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셀트리온 '램시마SC', 유럽서 'IBD적응증' 승인 권고 획득
셀트리온은 25일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 '약물사용자문위원회(CHMP)'로부터 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사(SC) 제제 '램시마SC'의 적응증 추가 신청에 대해 '허가 승인 권고' 의견을 받았다고 29일 밝혔다. CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 EMA에 허가 여부 의견을 제시하는 기구로, CHMP의 허가 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미한다. 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)의 최종 승인은 2~3개월 후인 3분기내 이뤄질 전망이다. 셀트리온은 램시

장종원 기자 2020-06-29 08:07
삼성바이오에피스 '아바스틴 시밀러' 유럽 허가 권고
삼성바이오에피스의 새로운 바이오시밀러 '에이빈시오(AYBINTIO, SB8, Bevacizumab)'가 유럽 허가 초읽기에 들어갔다. 에이빈시오는 삼성바이오에피스가 글로벌 시장에 선보이는 두번째 항암 바이오시밀러다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 26일 회의를 열어 삼성바이오에피스 에이빈시오의 판매승인을 권고하기로 했다고 밝혔다. CHMP는 에이빈시오에 대해 오리지널 의약품과 같은 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암, 자

장종원 기자 2020-06-27 06:13
한미 '선천성 고인슐린증 치료제' 美 희귀소아약 지정
한미약품은 26일 개발중인 LAPSGlucagon Analog(코드명: HM15136)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 선천성 고인슐린증 치료를 위한 희귀 소아 질병 의약품(Rare Pediatric Disease, RPD)으로 지정됐다고 밝혔다. RPD는 희귀 소아질환을 예방 또는 치료하는 신약 후보물질의 개발을 장려하고자 제정된 FDA 특수 프로그램이다. RPD 지정을 받은 적응증으로 해당 후보물질의 시판허가를 받을 경우, 향후 사용할 수 있는 Priority Review Voucher(PRV)가 제공된다. PRV는 FDA의

장종원 기자 2020-06-26 14:14
유틸렉스, 억제성 면역관문 'VISG4 항체' 전임상 발표유료
유틸렉스가 신규 면역관문분자 VSIG4를 타깃하는 면역항암제 후보물질 ‘EU103’의 개발에 속도를 내고 있다. 유틸렉스에 따르면 이번 결과는 VSIG4 항체가 CD8+ T세포를 늘리면서, 종양미세환경내 억제성 M2 대식세포를 염증성 M1 대식세포로 전환시키는 메커니즘으로 작동한다는 것을 보여준다. 유틸렉스는 지난 22일부터 24일까지 온라인으로 열린 AACR에서 VISG4 항체의 초기 연구 결과를 발표했다. VSIG4(V-set and immunoglobulin domain-containing 4)는 B7 패밀리에 속하는 면역관

김성민 기자 2020-06-26 13:37
EDGC-노아바이오텍 '배양육' 개발.."2023년 시제품 출시"
이원다이애그노믹스와 노아바이오텍이 배양육 사업에 뛰어든다. 이원다이애그노믹스(EDGC)와 노아바이오텍은 25일 서울대 호암교수회관에서 협약식을 체결하고 3D프린팅 기술을 활용해 소 근육 유래 줄기세포를 3차원으로 배양하는 배양육 사업을 본격화한다고 밝혔다. EDGC는 이를 위해 노아바이오텍에 20억원을 투자했다. 노아바이오텍은 서울대 수의대 박용호 교수가 창업한 회사로 배양육 개발을 위해 서울대 수의대팀, 건국대 줄기세포재생공학과팀, 인제대 바이오테크놀러지팀 등이 참여하고 있다. 현재 선행연구를 완료했으며 관련 특허 출원을 완료했다

장종원 기자 2020-06-26 10:17
퀀타매트릭스, 코스닥 상장예비심사 통과
퀀타매트릭스(QuantaMatrix)가 코스닥 기술특례 상장을 위한 예비심사를 통과했다. 26일 업계에 따르면 퀀타매트릭스는 지난 25일 한국거래소로부터 코스닥 상장예비심사 승인 결과를 통보받았다. 회사는 지난해 11월 진행한 기술성평가에서 기술보증기금과 한국기업데이터로부터 모두 A등급을 획득했으며 이어 지난 4월 상장예비심사 청구서를 제출한 바 있다. 회사는 최적의 상장 시점을 검토한 뒤 증권신고서를 제출하고 기업공개(IPO)를 본격 추진할 예정이다. 상장 주관사는 미래에셋대우이다. 퀀타매트릭스는 신속 항균제감수성검사 시스템 'd

장종원 기자 2020-06-26 09:39
녹십자랩셀 계열 美아티바, 7800만弗 유치.."연내 NK 임상"
GC녹십자랩셀 계열사인 미국의 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)가 7800만달러(약 930억원) 규모의 시리즈A 투자를 유치했다. 아티바는 GC녹십자랩셀이 NK(자연살해, Natural Killer) 세포치료제의 미국 현지 개발을 위해 설립한 기업이다. GC녹십자랩셀에 따르면 이번 아티바의 시리즈A에는 '5AM'을 필두로 'venBIO', 'RA Capital' 등 미국 바이오 분야 리딩 벤처 캐피탈(VC)이 대거 참여했다. 초기 시리즈A 단계부터 글로벌 대형 투자자들과의 협업 체계를 구축했다는게 회

장종원 기자 2020-06-26 09:28
동아ST·아밀로이드솔루션 등, 美보스턴 CIC 입주
국내 10개 제약바이오기업이 미국 보스턴에 거점을 마련했다. 이들은 글로벌 제약사의 연구개발센터, 매사추세츠 공과대학(MIT)·하버드대학 등 주요 대학, 벤처기업 등이 밀집해 글로벌 시장 진출의 전초기지로 손꼽히는 보스턴 바이오 생태계에서 다양한 협업을 모색한다는 계획이다. 한국제약바이오협회는 25일 서울 서초구 제약회관에서 캠브리지 이노베이션센터(CIC) 입주 기념식을 개최했다고 밝혔다. 이날 행사는 협회 임직원 및 CIC 입주사 관계자 등이 온라인으로 참여하는 형태로 진행됐다. CIC는 1999년 마련된 공유사무실로 한국제약바이

장종원 기자 2020-06-25 15:37
동아제약, 화장품·건기식 확장..온라인몰도 진출
동아제약이 뷰티, 건강기능식품을 비롯해 온라인몰 등 신사업 확장에 속도를 내고 있다. 코로나19 확산으로 국내외 경영 불확실성이 커지면서 사업다각화를 통해 신성장동력을 확보하려는 행보다. ◇화장품 브랜드 '파티온' 론칭..뷰티 카테고리 진출 동아제약은 지난해 더마 화장품 브랜드 파티온을 론칭하며 화장품사업 진출을 알렸다. 파티온은 '운명'을 뜻하는 라틴어 FATI와 '켜다'라는 의미를 지닌 영어 ON의 합성어로, ‘피부 본연의 아름다움을 깨워 건강하고, 아름답게, 자신감으로 빛날 수 있도록 돕겠다’라는 의미를 담고 있다. 동아제약

장종원 기자 2020-06-25 15:14
동아에스티, 지속가능경영 ‘사회적가치위원회' 출범
동아에스티는 24일 오후 동대문구 용두동 본사 7층 대강당에서 지속가능경영을 위한 의사협의기구 '사회적가치위원회' 출범식을 가졌다고 25일 밝혔다. 출범식에는 사회적가치위원회의 위원장 엄대식 회장과 부위원장, 7개 분과의 위원장 및 산하 사무국 위원들이 참석했다. 사회적가치위원회는 동아에스티가 매출, 이익 같은 경제적 가치와 환경보호, 사회적 기여 등 사회적 가치를 결합한 공유가치(CSV, Creating Shared Value)를 창출하는 활동을 통해 고객과 지역사회, 이해관계자들에게 기여하고, 이것이 브랜드 및 기업평판의 제고와

장종원 기자 2020-06-25 11:18
네오이뮨텍, 美 'NT-I7+키트루다' 1/2a상 돌입
네오이뮨텍이 지속형 인터루킨-7 'NT-I7(efineptakin alfa)'과 면역관문억제제 '키트루다(pembrolizumab)'를 병용하는 임상에 본격 돌입했다. 네오이뮨텍은 25일 머크와의 공동 임상시험을 위해 MD 앤더슨 암센터(MD Anderson Cancer Center )에서 첫번째 환자 투여를 완료했다고 밝혔다. 이번 임상 시험은 재발성 또는 불응성(R/R)의 진행성 5종 고형암 환자를 대상으로 네오이뮨텍의 NT-I7과 머크의 면역관문억제제인 키트루다를 병용 투여하는 1b/2a상이다. 고형암 5종은 비소세포암(NSC

장종원 기자 2020-06-25 09:56
보령제약-파미노젠, AI 신약개발 공동연구 협약
보령제약은 AI 딥러닝 기반 신약개발 전문기업인 '파미노젠'과 신약개발 공동연구 협약을 체결했다고 25일 밝혔다. 보령제약은 파미노젠이 보유한 딥러닝 기반 플랫폼을 활용해 타겟 단백질에 대한 새로운 화학구조 발굴 및 약물 최적화 작업을 거쳐 다양한 신약 후보물질을 도출할 계획이다. 특히 파미노젠이 보유하고 있는 약 200억건의 화합물 구조 및 약 16만건의 약물표적 단백질에 대한 빅데이터를 활용해 신약후보물질의 물성 및 독성예측을 통한 약물 최적화 연구를 보다 효율적으로 진행한다. 이를 통해 신약후보물질 발굴 초기단계의 시행착오를

장종원 기자 2020-06-25 09:32
유바이오로직스 "수막구균 백신, 라이트펀드 과제 선정"
유바이오로직스는 자체 개발중인 '수막구균 접합백신'이 글로벌헬스기술연구기금 라이트펀드의 지원대상에 선정됐다고 25일 밝혔다. 유바이오로직스는 2019년 콜레라 접합백신에 이어 두번째로 라이트펀드의 지원을 받게 됐다. 유바이오로직스는 라이트펀드를 통해 임상개발비용을 지원받게 되는데, 백신개발 진행 단계에 따라 마일스톤 형식으로 연구자금을 조달 받게 된다. 이번에 선정된 과제는 최근 식약처로부터 임상 1상 시험 승인을 받은 수막구균 접합백신 EuMCV4주에 관한 것이다. 유바이오로직스는 자체 플랫폼기술인 EuVCTTM(접합백신 제조기술

장종원 기자 2020-06-25 09:22
HLB 이뮤노믹, 美 리플리캣바이오와 치료백신 공동개발
에이치엘비가 인수한 미국의 이뮤노믹 테라퓨틱스(Immunomic Therapeutics)가 리플리캣 바이오사이언스(Replicate bioscience)와 공동개발 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 이뮤노믹의 면역 백신플랫폼 기술인 UNITE와 리플리캣 바이오의 RNA치료 플랫폼인 SynRGY를 결합해 COVID-19백신 및 인유두종바이러스(HPV), 앱스타인 바이러스(EBV) 관련 암 치료백신을 공동개발 한다는 게 이번 계약의 주요 내용이다. 리플리캣바이오는 자가복제 RNA(self-replicating RNA)에 대한 플랫폼 기

장종원 기자 2020-06-25 08:59
셀레믹스, 코스닥 증권신고서 제출.."8월초 상장"
셀레믹스가 24일 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 코스닥 성장성 특례 상장 절차에 돌입했다. 8월 초 상장이 목표다. 셀레믹스의 총 공모주식 수는 132만주로 주당 공모 희망가 밴드는 1만7800~2만2000원이다. 이번 공모금액은 공모가 밴드 상단기준 약 290억원 규모다. 공모자금은 해외 사업 확대 및 연구 개발 영역 확장에 활용될 예정이다. 오는 7월 15일~16일 양일 기관투자자 대상 수요예측을 진행해 최종 공모가를 확정하고 같은 달 23일~24일 일반 청약을 받는다. 8월 초 상장 예정이며, 주관사는 대신증권이다. 201

장종원 기자 2020-06-25 06:49
일루미나, NGS기반 'NIPT키트' 국내 허가
일루미나(Illumina)는 비침습적 산전선별검사(NIPT) 키트인 'VeriSeq NIPT Solution v2'의 식품의약품안전처 품목허가를 획득했다고 25일 밝혔다. 국내에서 NGS(Next Generation Sequencing) 기반 태아 DNA 선별검사 키트로 허가받은 최초의 제품이다. VeriSeq 솔루션은 선천성 결함 및 부정적인 임신 예후와 관련이 있는 다양한 염색체 및 아염색체 이상(sub-chromosomal condition)을 선별할 수 있도록 해준다. 대부분의 희귀 상염색체 이수성(Rare Autosomal

장종원 기자 2020-06-25 06:36

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