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에이비엘, ‘PD-L1x4-1BB’ 1상 중간 “CR 1건·PR 3건”유료
에이비엘바이오(ABL Bio)는 PD-L1x4-1BB 이중항체 ‘ABL503’의 고형암 임상1상 중간 결과에서 완전관해(CR) 1건과 부분반응(PR) 3건을 확인했다고 4일 밝혔다. 앞서가는 경쟁약물과 비교해 고형암 환자에게서 ABL503의 단독투여만으로 CR 반응이 관찰됐다는 것이 차별점이다. ABL503은 나스닥 상장사 아이맵(I-Mab)과 공동개발을 진행하고 있는 프로젝트로 내달 유럽종양학회(ESMO 2023)에서 두 회사가 개발하는 CLDN18.2x4-1BB ‘ABL111’의 임상1상 중간 결과 발표도 예고돼 있다. 임상개

김성민 기자 2023-09-04 09:57
셀트리온, 아바스틴 시밀러 '베그젤마' "호주 승인"
셀트리온(Celltrion)은 4일 호주 식품의약품안전청(Therapeutic Goods Administration)으로부터 아바스틴(Avastin, bevacizumab)’ 바이오시밀러 베그젤마의 판매허가를 획득했다고 밝혔다. 호주에서만 여섯번째 바이오시밀러 허가 획득이다. 셀트리온은 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 교모세포종 등 호주서 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 베그젤마의 판매허가를 받았다. 이번 허가로 오세아니아 내 셀트리

서윤석 기자 2023-09-04 09:42
8월 비상장 바이오투자, ‘0(zero)’..”또 투자제로”유료
1일 바이오스펙테이터가 자체집계한 바이오기업 투자현황에 따르면 8월 비상장 바이오기업 투자는 단 한곳도 없었다. 올해 1월에 이어 올해들어 두번째 제로(0) 투자다. 비상장기업에 대한 투자가 아예 자취를 감춰버렸다. 지난달까지만 해도 한두곳씩 작게나마 투자가 이뤄지면서 언제 다시 투자가 살아날까 숨죽이며 기다렸지만 그런 희망은 더 멀어져가는듯 절망적이다. 벤처캐피탈(VC) 등 투자자들은 비상장 바이오 섹터에 관심을 거두는 모습이 곳곳에서 포착되고 있다. 사전에 지정된 마일스톤을 맞춘 후속투자의 경우라 하더라도 VC들이 갑자기 전략

서윤석 기자 2023-09-01 13:23
브렉소젠, 시리즈C 120억 유치..”엑소좀 약물 개발”
브렉소젠(Brexogen)은 1일 시리즈C로 120억원 규모의 투자유치를 완료했다고 밝혔다. 이번 투자유치는 2021년 시리즈B 투자 유치이후 1년8개월만으로 지금까지 누적투자금은 320억원이다. 이번 투자에는 전략적투자자로 한국콜마홀딩스가 신규 참여했으며 기존투자사인 한국산업은행, 한국투자파트너스, UTC인베스트먼트, 타임폴리오자산운용이 참여했다. 이중 한국투자파트너스, UTC인베스트먼트는 2020년 시리즈 A부터, 타임폴리오자산운용은 2019년 Pre시리즈 A부터 후속투자를 이어오고 있다. 브렉소젠은 투자금을 중증 아토피피부염

서윤석 기자 2023-09-01 11:21
에이치이엠파마, ‘A, BBB’ 코스닥 기평통과
마이크로바이옴 헬스케어 및 신약개발 플랫폼 전문기업 에이치이엠파마(HEM Pharma)가 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성평가를 통과했다고 1일 밝혔다. 코스닥 기술특례상장은 우수한 기술을 가진 기업이 외부 전문평가기관의 심사를 통과할 경우 상장기회를 부여하는 제도로, 한국거래소에서 지정한 전문평가기관 2곳으로부터 각각 A, BBB 등급 이상을 받아야 한다. 에이치이엠파마는 나이스디앤비와 한국기술신용평가로부터 A, BBB 등급을 받으며 상장기준 요건을 충족했다. 에이치이엠파마는 이번 기술성평가 결과를 바탕으로 상장주관사인 신한투자

노신영 기자 2023-09-01 09:44
셀트리온, ‘스텔라라 시밀러’ 호주 “허가신청”
셀트리온(Celltrion)은 31일 호주 식품의약품안전청(Therapeutic Goods Administration, TGA)에 자가면역질환 치료제 '스텔라라(STELARA, ustekinumab)' 바이오시밀러 'CT-P43'의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 이날 호주에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품인 스텔라라가 보유한 전체 적응증에 대해 CT-P43의 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 앞서 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 국내 식품의약품안전처에도 CT

서윤석 기자 2023-08-31 11:28
HK이노엔, 브렉소젠과 ‘엑소좀치료제' 세포주 CMO 계약
HK이노엔(HK inno.N)은 31일 브렉소젠(Brexogen)과 줄기세포 유래 엑소좀 치료제의 세포주 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 HK이노엔은 브렉소젠이 개발중인 심근경색증 치료제 및 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 후보물질의 세포주를 생산한다. 계약금액 및 생산규모는 공개하지 않았다. 이번 계약은 지난 4월 체결한 업무협약에 이어 이뤄졌다. 세포주 생산은 경기도 하남시 소재의 HK이노엔 세포유전자치료제 센터에서 맡는다. 세포주 특성분석과 함께 균질성을 확보한 세포주를 생산할 계획이다. 세포주는

서윤석 기자 2023-08-31 10:29
브릿지바이오, ‘4세대 EGFR TKI’ 1상 중간 “업데이트”유료
브릿지바이오테라퓨틱스(Bridge Biotherapeutics)는 내달 9일부터 12일까지(현지시간) 싱가포르에서 개막하는 2023 세계폐암학회(IASLC 2023 WCLC)에서 EGFR 변이 비소세포폐암을 대상으로 4세대 EGFR TKI로 개발하는 ‘BBT-176’의 임상1상 중간 결과를 업데이트한다고 30일 밝혔다. 이번 임상1상 결과는 9월11일 ‘EGFR과 HER2 표적치료제’ 세션에서 임선민 연세암병원 폐암센터 교수 발표를 통해 공개될 예정이다. BBT-176는 EGFR C797S 변이를 포함한 여러 EGFR 변이를 억제

김성민 기자 2023-08-30 15:13
지아이이노, IO 파이프라인 6건 ‘ESMO/SITC 발표’
지아이이노베이션(GI Innovation)은 유럽 종양학회(ESMO 2023)와 미국 면역항암학회(SITC 2023)에서 인공지능(AI) 분석 데이터들이 포함된 주요 면역항암제(IO) 파이프라인 등 총 6건에 대한 연구 발표를 진행한다고 30일 밝혔다. ESMO는 오는 10월 20~24일까지 스페인 마드리드에서, SITC는 11월 1~5일까지 미국 샌디에고에서 각각 개최된다. 지아이이노베이션이 발표할 총 6건의 연구결과중 2건은 ESMO에서, 4건은 SITC에서 발표될 예정이다. 이번 발표에는 IL-2/CD80 융합단백질인 ‘GI

신창민 기자 2023-08-30 13:41
제넥신 “아이맵 지속형 성장호르몬 中3상 1차 충족”
제넥신(Genexine)이 중국 파트너사 아이맵(I-MAB)이 진행중인 지속형 소아 성장호르몬 치료제 ‘GX-H9(eftansomatropin alfa)’의 중국내 임상 3상 결과에서 1차종결점을 충족했다고 30일 밝혔다. 제넥신은 올해말 GX-H9 임상3상 최종결과를 받아 볼 수 있을 것이며, 이후 계획에 발맞춰 내년 중국 CDE에 바이오의약품허가신청서(BLA)를 제출할 계획이라고 밝혔다. 이번 GX-H9 임상은 아이맵이 지난 2020년 10월 중국 식약처 CDE(Center for Drug Evaluation)로부터 승인받아,

노신영 기자 2023-08-30 11:44
알테오젠, 히알루로니다제 단독 “면역원성 경쟁력” 확인
바이오의약품 플랫폼 기업 알테오젠(Alteogen)은 식약처 품목허가 심사를 진행하고 있는 히알루로니다제 단독제품 ‘테르가제(Tergase®)’의 임상시험에서 중화항체(neutralizing antibody)를 포함한 항-약물 항체(anti-drug antibody, ADA)가 발생하지 않았다고 30일 밝혔다. 테르가제는 알테오젠이 개발한 첫 자체제품으로 통증완화, 부종치료, 히알루론산 필러 부작용 치료 등 용도로 사용할 수 있는 히알루로니다제 단독제품(stand alone)이다. 기존에 시판되고 있는 동물유래 제품에 비해 불순물

김성민 기자 2023-08-30 09:43
지놈앤컴퍼니, 新타깃 ‘CNTN4 항체’ 1상 “IND 신청”
지놈앤컴퍼니(Genome & Company)는 CNTN4 항체인 ‘GENA-104’의 고형암 임상1상에 대한 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 30일 밝혔다. 해당 임상은 최대 80명의 고형암 환자를 대상으로 진행하며, 임상 진행기관은 서울대병원 등 두 곳으로 예정되어 있다. 지놈앤컴퍼니는 이번 임상1상에서 용량증량 코호트(dose escalation)를 통해 1차 목표인 안전성과 내약성을 입증하고, 유효성에 따라 보충코호트(backfill)를 통해 2차 목표인 유효성을 확인할 예정이다. 임상시험 기간은 3년으

신창민 기자 2023-08-30 08:24
메디톡스 리비옴, ‘마이크로바이옴’ IBD “호주 1상 승인”
메디톡스(Medytox) 관계사 리비옴(Liveome)은 29일 호주 인체연구윤리위원회(HREC)로부터 염증성장질환(IBD) 치료를 위한 마이크로바이옴 신약 후보물질 ‘LIV001’의 호주 임상1상을 승인받았다고 밝혔다. 리비옴은 오는 9월 개시될 호주 임상1a상을 통해 LIV001의 안전성, 내약성, 약물동태 등을 확인할 예정이며, 이후 염증성장질환 환자를 대상으로 다국적 임상1b을 진행해 초기 유효성 등을 평가할 계획이다. LIV001은 면역조절 효능 유전자를 미생물에 도입해 면역질환에 대한 치료효과를 높일 수 있도록 개발된

서윤석 기자 2023-08-29 15:48
큐라클, ‘EDB’ 고용량 1b상 “국내 IND 신청”
큐라클(Curacle)은 29일 국내 식품의약품안전처에 ‘CU06-1004’의 임상1b상에 대한 임상시험계획(IND)을 제출했다고 공시했다. 공시에 따르면 큐라클은 건강한 코카시안 성인을 대상으로 CU06-1004 캡슐을 반복투여해 안전성, 내약성, 약동학적 특성 등을 평가한다. 임상시험 실시기관은 서울대병원으로, 24명을 모집해 임상을 진행할 계획이다. 임상의 1차종결점은 안전성과 내약성, 2차종결점은 CU06-1004의 혈중 약물 대사체 및 약동학적 특성 등이다. 큐라클은 CU06-1004를 600mg, 900mg, 1200m

서윤석 기자 2023-08-29 11:56
김유선 아주대 교수, NMN 약물 “대장염모델 증상개선”
김유선 아주대의대 교수가 NAMPT(nicotinamide phosphoribosyltransferase) 유래 대장염 마우스모델에서 장 길이, 세포사멸, 생존율 등을 개선한 연구결과를 내놨다. NAMPT는 세포에서 에너지생성, 산화환원 반응조절 등 다양한 과정에 관여하는 필수적인 대사물질인 NAD(nicotinamide adenine dinucleotide) 수치 유지에 중요한 역할을 한다. 비정상적인 NAD 대사로 NAD 항상성(homeostasis)이 무너지게 되면 당뇨병, 암, 관절염, 염증성장질환 등 다양한 질병이 유발된

서윤석 기자 2023-08-29 11:55
자이메디, ‘KARS1 저해제’ NASH “KDDF 과제선정”
자이메디(Zymedi)가 KARS1 (lysyl tRNA synthetase 1)를 저해하는 기전의 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 후보물질 개발 연구가 국가신약개발사업단(KDDF) ‘신약 R&D 생태계 구축 연구’ 과제에 선정됐다고 29일 밝혔다. 자이메디는 저분자화합물 기반의 KARS1 저해제를 개발하며, KARS1이 NASH 질환의 주요 원인으로 여겨지는 단핵구(monocyte), 대식세포(macrophage)를 조절하는 새로운 인자이다. 이번 선정으로 자이메디는 향후 2년동안 NASH 치료제 후보물질 도출에 필요한 9억원

김성민 기자 2023-08-29 09:37

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