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GC녹십자(GC Biopharma)는 23일 독감백신 ‘지씨플루(GCFLU)’가 태국의 정부산하 국영 제약사인 GPO(Government Pharmaceutical Organization)로부터 태국 국가접종 사업을 위한 입찰에서 2년 연속 입찰물량 전량을 수주했다고 밝혔다. GC녹십자는 지난 2014년부터 태국 독감백신 시장에 진출했으며, 이번 입찰에서 입찰물량 407만도즈 전량을 수주함으로써 누적 수주량 1000만도즈를 돌파했다. 태국을 포함 전세계 63개국에 수출되는 지씨플루는 매년 수출 국가와 물량을 확대해 나가고 있다.
셀트리온(Celltrion)이 23일 유럽망막학회(European Society of Retina Specialists, EURETINA)에서 안과질환 치료제 ‘아일리아(EYLEA, aflibercept)' 바이오시밀러 ‘아이덴젤트(Eydenzelt)’의 글로벌 임상3상 52주 결과를 발표했다고 밝혔다. EURETINA는 유럽 망막 전문의들이 유리체 망막 및 황반부 지식 공유를 촉진하기 위해 설립된 국제학회로 안과 질환 분야에서 권위있고 규모가 큰 유럽 학회 중 하나다. 올해는 이달 19일부터 22일까지 4일간 스페인 바르셀로나에
알리고스 테라퓨틱스(Aligos Therapeutics)의 THR-β 작용제(agonist)가 대사이상관련지방간염(MASH) 임상2a상에서 간지방(liver fat)을 최대 46% 줄이는데 성공했음에도 불구, 효능 경쟁력이 떨어질 수 있다는 평가를 받으며 주가가 30% 이상 급락했다. 특히 임상에서 위약군의 간지방 수치가 7.2% 증가한 데이터가 지적을 받았으며, 이는 다른 경쟁사의 임상에서는 평가기간 동안 위약군의 간지방 수치도 감소하는 결과를 보여왔기 때문이다. 이 때문에 알리고스의 효능결과가 위약군 데이터에 영향을 받아 실제
J&J(Johnson & Johnson)가 EGFR 폐암 본 게임으로 완전히 들어왔다. J&J는 지난 19일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 EGFRxMET 이중항체 ‘아미반타맙(amivantamab, Rybrevant)’과 화학항암제 병용요법을 EGFR TKI 치료에 실패한 폐암 치료제로 시판허가를 받았다. 아미반타맙은 시판 반년 만에 3번째 적응증을 획득했다. J&J는 EGFR 변이 폐암에서 ‘타그리소’에 대항하기 위해 숨 가쁘게 움직이고 있으며, 올해 3월 니치영역인 EGFR 엑손20 삽입변이(exon 20 ins
삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 22일 아일리아(Eylea) 바이오시밀러 '오퓨비즈(Opuviz, 프로젝트명: SB15, 성분명: 애플리버셉트)'에 대해 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 시판허가 권고를 획득했다고 밝혔다. CHMP의 시판허가 권고 의견은 유럽연합집행위원회(European Commission, EC)가 약물을 승인하는데 결정적인 역할을 하며, 일반적으로 시판허가 권고를 받게 되면 2~3개월 뒤 공식 시판허가 여부가 결정된다. 오퓨비즈의 오리지널 의약품인 아일리아는 미국 리
HLB는 22일 미국 자회사인 엘레바(Elevar Therapeutics)와 파트너사인 항서제약이 간암신약 허가를 위한 ‘리보세라닙(rivoceranib)’ 병용요법의 재심사를 위한 신약허가신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출완료했다고 밝혔다. 앞서 FDA는 올해 5월 리보세라닙과 PD-1 항체 '캄렐리주맙(camrelizumab)’ 병용요법에 대한 허가심사 이후 캄렐리주맙의 생산공정 및 품질관리(CMC) 부문에 대해 보완요청을 한 바 있다. 서류를 접수한 FDA는 앞으로 한달 내 심사기간을 정해 회사에 통보하게 된다. FDA
유한양행(Yuhan)은 20일 길리어드 사이언스(Gilead Sciences)와 총 8089만달러(1076억7000만원) 규모의 HIV 치료제 원료의약품(API) 공급계약을 체결했다고 공시했다. 공시에 따르면 이번 계약규모는 유한양행의 지난해 매출액 1조8590억원의 5.79%에 해당한다. 계약기간은 오늘부터 내년 9월30일까지로 약 1년이다.
길리어드(Gilead Sciences) 자회사 카이트파마(Kite Pharma)가 포선(Fosun Pharma)에 포선카이트 바이오테크놀로지(Fosun Kite Biotechnology)의 잔여지분 50%를 2700만달러에 매각했다. 포선카이트는 지난 2017년 카이트와 포선이 중국내 CAR-T 치료제 연구개발과 상업화를 위해 설립한 JV(Joint Venture)다. 포선은 이번 지분 인수로 포선카이트의 지분 100%를 보유하게 된다. 이번 딜을 통해 길리어드는 포선카이트를 통해 개발, 시판중이던 CD19 CAR-T ‘예스카타(
에이비엘바이오(ABL Bio)과 아이맵(I-Mab)이 공동개발하는 CLDN18.2x4-1BB 이중항체 ‘기바스토믹(givastomig; ABL111, TJ033721)’을 CLDN18.2 발현 위식도암(GEC)에서 평가한 용량확장(dose expansion) 코호트 임상1상 결과가 업데이트됐다. 이번에 공개한 임상결과는 CLDN18.2 양성 위식도암 환자 43명을 대상으로 진행된 것이며, ABL111 단독요법 5~18mg/kg 용량을 평가했을 때 7명의 환자에게서 부분반응(PR)을 확인했다. 이에 따른 전체반응률(ORR)은 16.
사노피(Sanofi)와 리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)의 블록버스터 염증질환 치료제 ‘듀피젠트(Dupixent, dupilumab)’가 추가적인 만성두드러기(CSU) 임상3상에서 성공을 거뒀다. 지난해 10월 효능 데이터가 불충분하다는 이유로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 거절당한 이후, 다시금 CSU로 라벨을 확대할 수 있는 기회를 잡을 수 있게 됐다. CSU는 사노피가 듀피젠트의 확대를 시도하고 있는 또다른 주요 적응증인 만성폐쇄성폐질환(COPD)과 유사한 수준의 환자군이 있는 등,
유한양행(Yuhan)은 20일 J&J(Johnson & Johnson)의 자회사 얀센 바이오텍(Janssen Biotech)과 4세대 EGFR 타이로신키나제 억제제(TKI) 개발을 위한 연구협력을 종료한다고 공시했다. 공시에 따르면 이번 4세대 EGFR TKI 공동연구개발을 중단함에 따라, 지난 2018년 11월 체결했던 기존 계약의 마일스톤 규모 12억500만달러에서 9억달러로 3억500만달러가 감소했다. 감소된 마일스톤 규모가 4세대 EGFR TKI 관련 딜이었던 것이다. 당시 총 계약규모는 계약금 5000만달러를 포함해 12
노보노디스크(Novo Nordisk)가 코로바이오(Korro Bio)와 심장대사질환(cardiometabolic disease)에 대한 RNA 염기편집 ASO(antisense oligonucleotide) 치료제 개발을 위해 5억3000만달러 규모로 딜을 맺었다. 이번 딜을 통해 두 회사는 노보의 비만, 당뇨병, 심혈관질환 등 심장대사질환에 대한 전문성과 코로의 RNA 염기편집 플랫폼을 결합해 최대 2개 타깃에 대한 ASO 신약을 개발할 계획이다. 노보는 RNA 편집 기술로 단백질 기능을 조절해 심장대사질환에서 이전에 타깃하기
노보노디스크(Novo Nordisk)가 나노베이션 테라퓨틱스(Nanovation Therapeutics)와 간외조직으로 전달가능한 지질나노입자(lipid nano particle, LNP) 기반 유전자의약품(genetic medicine) 개발을 위해 6억달러 규모로 딜을 맺었다. 나노베이션은 지난 2020년 설립된 기업으로 LNP 기술의 선구자로 알려진 피터 쿨리스(Pieter Cullis) 컬럼비아대 교수가 공동설립자로 참여했다. 쿨리스 교수는 지난 2009년 아퀴타스 테라퓨틱스(Acuitas Therapeutics)를 공동설
에스티팜(ST Pharm)이 탄키라제(TNKS)1/2 저해제 ‘바스로파립(bsroparib, STP1002)’의 첫 임상(first-in-human)에서 안전성 및 내약성을 확인한 결과를 공개했다. 이번 임상 결과에 기반해 임상2상 권장용량(RP2D)은 고용량으로 결정됐다. 바스로파립이 타깃하는 TNKS1/2는 Wnt신호전달에서 액신(axin)을 유비퀴틴화해 분해시키는 역할을 하며 액신의 분해는 베타카테닌(β-catenin)의 활성을 유도한다. 베타카테닌은 암의 진행을 유발한다고 알려져 있으며, 액신은 베타카테닌을 분해하는 복합체
아스텔라스파마(Astellas Pharma)는 지난 15일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽임상종양학회(ESMO 2024)에서 KRAS G12D 표적단백질분해제(targeted protein degrader, TPD) ‘ASP3082’의 고형암 임상1상 초기결과를 발표했다. ASP3082가 타깃하는 KRAS G12D 변이는 변이가 발생한 췌장관선암(PDAC) 환자의 40%에 해당한다고 알려져 있으며, 비소세포폐암(NSCLC)에서도 11%를 차지하는 것으로 알려져 있다. 발표자인 박웅기(Wungki Park) MSK(Mem
유빅스테라퓨틱스(Ubix Therapeutics)는 식품의약품안전처로부터 혈액암 치료제로 개발하는 BTK 표적단백질분해(TPD) 약물 ‘UBX-303-1’의 임상1a/b상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 19일 밝혔다. 앞서 유빅스는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 해당 임상의 IND를 승인받았으며, UBX-303-1의 다국가, 다기관 임상시험을 추진하기 위해 유럽의약품청(EMA)에도 임상시험계획서(CTA)를 제출한 상태이다. 이번 임상1상은 재발성 또는 불응성 B세포 악성림프종 환자를 대상으로 UBX-303-1의
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