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싸토리우스코리아, 원료물질 제조소 GMP 인증 획득
글로벌 생명과학 기업인 싸토리우스코리아바이오텍(Sartorius Korea Biotech)은 자체 연구소가 식품의약품안전처로부터 국내 최초로 바이오의약품 원료물질 제조소 GMP 인증을 획득했다고 11일 밝혔다. 이번 인증은 식약처가 바이오의약품 소부장(소재,부품,장비) 국산화 지원사업의 일환으로 마련한 인증제도를 통해 바이오의약품 원료물질 제조업체가 GMP 인증을 받은 첫 사례라고 회사측은 강조했다. 식약처는 바이오의약품 원료물질의 활발한 연구 개발과 제품화를 적극 지원하기 위해 지난해부터 원료물질 인증체계 구축을 위한 협의체를

김성민 기자 2025-03-11 13:32
BMS, ‘옵디보+여보이’ 간암 1차 “유럽 시판허가”유료
BMS(Bristol Myers Squibb)가 유럽의약품청(EMA)으로부터 PD-1 항체 ‘옵디보(Opdivo)’와 CTLA-4 항체 ‘여보이(Yervoy)’의 병용요법을 간암 1차치료제로 승인받았다. 이번 EMA 승인은 옵디보+여보이가 간암 1차치료제로 허가받은 첫 사례이다. BMS는 지난 2020년 옵디보+여보이 병용요법을 간암 2차치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 가속승인(accelerated approval)을 받은 바 있다. 이번 승인으로 BMS는 간암 1차치료제 시장에 진입할 수 있게 됐다. BMS는 로슈(Roche

임수현 기자 2025-03-11 11:50
바이오젠 주목하게 만드는 비바커 CEO '5가지 코멘트'유료
바이오젠(Biogen)은 알츠하이머병 신약 개발과 동일시되는 회사로, 그렇기 때문에 첫 아밀로이드베타(Aβ) 기전 약물의 상업적 실패 이후 고통의 시간을 온전히 감내해야 했다. 바이오젠은 지난 2022년 11월 ‘혁신 옹호자(strong advocate for innovation)’라고 불리는 크리스토퍼 비바커(Christopher Viehbacher) CEO를 영입하고, 2년 넘게 인력과 파이프라인에 걸쳐 대규모 구조조정을 진행해왔다. 이러한 험난한 과정을 반영하듯, 바이오젠의 주가는 12여년만에 최저점을 찍고 있다. 그러나 구

김성민 기자 2025-03-11 10:19
J&J도, “기대” ‘KOR 길항제’ 우울증 3상 “실패”유료
J&J(Johnson & Johnson)가 카파 오피오이드 수용체(KOR) 길항제로 진행해오던 우울증 임상3상을 중단했다. 임상에서 확인한 저조한 효능 결과로 인해 내린 결정이다. J&J는 KOR 길항제인 ‘아티카프란트(aticaprant)’에 큰 매출 잠재력을 기대해왔으며, 우울증치료제로 시판허가를 받게되면 한해 최대 10억~50억달러를 벌어들일 것으로 봤었다. J&J는 아티카프란트의 추가개발을 위한 신규 적응증을 찾아볼 예정이라고 설명했으나, 약물의 전망은 불확실한 상황이다. 현재 회사의 임상단계 파이프라인에서 우울증 이외의

신창민 기자 2025-03-11 09:07
AZ '임핀지', "머크 실패" 초기 위암 3상 "첫 EFS 개선"유료
아스트라제네카(AZ)가 미국 머크(MSD)가 실패했던 영역인 초기 위암 치료제 세팅에서, 무사건생존율(EFS)을 첫 개선한 임상3상 결과를 도출하면서 앞으로 치고 나갔다. 아스트라제네카는 지난 7일(현지시간) 위암과 위식도접합부암(G/GEJ) 수술전후요법(perioperative treatment) 치료제 세팅 ATTERHORN 임상3상에서 PD-L1 ‘임핀지(더발루맙)’가 EFS를 통계적, 임상적으로 유의미하게 개선했다고 밝혔다. 아스트라제네카는 2차 종결점으로 설정한 전체생존기간(OS) 중간분석 결과에서 “임핀지 기반 치료법을

김성민 기자 2025-03-11 06:37
HLB, 펩타이드 제조 ‘애니젠’ 200억 인수
HLB그룹이 애니젠(Anygen)을 200억원 규모에 인수했다. 애니젠은 펩타이드 제조기술을 보유하고 있으며, 특히 GMP인증 펩타이드 제조 공장을 보유하고 있는 회사다. 애니젠은 10일 공시를 통해 HLB그룹 계열사 7개사가 150억원 규모의 3자배정 유상증자에 참여하고, 50억원의 전환사채(CB)를 인수한다고 밝혔다. 이와 별도로 재무적투자(FI)에 나선 투자사를 대상으로 50억원의 유상증자와 350억원의 CB도 함께 발행한다. 애니젠은 펩타이드 제조기술을 바탕으로 GLP-1 비만치료제 등을 개발하고 있의며, 이번 HLB의 인

정지윤 기자 2025-03-10 18:38
코스닥본부, 브릿지바이오 관리종목 지정우려 안내
한국거래소 코스닥시장본부는 브릿지바이오테라퓨틱스(Bridge Biotherapeutics)가 관리종목 지정우려 종목이라고 10일 공시했다. 공시에 따르면 브릿지바이오는 '내부결산시점 관리종목 지정·형식적 상장폐지·상장적격성 실질심사 사유발생' 공시에서 최근 3사업연도 중 2사업연도 자기자본 50%초과 법인세비용차감전계속사업손실 발생 사실을 알렸다. 코스닥본부는 이후 2024년 감사보고서에서 최근 3사업연도 중 2사업연도 자기자본 50%초과 법인세비용차감전계속사업손실 발생 사실이 확인되는 경우 코스닥시장 상장규정 제53조에 따라 관

김성민 기자 2025-03-10 18:34
뷰노, 중환자실 ‘재입실예측 AI’ 연구 “란셋자매지 게재”
의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(VUNO)는 AI기반 심정지 예측 의료기기 ‘뷰노메드 딥카스(VUNO Med®-DeepCARS®)’의 후속 모델로 진행한 연구결과를 국제학술지 란셋(The Lancet)의 자매지 ‘eClinicalMedicine’ 최신호에 게재했다고 10일 밝혔다. 이번 연구의 주제는 중환자실(intensive care unit, ICU)의 조기 재입실을 예측하는 딥러닝모델 개발 및 평가에 관한 내용으로 제목은 ‘중환자실 퇴실 후 48시간 이내 재입실 예측을 위한 기계학습 모델의 다기관 검증연구(Multicente

신창민 기자 2025-03-10 17:35
퓨쳐켐, ‘PSMA RPT’ 전립선암 3상 “국내 IND 신청”
방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐(FutureChem)은 10일 PSMA 타깃 방사성의약품치료제(RPT) ‘FC705’의 국내 전립선암 임상3상을 신청했다고 밝혔다. 이번 국내 임상3상은 전이성 거세저항성전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 진행한다. 기존 표준치료와 FC705의 병용투여를 표준치료 단독요법과 비교해 효능 및 안전성을 평가할 예정이다. 회사는 서울성모병원을 비롯해 8개 서울 및 수도권 병원에서 총 94명의 환자를 대상으로 진행한다. 이번 임상시험신청을 통해 △방사선학적 무진행생존기간(rPFS) △전체반응률(ORR) △질

신창민 기자 2025-03-10 16:14
자임웍스, TOP1 ‘NaPi2b ADC’ 고형암 "임상진입 보류”유료
자임웍스(Zymeworks)가 개발중이던 NaPi2b 항체-약물접합체(ADC) 후보물질 ‘ZW220’의 임상 진입을 보류했다. 자임웍스는 불과 2개월 전 올해 ZW220과 글리피칸-3(glypican-3, GPC3) ADC 후보물질 'ZW251' 등 2개 ADC의 임상1상 임상시험계획서(IND)를 제출하겠다는 계획을 발표했었다. ZW220, ZW251 모두 페이로드(payload)로 토포아이소머레이즈1(TOP1) 저해제를 사용한 ADC 후보물질이다. 그러나 자임웍스는 ZW251의 고무적인(encouraging) 임상결과와 잠재적인

임수현 기자 2025-03-10 14:30
암젠, 사이톰엑스 공동개발 'EGFRxCD3' TCE "개발중단"유료
암젠(Amgen)이 사이톰엑스 테라퓨틱스(CytomX Therapeutics)와 파트너십을 맺고 있던 EGFR 타깃 T세포 인게이저(TCE)인 ‘CX-904’의 개발을 결국 중단한다. 올해 1월 사이톰엑스는 구조조정 발표를 통해 CX-904의 개발이 순탄하지 않을 것이라고 예고했었다. 당시 발표에서 사이톰엑스는 CX-904의 임상1a상을 마치고 임상1b상 진입이 보류된 상태로 CX-904 개발에 필요한 자원조달(resourcing) 등에 대해 암젠과 논의를 진행하고 있다고 설명했다. 결국 두 회사는 논의를 거쳐 CX-904의 개발

정지윤 기자 2025-03-10 11:44
아이맵, 'CLDN18.2x4-1BB' 1b상 "환자등록 조기완료"유료
아이맵(I-Mab)과 에이비엘바이오(ABL Bio)가 공동개발하는 클라우딘18.2(CLDN18.2)와 4-1BB 이중항체인 ‘지바스토믹(givastomig, ABL111)’으로 위암 1차치료제로 들어가려는 시도에 탄력이 붙고 있다. 아이맵은 7일 위암 1차치료제 임상1b상의 첫번째 용량확장(dose expansion) 코호트에서 예상보다 빠르게 환자 등록을 완료됐다고 밝혔다. 위암 1차치료제 세팅에서 지바스토믹과 PD-1 ‘옵디보(니볼루맙)’와 화학항암제를 병용투여하는 임상으로, BMS로부터 임상시험에 투입되는 옵디보를 무상공급받

김성민 기자 2025-03-10 10:35
AZ-다이이찌, '엔허투' 위암 2차 3상서도 “OS 개선”유료
다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)와 아스트라제네카(AstraZeneca)의 HER2 항체-약물접합체(ADC) ‘엔허투(Enhertu, trastuzumab deruxtecan, T-Dxd)’가 위암 2차치료제로서 임상3상에서도 전체생존율(OS)을 유의미하게 개선시켰다. 다이이찌산쿄는 지난 3일(현지시간) 엔허투의 HER2양성(IHC 3+ 또는 IHC 2+/ISH+) 전이성위암 환자를 대상으로 한 임상3상에서 이같은 긍정적 중간결과를 발표했다. 독립적인 데이터모니터링위원회(IDMC)는 중간분석 결과 엔허투의 개선된 효과를 보

이주연 기자 2025-03-10 10:08
에이비엘바이오, "글로벌 7人 초청" ADC 심포지엄 개최
에이비엘바이오(ABL Bio)는 오는 14일 바이오 업계 관계자를 대상으로 ‘항체-약물 접합체(antibody-drug conjugate, ADC) 심포지엄’을 개최한다고 10일 밝혔다. ADC 심포지엄은 항암신약 분야에서 각광받고 있는 ADC 개발 역량을 높이고, 국내외 ADC 개발 전문가들의 교류를 위해 마련됐다. 글로벌 제약·바이오 기업에서 ADC를 개발한 경험이 있는 ADC 전문가들이 프로그램 연자로 심포지엄에 참석한다. 이번 심포지엄은 에이비엘바이오의 공식 유튜브 채널을 통해서도 생중계될 예정이다. 첫번째 세션 주제는 ‘

김성민 기자 2025-03-10 09:27
삼성바이오로직스, 美DCAT Week 참가 "10년 연속"
삼성바이오로직스(Samsung Biologics)는 오는 17일부터 20일(현지시간)까지 미국 뉴욕에서 열리는 디캣 위크(DCAT Week 2025)에 참가한다고 10일 밝혔다. 디캣 위크는 1890년 뉴욕 상공회의소 주관으로 시작된 글로벌 제약·바이오 네트워킹 행사로 130년이 넘는 전통을 이어오고 있으며, 현재는 디캣 협회(Drug, chemical & associated technologies association)가 매년 개최하고 있다. 참가자의 90% 이상이 의사결정권을 가진 고위 임원들로 구성돼 있어 기업간 파트너십 논

김성민 기자 2025-03-10 09:07
루닛, 유방암 단독판독 세팅 'AI' “첫 대규모 전향적 결과”
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 유방촬영술 AI 영상분석 솔루션 ‘루닛 인사이트 MMG’를 활용한 대규모 다기관 전향적 연구결과가 국제학술지 네이처 커뮤니케이션즈(Nature Communications, IF 14.7)에 게재됐다고 10일 밝혔다. 이번 연구는 한국이나 미국처럼 1명의 영상의학 전문의가 유방촬영술을 판독하는 단독판독(single reading) 환경에서 AI의 활용 효과를 검증한 세계 최초의 대규모 전향적 연구로, AI가 진단 정확도를 높이면서도 불필요한 재검사는 늘리지 않은 결과를 도출했다. 장윤우

김성민 기자 2025-03-10 08:47

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