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대웅제약 '나보타', 캐나다 품목허가 승인..내년 출시
대웅제약 나보타가 캐나다 시장에 진출한다. 국내 보툴리눔톡신 제제의 첫 의약품 선진국 시장 진출로 대웅제약 자체 개발 의약품으로도 최초다. 대웅제약은 자체개발 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’가 지난 16일(현지시간) 캐나다 연방보건부(Health Canada)로부터 품목허가 승인을 받았다고 밝혔다. 캐나다 연방보건부는 나보타의 미간주름 적응증에 대해 판매 허가를 승인했다. 대웅제약은 작년 7월 31일 캐나다 연방보건부에 신약허가신청을 제출한 후 지난 5월 나보타 공장의 GMP 승인을 획득하는 등 캐나다 시장 진출을 추진해왔다. 나보

장종원 기자 2018-08-20 09:56
Bioneer, 3 New Solutions for Progress유료
“Bioneer has developed all of its own reagents and equipment for the analysis, synthesis, and diagnosis of DNA and RNA. Our strategy is to make the best products based on the core technology and price competitiveness that we have. In the future, we will achieve meaningful results in molecular diagn

by Jongwon Jang 2018-08-20 08:01
이수앱지스, 연구개발비 회계기준 변경.."1상 비용 처리"
이수앱지스가 연구개발비 회계 처리 기준을 변경했다. 연구개발비 자산화를 지양하는 흐름에 발맞춰 초기 임상연구는 비용으로 처리하기로 했고 재무제표도 수정했다. 18일 금융감독원에 따르면 이수앱지스는 올해 반기보고서를 제출하면서 2018년 분기보고서(1분기), 2017년, 2016년 사업보고서를 정정기재했다. 신약 개발비에 대해 자산화 요건 재검토해 개발비 관련 회계를 수정한 것이다. 이수앱지스의 대표적인 신약개발 프로젝트인 ISU304(혈우병 치료제) 및 ISU104(항암제)와 관련된 전기 지출금액을 경상개발비로 반영해 재무제표를

장종원 기자 2018-08-18 07:37
지노믹트리, 50억 유치.."대장암 조기진단 美 임상 추진"
지노믹트리가 대장암 조기진단키트의 미국 임상 추진 등을 위한 50억원 규모의 투자를 유치한다. 지노믹트리(코넥스 228760)는 보통주 11만 8380주를 발행해 50억원을 조달하는 3자 배정 유상증자를 결정했다고 17일 공시했다. 이번 증자에는 데일리파트너스의 '데일리 임파워링 바이오 헬스케어 펀드1호'가 참여했다. 납입일은 오는 28일이며 신주 상장 예정일은 9월 13일이다. 지노믹트리는 50억원 중 30억을 해외 임상비용으로, 나머지 20억원은 운영자금으로 활용할 계획이다. 지노믹트리는 대장암 조기진단키트 'EarlyT

장종원 기자 2018-08-17 17:12
루닛-제이엘케이인스펙션, 'AI 의료기기' 식약처 허가
국내 인공지능 기반 의료기기 2, 3호가 탄생했다. 의료진의 폐 결절 진단을 돕는 루닛의 ‘루닛 인사이트(Lunit INSIGHT)’와 뇌경색 진단을 지원하는 제이엘케이인스펙션의 ‘제이비에스-01케이(JBS-01K)’다. 식품의약품안전처는 지난 14일 의료영상검출보조소프트웨어 루닛 인사이트와 의료영상진단보조소프트웨어 제이비에스-01케이를 허가했다고 17일 밝혔다. 루닛과 제이엘케이인스펙션은 지난 5월 허가를 신청했으며 각각 44일, 58일만에 허가를 받았다. 루닛 인사이트는 단순촬영(X-ray)으로 촬영한 환자의 흉부 영상을 입

장종원 기자 2018-08-17 16:40
지트리비앤티, 경구용 뇌종양치료제 임상1/2상 시작
지트리비앤티가 경구용 뇌종양(GBM) 치료제인 'OKN-007'의 미국 임상1/2상을 시작한다고 17일 밝혔다. 임상은 미국 자회사인 Oblato가 담당하며, 오클라호마 의과대학 암센타 등 2~3개의 미국 임상기관에서 뇌종양 재발환자를 대상으로 진행한다. 임상은 2020년 중반에 종료될 계획이다. 기존의 OKN-007은 주사제 제형의 약물로 자주 투여해야되기 때문에 환자의 편의성이 떨어지는 문제가 있었다. 지트리비앤티는 이 약물을 경구용으로 개발해, 환자 편의성 및 약물 효과지속를 높였다고 설명했다. OKN-007은 나이트론 유

김성민 기자 2018-08-17 14:27
차바이오텍, 상반기 '흑자전환'..관리종목 탈출 안간힘
차바이오텍이 상반기 흑자전환에 성공하며 관리종목 탈출을 위한 5부 능선을 넘었다. 비상장계열사의 수익사업을 양수하는 등 비상 경영을 통한 실적 개선 노력으로 코스닥 퇴출에 대한 우려를 일부 해소했다. 차바이오텍은 2018년 상반기 별도 기준 9600만원의 영업이익을 기록했다고 17일 반기보고서를 통해 밝혔다. 상반기 누적 매출액은 전년 동기 대비 24억원(20%) 증가한 144억원, 순이익은 104억원이다. 연결 재무제표 기준으로는 매출액 2225억원, 영업이익은 35억원을 기록했다. 차바이오텍은 기존 사업부문의 실적이 호조를 보

장종원 기자 2018-08-17 11:16
GC녹십자셀 "이뮨셀-엘씨, FDA 간암·뇌종양 희귀약 지정"
GC녹십자셀의 세포치료제 이뮨셀-엘씨가 미국 식품의약국(FDA)로부터 간암과 뇌종양 적응증에 대한 희귀의약품 지정을 받았다. GC녹십자셀은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 이뮨셀-엘씨에 대한 뇌종양(교모세포종) 희귀의약품 지정을 승인 받았다고 17일 밝혔다. 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)에서 간암에 대한 희귀의약품으로 지정된 데 이어 두번째다. GC녹십자셀은 2008년부터 뇌종양(교모세포종) 환자 180명에 대한 3상 임상시험을 진행해 그 결과를 2016년 Oncotarget, 2017년 Immunotherapy에 논문 발

장종원 기자 2018-08-17 10:41
LG화학, 中 ‘히트젠’과 신약후보물질 발굴 공동연구
LG화학이 혁신신약 후보물질 발굴을 위해 중국 바이오텍과 손잡았다. LG화학은 면역, 항암, 대사질환(당뇨 및 연계질환) 분야를 신약개발 목표 질환으로 선정해 전략적 투자 및 협업 등 다양한 형태의 외부 협력을 적극적으로 추진하고 있다. LG화학은 17일 신약개발 분야 플랫폼 기술을 확보한 중국 ‘히트젠(HitGen)’과 공동연구 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약으로 LG화학은 관심 타깃 질환에 대한 후보 물질 발굴을 위해 히트젠의 독자적인 플랫폼 기술인 ‘DNA 암호화 라이브러리(DNA-Encoded chemical Libr

장종원 기자 2018-08-17 09:29
툴젠, 코스닥 이전 상장 결정..'테슬라 상장' 도전
국내 유전자 교정기업이자 코넥스 시가총액 1위 기업인 툴젠이 이달 코스닥 이전 상장을 추진한다. 기존의 기술특례가 아닌 이익미실현 상장 제도를 통한 코스닥 진입이 유력하다. 툴젠은 16일 이사회를 열어 기업가치 제고와 원활한 자금조달을 위해 코스닥 이전 상장을 결정했다고 밝혔다. 툴젠은 이달 중 한국거래소 코스닥시장본부에 상장 예비심사를 청구할 예정이다. 주관사는 한국투자증권이다. 툴젠은 바이오기업들의 주상장 통로였던 기술특례가 아닌 미국 적자기업 테슬라 상장사례에서 본따 만든 이익미실현 상장제도를 통해 코스닥에 진입할 것으로 알려

장종원 기자 2018-08-16 16:02
폴루스바이오팜 "바이오시밀러 사업 순항..상장 문제없다"
코스피 상장사 폴루스바이오팜(007630)은 16일 상반기 감사 결과가 한정의견으로 나온 것과 관련해 “회사의 사업목표 달성을 위한 계획과 진행과정에는 전혀 이상이 없다”고 밝혔다. 폴루스바이오팜 고위관계자는 "2018년 매출액은 연말까지 110억원 수준이 가능할 전망으로 상장 유지는 물론이고 내년 3월 이후 폴루스와의 합병을 본격 검토하는데도 전혀 지장이 없을 것”이라고 설명했다. 이 관계자는 "그럼에도 불구하고 많은 투자자 분들에게 잠시라도 심려를 끼친 것에 대해 회사 및 경영진은 깊은 사과의 말씀을 드린다"면서 "향후 회사와

장종원 기자 2018-08-16 12:37
옵티팜, 코스닥 입성 위한 공모절차 개시.."9월 상장"
백신 및 이종장기 연구개발기업 옵티팜이 오는 9월 코스닥 상장을 목표로 공모절차에 돌입했다. 옵티팜은 지난 14일 한국거래소와 금융감독원에 증권신고서를 제출했다고 16일 밝혔다. 옵티팜은 지난 6월 코스닥 상장을 위한 예비심사를 신청해 이달초 통과했다. 옵티팜의 공모희망가는 1만~1만2000원으로 총 공모금액은 희망가 밴드 기준 294억~353억원이다. 9월 5~6일 양일간 수요예측을 거쳐 공모가를 확정한 후 9월 10~11일까지 청약을 받는다. 이를 통해 9월 중 코스딕 시장에 상장한다는 계획이다. 대표 주관사는 NH투자증권이다

장종원 기자 2018-08-16 10:12
지플러스-동국대 산학협력단,“지능형 식물공장 구축 협력”
지플러스생명과학이 크리스퍼기술을 활용한 식물기반 단백질의약품 생산시설 마련에 속도를 낼 계획이다. 지플러스생명과학은 동국대학교 산학협력단과 ‘지능형 식물공장 및 의약품 생산시설 구축’ 사업을 추진하기 위한 협약을 체결했다고 16일 밝혔다. 이번 협약으로 지플러스생명과학은 식물공장 기본 계획 및 설계, 식물공장 건축·설비·전력·조명·자동제어시스템, 바이오의약품 연구, 실험실 계획, 생산시설 구축사업을 추진할 계획이다. 식물공장은 지플러스생명과학이 확보한 오송 부지에 구축되며 내년 중반 완공을 목표로 하고 있다. 최성화 대표

이은아 기자 2018-08-16 09:27
바이오니아, 카자흐스탄 등 CIS국가에 분자진단 수출
바이오니아가 카자흐스탄을 시작으로 CIS(독립국가연합) 국가에 분자진단시스템을 가지고 진출한다. 바이오니아는 카자흐스탄의 LifeMed Holding과 총 500만 달러 규모의 분자진단시스템과 진단 키트를 단계적으로 공급하는 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 박한오 바이오니아 대표는 지난 4월 카자흐스탄 국립결핵센터 초청으로 카자흐스탄 알마티에서 개최된 국제 결핵학회에 참석해 현지 보건복지부와 국립결핵센터 및 병원 관계자들과 관련 논의를 진행한 바 있다. 바이오니아는 LifeMed Holding에 분자진단시스템 'ExiStati

장종원 기자 2018-08-16 09:16
오스코텍·랩지노믹스·메디포스트, R&D 회계기준 바꿨다
국내 코스닥 상장 바이오기업 일부가 연구개발비를 무형자산화하는 기준을 바꾸거나 비중을 크게 낮춘 것으로 나타났다. 올초 불거진 연구개발비 회계처리 논란과 이에 따른 금융감독원의 테마감리 여파로 기업들이 회계정책을 보수적으로 변경한 것으로 보인다. 15일 바이오스펙테이터가 금융감독원 반기보고서를 분석한 결과에 따르면 오스코텍, 랩지노믹스, 메디포스트 등은 연구개발비를 자산화하는 회계 처리 기준을 바꾼 것으로 나타났다. 현재 우리나라가 채택한 국제회계기준(K-IFRS)은 기업들이 자율적으로 기술적 실현 가능성, 미래 경제적 효과 등

장종원 기자 2018-08-16 06:24
GC녹십자셀, 상반기 영업익 23.6억..전년比 62.1%↑
GC녹십자셀은 별도재무제표 기준으로 2018년 상반기 영업이익이 전년동기(상반기) 대비 62.1% 증가했다고 14일 밝혔다. 2014년 4분기 이후 15분기 연속 흑자를 달성하는데 성공했다. GC녹십자셀은 상반기 매출액은 전년동기대비 50.7% 증가한 123억 6000만원, 영업이익은 전년대비 62.1% 증가한 23억6000만원, 당기순이익은 전년대비 294.5% 증가한 14억 9000만원을 달성했다. 2018년 상반기 매출액은 2017년 전체 매출 195억 3000만원의 63.3%에 달한다. 이뮨셀-엘씨는 처방건수는 3325건으

장종원 기자 2018-08-14 18:04

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