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우정바이오-파스퇴르硏, 신약후보물질 발굴 공동연구
한국파스퇴르연구소와 우정바이오가 신약개발을 위한 공동연구를 진행한다. 한국파스퇴르연구소의 신약개발 플랫폼과 우정바이오의 개발프로세스를 접목해 효율적인 신약후보물질 발굴이 목적이다. 우정바이오는 최근 한국파스퇴르연구소와 신약개발을 위한 공동 연구 업무협약을 체결하고 감염병 연구와 치료제개발에 나서기로 했다고 13일 밝혔다. 이번 협약은 한국파스퇴르연구소가 구축하는 감염병 연구데이터를 활용한 세포기반의 신약개발 플랫폼을 우정바이오 신약클러스터의 개발프로세스와 접목시켜 효율적인 신약후보물질 발굴에 목적이 있다. 천병년 우정바이오 대표는

장종원 기자 2019-03-13 10:44
한국팜비오, 나노기반 항진균제 개량신약 개발
한국팜비오가 나노기술을 활용한 항진균제 개발을 추진한다. 한국팜비오는 13일 바이오시네틱스와 나노화 기술이 적용된 항진균제 PBK-1819-2 개발을 위한 기술이전 협약을 체결했다고 밝혔다. PBK-1819-2는 한국팜비오가 개발 중인 항진균제 개량신약으로 오리지널의약품은 MSD의 '녹사필(Noxafil)'이다. 한국팜비오는 환자 복용 편의성 증대를 위해 약물을 나노 입자화하는 독자적인 기술을 보유하고 있는 바이오시네틱스와 손잡고 정제 크기를 오리지널 의약품 대비 1/2 수준으로 줄여 복용 편의성을 향상시킨 제형으로 개발할 예정이

조정민 기자 2019-03-13 09:48
대웅제약 "中 '나보타' 3상 올해 하반기 돌입"
대웅제약의 자체개발 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'의 중국 3상이 올해 시작된다. 대웅제약은 최근 중국 식품의약품관리총국(China Food and Drug Administration, CFDA)에 접수한 나보타의 '임상시험신청(Clinical Trial Application, CTA)'에 대한 제조시설 변경이 최종 승인 완료됐다고 13일 밝혔다. 대웅제약은 지난 12월 기존 1공장에서 2공장으로의 제조시설 변경에 대한 나보타의 CTA 허가변경을 신청한 바 있다. 2공장은 1공장의 9배에 달하는 연간 450만 바이알(vial)의 생

장종원 기자 2019-03-13 09:28
삼성바이오 "글로벌 바이오의약품 제조승인 22건 획득"
삼성바이오로직스가 현재까지 총 22건의 바이오의약품 글로벌 제조 승인을 획득했다고 13일 밝혔다. 2015년 11월 1공장에서 첫 FDA 인증을 획득한 후 3년 3개월 만으로 평균 두 달에 한 건씩 글로벌 품질 인증을 받고 있는 셈이다. 삼성바이오로직스는 올해 1월과 3월, 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA : Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)와 캐나다 연방 보건부(HC : Health Canada)로부터 2공장에 대한 원료의약품(DS : Drug Substance) 제조 승인을 추가

장종원 기자 2019-03-13 09:15
젬백스 "알츠하이머병 임상 2상 환자 등록 완료"
젬백스앤카엘이 알츠하이머병 국내 임상 2상 환자모집을 완료했다. 이르면 올 연말 임상 결과 확인이 가능할 전망이다. 젬백스앤카엘은 GV1001의 알츠하이머병 2상 임상시험 환자 모집을 완료했다고 13일 밝혔다. 젬백스는 2017년 8월부터 한양대학교 구리병원 등 총12개 기관에서 중등도(중기) 혹은 중증(말기)의 알츠하이머병 환자 96명을 대상으로 ‘GV1001’의 유효성 및 안전성 평가를 목적으로 한 2상 임상시험을 진행하고 있다. 특히 2상은 중등도 이상의 환자 중 콜린성 신경계 조절 약물인 도네페질을 3개월 이상 안정적으로 복

장종원 기자 2019-03-13 08:44
일동바이오 "美 뉴트라얼라이언스에 유산균 독점 공급"
일동홀딩스 자회사 일동바이오사이언스는 미국의 원료 유통 전문기업 뉴트라얼라이언스(Nutralliance)와 유산균 독점 공급 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 일동바이오사이언스는 일동제약의 유산균 관련 원천기술 및 인프라를 바탕으로 2016년 분할 설립한 프로바이오틱스 사업 전문 회사다. 일동바이오사이언스는 뉴트라얼라이언스와의 파트너십을 통해 미국 및 캐나다 지역에 유산균 원료를 수출하는 한편, 이를 계기로 미주 시장 개척에도 속도를 낼 방침이다. 일동바이오사이언스는 오는 4월 미국 뉴저지에서 개최 예정인 식품 및 건강기능성제품 원

장종원 기자 2019-03-12 14:04
대웅 섬유증치료제 'DWN12088' 전임상 살펴보니유료
대웅제약이 올해 하반기 섬유증 치료제 'DWN12088'의 글로벌 임상 1상에 돌입한다. DWN12088은 섬유화에 영향을 주는 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 단백질의 활성만을 선택적으로 감소시켜 섬유화를 차단하는 기전의 약물로 대웅제약의 기대주다. 해당 후보물질은 섬유화가 발생하는 다양한 질환의 치료제로 활용이 가능한 것이 장점이다. DWN12088은 최근 범부처신약개발사업단(KDDF) 신약개발사업 부문 지원대상으로도 선정됐다. 이에 따라 범부처신약개발사업단으로부터 DWN12088을 특발성 폐섬유증 치료제로 개

조정민 기자 2019-03-12 13:53
종근당, HDAC6저해제 전임상 공개.."2a상 순항중"
종근당이 유럽 임상 2a상을 진행중인 자가면역질환 신약 'CKD-506'의 전임상 연구결과 공개를 통해 히스톤디아세틸라제6(HDAC6) 저해제의 경쟁력을 선보였다. 종근당은 지난 8일(현지시각) 덴마크 코펜하겐에서 열린 '제14회 유럽 크론병 및 대장염 학회(ECCO, European Crohn's and Colitis Organization)’에서 자가면역질환 신약 'CKD-506'의 전임상 연구결과를 발표했다. 전임상 결과 CKD-506은 염증성 장질환 동물 모델의 장조직과 혈액에서 염증성 분자의 발현을 억제하면서 면역항상성을

장종원 기자 2019-03-12 09:50
한올바이오, 안구건조증 신약 HL036 "美임상3상 시작"유료
한올바이오파마는 대웅제약과 공동개발하고 있는 안구건조증 치료 바이오신약 ‘HL036’ 임상3상 시험 첫 투약을 지난 10일(현지시간) 미국에서 시작했다고 밝혔다. 이번 VELOS-2 임상3상은 미국 임상시험센터 11개에서 진행하며, 올해 12월까지 탑라인 데이터(Topline data)를 도출하는 것을 목표로 하고 있다(NCT03846453). 임상3상은 안구건조증 환자 630명을 무작위로 두 그룹으로 나누어 한 그룹에게는 HL036(일반명: tanfanercept) 0.25% 점안액을 1일 2회로 8주 동안 점안액 형태로 투여하

김성민 기자 2019-03-12 09:23
이뮨온시아 "PD-L1 표적 면역항암제 1상 종료"
이뮨온시아는 11일 면역관문억제제 IMC-001의 국내 임상 1상을 성공리에 마쳤다고 밝혔다. 이번 1상은 2018년 2월 국내 기업 최초로 식품의약품안전처의 승인을 받아 진행한 면역관문억제제 임상이다. IMC-001은 PD-L1을 표적으로 하는 항체 신약으로 임상 1상 용량 상승 시험은 전이성/국소 진행성 고형암 환자를 대상으로 서울대병원과 삼성의료원에서 수행됐다. 회사측은 이번 시험에서 당초 계획보다 빠르게 제2상 임상 권장용량(RP2D, Recommended Phase 2 Dose)이 결정됐으며 시험된 모든 용량군에서 용량제한

장종원 기자 2019-03-11 17:36
휴메딕스, 1회 제형 HA제제 ‘휴미아주’ 국내 품목허가
휴온스글로벌의 자회사 휴메딕스가 1회 제형 히알루론산 골관절염치료제 ‘휴미아주’의 국내 허가를 획득했다. 휴메딕스는 올해 상반기 국내에 제품을 출시할 계획이다. 휴메딕스는 지난 8일 식품의약품안전처로부터 1회 제형 골관절염치료제 ‘휴미아주’의 품목 허가를 취득했다고 11일 밝혔다. 휴미아주는 휴메딕스의 독자적인 생체 고분자 응용 바이오 기술에 고순도 히알루론산 생산 기술을 접목, 정상인의 관절 활액 물성과 유사한 골관절염치료제로 1회 투여만으로 6개월간 약효가 지속되는 것이 특징이다. 기존 동일 제제 치료제들이 1주 1회씩, 3회

장종원 기자 2019-03-11 14:13
제일약품, 3제 복합제 '텔미듀오플러스' 3상 결과 공개
제일약품이 이상지질혈증을 동반한 고혈압 치료 복합제로 개발한 ‘텔미듀오플러스정’의 임상 3상 결과가 공개됐다. 제일약품은 '텔미듀오플러스정'의 임상 3상 결과가 SCI 급 국제 학술지 'Clinical Therapeutics'에 게재됐다고 11일 밝혔다. 텔미듀오플러스정은 ARB 계열의 ‘텔미사탄’, CCB 계열의 ‘암로디핀’, 그리고 statin 계열의 ‘로수바스타틴’을 결합한 이층정 3제 복합제다. 이번 국제학술지에 등재된 J-TAROS 연구(Jeil Telmisartan, Amlodipine, and Rosuvastatin R

장종원 기자 2019-03-11 12:54
LSK글로벌PS "'LSK NRDO' 설립..항암제 개발 도전"
국내 임상시험수탁기관(CRO)인 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK글로벌PS)가 자회사를 통해 신약개발에 도전한다. LSK글로벌PS는 자회사 'LSK NRDO'가 최근 동국대학교 산학협력단과 고형암 치료제 후보물질 ‘DGG-200338’의 특허 및 기술에 대한 양도계약을 체결했다고 11일 밝혔다. LSK NRDO는 LSK글로벌PS가 NRDO(No Research Development Only) 모델을 기반으로 능동적인 신약 파이프라인 구축을 위해 지난 2월 설립한 자회사다. 이번 협약으로 LSK NRDO는 동국대학교 산학협력단으로부터

장종원 기자 2019-03-11 12:51
코오롱생과, 'Next 인보사' 美 FDA 1·2a상 승인
코오롱생명과학 'Next 인보사 프로젝트'의 첫 파이프라인인 신경병증성 통증 유전자 치료제(KLS-2031)가 올해 미국 임상에 진입한다. 코오롱생명과학은 KLS-2031의 미국 1상·2a상 임상 진행을 위한 미국 식품의약국(FDA)의 IND(Investigational New Drug) 승인이 완료됐다고 11일 밝혔다. KLS-2031은 골관절염 세포유전자치료제인 인보사의 후속 파이프라인으로 기존 신경병증성 통증 치료 방식과는 달리 유전자를 이용한 주사 요법의 치료제다. 인보사 출시 이후 유전자치료 전문기업으로 거듭나기 위한 코오

장종원 기자 2019-03-11 10:45
동아ST "자이데나, ‘배뇨후 요점적’ 개선효과 확인"
동아에스티는 최근 발기부전치료제 자이데나의 연구자 임상시험에서 남성 ‘배뇨후 요점적(Postmicturition Dribbling, PMD)’ 개선 효과를 확인했다고 11일 밝혔다. 이번 임상 시험은 발기부전치료제 자이데나(성분명: Udenafil, 유데나필)의 남성 배뇨후 요점적에 유데나필 투여의 효과를 확인하기 위해 진행됐다. 138명의 남성환자를 대상으로 자이데나 75mg과 위약을 무작위 배정해 12주간 약물을 복용시킨 후 비교했다. 2014년 12월부터 2016년 5월까지 18개월간 의료기관 4곳에서 연구자 임상으로 진행됐다

장종원 기자 2019-03-11 10:29
셀트리온 "램시마SC 제형간 약물동태학·안전성 확인"
셀트리온이 램시마SC의 프리필드시린지 및 오토인젝터 제형의 약물동태학 및 안전성을 비교한 임상 1상 결과를 처음으로 공개했다. 셀트리온은 8일(현지시간) 덴마크 코펜하겐에서 개최된 '2019유럽 크론병 및 대장염 학회(ECCO: Congress of the European Crohn’s and Colitis Organization, ECCO)'에서 크론병 환자 대상 램시마SC의 장기 임상 결과 및 프리필드 시린지(Pre-filled Syringes, 사전충전형주사제)와 오토인젝터(Auto-injector, 자동주사제) 간 약물동태학

장종원 기자 2019-03-11 09:52

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