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셀트리온, '스텔라라 시밀러' 뉴질랜드 시판허가
셀트리온(Celltrion)은 뉴질랜드 의약품의료기기안전청(MEDSAFE)으로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)’의 시판허가를 획득했다고 15일 밝혔다. 이번 승인으로 스테키마는 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품이 뉴질랜드서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대한 승인을 확보했다. 허가 제형은 주사제(Vial), 프리필드시린지(PFS) 등 두 종류다. 셀트리온은 국내를 시작으로 유럽(E

박희원 기자 2025-10-15 08:44
머크, '키트루다SC vs IV' 2상 "65%가 피하주사 선호"유료
미국 머크(MSD)가 PD-1 블록버스터 ‘키트루다’의 피하투여(SC) 제형에 대한 환자 선호도를 평가한 결과를 발표한다. 알테오젠(Alteogen)의 히알루로니다제(hyaluronidase) 변이체 기반 제형변경 기술 ‘ALT-B4’가 적용된 약물이다. 머크는 유럽종양학회(ESMO 2025)에서 해당 임상2상 결과를 공개하며 14일 초록이 먼저 공개됐다. 이번에 발표되는 임상2상은 흑색종, 신장암, 비소세포폐암(PD-L1 TPS≥50%) 환자 147명을 대상으로 키트루다SC 395mg 또는 키트루다 정맥투여(IV) 제형 200m

김성민 기자 2025-10-14 14:29
대웅제약, 씨어스 '스마트 병상' 평택성모병원에 공급
대웅제약(DAEWOONG)은 씨어스테크놀로지(Seers Technology)의 스마트 병상 모니터링 시스템 ‘씽크(thynC)’를 평택성모병원에 공급한다고 14일 밝혔다. 씽크는 환자에게 웨어러블 센서를 부착해 심박수, 호흡, 체온 등 주요 생체신호를 실시간으로 수집하고, 이상신호를 감지해 의료진에게 알리는 방식이다. 씨어스가 개발했으며, 대웅제약이 국내 유통 및 판매를 담당하고 있다. 평택성모병원은 중환자실을 포함해 전체 359개 병상에 씽크를 도입했다. 환자의 안전강화, 의료서비스 품질향상, 의료진 업무증대 등의 효과를 기대해

박희원 기자 2025-10-14 09:56
뉴로핏, 美법인 설립.."미국시장 공략"
뉴로핏(Neurophet)은 미국시장 공략을 위해 미국 델라웨어주에 현지법인을 설립할 예정이라고 14일 밝혔다. 뉴로핏은 이번 미국법인 설립이 글로벌 최대 의료시장인 미국에 뇌질환 진단∙치료 솔루션을 본격적으로 공급하기 위한 전략의 일환이라고 설명했다. 미국진출을 통해 글로벌 시장에서 입지를 확대하고, 현지 파트너십 강화와 신규 고객확보에 속도를 낼 계획이라는 게 회사측의 설명이다. 신설될 미국법인은 뉴로핏이 100% 출자하며, 이번달 내 설립절차를 마무리할 계획이다. 빈준길 뉴로핏 대표는 “미국은 세계 최대 의료시장이자 AI 기

박희원 기자 2025-10-14 09:35
아이엠바이오, pre-IPO 422억 펀딩.."내년 상반기 IPO"
아이엠바이오로직스(IMBiologics)는 pre-IPO 라운드로 422억원 규모의 투자유치를 마무리했다고 14일 밝혔다. 이로써 아이엠바이오로직스는 지난 2020년 8월 설립된 이후 누적 투자금으로 총 792억원을 펀딩하게 됐다. 앞서 2021년 시드투자 40억원 및 시리즈A로 130억원, 2023년 시리즈B로 200억원을 유치한 바 있다. 아이엠바이오로직스는 지난 8월 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 통과했으며, 내년 상반기중 코스닥 상장을 목표로 하고 있다. 이번 라운드에는 기존 투자자로 에이티넘인베스트먼트, 파트너

김성민 기자 2025-10-14 08:44
비보존제약, 500억 규모 유상증자 결정
비보존제약(Vivozon Pharmaceutical)은 13일 이사회를 열고 500억원 규모의 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 결정했다고 공시했다. 비보존제약은 이번 유상증자를 통해 신주 1061만5000주를 주당 4710원에 발행할 예정이다. 신주 배정 기준일은 오는 11월 13일이며, 12월 18~19일 구주주청약, 12월 23~24일 일반공모 청약을 진행한다. 신주 상장예정일은 내년 1월 13일로, 대표주관사는 NH투자증권이다. 비보존제약은 이번 유상증자를 통해 조달한 자금 중 230억원은 채무상환에 사용하고,

박희원 기자 2025-10-13 20:26
JW중외, ‘리바로젯’ 당뇨병 동반 이상지질혈증 “LCL-C↓”
JW중외제약(JW Pharmaceutical)은 자사의 스타틴 2제복합제 ‘리바로젯(Livalozet)’을 복용한 이상지질혈증 환자 중 당뇨병을 동반한 환자군에서 LCL-콜레스테롤(LDL-C) 수치가 개선된 것을 확인했다고 13일 밝혔다. 리바로젯은 이상지질혈증을 치료하는 성분인 ‘피타바스타틴(pitavastatin)’과 ‘에제티미브(ezetimibe)’를 결합한 2제복합제로, 스타틴 제제 중 피타바스타틴과 에제티미브를 조합한 국내 첫 개량신약이다. 임수 분당서울대병원 내분비대사내과 교수 연구팀은 이상지질혈증 환자 중 당뇨병 동반

이주연 기자 2025-10-13 18:01
메디맵, ‘日쇼난 아이파크’ 경연대회서 1위 수상
메디맵바이오(MediMabBio)가 일본 최대 바이오클러스터인 쇼난 헬스이노베이션파크(Shonan iPark)에서 열린 제약바이오 스타트업 피치 이벤트 ‘이노베이션 타이거(Innovation Tiger 2025)’에서 1위를 차지했다고 13일 밝혔다. 이노베이션 타이거는 아시아 헬스케어 분야의 혁신을 촉진하기 위해 개최되는 행사로, 한국, 일본, 대만의 79개 스타트업과 벤처기업 중 16개 기업이 최종 본선에 진출했다. 이번 심사에는 미국 머크(MSD), 다케다(Takeda), 일라이릴리(Eli Lilly), 에자이(Eisai),

신창민 기자 2025-10-13 17:50
신라젠, 'TTK/PLK1 저해제' 1상 "美 IND 변경승인"
신라젠(SillaJen)은 TTK/PLK1 저해제 ‘BAL0891’의 임상1상에 대한 임상시험계획(IND) 변경을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 13일 밝혔다. 신라젠은 고형암 환자를 대상으로 한 용량증량 하위시험에서 병용약물을 항암제 ‘카보플라틴(carboplatin)’에서 비원메디슨(BeOne Medicines, 구 베이진)의 PD-1 항체 ‘테빔브라(Tevimbra, 성분명: tislelizumab)’로 바꾸기 위해 지난 7월 FDA에 IND 변경승인을 신청한 바 있다. 이번 승인으로 신라젠은 BAL0891과

박희원 기자 2025-10-13 14:08
큐로셀, 튀르키예 세포치료제社와 'CAR-T 인프라' 협력
큐로셀(Curocell)은 튀르키예의 세포치료제 기업 비루니셀테라피(Biruni Cell Therapy)와 함께 튀르키예 내 CAR-T 치료제 제조 인프라 구축을 위한 컨설팅 용역계약을 체결했다고 13일 밝혔다. 공시에 따르면 계약규모는 총 14억원이고, 계약기간은 오는 2027월말까지다. 비루니는 튀르키예 최대 민간 의료기관인 비루니그룹(Biruni Group)이 설립한 세포·유전자 치료제 전문 자회사이다. 현재 자국내 CAR-T 치료제 상업화를 목표로 인프라를 구축중이며, 첨단 연구 활동과 더불어 비루니대병원(Biruni Un

김성민 기자 2025-10-13 11:53
아이진 컨소시엄, '코로나19 mRNA 백신' 1상 IND 신청유료
아이진(Eyegene)은 총 5개 회사로 구성된 ‘아이진 컨소시엄’이 순수 국산기술로 개발한 차세대 mRNA 기반 COVID-19 변이 예방백신 'BMI2012'의 임상1상 시험계획서(IND)를 지난 10일 식품의약품안전처에 제출했다고 13일 밝혔다. 이번 IND 제출은 지난해 4월 질병관리청이 주관한 '2025년도 팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업'에 아이진을 비롯해 한국비엠아이(BMI Korea), 알엔에이진(RNAGENE), 마이크로유니(Microuni), 메디치바이오(MediciBio) 등 5개 기업이 참여하는 아이

이주연 기자 2025-10-13 11:15
GC녹십자, 美관계사 ‘대상포진 백신’ CMO 계약
GC녹십자(GC Biopharma)는 13일 미국 관계사 큐레보백신(Curevo Vaccine)과 대상포진 백신 후보물질인 ‘아메조스바테인(amezosvatein, 프로젝트명: CRV-101)’에 대한 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약을 통해 GC녹십자는 아메조스바테인의 상업화물량 일부를 생산하게 된다. 아메조스바테인은 대상포진 백신 선두인 GSK의 ‘싱그릭스(Shingrix)’와 마찬가지로 면역증강제가 포함된 재조합 단백질백신(adjuvanted recombinant protein vaccine)이다. 그러

신창민 기자 2025-10-13 10:16
셀트리온, 악템라 시밀러 '앱토즈마 IV' 美 출시
셀트리온(Celltrion)은 이번달 초 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’(Avtozma, 성분명: 토실리주맙)의 정맥주사(IV)제형을 미국에 출시했다고 13일 밝혔다. 셀트리온의 앱토즈마는 미국에서 오리지널 의약품 대비 약 35% 인하된 높은 도매가격(high WAC)으로 출시됐으며, 셀트리온 미국법인에서 직판할 예정이다. 셀트리온은 지난 1월 앱토즈마의 정맥주사 및 피하주사(SC) 제형에 대해 미국식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 획득한 바 있다. 앱토즈마 IV제형은 류마티스관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소

박희원 기자 2025-10-13 09:56
루닛, AI 대장암서 'PD-L1' 치료반응 예측 "구두발표"유료
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 오는 17일부터 21일(현지시간)까지 독일 베를린에서 열리는 유럽 종양학회(ESMO 2025)에서 AI 바이오마커 플랫폼 ‘루닛스코프(Lunit SCOPE)’를 활용한 면역항암제 치료반응 예측 연구 3건을 공개한다고 13일 밝혔다. 서범석 루닛 대표는 “이번 ESMO에서 루닛은 AI가 실제 환자의 생존기간 개선과 연결될 수 있음을 데이터로 확인한 성과를 발표한다”며 “특히 대장암, 신세포암, 비소세포폐암 등 서로 다른 암종에서 검증된 만큼, 루닛 스코프가 다양한 암에서 맞춤 치료 전략

김성민 기자 2025-10-13 09:52
네오이뮨텍, 오윤석 대표 사임..직무대행 체제
네오이뮨텍(NeoImmuneTech)은 오윤석 대표가 사임함에 따라 지난 10일 이사회를 열어 김태우 경영지원본부장(CFO)을 대표 직무대행으로 선임했다고 공시했다. 네오이뮨텍 관계자는 “이번 대표 변경은 개인적 사유에 따른 것으로, 회사의 재무 건전성이나 주요 개발경과와는 무관하다”고 말했다. 김태우 직무대행은 “회사의 주요 파이프라인인 NT-I7 개발 가속화와 안정적 경영체계 확립을 위해 최선을 다하겠다”며 “오윤석 대표의 사임은 공시시점에 급작스럽게 확정된 사안이 아니며, 충분한 준비기간을 거쳐 대비해왔다. 최근 진행된 주요

박희원 기자 2025-10-13 08:29
온코닉, ‘PARP/TNKS’ 췌장암 전임상 “논문 게재”유료
제일약품(Jeil Pharmaceutical)의 신약개발부문 자회사인 온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 PARP/TNKS 이중저해제인 ‘네수파립(nesuparib, JPI-547, OCN-201)’으로 진행한 췌장암 전임상 연구결과를 국제학술지 IJBS(International Journal of Biological Sciences, IF: 10)에 게재했다고 10일 밝혔다. 네수파립은 PARP와 탄키라제(tankyrase, TNKS)를 동시에 저해하는 항암제 후보물질이다. TNKS를 함께 저해하는 이중 작

신창민 기자 2025-10-10 16:48

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