인간 사이의 유전자 교란효과 불일치에 기반한 약물승인 예측)"다(DOI:10.1

노신영 기자 2023-08-18 15:01
테이샤, PIPE 1.5억弗 유치..”레트증후군 AAV 임상개발”유료
AAV를 기반으로 중추신경계(CNS) 질환 유전자치료제를 개발하는 테이샤(Taysha Gene Therapies)가 지난 14일(현지시간) PIPE(Private Placement Financing, 상장지분사모투자)를 통해 1억5000만달러 규모의 투자를 유치했다고 발표했다. 이번 투자는 신규 투자자인 RA캐피탈 매니지먼트(RA Capital Management)가 리드했으며, PBM캐피탈(PBM Capital), RTW 인베스트먼트(RTW Investment) 등 10개 투자사가 참여했다. 이로써 테이샤는 2025년 3분기까지

노신영 기자 2023-08-18 11:33
JW중외, ‘URAT1 저해제’ 통풍 3상 “대만 IND 승인”
JW중외제약(JW Pharmaceutical)은 18일 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 통풍치료제 후보물질 ‘에파미뉴라드(epaminurad, URC102)’에 대한 임상3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 에파미뉴라드는 지난 3월 대만 TFDA로부터 통풍 임상3상 IND 승인을 거절받은 바 있다. 당시 JW중외제약은 공시를 통해 '임상 디자인에 있는 대조약에 대한 기준 부적합' 때문이라고 설명했다. 이후 지난 6월 JW중외제약은 에파미뉴라드의 3상 IND를 TFDA에 다시 제출했고, 이번에 승인받게 된 것이다.

신창민 기자 2023-08-18 10:01
SK바팜, 히크마와 파트너십+‘세노바메이트‘ 기술수출
SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)이 히크마 MENA(Hikma MENA FZE)와 향후 출시하는 제품에 대해 히크마측에 우선협상권을 부여하는 전략적 파트너십 계약을 체결했다고 18일 공시했다. 중동과 북아프리카를 포괄하는 MENA 지역내 SK바이오팜 제품의 상업화 권리에 대한 우선협상권을 부여하는 내용이다. 이번 계약에 따라 SK바이오팜은 히크마MENA로부터 선수금 2300만달러를 받는다. 다만 이 선수금은 제품을 기술수출할 경우 계약금으로 차감해 매출로 인식하며, 이 금액을 넘어설 경우에는 추가로 현금을 받게

김성민 기자 2023-08-18 09:11
키에지, 알리아다와 TfR/CD98 'BBB 투과약물' 개발 딜유료
이탈리아 키에지(Chiesi)가 알리아다 테라퓨틱스(Aliada Therapeutics)와 혈뇌장벽(BBB)을 투과하는 희귀질환 치료제 공동개발 계약을 체결했다. 트랜스페린 수용체(transferrin receptor, TfR) 혹은 CD98을 이용한 알리아다의 BBB 투과 기술을 활용하는 전략이다. 키에지는 알리아다의 기술로 리소좀 축적질환(lysosomal storage disease, LSD) 치료제를 개발할 계획이다. 키에지는 리소좀 축적질환(LSD) 분야에서 지속적으로 BBB 투과 플랫폼에 관심을 보이고 있다. 지난 20

신창민 기자 2023-08-18 06:48

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