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식약처 "메디톡스 '메디톡신주' 품목허가 취소"
메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신주'에 대해 품목허가 취소 결정이 내려졌다. 식품의약품안전처는 18일 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신주' 3개 품목에 대해서 품목허가를 취소한다고 밝혔다. 품목허가 취소 대상은 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위 3개 품목으로 오는 26일자로 품목허가가 취소된다. 앞서 식약처는 지난 4월 17일자로 3개 품목의 잠정 제조·판매·사용을 중지한 뒤 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다. 식약처에 따르면 메디톡스는 메디톡신 생산과정에서 무허가 원액 사용과 서류 조작

장종원 기자 2020-06-18 07:33
종근당 "'나파벨탄' 코로나19 치료제 2상 승인"
종근당은 17일 식품의약품안전처로부터 '나파벨탄(성분명 나파모스타트)'의 코로나19 치료 효과를 확인하는 임상 2상을 승인받았다고 밝혔다. 나파벨탄은 혈액항응고제 및 급성췌장염 치료에 쓰이는 종근당의 약물로 한국파스퇴르연구소는 세포 수준 실험에서 나파벨탄의 탁월한 항신종코로나바이러스 효능을 확인한 바 있다. 이번 임상은 코로나19로 인한 중증 폐렴 환자를 대상으로 한국원자력의학원 원자력병원에서 진행된다. 종근당은 임상시험을 통해 나파벨탄의 코로나19 치료 효과가 확인되면 식약처에 긴급사용승인을 신청할 예정이다. 나파모스타트는 코로나

장종원 기자 2020-06-17 17:15
한미사이언스, 바이오앱과 MOU..'그린바이오' 도전
한미사이언스가 식물 기반 단백질 생산 플랫폼 기술을 보유한 바이오앱과 협력, 새로운 바이오 신약개발 플랫폼과 혁신적인 생산 공정을 도입한다. 한미사이언스는 지난 16일 포항에 위치한 바이오앱과 양사 상호협력을 위한 MOU를 체결했다고 17일 밝혔다. 바이오앱은 포스텍 연구교수를 역임한 손은주 대표가 창업한 바이오벤처로, 식물 기반 단백질을 활용해 바이오 의약품을 개발 및 생산하는 기술력을 보유한 기업이다. 바이오앱은 경상북도 포항에 GMP 인증 백신 공장 및 연구소 등 제조·연구 시설을 구축했으며 현재 자사 원천기술인 '그린백신'을

장종원 기자 2020-06-17 17:05
스페클립스, 레이저분광+AI '위암 조기진단' "32억 정부과제"
레이저 분광 및 인공지능(AI) 기반 피부암 진단기기 개발 전문 업체 스페클립스가 산업통상자원부의 ‘바이오산업 핵심기술 개발사업-맞춤형진단제품’ 국책기술개발사업에 주관기관으로 선정됐다고 17일 밝혔다. 이에 따라 5년동안 총 32억원의 정부 연구비를 받게 된다. 이번 국책사업은 스페클립스가 주관, 분당서울대학병원, 한국생산기술연구원이 참여한다. 연구과제의 주요 타깃인 위암은 국내 암 발생율 1위인 암종이다. 그러나 혈액내 바이오마커를 생화학적으로 분석하는 기존 액체생검 방식은 질병 특이적 바이오마커 이외 인자들에 의한 간섭현상 등

김성민 기자 2020-06-17 16:04
파로스IBT, 글로벌 1상 진입 "오픈이노베이션 성과"
"급성골수성백혈병(AML) 표적치료제 PHI-101의 글로벌 임상 진입과 첫 환자 등록은 우리 연구원들과 오픈이노베이션 파트너들이 협업한 결과라는 점에서 의미가 큽니다. 앞으로도 제 2, 3의 모델이 나올 것으로 기대합니다." 16일 오후 파로스아이비티(파로스IBT)의 본사가 있는 경기도 안양시 성지스타위드에서 열린 PHI-101 임상 환자 등록 축하모임. 윤정혁 파로스아이비티 대표는 PHI-101의 임상 진입의 의미에 대해 이렇게 설명했다. PHI-101은 지난주 첫 국내 환자가 등록해 투약까지 마쳤다. 인공지능 빅데이터 신약개발

장종원 기자 2020-06-17 16:01
HK이노엔 "위식도역류질환 신약 '케이캡', 美1상 승인"
HK이노엔(HK inno.N))이 P-CAB계열 위식도역류질환 치료제 '케이캡정'의 미국 시장 진출을 위한 현지 임상에 돌입한다. HK inno.N은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 케이캡정(성분명 테고프라잔)의 미국 내 1상 임상시험을 승인 받았다고 밝혔다. 이에 따라 HK inno.N은 건강한 미국 성인을 대상으로 케이캡정의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 평가를 진행할 계획이다. 케이캡정은 P-CAB(Potassium competitive acid blocker) 계열의 위식도역류질환 치료제로 2019년 국내에 출시됐

장종원 기자 2020-06-17 09:57
GC녹십자엠에스, 코로나19진단 3천만弗 수출 계약
GC녹십자엠에스는 유럽과 중동, 아시아 등에 총 3000만 달러(약 360억원) 규모의 코로나19 진단키트를 공급하눈 수출 주문 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 이는 GC녹십자엠에스의 지난해 진단키트 부문 연간 매출액의 10배가 넘는 수치로 진단키트 수출 허가를 받은 지 한달 만에 이뤄낸 성과다. 현재까지 항체진단키트 2종과 분자진단키트 1종에 대해 허가를 완료한 GC녹십자엠에스는 지난 16일 공시된 1725만 달러(약 209억원)를 포함해 총 3000만 달러 규모의 공급확약서(LOA)와 수출공급계약(SA)을 접수하고 러시아, 싱

장종원 기자 2020-06-17 08:22
이수앱지스, 피하주사 혈우병신약 2b상 "1차 지표 달성"
이수앱지스가 피하주사제형 B형 혈우병신약으로 개발중인 'DalcA’의 임상 2b상 최종결과를 발표했다. DalcA는 이번 임상의 주요 목표인 'Factor IX' 12% 이상 유지에 성공했다. 이수앱지스는 15일(현지시간) 미국 파트너인 카탈리스트 바이오사이언시스(Catalyst Biosciences)가 B형 혈우병 신약 ‘DalcA’의 임상 2b상 최종 결과를 세계혈우연맹총회에서 포스터로 공개했다고 밝혔다. DalcA(dalcinonacog alfa, 프로젝트명: ISU304/CB2679d)는 피하주사제형의 차세대 Factor I

장종원 기자 2020-06-16 23:40
젬백스 "GV1001, HBV바이러스 억제 확인"
젬백스앤카엘은 최근 GV1001의 B형 간염 바이러스(HBV)에 대한 항바이러스 효과를 확인한 논문이 'Frontiers in Immunology(2019 SCI IF: 6.429)'에 게재됐다고 16일 밝혔다. 이번 연구는 김범준 서울의대 교수(미생물학교실)가 수행했으며 'A Telomerase-Derived Peptide Exerts an Anti-Hepatitis B Virus Effect via Mitochondrial DNA Stress-Dependent Type I Interferon Production'(GV1001이

장종원 기자 2020-06-16 16:04
JW중외제약, "아토피신약 'JW1601' 1상 종료"
JW중외제약이 아토피 신약 'JW1601'의 임상 1상을 성공적으로 마무리했다. JW1601은 2018년 8월 덴마크 레오파마에 전임상 단계에서 총 4억200만달러(약 4800억원) 규모로 기술 수출한 신약후보물질이다. JW중외제약은 국내에서 한국인·백인·일본인을 대상으로 진행한 아토피 피부염 치료제 JW1601의 임상 1상을 마치고 임상 결과보고서(CSR, Clinical Study Report) 작성을 완료했다고 16일 밝혔다. 은 히스타민(histamine) H4 수용체에 선택적으로 작용해 아토피 피부염을 유발하는 면역세포의

장종원 기자 2020-06-16 10:49
셀트리온, 코로나19 항원·항체진단 개발완료
셀트리온이 항원 현장진단(POCT), 항체 신속진단(RDT) 방식의 코로나19 진단키트 개발을 완료하고 이르면 이달부터 글로벌 시장에 출시한다. 셀트리온은 16일 진단키트 전문기업인 '비비비'와 협업 관계를 구축, 코로나19 항원 POCT의 공동개발을 완료했다고 밝혔다. 이 제품은 6월 중 인증을 완료할 계획으로 7월 출시된다. POCT는 휴대용 장비를 이용해 진료현장에서 곧 바로 검체를 검사하고 결과까지 확인할 수 있는 진단기기로 육안으로 식별하는 신속진단키드(RDT) 대비 민감도가 좋은 것이 특징이다. 이번에 셀트리온이 비비비와

장종원 기자 2020-06-16 10:36
에스엔바이오, 나노항암제 美 1상 승인.."하반기 돌입"
에스엔바이오사이언스가 이중나노입자 항암제 SNB-101의 미국 1상을 승인받아 올해 하반기 현지 임상에 본격 돌입한다. 에스엔바이오는 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 SNB-101의 1상 시험계획을 승인받았다고 밝혔다. 지난 2월 국내 식품의약품안전처의 1상 시험계획을 승인받은데 이어 나노의약품으로는 국내 처음으로 FDA 1상 승인을 받았다는 설명이다. 이에 따라 에스엔바이오는 올해 하반기 미국 및 한국에서 고형암 환자 12~36명을 대상으로 18개월간 SNB-101의 내약성, 안전성, 효력을 확인하기 위한 1상에

장종원 기자 2020-06-16 09:55
한미사이언스, 포항에 '스마트 헬스케어 시티' 건립
한미사이언스가 포항융합기술산업지구에 '한미 스마트 헬스케어 시티'를 건립한다. 한미사이언스는 15일 포항시청에서 경상북도와 포항시, 대구경북경제자유구역청과의 투자협정에 관한 양해각서(MOU)를 체결하고, 펜타시티 내 5만1846㎡ 부지에 '한미 스마트 헬스케어 씨티(HSHC)' 건립을 추진할 계획이라고 밝혔다. 이날 MOU 체결식은 임종윤 한미사이언스 대표이사와 이철우 경북도지사, 이강덕 포항시장, 김진현 대구경북경제자유구역청장 대리, 안성일 산업통상자원부 경제자유구역기획단장 등 30여명이 참석한 가운데 진행됐다. 한미사이언스는 이

장종원 기자 2020-06-15 16:49
[공지]예비 신약개발자의 'BioS(바스) Letter' 공모전
바이오스펙테이터는 창간 4주년을 맞아 15일부터 한달간 대학원생, 대학원 졸업 예정자, 석사 및 박사를 대상으로 '예비 신약개발자의 BioS Letter' 공모전을 개최한다. 공모부문은 '면역항암제', '유전자치료제', '섬유화증', '퇴행성 뇌질환', '마이크로바이옴' 총 5개 분야다. 바이오스펙테이터는 응모작에 대해 각 분야별로 최우수상 1명(총 5명), 우수상 2명(총 10명)을 선정할 예정이다. 최우수상은 각 100만원, 우수상은 각 50만원 시상금이 지급된다. 또한 입상자에게는 소정의 절차를 거쳐 바이오스펙테이터 인턴 연

서일 기자 2020-06-15 16:30
종근당, 'CETP 저해' 이상지질혈증 신약 영국 1상 승인
종근당은 이상지질혈증 치료제 'CKD-508'이 영국 규제당국(MHRA)으로부터 임상 1상을 승인 받았다고 15일 밝혔다. CKD-508은 혈액 내 지방단백질 사이에서 콜레스테롤에스테르(CE)와 중성지방(TG)의 운반을 촉진하는 콜레스테롤에스테르 전이단백질(CETP)의 활성을 억제해 저밀도콜레스테롤(LDL-C)을 낮추고, 몸에 좋은 고밀도콜레스테롤(HDL-C)을 높여 주는 기전의 이상지질혈증 치료제다. 종근당은 CKD-508의 이상지질 동물 모델을 이용한 약효 평가 실험에서 LDL-C과 LDL-C에 함유돼 있는 아포단백(Apo-B)

장종원 기자 2020-06-15 15:43
JW바이오사이언스, "WRS 진단, 중증 패혈증 조기예측"
JW바이오사이언스가 새로운 패혈증 진단마커 트립토판-tRNA 합성효소(WRS)의 임상적 유효성을 확인한 연구결과를 공개했다. WRS는 기존 바이오마커와의 패혈증 조기발견 및 사망률 예측 임상에서 통계적으로 유의한 차이를 나타냈다. JW홀딩스는 JW바이오사이언스의 'WRS 진단키트'가 임상시험에서 패혈증과 중증환자를 조기에 예측한다는 결과를 국제감염질환저널(International Journal of Infectious Diseases) 최신호에 게재했다고 15일 밝혔다. 정경수 신촌세브란스병원 교수(호흡기내과) 주도로 수행된 이번

장종원 기자 2020-06-15 13:23

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