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AZ, '타그리소' "첫 표적" 3기 EGFR 폐암 "FDA 승인"유료
아스트라제네카(Astrazeneca)가 EGFR TKI ‘타그리소(Tagrisso, osimertinib)’을 절제불가능한(unresectable) 3기 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받았다. 타그리소는 질병진행 및 사망위험을 84% 낮춘 전례없는 결과를 기반으로 FDA에서 승인받았다. 지난 6월 미국 임상종양학회(ASCO 2024)에서 아스트라제네카는 해당 임상 결과를 발표하고 청중의 기립박수를 받았던 약물이다. 이번 승인으로 타그리소는 3기 절제불가능한 EGFR 변이 NSCLC

서윤석 기자 2024-09-27 14:05
ARCH "계속 진전" 30억弗 펀딩.."AI 통찰력이 핵심될것"유료
ARCH 벤처파트너스(ARCH Venture Partners)가 또다시 위험을 감수한다. ARCH는 계속해서 헬스케어를 바꿀 초기 사이언스에 베팅할 기회를 찾고 있으며, 이어지는 시장 침체에도 아랑곳하지 않고 이번엔 30억달러 규모의 펀드조성을 마쳤다. ARCH는 25일(현지시간) 초기 바이오텍의 설립과 성장을 지원하기 위해 13번째 펀드(ARCH Venture Fund XIII)를 클로징했다고 밝혔다. ARCH는 앨라일람 파마슈티컬(Alnylam Pharmaceuticals), 주노 테라퓨틱스(Juno Therapeutics),

김성민 기자 2024-09-27 12:01
셀트리온, 램시마SC '짐펜트라' 美미디어 광고 "개시"
셀트리온(Celltrion)이 26일(현지시간) 미국에서 세계 유일의 인플릭시맙(infliximab) 피하주사(SC) 제형 치료제 ‘짐펜트라(Zympentra)’의 미디어 광고를 시작했다. 우선 유튜브를 통해 개시하고 다음달부터 여러 TV 채널과 OTT 플랫폼을 통해 미국 전역으로 TV 광고도 송출할 예정이다. 미국에서는 한국과 달리 일반 대중을 대상으로 한 전문의약품 광고가 법적으로 허용된다. 이를 통해 미국 환자는 의약품정보에 보다 쉽게 접근할 수 있고, 의약품 선택과정에서 의료진과 긴밀히 소통하며 더욱 주도적인 역할을 수행할

서윤석 기자 2024-09-27 10:02
올 상반기 글로벌 딜 117건, 키워드 “RPT, 자가면역”유료
올해 상반기 글로벌 바이오제약업계 딜의 주요 키워드는 방사성의약품(RPT)과 자가면역질환으로 꼽을 수 있다. 지난해까지 급증했던 항체-약물접합체(ADC) 딜이 주춤거리는 사이 다양한 모달리티의 딜이 고르게 이루어졌지만, 그 중에서도 RPT에 대한 관심이 늘어나며 특히 딜 규모면에서 크게 약진하는 모습을 보였다. 질환에서는 염증 및 자가면역질환의 딜이 크게 증가했다. 올해 상반기 동안 바이오스펙테이터가 작성한 117건의 글로벌 딜 기사 중 올해 상반기 ADC 관련 딜은 9건에 그치며 지난해 상반기 18건, 하반기 17건과 비교해 절

서윤석 기자 2024-09-27 09:43
암젠, 4억弗 베팅 ‘OX40 항체’ 아토피 3상 “증상개선”유료
암젠(Amgen)이 OX40 항체 후보물질의 아토피피부염(AD) 임상3상에서 피부병변을 개선하며 1차종결점을 충족시킨 결과를 내놨다. OX40 항체 후보물질 ‘로카틴리맙(rocatinlimab)’은 암젠이 지난 2021년 일본 쿄와기린(Kyowa Kirin)으로부터 계약금 4억달러를 포함해 12억5000만달러 규모로 일본을 제외한 전세계 권리를 사들인 에셋이다. 로카틴리맙은 T세포를 활성화하는 OX40/OX40L 신호경로를 억제해 과도한 염증반응을 유발하는 면역세포의 활성화를 막는 기전이다. 암젠이 로카틴리맙의 결과를 공개한 지난

서윤석 기자 2024-09-27 09:21
큐리언트, 이사회 의장에 조용준 동구바이오 대표
큐리언트(Qurient)는 지난 26일 열린 임시주주총회에서 새로운 지배구조에 따른 7인 이사회 구성을 완료했다고 27일 밝혔다. 이번 주총에서는 기존 최대 5인이던 이사회 정원을 7인으로 확대하는 정관 변경과 더불어, 3인의 신규 기타비상무이사 선임이 주요 안건으로 상정돼 가결됐다. 이에 따라 큐리언트는 동구바이오제약의 조용준 대표, 이병걸 상무, 키스톤프라이빗에쿼티의 마영민 대표가 이사회에 새롭게 참여하게 됐다. 주총 직후 열린 이사회에서는 조용준 대표가 이사회 의장으로 선임됐다. 남기연 큐리언트 대표는 “이번 이사 선임으로

김성민 기자 2024-09-27 09:17
동아ST, 3제복합제 '슈가트리' 당뇨병 효능 "발표"
동아에스티(Dong-A ST)는 최근 권위있는 국제학술지 'DOM(Diabetes, Obesity and Metabolism)'에 에보글립틴과 메트포르민 병용요법으로 혈당이 충분히 조절되지 않는 환자에게 다파글리플로진을 추가한 3제복합제 '슈가트리 서방정(이하 슈가트리)'을 투여한 효능과 안전성 연구결과가 발표됐다고 27일 밝혔다. 슈가트리는 DPP-4 억제제 계열 에보글립틴과 SGLT-2 억제제 계열 다파글리플로진, 메트포르민을 결합한 3제복합제다. 발표에 따르면 이번 연구는 26개 기관에서 에보글립틴과 메트포르민을 복용하는 환

서일 기자 2024-09-27 08:58
BMS, ‘아벡마’ 1차 “모집이슈” 중단..사실상 '경쟁도태'유료
이제는 다발성골수종(MM) 시장에서도 BCMA CAR-T 플레이어 사이의 격차가 더 선명해졌다. 먼저 시장에 진입했던 BMS와 투세븐티바이오(2seventy bio)는 ‘환자 모집’을 이슈로 1차치료제 임상3상 중단을 결정하면서 경쟁에서 밀리고 있다. BMS는 지난 25일(현지시간) 다발성골수종 1차치료제 유지요법(maintenance) 세팅에서 BCMA CAR-T ‘아벡마(Abecma®, idecabtagene vicleucel)’의 KarMMa-9 임상3상의 환자 모집을 중단하는 ‘어려운 결정’을 내렸다고 밝혔다. 해당 세팅에

김성민 기자 2024-09-27 06:57
티에스디, 이대목동병원 ‘IL-7xCCL19’ iNK 개발 MOU
티에스디라이프사이언스(TSD Life Science)는 사이토카인 인터루킨-7(IL-7)과 CCL19을 분비하는(‘7x19 platform’) 유도만능줄기세포(iPSC) 유래 NK(iNK) 세포치료제 개발을 위해 이대목동병원과 업무협약(MOU)을 26일 체결했다고 밝혔다. 또한 이대목동병원 유로진(UroGyn) 유효성평가센터와 서비스 계약을 맺었다. 이번 업무협약 및 유로진과 서비스 계약(연구책임자 비뇨의학과 김청수 교수)은 이대목동병원으로부터 제공받는 환자유래 전립선암 종양조직과 면역세포를 이용해, 티에스디가 개발하고 있는 차세

김성민 기자 2024-09-26 15:01
웨이브, DMD ‘엑손스키핑’ ASO 2상 “긍정”..주가 51%↑유료
웨이브 라이프사이언스(Wave Life Sciences)가 엑손53 스키핑(exon 53 skipping) 기전의 안티센스 올리고뉴클레오타이드(antisense oligonucleotide, ASO)로 진행한 뒤센근이영양증(DMD) 임상2상에서 긍정적인 중간데이터를 확보했다. 회사는 내년 1분기에 전체결과를 발표하고, 미국 식품의약국(FDA)에 가속승인(accelerated approval)을 신청할 예정이다. 웨이브의 ASO ‘WVE-N531’은 현재 시판되는 치료제에 비해 투약빈도를 줄일수 있는 차별점을 내세우고 있다. 이번

심예슬 기자 2024-09-26 14:21
인트라바이오, ‘첫’ 단독투여 니만-픽병 신약 “FDA 승인”유료
인트라바이오(IntraBio)가 개발한 C형 니만-픽병(Niemann-Pick disease type C, NPC) 치료제 ‘악뉴사(Aqneursa, levacetylleucine, IB1001-301)’가 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받았다. 이번 승인으로 악뉴사는 희귀질환인 NPC의 신경증상 치료를 위해 단독투여하는 유일한 약물이 됐다. 인트라바이오는 FDA의 승인 이후 바로 악뉴사를 시판했다. 악뉴사에 앞서 1주전 FDA는 제브라 테라퓨틱스(Zebra Therapeutics)의 NPC 치료제 ‘미플리파(Miplyffa,

서윤석 기자 2024-09-26 14:05
암젠, ‘차세대 PRMT5’ 고형암 1상 “효능 제한적..독성 OK”유료
암젠(Amgen)이 암세포 선택적 차세대 PRMT5 저해제(MTA-cooperative PRMT5 inhibitor) ‘AMG 193'의 고형암 임상1상 결과를 유럽임상종양학회(ESMO 2024)에서 가장 주목받는 세션인 프레지덴셜(presidential) 발표에서 업데이트했다. 다만 지난 발표보다 낮아진 전체반응률(ORR) 수치로 다소 실망스러운 결과를 보였다. 그럼에도 AMG 193에서는 1세대 PRMT5 저해제에서 나타난 혈액독성 등이 보이지 않았다는 점은 주목할만한 부분이다. PRMT5는 합성치사(synthetic leth

바르셀로나(스페인)=정지윤 기자 2024-09-26 11:45
동아ST-메쥬, ‘심전도 모니터링’ 플랫폼 “美FDA 승인”
동아에스티(Dong-A ST)는 26일 메쥬(Mezoo)의 심전도 모니터링 플랫폼 ‘하이카디플러스(Hicardi+) H100’이 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인(510(k))을 획득했다고 밝혔다. 더불어 의료전문가가 생체신호 분석 및 리포트 발행에 사용할 수 있는 클라우드 기반의 소프트웨어인 '라이브스튜디오'도 인증에 포함됐다. 하이카디는 디지털헬스케어 스타트업 메쥬에서 개발한 환자 모니터링 플랫폼이다. 동아에스티는 메쥬와 '하이카디', '하이카디플러스', '라이브스튜디오'에 대한 국내 및 해외 판권계약을 체결한 바 있다. 이

신창민 기자 2024-09-26 11:23
머크도 ‘LAG-3’ 대장암 3상 실패 “OS 개선 못해”유료
LAG-3 면역관문억제제의 적응증을 흑색종을 넘어 확대하려는 시도가, 좀처럼 쉽지 않아 보인다. 미국 머크(MSD)는 25일(현지시간) PD-L1 양성 MSS(microsatellite stable) 대장암 2차치료제로 KEYFORM-007 임상3상에서 LAG-3 ‘파베젤리맙(favezelimab)’과 PD-1 ‘키트루다’ 병용요법이 1차 종결점인 전체생존기간(OS)을 늘리지 못했다고 밝혔다. MSS 대장암은 면역관문억제제가 시판되지 않은 미지의 영역이며, 바로 앞서 BMS도 지난해 12월 MSS 대장암 임상3상에서 LAG-3 ‘

김성민 기자 2024-09-26 10:19
메디웨일, 시리즈B2 158억..'눈촬영' AI 심혈관 예측
의료 인공지능(AI) 기업 메디웨일(Mediwhale)이 26일 158억원 규모의 시리즈B2 투자를 유치했다고 밝혔다. 이번 시리즈B2 투자는 한국산업은행의 주도로 우리벤처파트너스, IMM인베스트먼트, 미래에셋증권 등이 참여했으며 기존 주식 양도 및 신주 발행으로 진행됐다. 메디웨일은 지난 2021년 시리즈A 투자금 유치로 33억원을 조달한 이후 지난 2023년 시리즈B1을 통해 114억원 규모의 자금을 유치한 바 있다. 메디웨일은 이번에 확보한 신규 자금을 △'닥터눈 CVD(cardiovascular disease)'의 미국 식

정지윤 기자 2024-09-26 09:30
셀트리온, '고농도' 휴미라시밀러 교체처방3상 “학회발표”
셀트리온(Celltrion)은 26일 유럽 피부과학회(EADV)에서 고농도 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마(Yuflyma, adalimumab)’과 휴미라(Humira) 간 교체처방(interchangeability) 글로벌 임상3상 결과를 처음으로 공개했다고 밝혔다. EADV는 건선, 피부암 분야 등에서 영향력을 지닌 글로벌 전문가들이 모여 업계 최신기술, 네트워킹, 첨단 치료전략 등을 공유하는 피부과학회다. 올해로 33회를 맞이했으며, 이달 25일에서 28일까지 나흘간 네덜란드 암스테르담에서 진행된다. 셀트리온은 이번 학회를

서윤석 기자 2024-09-26 09:21

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