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GC녹십자, ‘고면역원성 독감백신’ 2/3상 “IND 승인”
GC녹십자(GC BioPharma)는 고면역원성 독감백신 후보물질 ‘GC3114B’의 임상2/3상 시험계획서(IND)가 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다고 4일 밝혔다. GC3114B는 표준용량 독감백신보다 더 많은 항원을 포함해 고령층에서 보다 강한 면역반응을 유도하도록 설계됐다. 이번 임상2/3상은 65세 이상의 고령자를 대상으로 활성대조군과의 직접비교를 통해 GC3114B의 면역원성 및 안전성을 평가한다. GC녹십자는 오는 하반기에 임상2상의 첫 환자투약을 개시하고, 임상3상부터는 다국가임상으로 진행할 계획이다. 고령층은

이효빈 기자 2026-09-04 09:08
큐로셀, CD19 CAR-T '림카토' 심평원 약평위 통과
큐로셀(Curocell)은 CD19 CAR-T 치료제 ‘림카토(RIMQARTO®, 성분명 안발캅타젠오토류셀)’가 지난 3일 건강보험심사평가원 2026년 제9차 약제급여평가위원회(약평위) 심의에서 제시된 평가금액 수용을 조건으로 급여 적정성을 인정받았다고 4일 밝혔다. 림카토는 2가지 이상의 전신 치료 후 재발하거나 치료에 반응하지 않는 미만성 거대B세포림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동B세포림프종(PMBCL) 성인 환자를 위해 국내에서 개발된 첫번째 CAR-T 치료제다. 지난 4월 식약처 품목허가와 7월 암질환심의위원회(암질심)

김성민 기자 2026-09-04 08:40
GC녹십자웰빙 파트너사, ‘지방분해주사’ 中3상 "성공"
GC녹십자웰빙(GC Wellbeing)은 파트너사인 이스라엘 라지엘테라퓨틱스(Raziel Therapeutics)가 국소 지방분해주사제 ‘RZL-012’의 이중턱(submental fullness, SMF) 감소 효능을 평가하는 중국 임상3상에서 주요 유효성 및 안전성 평가지표를 충족했다고 3일 밝혔다. GC녹십자웰빙은 지난 6월 라지엘로부터 RZL-012의 국내권리를 도입함과 동시에 라지엘에 전략적투자(SI)를 진행한 바 있다. 이번 임상3상은 성인 이중턱(턱밑지방) 환자 480명을 대상으로 진행하는 허가(pivotal) 임상으

이효빈 기자 2026-09-03 13:25
펩트론, GC녹십자EM과 '2공장 건설' 시공계약
펩트론(Peptron)이 장기지속형 약물전달 플랫폼 '스마트데포(SmartDepot™)'의 글로벌 사업화에 대비해 생산 인프라를 확충한다. 펩트론은 충북 청주시 오송 바이오파크 내 추진중인 제2공장 건설을 위해 GC녹십자EM과 시공계약을 체결했다고 3일 밝혔다. 이번 시공계약을 계기로 제2공장 건설을 본격화하고, 시공사와 협의한 공사계획에 따라 오는 2028년 2월 중 준공을 목표로 사업을 추진할 계획이다. 오송 제2공장은 향후 SmartDepot™ 기술을 적용한 장기지속형 의약품의 글로벌 개발 및 상업화 확대에 대응하기 위한 생

이주연 기자 2026-09-03 11:48
온코닉, ‘자큐보’ 헬리코박터 제균 3상 "IND 승인"
제일약품(Jeil Pharmaceutical)의 신약개발부문 자회사 온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 국산 37호 신약인 칼륨경쟁적 위산분비저해제(P-CAB) 계열 치료제 ‘자큐보(Jaqbo, 성분명: 자스타프라잔)’의 헬리코박터 파일로리(Helicobacter pylori) 제균요법 적응증 확대를 위한 임상3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 3일 밝혔다. 이번 임상3상은 자큐보가 기존에 가지고 있던 위식도역류질환과 위궤양 적응증에 헬리코박터 파일로리 제균치료에 대한 신규 적응증을 확

이주연 기자 2026-09-03 10:31
셀트리온, '스테키마' 등 자가면역 "美 처방속도↑"
셀트리온(Celltrion)의 자가면역질환 치료제 ‘스테키마(성분명: 우스테키누맙)’가 세계 최대 제약 시장인 미국에서 가파른 성장세를 이어가고 있다고 셀트리온이 3일 밝혔다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 스테키마는 지난 7월 미국에서 16.2%의 점유율을 기록하며 바이오시밀러 처방 선두권을 유지했다. 약 20조원 규모에 달하는 미국 우스테키누맙 시장에서, 출시 약 1년 만인 올해 2월 10.2%로 두 자릿수를 달성한 뒤 불과 5개월 만에 6%p를 추가로 끌어올리며 경쟁 제품들과의 격차를 벌렸다. 스테키마

이주연 기자 2026-09-03 10:03
에임드, ‘비공개 타깃’ ADC 4종 개발.."新모달리티 발굴”유료
에임드바이오(Aimed Bio)가 4종의 후속 ADC 파이프라인을 개발하고 있다고 공개했다. 리드에셋 ADC 1개는 현재 전임상을 진행중이며, 내년 임상시험 진입을 목표로 한다. 나머지 이중항체 ADC(BsADC)는 올해 안에 전임상(IND-enabling) 진입을 계획하고 있다. 에임드바이오는 그간 바이오헤븐(Biohaven), SK플라즈마(SK Plasma), 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)에 ADC 에셋을 라이선스아웃(L/O)하는 성과를 올린 바 있다. 이같은 성과를 기반으로 회사는 전임상 단계의 후속

이효빈 기자 2026-09-03 09:24
바이오미, 다제내성균 타깃 '생균치료제' 첫 환자투여
마이크로바이옴 치료제 개발 기업 바이오미(BioMe)는 다제내성균(일명 슈퍼박테리아) 감염증 치료제 후보 균주 ‘BM111’를 첫 환자에 투여했다고 2일 밝혔다. 회사에 따르면 이번 임상은 연구자주도임상(IIT)으로 BM111의 안전성과 장내 미생물 조절을 통한 탈집락화(내성균 제거) 효과를 평가한다. 항생제 내성균인 반코마이신내성장구균(VRE)과 카바페넴내성장내세균(CPE) 보균 환자를 대상으로 진행되며, 최준용 연세대 세브란스병원 교수가 연구책임자(PI)로 참여한다. 미국임상정보사이트(ClinicalTrials.gov)에 따르

이효빈 기자 2026-09-02 15:50
알테오젠, 노바티스와 'SC제형' 32.23억弗 옵션딜
알테오젠(Alteogen)은 노바티스(Novartis)와 ‘하이브로자임(Hybrozyme®)’ 기술이 적용된 ‘ALT-B4’ 기반 피하투여(SC) 제형변경 개발 및 상업화를 위한 옵션 라이선스계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 노바티스는 이번 계약에 따라 알테오젠의 ALT-B4를 활용해 복수의 제품에 대한 피하주사 제형을 개발 및 상업화할 수 있는 독점적 권리를 복수의 옵션을 통해 확보하게 된다. 계약금은 계약체결금(signing payment), 옵션행사금(option exercise fee), 마일스톤 등으로 구성돼 있다. 세부

김성민 기자 2026-09-02 13:58
소바젠, 뇌특이적 ‘체성변이’ 타깃, 선택성↑ AOC 개발유료
소바젠(Sovargen)은 질병을 일으키는 변이로 혈액검사 등을 통한 생식세포 변이(germ-line mutation)가 아닌 조직특이적으로 나타나는 체성변이(somatic mutation, mosaicism)를 표적으로 약물을 개발한다. 소바젠은 지난 2018년 카이스트(KAIST)에서 교원창업했다. 뇌 특이적으로 발생하는 체성변이라는 새로운 컨셉으로 뇌질환의 원인 타깃을 찾고, RNA 약물 중에서 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO)가 해당 체성변이 타깃의 가장 좋은 모달리티라고 판단해 이를 개발하기 위해 설립했다고 회사는 설

이주연 기자 2026-09-02 10:04
SK바팜, 엔비디아 'B200' 도입 "대규모 AI인프라 확보"
SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)이 엔비디아(NVIDIA)의 블랙웰(Blackwell) 아키텍처 기반 AI 가속기 ‘B200’ 128장을 도입해 대규모 자체 AI 컴퓨팅 인프라를 확보했다고 2일 밝혔다. SK바이오팜은 이를 기반으로 바이오·헬스케어에 특화된 AI 연구역량을 강화하고, 신약개발 전 과정의 혁신과 신규 사업기회 창출에 나설 계획이다. 이번에 도입하는 B200 128장의 연산성능은 FP8(8비트 부동소수점) 기준 초당 576페타플롭스(PFLOPS), 약 0.58엑사플롭스에 달한다. SK바이오팜은 대규

김성민 기자 2026-09-02 09:35
온코닉, 'P-CAB' 대규모 RWD "국제학술지 게재"
제일약품(Jeil Pharmaceutical)의 신약개발부문 자회사 온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 위식도역류질환(GERD) 치료제인 칼륨경쟁적 위산분비저해제(P-CAB) ‘자큐보(Jaqbo, 성분명: 자스타프라잔 시트르산염)’의 대규모 리얼월드 데이터(RWD) 연구결과를 담은 논문이 소화기 분야 국제학술지JNM(Journal of Neurogastroenterology and Motility, IF:3.7)에 게재됐다고 1일 밝혔다. 이번 논문은 지난 5월 미국 소화기학회(DDW 2026)에서 발표된 연

이주연 기자 2026-09-01 14:55
한국로슈, ADC '폴라이비' DLBCL 1차 "건보 급여적용"
한국로슈(Roche Korea)는 CD79b 항체-약물접합체(ADC) ‘폴라이비(성분명 폴라투주맙 베도틴)’ 병용요법이 미만성 거대B세포림프종(DLBCL) 1차 치료에 건강보험 급여를 적용받았다고 1일 밝혔다. 폴라이비와 리툭시맙+시클로포스파미드, 독소루비신, 프레드니손(R-CHP) 병용요법은 DLBCL 1차 치료제 세팅에서 표준치료법인 R-CHOP 대비 임상적으로 유의미하게 무진행생존기간(PFS)을 개선시킨 최초의 연구 결과였다. 이는 20여년 만에 새로운 치료 옵션으로, 이번 급여적용으로 국내 환자의 접근성을 높일 수 있게 됐

김성민 기자 2026-09-01 14:34
바이젠셀, 'EBV T세포' 국내 첫 첨단재생의료 "개시"
바이젠셀(ViGenCell)은 자가유래(autologous) T세포치료제 ‘VT-EBV-N’을 활용한 국내 첫 첨단재생의료 치료를 시작했다고 1일 밝혔다. 이번 치료는 가톨릭대 여의도성모병원이 신청해 지난 4월 보건복지부로부터 승인받은 ‘첨단재생의료 치료 1호’로, 지난해 2월 첨단재생의료 치료제도 시행 이후 처음 승인된 치료계획이다. 치료는 향후 2년간 가톨릭대 여의도성모병원에서 진행되며 재발위험이 높은 EBV 양성(+) 림프절외 NK/T세포림프종 완전관해 환자 15명을 대상으로 한다. 바이젠셀은 치료에 사용되는 VT-EBV-N

이주연 기자 2026-09-01 12:23
아이진, 국가 R&D ‘한국형 ARPA-H’ 2개 과제 참여
아이진(Eyegene)은 보건복지부와 한국보건산업진흥원 K-헬스미래추진단이 지원하는 국가 R&D사업인 ‘한국형 ARPA-H 프로젝트’의 정부과제 2건에 공동연구기관으로 선정돼 협약 체결을 완료했다고 1일 밝혔다. 이번에 참여하는 과제는 ‘장기 면역 유도 백신 플랫폼 개발’과 ‘만성감염 바이러스의 잠복소 제거를 통한 재활성화 원천 차단 플랫폼 개발’이다. 모두 향후 5년간 진행된다. 한국형 ARPA-H 프로젝트는 보건의료 분야의 국가적 난제를 해결하기 위해 보건복지부와 한국보건산업진흥원 K-헬스미래추진단이 추진하는 도전·혁신형 국가

이주연 기자 2026-09-01 11:58
HLB, '리보세라닙' 간암 3상 연령분석결과 "ILCA 발표"
HLB의 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)는 ‘리보세라닙(rivoceranib)’과 ‘캄렐리주맙(camrelizumab)’ 병용요법으로 진행한 CARES-310 글로벌 간암 임상3상의 연령별 사후분석 결과를 오는 3일부터 5일까지(현지시간) 벨기에에서 개최되는 국제간암학회(ILCA 2026)에서 포스터 발표한다고 밝혔다. CARES-310 임상3상은 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법을 과거 표준치료제(SoC)로 사용된 ‘소라페닙(sorafenib)’과 비교평가했다. 연령별 분석 결과, 리보세라닙 병용군

이효빈 기자 2026-09-01 10:04

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