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큐리언트(Qurient)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항암제 후보물질 Axl/Mer/CSF1R 삼중저해제 ‘아드릭세티닙(adrixetinib, Q702)’의 병용요법을 급성골수성백혈병(AML) 환자를 대상으로 평가하는 연구자 임상1/2상에 대한 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 19일 밝혔다. 큐리언트는 지난주 희귀혈액암 CSF1R 변이를 가진 조직구증(histiocytosis)에 대해 아드릭세티닙을 평가하는 연구자 임상을 승인받았으며, 해당 임상은 메이요 클리닉(Mayo clinic)이 주도한다. 큐리언트 관계자는 “아
셀트리온(Celltrion)은 19일 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC(CT-P13 SC, 미국 제품명: 짐펜트라)‘의 류마티스관절염(Rheumatoid Arthritis, RA) 적응증 확장을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 임상3상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 밝혔다. 해당 임상은 총 189명의 RA 환자를 대상으로 짐펜트라 투약군과 위약(플라시보) 대조군으로 나눠 진행할 예정이며 유효성, 안전성 및 약동학적 특성 등을 비교 분석할 계획이다. 셀트리온은 이번 임상을 통해 미국내 신약 지위를 확보한 짐펜트라의 적응증에 RA를
길리어드 사이언스(Gilead Sciences)가 끝내 힘겹게 이끌고 왔던, 49억달러를 베팅한 CD47 항체 ‘매그롤리맙(magrolimab)’의 개발을 중단할 수밖에 없었던 이유가 있었다. 길리어드가 가장 일찍이 임상개발 중단을 알렸던 골수형성이상증후군(MDS)에서 매그롤리맙은 효능이 없었으며, 오히려 환자의 사망위험을 늘리는 추세를 보였기 때문이었다. 길리어드는 회사의 정체성을 항암제 회사로 전환시키려는 과정에서 CD47에 베팅했으며, 골수형성이상증후군을 주요 적응증으로 정해 한때는 긍정적인 초기 결과를 바탕으로 가속승인(a
펠레메드(PeLeMed)는 지난 13일 차세대 급성골수성백혈병(AML) 치료제로 개발중인 ‘PLM-102’의 임상1상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 밝혔다. 펠레메드는 지난달에 국내 식품의약품안전처로부터 PLM-102의 임상1상 IND를 승인받은 바 있다. 펠레메드는 이번 임상1상을 통해 재발성/불응성 급성골수성백혈병(acute myeloid leukemia, AML) 환자를 대상으로 PLM-102의 안전성과 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 특성 등을 평가한다. PLM-102는 기존에
미국 식품의약국(FDA)이 ‘임상에서 여러 사망건이 보고됐던’ 바이오엔텍(BioNTech)의 토포이소머라아제1(TOP1) 저해제 페이로드 기반의 항체-약물접합체(ADC)에, 임상 부분보류(partial clinical hold) 조치를 내렸다. 고형암에서 ADC 페이로드로 가장 활발하게 개발되고 있는 TOP1 페이로드와 관련된 뜻밖의 움직이라는 점에서, 업계의 의아함을 자아내고 있다. 그동안 TOP1 페이로드와 관련한 독성 우려는 간질성폐질환(ILD)과 폐렴 부작용에 초점이 맞춰 있었으며, TOP1 저해제는 다른 페이로드와 비교해
로슈(Roche)가 CD20xCD3 이중항체의 거대B세포림프종(DLBCL) 2차치료제 세팅 임상3상에서 사망위험을 41% 낮춘 결과를 내놨다. 로슈의 CD20xCD3 이중항체 ‘컬럼비(Culmuvi, glofitamab)’를 화학항암제와 병용한 결과다. 컬럼비는 지난해 6월 DLBCL의 3차이상 치료제로 미국 식품의약국(FDA)에서 가속승인받은 제품이며, 이번 결과를 기반으로 2차치료제로 시장 확장 기대감을 높였다. 로슈는 이번 임상 데이터를 미국과 유럽을 포함한 전세계 규제기관에 제출할 예정이다. DLBCL의 표준 2차치료제로는
후속 투자없이 회사운영이 가능한 기간이 1년미만이라고 설문에 답한 바이오기업 CEO가 전체의 27.5%에 달했다. 이중 '6개월 이내'라고 답한 CEO가 무려 10.1%에 달해 자금난이 심각한 것으로 드러났다. 하지만 작년보다는 조금이나마 나아진 것으로 보여 바닥을 지나고있는 게 아니냐는 기대를 갖게한다. 지난해에는 1년 미만이라고 응답한 CEO는 전체의 35.2%, 6개월 미만은 12.7%에 달했다. 15일 바이오스펙테이터(BioSpectator)가 창간 8주년을 맞아 국내 바이오기업 CEO 73명을 대상으로 진행한 설문조사에 따
이뮨온시아(ImmuneOncia)는 2024년 6월 14일(현지시간) 스페인 마드리드에서 개최된 유럽혈액종양학회(EHA 2024)에서 현재 진행하고 있는 PD-L1 항체 ‘IMC-001’의 NK/T세포 림프종 임상2상 결과(DISTINKT study)를 업데이트했다고 18일 밝혔다. IMC-001은 Fc 작용기능(effector function)을 유지하고 있는 인간 IgG1을 백본으로 한다. 이번 임상2상은 엘-아스파라기나제(L-asparaginase) 요법을 포함해 1회이상 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 비강형 결절외 NK
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 드디어 치열한 비만 치료제의 글로벌 경쟁 속에서, 숨겨왔던 패를 꺼내들기 시작했다. 한미약품은 지난달 신규 GLP-1/GIP/GCG 삼중작용제(triple agonist) ‘HM15275’의 미국 임상1상의 임상시험계획서(IND)를 승인받으면서, 동시에 비임상 데이터를 공개하기 시작했다. 한미약품은 비만 쥐모델(DIO mice)에서 경쟁약물인 일라이릴리의 GLP-1/GIP 이중작용제 ‘터제파타이드(tirzepatide, 젭바운드)’ 대비 ‘현저한(remarkably)’ 체중감량 효
키베르나 테라퓨틱스(Kyverna Therapeutics)의 CD19 CAR-T가 자가면역질환에 대한 초기임상에서 업계의 기대치에 미치지 못한 결과를 공개하며 주가가 35% 이상 급락했다. 키베르나는 자가면역질환에 포커싱한 CAR-T 전략을 앞세워 지난 2월 3억6700만달러를 조달하며 나스닥 시장에 상장한 바이오텍이다. 키베르나는 이번에 30명의 자가면역질환 환자를 대상으로 28일 이상 추적관찰을 진행했으며, 그 결과 11명의 환자가 면역조절약물(immunomodulator) 없이 반응을 나타냈다. 그러나 9명의 환자가 여전히
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)은 18일 오전 서울 송파구 한미약품 본사에서 주주, 기관투자자, 경영진이 참석한 가운데 임시 주주총회를 개최했다고 밝혔다. 이날 주주총회에선 신규 이사 4명 선임안이 주요 안건으로 상정됐으며 ▲사내이사 임종윤 ▲사내이사 임종훈 ▲기타비상무이사 신동국 ▲사외이사 남병호 선임의 건이 원안대로 의결됐다. 새로 선임된 4명의 이사는 기존 6명의 이사들과 일정을 조율해 이사회 개최 날짜를 결정할 예정이며, 이사회에서 대표이사를 선임할 것으로 예상된다.
J&J(Johnson & Johnson)가 EGFR 변이 폐암에서 이중항체 ‘아미반타맙(amivantamab, Rybrevant)’ 피하투여(SC) 제형의 ‘예상 밖의’ 긍정적인 임상3상 데이터를 확보하자마자, 곧바로 미국 식품의약국(FDA)에 허가신청서를 제출하며 빠르게 치고 나가고 있다. 아미반타맙은 EGFRxcMET 이중항체로, EGFR 변이 비소세포폐암에서 유한양행의 EGFR TKI ‘레이저티닙(lazertinib)’과 병용요법으로 개발하고 있다. J&J는 17일(현지시간) 미국 FDA에 아비만타납 정맥투여(IV) 제형이
에이비엘바이오(ABL Bio)가 라이선스아웃한 VEGFxDLL4 이중항체 ‘ABL001(CTX-009)’을 담도암 치료제로 후기 임상2/3상을 추진하는 전략에 대한 논문이 발표됐다. 에이비엘바이오는 17일 미국 파트너사인 컴패스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)가 담도암 2차치료제로 ABL001과 ‘파클리탁셀(paclitaxel)’ 병용투여와 파클리탁셀 단독투여를 비교하는 COMPANION-002 임상2/3상을 진행하는 근거와 임상개발 디자인에 대한 전략이 국제학술지 퓨처 온콜로지(Future Oncology)에
글로벌 투자사 JP모건(JP Morgan)이 ‘첫’ 생명과학 펀드를 결성했다. 목표로 했던 5억달러를 초과한 규모이며 1년여만에 자금을 모았다. 이는 지난 10년간 결성됐던 헬스케어 밴처펀드와 비교해 2배이상 빠른 속도로 이뤄졌다는게 회사측 설명이다. 오랜 기간 침체기를 겪어왔던 제약바이오 분야에서 글로벌 투자사들이 새로운 기회를 찾는 모습이다. 글로벌 투자은행(IB) 골드만삭스(Goldman Sachs)도 올해 1월 처음으로 생명과학 펀드를 결성하며 6억5000만달러 이상의 자금을 모았다. JP모건 프라이빗 캐피탈(JP Morg
다케다(Takeda)가 중국 어센티지파마(Ascentage Pharma)로부터 BCR-ABL 타깃 3세대 TKI(tyrosine kinase inhibitor)인 ‘올베렘바티닙(olverembatinib, HQP1351)’의 중국외 지역에 대한 옵션권리를 계약금 1억달러에 사들였다. 올베렘바티닙은 지난 2021년 만성골수성백혈병(chronic myeloid leukemia, CML) 치료제로 중국에서 시판허가를 받은 약물이다. 올베렘바티닙은 BCR-ABL의 T315I 변이형을 표적하는 3세대 TKI 치료제로, 이전 세대의 TKI에
네오이뮨텍(NeoImmuneTech)은 회사의 주력 프로그램인 ‘NT-I7(efineptakin alfa)’의 우선순위 전략을 변경해, T세포 결핍과 관련된 희귀질환 적응증 개발에 집중하고 있다. 현재 T세포 수를 복구시킬 수 있는 치료제가 없어 큰 미충족의료수요가 있는 질환을 대상으로 NT-I7을 개발한다는 전략이다. NT-I7은 단백질 엔지니어링을 통해 반감기를 늘린 IL-7 사이토카인 약물이다. 네오이뮨텍은 시판허가까지 속도를 낼 수 있는 최우선 적응증으로 급성 방사선증후군(acute radiation syndrome, AR
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자이메디, ‘KRAS1 항체’ PAH 치료제 “FDA ODD 지정”
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노바티스, 드렌바이오와 30억弗 딜..“이중항체 재도전”
브레니그, 시리즈A 6500만弗..‘LRRK2 저해제’ 임상
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베르티스, 혈액기반 '프로테오믹스+AI' 암 조기진단
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