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바이오리더스, 자궁경부상피이형증 치료제 3상 승인
바이오리더스는 식품의약품안전처로부터 자궁경부상피이형증 치료제 BLS-H01에 대해 임상 3상 시험계획서를 승인 받았다고 5일 밝혔다. 이에 따라 바이오리더스는 자체 신약 플랫폼 기술 중 하나인 휴마맥스(HumaMAX)를 활용한 신약후보물질 'BLS-H01'의 임상 3상을 국내에서 본격 진행할 계획이다. 이번 임상은 계명대동산병원, 고려대구로병원, 강남차병원, 서울성모병원에서 376명을 대상으로 진행될 계획이다 바이오리더스의 BLS-H01는 청국장 미생물의 하나인 바실러스 서브틸리스가 만드는 고분자 물질인 폴리감마글루탐산(γ-PGA)

장종원 기자 2019-06-05 09:08
한미 pan-RAF저해제 1상 "NRAS·KRAS변이 암 부분관해"
“벨바라페닙(belvarafenib)은 진행성 고형암 환자를 대상으로 진행한 임상1상에서 뛰어난 내약성과 함께 항암효과를 보였다. 특히 NRAS 변이를 가진 흑색종 환자의 경우 최고 전체반응률(bORR)이 44.4%였으며 24.9주에 달하는 무진행생존기간이 확인됐다.” 3일(현지시간), 미국 시카고에서 개최되는 ‘2019 미국임상종양학회(2019 ASCO)’ 연례행사에서 한미약품의 차세대 pan-RAF 저해제 ‘벨바라페닙’의 임상1상 데이터가 공개됐다. 김태원 서울아산병원 종양내과 교수는 구두발표를 통해 벨바라페닙의 임상1상 내용

시카고(미국)=조정민 기자 2019-06-05 08:04
솔젠트 "G6PD결핍증 신속 정량측정키트 개발"
솔젠트는 최근 전남대학교 산학협력단에서 보유 중인 'NADPH 조효소 정량측정기술'을 이전받았다고 4일 밝혔다. PCR(연쇄중합반응) 기반의 분자진단업체인 솔젠트는 이번 기술 도입을 통해 NADPH 부족으로 나타나는 G6PD결핍증 현장진단을 위한 'G6PD 신속정량측정키트'를 개발할 계획이다. NADPH는 체내 효소들의 작용을 돕는 조효소(Cofactor)로 주로 체내의 글루코스-6-인산탈수소효소(G6PD)에 의해 생성된다. 이에 따라 G6PD가 부족할 경우 NADPH 생성도 부족해져 효소의 활성이 저하된다. 이는 인체에 유해한 자

장종원 기자 2019-06-04 15:46
삼성 임랄디 유럽점유율 6.6%.."시밀러 중 46%"
삼성바이오에피스 휴미라 바이오시밀러 '임랄디'가 1분기 유럽시장에서 점유율 6.6%를 확보했다. 휴미라 바이오시밀러간의 경쟁에서는 46% 점유율로 1위를 차지했다. 4일 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2019년 1분기 전체(유통물량 기준)으로 임랄디는 전체 아달리무맙 시장에서 점유율 6.6%를 차지했다. 직전 분기 1.6% 대비 5%포인트 상승했다. 작년 10월 출시 후 올해 1분기까지 기록한 누적 매출은 5240만달러(약 580억원)에 달한다. 임랄디의 유럽 아달리무맙 바이오시밀러 시장 점유율은 46%로, 직

장종원 기자 2019-06-04 10:07
5월 바이오투자 2033억 유치.."주주배정 유증도 확산"유료
국내 바이오기업 9곳이 5월 총 2033억원의 투자 유치에 성공했다. 이달 대규모 주주배정 유상증자를 선언한 곳까지 포함하면 5000억원이 훌쩍 넘는다. 4일 바이오스펙테이터가 5월 바이오기업 투자 유치현황(발표일 기준)을 자체집계한 결과 파멥신, 에이치엘비생명과학 등 총 9곳이 2033억원의 기관 투자를 유치했다. 코스닥 상장사인 파멥신과 에이치엘비생명과학은 전환사채 발행을 통해 각각 1000억원, 600억원을 조달했다. 파멥신은 작년 11월 상장하면서 480억원을 조달한지 6개월여만에 후속투자에 성공했다. 특히 파멥신은 최대주주

장종원 기자 2019-06-04 10:05
GC녹십자, R&D 전략 "혈액·백신·희귀의약품 집중"
GC녹십자가 미래 성장을 이끌 혈액, 백신, 희귀의약품 세 분야의 연구개발 청사진을 공개했다. 향후 3년 동안 임상 승인 7건과 품목허가 신청 8건, 출시 5건의 R&D 성과를 달성한다는 계획이다. 특히 혈액제제 '아이글로불린-에스엔'은 내년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 신청한다는 목표다. GC녹십자는 3일 서울 여의도에 위치한 콘래드서울호텔에서 국내 기관투자자와 애널리스트를 대상으로 기업설명회(IR)를 개최하고 지속 가능 성장을 위한 연구개발 전략을 발표했다고 4일 밝혔다. GC녹십자가 투자자를 대상으로 대규모 기업설명회를 연

장종원 기자 2019-06-04 09:51
삼성 '허셉틴 시밀러', 오리지널 생존율 뛰어넘은 이유
삼성바이오에피스가 자체 개발한 허셉틴 바이오시밀러 '온트루잔트(프로젝트명 SB3)' 장기추적임상 과정에서 오리지널의약품보다 유의미하게 생존율이 높은 현상을 확인했다. 바이오의약품의 품질관리에 따라 치료효과에 변화가 발생한다는 것을 간접적으로 증명하는 데이터라는 설명이다. 바이오시밀러의 등장이 바이오의약품 품질관리에 대한 화두를 던졌다. 2일(현지시간) 삼성바이오에피스가 ‘2019 미국임상종양학회(ASCO)’에서 발표한 포스터에 따르면 SB3의 장기추적임상을 진행하던 중 오리지널의약품보다 생존율이 높은 것을 관찰했으며 해당 원인으로

시카고(미국)=조정민 기자 2019-06-04 08:57
유한 레이저티닙, 커지는 기대..美 단독1상·병용임상 확장유료
유한양행이 3세대 폐암치료제 레이저티닙(lazertinib; YH25448)의 임상 1/2상 데이터를 대거 공개했다. 레이저티닙은 이러한 데이터를 통해 확인한 안전성과 효능을 바탕으로 미국 단독 1상 확장, 기술이전한 얀센 이중항체 항암제와의 병용임상까지 영역을 확장했다. 유한양행은 2일(현지시간) 미국 시카고에서 개최 중인 ‘2019 미국임상종약학회(2019 ASCO)’에서 포스터를 통해 레이저티닙의 국내 임상1/2상 데이터를 발표했다. 이번 발표에는 무진행생존기간(progression free survival; PFS) 데이터

시카고(미국)=조정민 기자 2019-06-04 07:28
유영제약 "HGF 항체항암제, 대장암으로 2상 도전"
유영제약이 1일(현지시간), 미국 시카고에서 열린 ‘2019 미국임상종양학회(2019 ASCO)’ 연례행사에서 핵심 파이프라인 'YYB101'의 임상 1상 전체 데이터 분석 결과를 포스터를 통해 공개했다. YYB101은 HGF(hepatocyte growth factor; 간세포성장인자) 타깃 항체항암제로 1상을 통해 다른 치료옵션이 존재하지 않는 재발성 고형암 환자에서 안전성과 치료 예비효과를 입증했다. 대장암을 적응증으로 2상 진입도 예정돼 있다. YYB101은 인간 간세포 성장인자에 특이적으로 결합함으로써 그 활성을 억제하는

시카고(미국)=조정민 기자 2019-06-03 13:03
시노비젠, 시알릴락토스 '퇴행성관절염 신약' 개발
신생 신약개발기업 시노비젠(Synovizen)이 초유 성분인 시알릴락토스(sialyllactose)를 기반으로 한 퇴행성 관절염 치료제 개발에 도전한다. 시노비젠은 바이오 컴퍼니빌더 뉴플라이트의 자회사로 2018년 설립됐다. 시노비젠은 최근 아주대로부터 시알릴락토스 기반의 퇴행성 관절염 치료제 개발 기술'을 도입했다고 3일 밝혔다. 아주의대 약리학교실 양시영 교수의 연구 성과다. 퇴행성 관절염 시장은 통증 완화제(진통제)만 있을 뿐 치료제가 없어 환자들의 미충족 의료 수요가 높은 시장이다. 시노비젠은 기존의 연골 치료제들과 달리 시

장종원 기자 2019-06-03 12:34
한투파, 美 항암바이러스 ‘OncoMyx’ 480만弗 투자유료
한국투자파트너스가 미국 항암바이러스 신약개발기업에 480만달러(약57억원)를 투자했다. 한국투자파트너스는 미국 ‘온코믹스 테라퓨틱스(OncoMyx Therapeutics)’의 시리즈 A 투자에 참여했다고 3일 밝혔다. 이번 투자는 ‘베링거 인겔하임 벤처 펀드(Boehringer Ingenheim Venture Fund; BIVF)가 주도하고 델로스 캐피탈, 시티힐 벤처스, 메디슨 파트너스 등의 해외 투자사가 참여했으며 국내 투자사로는 한국투자파트너스가 유일하다. 총 투자금은 2500만달러 규모이며 한국투자파트너스는 480만달러를 투

조정민 기자 2019-06-03 10:40
광동제약, AI기반 유전자연구 英 바이오기업과 제휴
광동제약이 3일 영국 옥스퍼드대 종양학 교수들이 설립한 바이오기업 ‘옥스퍼드 캔서 바이오마커스(Oxford Cancer Biomarkers∙OCB)’와 투자 파트너십을 체결했다. 이번 파트너십을 통해 광동제약은 OCB의 전략적 투자자로 참여해 AI 기반의 디지털 병리 예후예측 알고리즘 및 유전자 검사를 통한 항암제 독성 여부를 알려주는 제품의 개발 기회를 확보할 계획이다. OCB는 옥스퍼드대 종양생물학과장인 닉 라 탕그(Nick La Thangue) 교수와 종양내과 데이비트 커(David Kerr)교수가 2010년 설립해 옥스퍼드대

장종원 기자 2019-06-03 10:16
큐리언트, 결핵 치료제 "2a상 1차, 2차 충족점 도달"
큐리언트는 결핵치료 후보물질 '텔라세벡(Q203)'이 임상2a상에서 1, 2차 유효성 충족점과 안전성 평가 목표를 달성했다고 3일 밝혔다. 이번 임상 결과는 다가오는 글로벌 호흡기 학회에서 발표될 계획이다. 이번 임상은 항결핵 신약의 투약 초기 결핵균 사멸 효능을 보는 임상으로(early bactericidal activity) 미국 FDA 및 남아프리카공화국(남아공) 허가당국(MCC)의 승인 하에 남아공에서 진행했다(NCT03563599). 임상2a상은 18세 이상 결핵 환자 51명에게 텔라세벡 100mg, 200mg, 300mg

김성민 기자 2019-06-03 10:04
메디톡스, ‘메디톡신’ 눈가주름개선 적응증 획득
메디톡스는 최근 식품의약품안전처로부터 보툴리눔 톡신제제 ‘메디톡신’의 눈가주름(외안각주름)개선에 대한 적응증을 획득했다고 3일 밝혔다. 이번 적응증 추가로 메디톡신은 총 5개의 미용 및 치료 목적 적응증을 확보하게 됐다. 또한 이번 적응증 확보로 만20세 이상 65세 이하의 중등 및 중증의 눈가주름(외안각 주름) 개선 목적으로 사용할 수 있게 됐다. 메디톡신은 이번에 추가된 눈가주름 개선 외에도 ▲20세 이상 성인에 있어서 뇌졸중과 관련된 상지 국소 근육 경직 ▲2세 이상의 소아 뇌성마비 환자에 있어서 강직에 의한 첨족기형의 치료

장종원 기자 2019-06-03 09:07
헬릭스미스가 밝힌 1600억 주주배정 증자 이유
헬릭스미스가 1596억원 규모의 주주배정 유상증자와 관련해 첫 공식입장을 내놨다. 당뇨병성 신경병증 치료제를 비롯한 다양한 임상파이프라인 개발과 차세대 신약개발을 위한 R&D, 마곡 신사옥 구축 등을 위해 추가 자금 확보가 불가피했다는 설명이다. 김선영 대표이사의 유상증자 100% 참여도 재확인하며 주주달래기에 나섰다. 헬릭스미스는 지난달 29일 1596억원 규모의 주주배정 유상증자 결정을 공시한 바 있다. 2016년 1400억원(주주배정 유상증자), 2018년 1000억원(전환사채 발행)에 이어 또다시 대규모 자금 확보에 나선 것

장종원 기자 2019-06-03 09:03
카이노스메드, 코스닥 상장 기술성평가 'A, A' 통과
카이노스메드가 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성평가를 통과했다. 카이노스메드는 연내 상장을 목표로 이른 시일내에 상장예비심사를 청구한다는 계획이다. 카이노스메드는 3일 전문평가기관 2곳으로부터 각각 A, A의 평가등급을 받아 기술성평가를 통과했다고 공시했다. 작년 기술성평가에서 고배를 마신 뒤 1년만의 재도전끝에 코스닥 상장을 위한 첫 관문을 통과했다. 이번 기술성 평가에서는 카이노스메드가 중점 개발하는 혁신 신약(First-In-Class) 파킨슨병 치료제 (KM-819)의 연구개발 능력을 인정받은 것으로 알려졌다. KM-819는

장종원 기자 2019-06-03 08:56

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